Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Troponin i akutte brystsmerter til risiko Stratificering og vejledning i effektiv brug af computertomografi Koronar angiografi (TARGET-CTCA)

29. maj 2023 opdateret af: University of Edinburgh

De fleste patienter, der kommer på hospitalet med symptomer på et hjerteanfald, bliver sendt hjem uden yderligere test, når et hjerteanfald er blevet udelukket. Nuværende strategier til at vurdere patienter med et formodet hjerteanfald involverer blodprøver for at måle troponin, et protein, der frigives til blodbanen, når hjertemusklen er beskadiget.

På trods af at have haft et hjerteanfald udelukket, har nogle patienter en uerkendt hjertesygdom og er i risiko for at få et hjerteanfald i fremtiden. Klinikere ved dog ikke, hvad der er den bedste tilgang til at identificere og behandle disse patienter.

Denne undersøgelse vil bruge en hjertescanning kendt som computertomografi koronar angiogram (CTCA) til at lede efter uerkendt hjertesygdom hos patienter, der har haft et hjerteanfald udelukket. I en tidligere undersøgelse udførte efterforskerne denne scanning af patienter, der blev henvist til den ambulante kardiologiske klinik med stabile brystsmerter og fandt ud af, at dette forbedrede diagnosen hjertesygdom, hvilket førte til forbedring af patientbehandlingen, der forhindrede fremtidige hjerteanfald.

Tidligere forskning fra efterforskerne har også fundet ud af, at troponinniveauer under dem, der bruges til at diagnosticere et hjerteanfald, kan hjælpe med at identificere dem, der har større risiko for at få et hjerteanfald i fremtiden.

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om patienter med disse lave niveauer af troponin, hvor et hjerteanfald er blevet udelukket, vil have gavn af CTCA til at lede efter ikke-erkendt koronar hjertesygdom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • NHS Lothian
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Lewisham & Greenwich NHS Trust
      • Milton Keynes, Det Forenede Kongerige
        • Milton Keynes University NHS Hospital
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Reading, Det Forenede Kongerige
        • Royal Berkshire NHS foundation trust
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital Southampton NHS Trust
      • Stockton, Det Forenede Kongerige
        • North Tees NHS Hospital Foundation
      • Torquay, Det Forenede Kongerige
        • Torbay & South Devon NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præsenterer på hospitalet med symptomer på mistanke om akut koronarsyndrom
  • Alder 18 år og derover
  • Maksimal højfølsom hjertetroponinkoncentration mellem 5ng/L og 99. percentil

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af myokardieinfarkt under indekspræsentation
  • Klar alternativ diagnose eller deltager kræver yderligere indlagt klinisk vurdering
  • Nylig CTCA eller invasivt koronar angiogram (inden for 1 år)
  • Patientens manglende evne til at gennemgå CT-scanning, f.eks. på grund af alvorligt nyresvigt (estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min) eller større allergi over for jodholdige kontrastmidler
  • Aktuel graviditet eller amning
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Yderligere undersøgelse for koronararteriesygdom ville ikke være i patientens interesse, f.eks. på grund af begrænset levetid, livskvalitet eller funktionsstatus
  • Tidligere randomisering i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard pleje
Eksperimentel: CTCA med standardpleje
Patienter vil blive henvist til CT koronar angiografi, ideelt set inden for 2 uger efter randomisering
CTCA-scanning i overensstemmelse med British Society of Cardiovascular Imaging CT-retningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat af myokardieinfarkt eller hjertedød
Tidsramme: Randomisering frem til studieafslutning, median varighed på 36 måneder
Den første hændelse af myokardieinfarkt eller hjertedød
Randomisering frem til studieafslutning, median varighed på 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieinfarkt
Tidsramme: Randomisering frem til studieafslutning, median varighed på 36 måneder
Den første hændelse af myokardieinfarkt (MI). MI vil blive defineret i henhold til den 4. universelle definition af myokardieinfarkt
Randomisering frem til studieafslutning, median varighed på 36 måneder
Hjertedød
Tidsramme: Randomisering frem til studieafslutning, median varighed på 36 måneder
Hjertedød vil blive defineret som død som følge af et akut myokardieinfarkt, pludselig hjertedød eller død som følge af hjertesvigt.
Randomisering frem til studieafslutning, median varighed på 36 måneder
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Randomisering frem til studieafslutning, median varighed på 36 måneder
Kardiovaskulær død vil blive defineret som død som følge af et akut myokardieinfarkt, pludselig hjertedød, død som følge af hjertesvigt, død som følge af slagtilfælde, død som følge af kardiovaskulær blødning og død på grund af andre kardiovaskulære årsager
Randomisering frem til studieafslutning, median varighed på 36 måneder
Ikke-kardiovaskulær død
Tidsramme: Randomisering frem til studieafslutning, median varighed på 36 måneder
Randomisering frem til studieafslutning, median varighed på 36 måneder
Død af alle årsager
Tidsramme: Randomisering frem til studieafslutning, median varighed på 36 måneder
Randomisering frem til studieafslutning, median varighed på 36 måneder
Uplanlagt akut koronar revaskularisering
Tidsramme: Randomisering frem til studieafslutning, median varighed på 36 måneder
Ikke-planlagt akut koronar revaskularisering vil blive identificeret via journalkobling fra centrale NHS-registre (f.eks. Scottish Morbidity Register af Information Services Division (ISD) Skotland) eller fra udtræk opnået fra de deltagende hospitalers elektroniske patientjournalsystem.
Randomisering frem til studieafslutning, median varighed på 36 måneder
Genoptagelse på hospital med mistanke om ACS
Tidsramme: Randomisering frem til studieafslutning, median varighed på 36 måneder
Genoptagelse med mistanke om ACS vil blive defineret som enhver ikke-planlagt hospitalsdeltagelse, hvor der udføres hjertetroponintest for mistænkt ACS efter randomisering
Randomisering frem til studieafslutning, median varighed på 36 måneder
Andel af patienter med større blødninger (BARC 3-5)
Tidsramme: Randomisering frem til studieafslutning, median varighed på 36 måneder
Blødning vil blive defineret i henhold til Bleeding Academic Research Consortium (BARC) definition af blødning. Vi vil bruge foruddefinerede koder fra International Classification of Diseases (ICD-10) og Office of Population Census and Surveys (OPCS) til at klassificere hver blødningshændelse i henhold til BARC-definitionen.
Randomisering frem til studieafslutning, median varighed på 36 måneder
Symptomatisk status vurderet af den korte formular Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7)
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder
3, 12 og 24 måneder
Livskvalitet vurderet af EQ-5D-5L
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder
3, 12 og 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med allergi/anafylaksi/akut nyreskade efter CTCA-scanning
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Andel af patienter, der gennemgår ikke-studie CTCA eller invasiv koronar angiografi (ICA)
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Andel af patienter med klinisk signifikante abnorme ikke-kardiale fund på undersøgelsens CTCA-scanning
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Dosislængde produkt fra undersøgelse CTCA scanning
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Andel af patienter, der gennemgår ikke-invasiv stresstest (omkostningseffektivitet)
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Andel af patienter, der har ordineret behandlinger for koronararteriesygdom (omkostningseffektivitet)
Tidsramme: Randomisering frem til studieafslutning, median varighed på 36 måneder
Randomisering frem til studieafslutning, median varighed på 36 måneder
Andel af patienter, der gennemgår planlagt revaskularisering (omkostningseffektivitet)
Tidsramme: Randomisering frem til studieafslutning, median varighed på 36 måneder
Randomisering frem til studieafslutning, median varighed på 36 måneder
Inkrementelle omkostninger pr. opnået kvalitetsjusteret leveår (QALY) (omkostningseffektivitet)
Tidsramme: Randomisering frem til studieafslutning, median varighed på 36 måneder
Randomisering frem til studieafslutning, median varighed på 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter offentliggørelsen af ​​det primære papir vil et afidentificeret individuelt deltagerdatasæt blive gjort tilgængeligt til datadelingsformål, med forbehold for de nødvendige styringsgodkendelser. Adgang til det afidentificerede datasæt vil ske under en kontrolleret adgangsmodel.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med CT koronar angiografi (CTCA)

3
Abonner