Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A troponin az akut mellkasi fájdalomban a kockázat rétegzésére és a számítógépes tomográfia hatékony használatára irányadó koszorúér angiográfia (TARGET-CTCA)

2023. május 29. frissítette: University of Edinburgh

A legtöbb szívinfarktus tüneteivel kórházba kerülő beteget további vizsgálatok nélkül hazaküldik, miután kizárták a szívrohamot. A feltételezett szívinfarktusban szenvedő betegek felmérésére szolgáló jelenlegi stratégiák vérvizsgálatokat foglalnak magukban a troponin, a szívizom károsodása esetén a véráramba kerülő fehérje mérésére.

Annak ellenére, hogy kizárták a szívrohamot, néhány betegnek ismeretlen szívbetegsége van, és fennáll a szívroham kockázata a jövőben. A klinikusok azonban nem tudják, mi a legjobb módszer e betegek azonosítására és kezelésére.

Ez a tanulmány egy számítógépes tomográfiás koszorúér angiogram (CTCA) néven ismert szívszkennelést fog használni, hogy felderítetlen szívbetegséget keressen olyan betegeknél, akiknél kizárták a szívrohamot. Egy korábbi tanulmányban a nyomozók ezt a vizsgálatot olyan betegeknél végezték el, akiket ambuláns kardiológiai klinikára utaltak stabil mellkasi fájdalommal, és megállapították, hogy ez javította a szívbetegségek diagnosztizálását, és a betegek ellátásának javulását eredményezte, ami megakadályozta a jövőbeni szívrohamokat.

Az Investigators korábbi kutatásai azt is megállapították, hogy a szívroham diagnosztizálásához használt troponinszintek alatti szint segíthet azonosítani azokat, akiknél nagyobb a kockázata annak, hogy a jövőben szívrohamot kapjanak.

A tanulmány célja annak kiderítése, hogy az ilyen alacsony troponinszintű betegeknek, akiknél a szívinfarktus kizárt, hasznos lesz-e a CTCA a fel nem ismert szívkoszorúér-betegség felderítésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3170

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Edinburgh, Egyesült Királyság
        • NHS Lothian
      • Glasgow, Egyesült Királyság
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Egyesült Királyság
        • Lewisham & Greenwich NHS Trust
      • Milton Keynes, Egyesült Királyság
        • Milton Keynes University NHS Hospital
      • Plymouth, Egyesült Királyság
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Reading, Egyesült Királyság
        • Royal Berkshire NHS foundation trust
      • Southampton, Egyesült Királyság
        • University Hospital Southampton NHS Trust
      • Stockton, Egyesült Királyság
        • North Tees NHS Hospital Foundation
      • Torquay, Egyesült Királyság
        • Torbay & South Devon NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kórházba kerülés gyanús akut koszorúér-szindróma tüneteivel
  • 18 év feletti kor
  • Maximális nagy érzékenységű szív troponinkoncentráció 5ng/l és a 99. percentilis között

Kizárási kritériumok:

  • A szívinfarktus diagnózisa az index bemutatása során
  • Az egyértelmű alternatív diagnózis vagy a résztvevő további fekvőbeteg klinikai értékelést igényel
  • Legutóbbi CTCA vagy invazív koszorúér angiogram (1 éven belül)
  • A beteg képtelensége CT-vizsgálatra, pl. súlyos veseelégtelenség (becsült glomeruláris filtrációs sebesség <30 ml/perc) vagy jódtartalmú kontrasztanyaggal szembeni súlyos allergia miatt
  • Jelenlegi terhesség vagy szoptatás
  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
  • A koszorúér-betegség további kivizsgálása nem állna a beteg érdekében, pl. korlátozott várható élettartam, életminőség vagy funkcionális állapot miatt
  • Korábbi véletlenszerű besorolás a vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
Kísérleti: CTCA standard ellátással
A betegeket CT-koszorúér angiográfiára utalják, ideális esetben a randomizálást követő 2 héten belül
CTCA-vizsgálat a British Society of Cardiovascular Imaging CT iránymutatásai szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívinfarktus vagy szívhalál kombinációja
Időkeret: Randomizálás a vizsgálat befejezéséig, medián időtartama 36 hónap
A szívinfarktus vagy a szívhalál első eseménye
Randomizálás a vizsgálat befejezéséig, medián időtartama 36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Miokardiális infarktus
Időkeret: Randomizálás a vizsgálat befejezéséig, medián időtartama 36 hónap
A szívinfarktus (MI) első eseménye. Az MI meghatározása a szívinfarktus 4. egyetemes definíciója szerint történik
Randomizálás a vizsgálat befejezéséig, medián időtartama 36 hónap
Szívhalál
Időkeret: Randomizálás a vizsgálat befejezéséig, medián időtartama 36 hónap
A szívhalál akut szívinfarktus, hirtelen szívhalál vagy szívelégtelenség miatti halálozás.
Randomizálás a vizsgálat befejezéséig, medián időtartama 36 hónap
Szív- és érrendszeri halál
Időkeret: Randomizálás a vizsgálat befejezéséig, medián időtartama 36 hónap
A szív- és érrendszeri halálozás akut szívinfarktusból, hirtelen szívhalálból, szívelégtelenségből, agyvérzésből, szív- és érrendszeri vérzésből eredő halálozásból és egyéb szív- és érrendszeri okokból eredő halálesetként kerül meghatározásra.
Randomizálás a vizsgálat befejezéséig, medián időtartama 36 hónap
Nem szív- és érrendszeri halál
Időkeret: Randomizálás a vizsgálat befejezéséig, medián időtartama 36 hónap
Randomizálás a vizsgálat befejezéséig, medián időtartama 36 hónap
Minden okozta halál
Időkeret: Randomizálás a vizsgálat befejezéséig, medián időtartama 36 hónap
Randomizálás a vizsgálat befejezéséig, medián időtartama 36 hónap
Nem tervezett sürgős koszorúér revaszkularizáció
Időkeret: Randomizálás a vizsgálat befejezéséig, medián időtartama 36 hónap
A nem tervezett sürgős szívkoszorúér-revaszkularizációt a központi NHS-nyilvántartások (pl. a skót morbiditási nyilvántartás az Information Services Division (ISD) Scotland) nyilvántartásából vagy a részt vevő kórházak elektronikus betegnyilvántartási rendszeréből származó kivonatok alapján azonosítják.
Randomizálás a vizsgálat befejezéséig, medián időtartama 36 hónap
Ismételt kórházi kezelés ACS gyanújával
Időkeret: Randomizálás a vizsgálat befejezéséig, medián időtartama 36 hónap
A gyanított ACS-vel való ismételt jelenlét minden olyan előre nem tervezett kórházi jelenlétként definiálható, ahol a véletlen besorolást követően szív troponinvizsgálatot végeznek feltételezett ACS miatt.
Randomizálás a vizsgálat befejezéséig, medián időtartama 36 hónap
A súlyos vérzésben szenvedő betegek aránya (BARC 3-5)
Időkeret: Randomizálás a vizsgálat befejezéséig, medián időtartama 36 hónap
A vérzés meghatározása a Bleeding Academic Research Consortium (BARC) vérzésdefiníciója szerint történik. A Betegségek Nemzetközi Osztályozása (ICD-10) és a Népszámlálások és Felmérések Hivatala (OPCS) előre meghatározott kódjait használjuk az egyes vérzéses események BARC definíciója szerinti osztályozására.
Randomizálás a vizsgálat befejezéséig, medián időtartama 36 hónap
Tüneti állapot, amelyet a Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7) rövid formája értékel.
Időkeret: 3, 12 és 24 hónap
3, 12 és 24 hónap
Az EQ-5D-5L által értékelt életminőség
Időkeret: 3, 12 és 24 hónap
3, 12 és 24 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az allergiás/anafilaxiás/akut vesekárosodásban szenvedő betegek aránya a vizsgálati CTCA-vizsgálatot követően
Időkeret: 2 hét
2 hét
A nem tanulmányozott CTCA-n vagy invazív koszorúér angiográfián (ICA) átesett betegek aránya
Időkeret: 90 nap
90 nap
Azon betegek aránya, akiknél klinikailag szignifikáns kóros, nem kardiális lelet mutatkozott a vizsgálati CTCA-vizsgálat során
Időkeret: 2 hét
2 hét
A CTCA vizsgálatból származó dózishossz-szorzat
Időkeret: 2 hét
2 hét
A nem invazív stresszteszten átesett betegek aránya (költséghatékonyság)
Időkeret: 90 nap
90 nap
A koszorúér-betegség miatt terápiát felírt betegek aránya (költséghatékonyság)
Időkeret: Randomizálás a vizsgálat befejezéséig, medián időtartama 36 hónap
Randomizálás a vizsgálat befejezéséig, medián időtartama 36 hónap
A tervezett revaszkularizáción átesett betegek aránya (költséghatékonyság)
Időkeret: Randomizálás a vizsgálat befejezéséig, medián időtartama 36 hónap
Randomizálás a vizsgálat befejezéséig, medián időtartama 36 hónap
Növekvő költség minőség-kiigazított életévenként (QALY) (költséghatékonyság)
Időkeret: Randomizálás a vizsgálat befejezéséig, medián időtartama 36 hónap
Randomizálás a vizsgálat befejezéséig, medián időtartama 36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az elsődleges papír közzétételét követően a szükséges irányítási jóváhagyások függvényében egy azonosítatlan résztvevői adatkészlet elérhetővé válik adatmegosztási célokra. Az azonosítatlan adatkészlethez való hozzáférés ellenőrzött hozzáférési modell szerint történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a CT koszorúér angiográfia (CTCA)

3
Iratkozz fel