- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03952351
Troponin i akutte brystsmerter til risiko Stratificering og vejledning i effektiv brug af computertomografi Koronar angiografi (TARGET-CTCA)
De fleste patienter, der kommer på hospitalet med symptomer på et hjerteanfald, bliver sendt hjem uden yderligere test, når et hjerteanfald er blevet udelukket. Nuværende strategier til at vurdere patienter med et formodet hjerteanfald involverer blodprøver for at måle troponin, et protein, der frigives til blodbanen, når hjertemusklen er beskadiget.
På trods af at have haft et hjerteanfald udelukket, har nogle patienter en uerkendt hjertesygdom og er i risiko for at få et hjerteanfald i fremtiden. Klinikere ved dog ikke, hvad der er den bedste tilgang til at identificere og behandle disse patienter.
Denne undersøgelse vil bruge en hjertescanning kendt som computertomografi koronar angiogram (CTCA) til at lede efter uerkendt hjertesygdom hos patienter, der har haft et hjerteanfald udelukket. I en tidligere undersøgelse udførte efterforskerne denne scanning af patienter, der blev henvist til den ambulante kardiologiske klinik med stabile brystsmerter og fandt ud af, at dette forbedrede diagnosen hjertesygdom, hvilket førte til forbedring af patientbehandlingen, der forhindrede fremtidige hjerteanfald.
Tidligere forskning fra efterforskerne har også fundet ud af, at troponinniveauer under dem, der bruges til at diagnosticere et hjerteanfald, kan hjælpe med at identificere dem, der har større risiko for at få et hjerteanfald i fremtiden.
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om patienter med disse lave niveauer af troponin, hvor et hjerteanfald er blevet udelukket, vil have gavn af CTCA til at lede efter ikke-erkendt koronar hjertesygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: TARGET-CTCA Trial Manager
- Telefonnummer: 00 44 131 6519907
- E-mail: Target.CTCA@ed.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige
- NHS Lothian
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
London, Det Forenede Kongerige
- Lewisham & Greenwich NHS Trust
-
Milton Keynes, Det Forenede Kongerige
- Milton Keynes University NHS Hospital
-
Plymouth, Det Forenede Kongerige
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Reading, Det Forenede Kongerige
- Royal Berkshire NHS foundation trust
-
Southampton, Det Forenede Kongerige
- University Hospital Southampton NHS Trust
-
Stockton, Det Forenede Kongerige
- North Tees NHS Hospital Foundation
-
Torquay, Det Forenede Kongerige
- Torbay & South Devon NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præsenterer på hospitalet med symptomer på mistanke om akut koronarsyndrom
- Alder 18 år og derover
- Maksimal højfølsom hjertetroponinkoncentration mellem 5ng/L og 99. percentil
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af myokardieinfarkt under indekspræsentation
- Klar alternativ diagnose eller deltager kræver yderligere indlagt klinisk vurdering
- Nylig CTCA eller invasivt koronar angiogram (inden for 1 år)
- Patientens manglende evne til at gennemgå CT-scanning, f.eks. på grund af alvorligt nyresvigt (estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min) eller større allergi over for jodholdige kontrastmidler
- Aktuel graviditet eller amning
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Yderligere undersøgelse for koronararteriesygdom ville ikke være i patientens interesse, f.eks. på grund af begrænset levetid, livskvalitet eller funktionsstatus
- Tidligere randomisering i forsøget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Standard pleje
|
|
Eksperimentel: CTCA med standardpleje
Patienter vil blive henvist til CT koronar angiografi, ideelt set inden for 2 uger efter randomisering
|
CTCA-scanning i overensstemmelse med British Society of Cardiovascular Imaging CT-retningslinjer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensat af myokardieinfarkt eller hjertedød
Tidsramme: Randomisering frem til studieafslutning, median varighed på 36 måneder
|
Den første hændelse af myokardieinfarkt eller hjertedød
|
Randomisering frem til studieafslutning, median varighed på 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Myokardieinfarkt
Tidsramme: Randomisering frem til studieafslutning, median varighed på 36 måneder
|
Den første hændelse af myokardieinfarkt (MI).
MI vil blive defineret i henhold til den 4. universelle definition af myokardieinfarkt
|
Randomisering frem til studieafslutning, median varighed på 36 måneder
|
Hjertedød
Tidsramme: Randomisering frem til studieafslutning, median varighed på 36 måneder
|
Hjertedød vil blive defineret som død som følge af et akut myokardieinfarkt, pludselig hjertedød eller død som følge af hjertesvigt.
|
Randomisering frem til studieafslutning, median varighed på 36 måneder
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Randomisering frem til studieafslutning, median varighed på 36 måneder
|
Kardiovaskulær død vil blive defineret som død som følge af et akut myokardieinfarkt, pludselig hjertedød, død som følge af hjertesvigt, død som følge af slagtilfælde, død som følge af kardiovaskulær blødning og død på grund af andre kardiovaskulære årsager
|
Randomisering frem til studieafslutning, median varighed på 36 måneder
|
Ikke-kardiovaskulær død
Tidsramme: Randomisering frem til studieafslutning, median varighed på 36 måneder
|
Randomisering frem til studieafslutning, median varighed på 36 måneder
|
|
Død af alle årsager
Tidsramme: Randomisering frem til studieafslutning, median varighed på 36 måneder
|
Randomisering frem til studieafslutning, median varighed på 36 måneder
|
|
Uplanlagt akut koronar revaskularisering
Tidsramme: Randomisering frem til studieafslutning, median varighed på 36 måneder
|
Ikke-planlagt akut koronar revaskularisering vil blive identificeret via journalkobling fra centrale NHS-registre (f.eks. Scottish Morbidity Register af Information Services Division (ISD) Skotland) eller fra udtræk opnået fra de deltagende hospitalers elektroniske patientjournalsystem.
|
Randomisering frem til studieafslutning, median varighed på 36 måneder
|
Genoptagelse på hospital med mistanke om ACS
Tidsramme: Randomisering frem til studieafslutning, median varighed på 36 måneder
|
Genoptagelse med mistanke om ACS vil blive defineret som enhver ikke-planlagt hospitalsdeltagelse, hvor der udføres hjertetroponintest for mistænkt ACS efter randomisering
|
Randomisering frem til studieafslutning, median varighed på 36 måneder
|
Andel af patienter med større blødninger (BARC 3-5)
Tidsramme: Randomisering frem til studieafslutning, median varighed på 36 måneder
|
Blødning vil blive defineret i henhold til Bleeding Academic Research Consortium (BARC) definition af blødning.
Vi vil bruge foruddefinerede koder fra International Classification of Diseases (ICD-10) og Office of Population Census and Surveys (OPCS) til at klassificere hver blødningshændelse i henhold til BARC-definitionen.
|
Randomisering frem til studieafslutning, median varighed på 36 måneder
|
Symptomatisk status vurderet af den korte formular Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7)
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder
|
3, 12 og 24 måneder
|
|
Livskvalitet vurderet af EQ-5D-5L
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder
|
3, 12 og 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel af patienter med allergi/anafylaksi/akut nyreskade efter CTCA-scanning
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Andel af patienter, der gennemgår ikke-studie CTCA eller invasiv koronar angiografi (ICA)
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
Andel af patienter med klinisk signifikante abnorme ikke-kardiale fund på undersøgelsens CTCA-scanning
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Dosislængde produkt fra undersøgelse CTCA scanning
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Andel af patienter, der gennemgår ikke-invasiv stresstest (omkostningseffektivitet)
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
Andel af patienter, der har ordineret behandlinger for koronararteriesygdom (omkostningseffektivitet)
Tidsramme: Randomisering frem til studieafslutning, median varighed på 36 måneder
|
Randomisering frem til studieafslutning, median varighed på 36 måneder
|
Andel af patienter, der gennemgår planlagt revaskularisering (omkostningseffektivitet)
Tidsramme: Randomisering frem til studieafslutning, median varighed på 36 måneder
|
Randomisering frem til studieafslutning, median varighed på 36 måneder
|
Inkrementelle omkostninger pr. opnået kvalitetsjusteret leveår (QALY) (omkostningseffektivitet)
Tidsramme: Randomisering frem til studieafslutning, median varighed på 36 måneder
|
Randomisering frem til studieafslutning, median varighed på 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AC18106
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater
Kliniske forsøg med CT koronar angiografi (CTCA)
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupAfsluttet
-
Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.GENELYTICA Sp. z o.o.RekrutteringKoronararteriesygdom | Stabil iskæmisk hjertesygdomPolen
-
University of LeicesterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Oxford; University... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
American College of RadiologyPennsylvania Department of HealthAfsluttetKoronararteriesygdom | Brystsmerter | Akut koronarsyndrom | Akut myokardieinfarktForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Copenhagen; Herlev HospitalTilmelding efter invitationHjerte-kar-sygdomme | Koronar aterosklerose og andre hjertesygdommeDanmark