Troponina w ostrym bólu w klatce piersiowej w celu stratyfikacji ryzyka i ukierunkowania skutecznego wykorzystania tomografii komputerowej koronarografii (TARGET-CTCA)
16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Edinburgh
Większość pacjentów zgłaszających się do szpitala z objawami zawału serca jest odsyłana do domu bez dalszych badań po wykluczeniu zawału serca. Obecne strategie oceny pacjentów z podejrzeniem zawału serca obejmują badania krwi w celu zmierzenia troponiny, białka uwalnianego do krwioobiegu, gdy mięsień sercowy jest uszkodzony.
Pomimo wykluczenia zawału serca, niektórzy pacjenci mają nierozpoznaną chorobę serca i są narażeni na ryzyko zawału serca w przyszłości. Jednak klinicyści nie wiedzą, jakie jest najlepsze podejście do identyfikacji i leczenia tych pacjentów.
W tym badaniu zostanie wykorzystany skan serca znany jako angiografia wieńcowa tomografii komputerowej (CTCA) w celu wyszukania nierozpoznanej choroby serca u pacjentów, u których wykluczono zawał serca. We wcześniejszym badaniu badacze wykonali to badanie u pacjentów skierowanych do ambulatoryjnej poradni kardiologicznej ze stabilnym bólem w klatce piersiowej i stwierdzili, że poprawiło to diagnostykę chorób serca, prowadząc do poprawy opieki nad pacjentem, co zapobiegło przyszłym zawałom serca.
Wcześniejsze badania przeprowadzone przez badaczy wykazały również, że poziomy troponiny poniżej poziomów używanych do diagnozowania zawału serca mogą pomóc w identyfikacji osób, które są bardziej narażone na zawał serca w przyszłości.
Celem tego badania jest ustalenie, czy pacjenci z tak niskimi poziomami troponiny, u których wykluczono zawał serca, odniosą korzyści z CTCA w poszukiwaniu nierozpoznanej choroby niedokrwiennej serca.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3170
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
- NHS Lothian
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Lewisham & Greenwich NHS Trust
-
Milton Keynes, Zjednoczone Królestwo
- Milton Keynes University NHS Hospital
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Reading, Zjednoczone Królestwo
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- University Hospital Southampton NHS Trust
-
Stockton, Zjednoczone Królestwo
- North Tees NHS Hospital Foundation
-
Torquay, Zjednoczone Królestwo
- Torbay & South Devon NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłoszenie do szpitala z objawami podejrzenia ostrego zespołu wieńcowego
- Wiek 18 lat i więcej
- Maksymalne stężenie troponiny sercowej o wysokiej czułości między 5 ng/l a 99 percentylem
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie zawału mięśnia sercowego podczas prezentacji indeksu
- Wyraźna alternatywna diagnoza lub uczestnik wymaga dalszej oceny klinicznej w szpitalu
- Niedawna CTCA lub inwazyjna angiografia wieńcowa (w ciągu 1 roku)
- Niezdolność pacjenta do wykonania tomografii komputerowej np. z powodu ciężkiej niewydolności nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min) lub dużej alergii na jodowe środki kontrastowe
- Obecna ciąża lub karmienie piersią
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Dalsze badania w kierunku choroby niedokrwiennej serca nie leżałyby w interesie pacjenta, np. ze względu na ograniczoną długość życia, jakość życia lub stan funkcjonalny
- Wcześniejsza randomizacja do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Pielęgnacja standardowa
|
|
|
Eksperymentalny: CTCA ze standardową opieką
Pacjenci zostaną skierowani na koronarografię CT, najlepiej w ciągu 2 tygodni od randomizacji
|
Skan CTCA zgodnie z wytycznymi British Society of Cardiovascular Imaging CT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Połączenie zawału mięśnia sercowego lub zgonu sercowego
Ramy czasowe: Randomizacja do zakończenia badania, mediana czasu trwania 36 miesięcy
|
Pierwszy przypadek zawału mięśnia sercowego lub zgonu sercowego
|
Randomizacja do zakończenia badania, mediana czasu trwania 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Randomizacja do zakończenia badania, mediana czasu trwania 36 miesięcy
|
Pierwszy przypadek zawału mięśnia sercowego (MI).
MI zostanie zdefiniowany zgodnie z 4. uniwersalną definicją zawału mięśnia sercowego
|
Randomizacja do zakończenia badania, mediana czasu trwania 36 miesięcy
|
|
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: Randomizacja do zakończenia badania, mediana czasu trwania 36 miesięcy
|
Śmierć sercowa będzie definiowana jako śmierć wynikająca z ostrego zawału mięśnia sercowego, nagłej śmierci sercowej lub śmierci z powodu niewydolności serca.
|
Randomizacja do zakończenia badania, mediana czasu trwania 36 miesięcy
|
|
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Randomizacja do zakończenia badania, mediana czasu trwania 36 miesięcy
|
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych będzie definiowany jako zgon w wyniku ostrego zawału mięśnia sercowego, nagłego zgonu sercowego, zgonu z powodu niewydolności serca, zgonu z powodu udaru, zgonu z powodu krwotoku sercowo-naczyniowego oraz zgonu z innych przyczyn sercowo-naczyniowych
|
Randomizacja do zakończenia badania, mediana czasu trwania 36 miesięcy
|
|
Śmierć niezwiązana z układem sercowo-naczyniowym
Ramy czasowe: Randomizacja do zakończenia badania, mediana czasu trwania 36 miesięcy
|
Randomizacja do zakończenia badania, mediana czasu trwania 36 miesięcy
|
|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Randomizacja do zakończenia badania, mediana czasu trwania 36 miesięcy
|
Randomizacja do zakończenia badania, mediana czasu trwania 36 miesięcy
|
|
|
Nieplanowana pilna rewaskularyzacja wieńcowa
Ramy czasowe: Randomizacja do zakończenia badania, mediana czasu trwania 36 miesięcy
|
Nieplanowana pilna rewaskularyzacja wieńcowa będzie identyfikowana poprzez powiązanie zapisów z centralnych rejestrów NHS (np.
|
Randomizacja do zakończenia badania, mediana czasu trwania 36 miesięcy
|
|
Ponowna wizyta w szpitalu z podejrzeniem OZW
Ramy czasowe: Randomizacja do zakończenia badania, mediana czasu trwania 36 miesięcy
|
Ponowna wizyta z podejrzeniem OZW zostanie zdefiniowana jako każda nieplanowana wizyta w szpitalu, w której po randomizacji wykonuje się badanie stężenia troponiny sercowej w przypadku podejrzenia OZW
|
Randomizacja do zakończenia badania, mediana czasu trwania 36 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z poważnym krwawieniem (BARC 3-5)
Ramy czasowe: Randomizacja do zakończenia badania, mediana czasu trwania 36 miesięcy
|
Krwawienie zostanie zdefiniowane zgodnie z definicją krwawienia Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Będziemy używać predefiniowanych kodów z Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD-10) oraz Biura Spisów i Badań Ludności (OPCS), aby sklasyfikować każdy przypadek krwawienia zgodnie z definicją BARC.
|
Randomizacja do zakończenia badania, mediana czasu trwania 36 miesięcy
|
|
Stan objawowy oceniany za pomocą krótkiego kwestionariusza Seattle Angina (SAQ-7)
Ramy czasowe: 3, 12 i 24 miesiące
|
3, 12 i 24 miesiące
|
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 3, 12 i 24 miesiące
|
3, 12 i 24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z alergią/anafilaksją/ostrym uszkodzeniem nerek po tomografii komputerowej badania
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
Odsetek pacjentów poddawanych niebadanej CTCA lub inwazyjnej angiografii wieńcowej (ICA)
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
Odsetek pacjentów z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi objawami niezwiązanymi z sercem w tomografii komputerowej badania
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
Produkt długości dawki z badania CTCA
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
Odsetek pacjentów poddawanych nieinwazyjnemu testowi wysiłkowemu (opłacalność)
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
Odsetek pacjentów przepisanych na leczenie choroby niedokrwiennej serca (efektywność kosztowa)
Ramy czasowe: Randomizacja do zakończenia badania, mediana czasu trwania 36 miesięcy
|
Randomizacja do zakończenia badania, mediana czasu trwania 36 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów poddawanych planowej rewaskularyzacji (efektywność kosztowa)
Ramy czasowe: Randomizacja do zakończenia badania, mediana czasu trwania 36 miesięcy
|
Randomizacja do zakończenia badania, mediana czasu trwania 36 miesięcy
|
|
Koszt przyrostowy na uzyskany rok życia skorygowany o jakość (QALY) (efektywność kosztowa)
Ramy czasowe: Randomizacja do zakończenia badania, mediana czasu trwania 36 miesięcy
|
Randomizacja do zakończenia badania, mediana czasu trwania 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC18106
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po opublikowaniu podstawowego dokumentu, zanonimizowany zbiór danych poszczególnych uczestników zostanie udostępniony do celów udostępniania danych, z zastrzeżeniem niezbędnych zatwierdzeń przez zarząd.
Dostęp do zanonimizowanego zbioru danych będzie podlegał modelowi kontrolowanego dostępu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .