- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03952351
A troponin az akut mellkasi fájdalomban a kockázat rétegzésére és a számítógépes tomográfia hatékony használatára irányadó koszorúér angiográfia (TARGET-CTCA)
A legtöbb szívinfarktus tüneteivel kórházba kerülő beteget további vizsgálatok nélkül hazaküldik, miután kizárták a szívrohamot. A feltételezett szívinfarktusban szenvedő betegek felmérésére szolgáló jelenlegi stratégiák vérvizsgálatokat foglalnak magukban a troponin, a szívizom károsodása esetén a véráramba kerülő fehérje mérésére.
Annak ellenére, hogy kizárták a szívrohamot, néhány betegnek ismeretlen szívbetegsége van, és fennáll a szívroham kockázata a jövőben. A klinikusok azonban nem tudják, mi a legjobb módszer e betegek azonosítására és kezelésére.
Ez a tanulmány egy számítógépes tomográfiás koszorúér angiogram (CTCA) néven ismert szívszkennelést fog használni, hogy felderítetlen szívbetegséget keressen olyan betegeknél, akiknél kizárták a szívrohamot. Egy korábbi tanulmányban a nyomozók ezt a vizsgálatot olyan betegeknél végezték el, akiket ambuláns kardiológiai klinikára utaltak stabil mellkasi fájdalommal, és megállapították, hogy ez javította a szívbetegségek diagnosztizálását, és a betegek ellátásának javulását eredményezte, ami megakadályozta a jövőbeni szívrohamokat.
Az Investigators korábbi kutatásai azt is megállapították, hogy a szívroham diagnosztizálásához használt troponinszintek alatti szint segíthet azonosítani azokat, akiknél nagyobb a kockázata annak, hogy a jövőben szívrohamot kapjanak.
A tanulmány célja annak kiderítése, hogy az ilyen alacsony troponinszintű betegeknek, akiknél a szívinfarktus kizárt, hasznos lesz-e a CTCA a fel nem ismert szívkoszorúér-betegség felderítésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: TARGET-CTCA Trial Manager
- Telefonszám: 00 44 131 6519907
- E-mail: Target.CTCA@ed.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Edinburgh, Egyesült Királyság
- NHS Lothian
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
London, Egyesült Királyság
- Lewisham & Greenwich NHS Trust
-
Milton Keynes, Egyesült Királyság
- Milton Keynes University NHS Hospital
-
Plymouth, Egyesült Királyság
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Reading, Egyesült Királyság
- Royal Berkshire NHS foundation trust
-
Southampton, Egyesült Királyság
- University Hospital Southampton NHS Trust
-
Stockton, Egyesült Királyság
- North Tees NHS Hospital Foundation
-
Torquay, Egyesült Királyság
- Torbay & South Devon NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórházba kerülés gyanús akut koszorúér-szindróma tüneteivel
- 18 év feletti kor
- Maximális nagy érzékenységű szív troponinkoncentráció 5ng/l és a 99. percentilis között
Kizárási kritériumok:
- A szívinfarktus diagnózisa az index bemutatása során
- Az egyértelmű alternatív diagnózis vagy a résztvevő további fekvőbeteg klinikai értékelést igényel
- Legutóbbi CTCA vagy invazív koszorúér angiogram (1 éven belül)
- A beteg képtelensége CT-vizsgálatra, pl. súlyos veseelégtelenség (becsült glomeruláris filtrációs sebesség <30 ml/perc) vagy jódtartalmú kontrasztanyaggal szembeni súlyos allergia miatt
- Jelenlegi terhesség vagy szoptatás
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
- A koszorúér-betegség további kivizsgálása nem állna a beteg érdekében, pl. korlátozott várható élettartam, életminőség vagy funkcionális állapot miatt
- Korábbi véletlenszerű besorolás a vizsgálatba
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
|
|
Kísérleti: CTCA standard ellátással
A betegeket CT-koszorúér angiográfiára utalják, ideális esetben a randomizálást követő 2 héten belül
|
CTCA-vizsgálat a British Society of Cardiovascular Imaging CT iránymutatásai szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szívinfarktus vagy szívhalál kombinációja
Időkeret: Randomizálás a vizsgálat befejezéséig, medián időtartama 36 hónap
|
A szívinfarktus vagy a szívhalál első eseménye
|
Randomizálás a vizsgálat befejezéséig, medián időtartama 36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Miokardiális infarktus
Időkeret: Randomizálás a vizsgálat befejezéséig, medián időtartama 36 hónap
|
A szívinfarktus (MI) első eseménye.
Az MI meghatározása a szívinfarktus 4. egyetemes definíciója szerint történik
|
Randomizálás a vizsgálat befejezéséig, medián időtartama 36 hónap
|
Szívhalál
Időkeret: Randomizálás a vizsgálat befejezéséig, medián időtartama 36 hónap
|
A szívhalál akut szívinfarktus, hirtelen szívhalál vagy szívelégtelenség miatti halálozás.
|
Randomizálás a vizsgálat befejezéséig, medián időtartama 36 hónap
|
Szív- és érrendszeri halál
Időkeret: Randomizálás a vizsgálat befejezéséig, medián időtartama 36 hónap
|
A szív- és érrendszeri halálozás akut szívinfarktusból, hirtelen szívhalálból, szívelégtelenségből, agyvérzésből, szív- és érrendszeri vérzésből eredő halálozásból és egyéb szív- és érrendszeri okokból eredő halálesetként kerül meghatározásra.
|
Randomizálás a vizsgálat befejezéséig, medián időtartama 36 hónap
|
Nem szív- és érrendszeri halál
Időkeret: Randomizálás a vizsgálat befejezéséig, medián időtartama 36 hónap
|
Randomizálás a vizsgálat befejezéséig, medián időtartama 36 hónap
|
|
Minden okozta halál
Időkeret: Randomizálás a vizsgálat befejezéséig, medián időtartama 36 hónap
|
Randomizálás a vizsgálat befejezéséig, medián időtartama 36 hónap
|
|
Nem tervezett sürgős koszorúér revaszkularizáció
Időkeret: Randomizálás a vizsgálat befejezéséig, medián időtartama 36 hónap
|
A nem tervezett sürgős szívkoszorúér-revaszkularizációt a központi NHS-nyilvántartások (pl. a skót morbiditási nyilvántartás az Information Services Division (ISD) Scotland) nyilvántartásából vagy a részt vevő kórházak elektronikus betegnyilvántartási rendszeréből származó kivonatok alapján azonosítják.
|
Randomizálás a vizsgálat befejezéséig, medián időtartama 36 hónap
|
Ismételt kórházi kezelés ACS gyanújával
Időkeret: Randomizálás a vizsgálat befejezéséig, medián időtartama 36 hónap
|
A gyanított ACS-vel való ismételt jelenlét minden olyan előre nem tervezett kórházi jelenlétként definiálható, ahol a véletlen besorolást követően szív troponinvizsgálatot végeznek feltételezett ACS miatt.
|
Randomizálás a vizsgálat befejezéséig, medián időtartama 36 hónap
|
A súlyos vérzésben szenvedő betegek aránya (BARC 3-5)
Időkeret: Randomizálás a vizsgálat befejezéséig, medián időtartama 36 hónap
|
A vérzés meghatározása a Bleeding Academic Research Consortium (BARC) vérzésdefiníciója szerint történik.
A Betegségek Nemzetközi Osztályozása (ICD-10) és a Népszámlálások és Felmérések Hivatala (OPCS) előre meghatározott kódjait használjuk az egyes vérzéses események BARC definíciója szerinti osztályozására.
|
Randomizálás a vizsgálat befejezéséig, medián időtartama 36 hónap
|
Tüneti állapot, amelyet a Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7) rövid formája értékel.
Időkeret: 3, 12 és 24 hónap
|
3, 12 és 24 hónap
|
|
Az EQ-5D-5L által értékelt életminőség
Időkeret: 3, 12 és 24 hónap
|
3, 12 és 24 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az allergiás/anafilaxiás/akut vesekárosodásban szenvedő betegek aránya a vizsgálati CTCA-vizsgálatot követően
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
A nem tanulmányozott CTCA-n vagy invazív koszorúér angiográfián (ICA) átesett betegek aránya
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
Azon betegek aránya, akiknél klinikailag szignifikáns kóros, nem kardiális lelet mutatkozott a vizsgálati CTCA-vizsgálat során
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
A CTCA vizsgálatból származó dózishossz-szorzat
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
A nem invazív stresszteszten átesett betegek aránya (költséghatékonyság)
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
A koszorúér-betegség miatt terápiát felírt betegek aránya (költséghatékonyság)
Időkeret: Randomizálás a vizsgálat befejezéséig, medián időtartama 36 hónap
|
Randomizálás a vizsgálat befejezéséig, medián időtartama 36 hónap
|
A tervezett revaszkularizáción átesett betegek aránya (költséghatékonyság)
Időkeret: Randomizálás a vizsgálat befejezéséig, medián időtartama 36 hónap
|
Randomizálás a vizsgálat befejezéséig, medián időtartama 36 hónap
|
Növekvő költség minőség-kiigazított életévenként (QALY) (költséghatékonyság)
Időkeret: Randomizálás a vizsgálat befejezéséig, medián időtartama 36 hónap
|
Randomizálás a vizsgálat befejezéséig, medián időtartama 36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AC18106
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Aszpirin | Off-pump Coronary Artery BypassKína
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína
Klinikai vizsgálatok a CT koszorúér angiográfia (CTCA)
-
University of LeicesterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Oxford; University... és más munkatársakToborzás
-
American College of RadiologyPennsylvania Department of HealthBefejezveA koszorúér-betegség | Mellkasi fájdalom | Akut koronária szindróma | Akut szívinfarktusEgyesült Államok
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Copenhagen; Herlev HospitalJelentkezés meghívóvalA DANE-HEART próba – Számítógépes tomográfia koszorúér angiográfia az elsődleges megelőzés érdekébenSzív-és érrendszeri betegségek | Koszorúér atherosclerosis és egyéb szívbetegségekDánia
-
CHU de ReimsToborzásKórházon kívüli szívmegállás ST-szakasz eleváció nélkülFranciaország
-
Montefiore Medical CenterAlbert Einstein College of MedicineMegszűntA koszorúér-betegség | Angina pectoris | Akut koronária szindróma | Instabil anginaEgyesült Államok
-
Montefiore Medical CenterAlbert Einstein College of Medicine; American Heart AssociationBefejezveA koszorúér-betegség | Angina pectoris | Akut koronária szindróma | Instabil anginaEgyesült Államok
-
Montefiore Medical CenterAmerican Heart AssociationBefejezveA koszorúér-betegség | Mellkasi fájdalom | Angina pectoris | AnginaEgyesült Államok