Troponina nel dolore toracico acuto al rischio Stratificazione e guida all'uso efficace della tomografia computerizzata Angiografia coronarica (TARGET-CTCA)
16 aprile 2026 aggiornato da: University of Edinburgh
La maggior parte dei pazienti che si presentano in ospedale con sintomi di infarto vengono rimandati a casa senza ulteriori test una volta che l'infarto è stato escluso. Le attuali strategie per valutare i pazienti con un sospetto attacco cardiaco comportano esami del sangue per misurare la troponina, una proteina rilasciata nel flusso sanguigno quando il muscolo cardiaco è danneggiato.
Nonostante sia stato escluso un infarto, alcuni pazienti hanno malattie cardiache non riconosciute e sono a rischio di avere un infarto in futuro. Tuttavia, i medici non sanno quale sia l'approccio migliore per identificare e trattare questi pazienti.
Questo studio utilizzerà una scansione cardiaca nota come angiogramma coronarico con tomografia computerizzata (CTCA) per cercare malattie cardiache non riconosciute in pazienti a cui è stato escluso un infarto. In uno studio precedente, gli investigatori hanno eseguito questa scansione in pazienti indirizzati alla clinica cardiologica ambulatoriale con dolore toracico stabile e hanno scoperto che ciò migliorava la diagnosi di malattie cardiache, portando a un miglioramento della cura del paziente che preveniva futuri attacchi di cuore.
Precedenti ricerche degli investigatori hanno anche scoperto che livelli di troponina inferiori a quelli utilizzati per diagnosticare un infarto possono aiutare a identificare coloro che sono maggiormente a rischio di avere un infarto in futuro.
Lo scopo di questo studio è scoprire se i pazienti con questi bassi livelli di troponina, in cui è stato escluso un infarto, trarranno beneficio dal CTCA per cercare una malattia coronarica non riconosciuta.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3170
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Edinburgh, Regno Unito
- NHS Lothian
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Glasgow, Regno Unito
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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London, Regno Unito
- Lewisham & Greenwich NHS Trust
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Milton Keynes, Regno Unito
- Milton Keynes University NHS Hospital
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Plymouth, Regno Unito
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
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Reading, Regno Unito
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
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Southampton, Regno Unito
- University Hospital Southampton NHS Trust
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Stockton, Regno Unito
- North Tees NHS Hospital Foundation
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Torquay, Regno Unito
- Torbay & South Devon NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presentarsi in ospedale con sintomi di sospetta sindrome coronarica acuta
- Età 18 anni e oltre
- Concentrazione massima di troponina cardiaca ad alta sensibilità compresa tra 5 ng/L e il 99° percentile
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di infarto del miocardio durante la presentazione dell'indice
- Una chiara diagnosi alternativa o il partecipante richiede un'ulteriore valutazione clinica ospedaliera
- CTCA recente o coronarografia invasiva (entro 1 anno)
- Incapacità del paziente di sottoporsi a scansione TC, ad es. a causa di grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 mL/min) o grave allergia ai mezzi di contrasto iodati
- Gravidanza o allattamento in corso
- Impossibilità di dare il consenso informato
- Ulteriori indagini per la malattia coronarica non sarebbero nell'interesse del paziente, ad es. a causa della limitata aspettativa di vita, della qualità della vita o dello stato funzionale
- Precedente randomizzazione nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Cura standard
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Sperimentale: CTCA con cure standard
I pazienti verranno indirizzati all'angiografia coronarica TC, idealmente entro 2 settimane dalla randomizzazione
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Scansione CTCA in conformità con le linee guida della British Society of Cardiovascular Imaging CT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Composito di infarto del miocardio o morte cardiaca
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al completamento dello studio, durata mediana di 36 mesi
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Il primo evento di infarto miocardico o morte cardiaca
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Randomizzazione fino al completamento dello studio, durata mediana di 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infarto miocardico
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al completamento dello studio, durata mediana di 36 mesi
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Il primo evento di infarto del miocardio (MI).
L'IM sarà definito secondo la 4a definizione universale di infarto miocardico
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Randomizzazione fino al completamento dello studio, durata mediana di 36 mesi
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Morte cardiaca
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al completamento dello studio, durata mediana di 36 mesi
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La morte cardiaca sarà definita come morte risultante da un infarto miocardico acuto, morte cardiaca improvvisa o morte dovuta a insufficienza cardiaca.
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Randomizzazione fino al completamento dello studio, durata mediana di 36 mesi
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Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al completamento dello studio, durata mediana di 36 mesi
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La morte cardiovascolare sarà definita come morte derivante da infarto miocardico acuto, morte cardiaca improvvisa, morte per insufficienza cardiaca, morte per ictus, morte per emorragia cardiovascolare e morte per altre cause cardiovascolari
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Randomizzazione fino al completamento dello studio, durata mediana di 36 mesi
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Morte non cardiovascolare
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al completamento dello studio, durata mediana di 36 mesi
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Randomizzazione fino al completamento dello studio, durata mediana di 36 mesi
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Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al completamento dello studio, durata mediana di 36 mesi
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Randomizzazione fino al completamento dello studio, durata mediana di 36 mesi
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Rivascolarizzazione coronarica urgente non programmata
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al completamento dello studio, durata mediana di 36 mesi
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La rivascolarizzazione coronarica urgente non programmata sarà identificata tramite collegamento record dai registri centrali del NHS (ad esempio il registro scozzese della morbilità della divisione dei servizi di informazione (ISD) Scozia) o da estratti ottenuti dal sistema di cartelle cliniche elettroniche degli ospedali partecipanti.
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Randomizzazione fino al completamento dello studio, durata mediana di 36 mesi
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Ricoveri ospedalieri con sospetta SCA
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al completamento dello studio, durata mediana di 36 mesi
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La ripartenza con sospetta ACS sarà definita come qualsiasi frequenza ospedaliera non programmata in cui viene eseguito il test della troponina cardiaca per sospetta ACS dopo la randomizzazione
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Randomizzazione fino al completamento dello studio, durata mediana di 36 mesi
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Percentuale di pazienti con sanguinamento maggiore (BARC 3-5)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al completamento dello studio, durata mediana di 36 mesi
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Il sanguinamento sarà definito secondo la definizione di sanguinamento del Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Utilizzeremo codici predefiniti dalla classificazione internazionale delle malattie (ICD-10) e dall'Office of Population Censuses and Surveys (OPCS) per classificare ogni evento di sanguinamento secondo la definizione BARC.
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Randomizzazione fino al completamento dello studio, durata mediana di 36 mesi
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Stato sintomatico valutato dal Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7) in forma abbreviata
Lasso di tempo: 3, 12 e 24 mesi
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3, 12 e 24 mesi
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Qualità della vita valutata dall'EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 3, 12 e 24 mesi
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3, 12 e 24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti con allergia/anafilassi/danno renale acuto dopo lo studio CTCA scan
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Percentuale di pazienti sottoposti a CTCA non in studio o angiografia coronarica invasiva (ICA)
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Proporzione di pazienti con reperti non cardiaci anomali clinicamente significativi alla scansione CTCA dello studio
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Prodotto della lunghezza della dose dalla scansione CTCA dello studio
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Percentuale di pazienti sottoposti a stress test non invasivo (efficacia in termini di costi)
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Percentuale di pazienti a cui sono state prescritte terapie per la malattia coronarica (efficacia in termini di costi)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al completamento dello studio, durata mediana di 36 mesi
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Randomizzazione fino al completamento dello studio, durata mediana di 36 mesi
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Percentuale di pazienti sottoposti a rivascolarizzazione programmata (efficacia in termini di costi)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al completamento dello studio, durata mediana di 36 mesi
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Randomizzazione fino al completamento dello studio, durata mediana di 36 mesi
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Costo incrementale per anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) guadagnato (efficacia in termini di costi)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al completamento dello studio, durata mediana di 36 mesi
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Randomizzazione fino al completamento dello studio, durata mediana di 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 gennaio 2026
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
28 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AC18106
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dopo la pubblicazione del documento principale, sarà reso disponibile un set di dati dei singoli partecipanti anonimizzati per scopi di condivisione dei dati, previa approvazione della governance necessaria.
L'accesso al set di dati deidentificato avverrà secondo un modello di accesso controllato.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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