- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03952351
Troponin ved akutte brystsmerter for å risikostratifisere og veilede effektiv bruk av computertomografi Koronar angiografi (TARGET-CTCA)
De fleste pasienter som kommer til sykehus med symptomer på hjerteinfarkt blir sendt hjem uten ytterligere tester når et hjerteinfarkt er utelukket. Nåværende strategier for å vurdere pasienter med mistenkt hjerteinfarkt involverer blodprøver for å måle troponin, et protein som frigjøres i blodet når hjertemuskelen er skadet.
Til tross for at de har hatt et hjerteinfarkt utelukket, har noen pasienter ukjent hjertesykdom og står i fare for å få hjerteinfarkt i fremtiden. Klinikere vet imidlertid ikke hva som er den beste tilnærmingen til å identifisere og behandle disse pasientene.
Denne studien vil bruke en hjerteskanning kjent som computertomografi koronar angiogram (CTCA) for å se etter ukjent hjertesykdom hos pasienter som har hatt et hjerteinfarkt utelukket. I en tidligere studie utførte etterforskerne denne skanningen av pasienter henvist til poliklinisk kardiologisk klinikk med stabile brystsmerter og fant at dette forbedret diagnosen hjertesykdom, noe som førte til forbedring i pasientbehandlingen som forhindret fremtidige hjerteinfarkt.
Tidligere forskning fra etterforskerne har også funnet at troponinnivåer under de som brukes til å diagnostisere et hjerteinfarkt, kan bidra til å identifisere de som har større risiko for å få hjerteinfarkt i fremtiden.
Målet med denne studien er å finne ut om pasienter med disse lave nivåene av troponin, der et hjerteinfarkt er utelukket, vil ha nytte av CTCA for å lete etter ukjent koronar hjertesykdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia
- NHS Lothian
-
Glasgow, Storbritannia
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
London, Storbritannia
- Lewisham & Greenwich NHS Trust
-
Milton Keynes, Storbritannia
- Milton Keynes University NHS Hospital
-
Plymouth, Storbritannia
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Reading, Storbritannia
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
Southampton, Storbritannia
- University Hospital Southampton NHS Trust
-
Stockton, Storbritannia
- North Tees NHS Hospital Foundation
-
Torquay, Storbritannia
- Torbay & South Devon NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Presenteres på sykehus med symptomer på mistanke om akutt koronarsyndrom
- Alder 18 år og over
- Maksimal høysensitiv hjertetroponinkonsentrasjon mellom 5ng/L og 99. persentil
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av hjerteinfarkt under indekspresentasjon
- Klar alternativ diagnose eller deltaker krever ytterligere poliklinisk vurdering
- Nylig CTCA eller invasiv koronar angiogram (innen 1 år)
- Pasientens manglende evne til å gjennomgå CT-skanning, f.eks. på grunn av alvorlig nyresvikt (estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min) eller alvorlig allergi mot jodholdige kontrastmidler
- Nåværende graviditet eller amming
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Videre utredning for koronarsykdom vil ikke være i pasientens interesse, f.eks. på grunn av begrenset forventet levealder, livskvalitet eller funksjonsstatus
- Tidligere randomisering inn i rettssaken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Standard omsorg
|
|
Eksperimentell: CTCA med standard behandling
Pasienter vil bli henvist til CT koronar angiografi, ideelt sett innen 2 uker etter randomisering
|
CTCA-skanning i henhold til British Society of Cardiovascular Imaging CT-retningslinjer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensetning av hjerteinfarkt eller hjertedød
Tidsramme: Randomisering frem til studieavslutning, median varighet på 36 måneder
|
Den første hendelsen av hjerteinfarkt eller hjertedød
|
Randomisering frem til studieavslutning, median varighet på 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: Randomisering frem til studieavslutning, median varighet på 36 måneder
|
Den første hendelsen av hjerteinfarkt (MI).
MI vil bli definert i henhold til den fjerde universelle definisjonen av hjerteinfarkt
|
Randomisering frem til studieavslutning, median varighet på 36 måneder
|
Hjertedød
Tidsramme: Randomisering frem til studieavslutning, median varighet på 36 måneder
|
Hjertedød vil bli definert som død som følge av et akutt hjerteinfarkt, plutselig hjertedød eller død på grunn av hjertesvikt.
|
Randomisering frem til studieavslutning, median varighet på 36 måneder
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Randomisering frem til studieavslutning, median varighet på 36 måneder
|
Kardiovaskulær død vil bli definert som død som følge av akutt hjerteinfarkt, plutselig hjertedød, død på grunn av hjertesvikt, død på grunn av hjerneslag, død på grunn av kardiovaskulær blødning og død på grunn av andre kardiovaskulære årsaker
|
Randomisering frem til studieavslutning, median varighet på 36 måneder
|
Ikke-kardiovaskulær død
Tidsramme: Randomisering frem til studieavslutning, median varighet på 36 måneder
|
Randomisering frem til studieavslutning, median varighet på 36 måneder
|
|
Død av alle årsaker
Tidsramme: Randomisering frem til studieavslutning, median varighet på 36 måneder
|
Randomisering frem til studieavslutning, median varighet på 36 måneder
|
|
Uplanlagt akutt koronar revaskularisering
Tidsramme: Randomisering frem til studieavslutning, median varighet på 36 måneder
|
Uplanlagt akutt koronar revaskularisering vil bli identifisert via journalkobling fra sentrale NHS-registre (f.eks. Scottish Morbidity Register av Information Services Division (ISD) Skottland) eller fra utdrag hentet fra de deltakende sykehusenes elektroniske pasientjournalsystem.
|
Randomisering frem til studieavslutning, median varighet på 36 måneder
|
Gjenopptatt sykehus med mistanke om ACS
Tidsramme: Randomisering frem til studieavslutning, median varighet på 36 måneder
|
Gjenoppmøte med mistanke om ACS vil bli definert som ethvert uplanlagt sykehusoppmøte der hjertetroponintesting utføres for mistenkt ACS etter randomisering
|
Randomisering frem til studieavslutning, median varighet på 36 måneder
|
Andel pasienter med større blødninger (BARC 3-5)
Tidsramme: Randomisering frem til studieavslutning, median varighet på 36 måneder
|
Blødning vil bli definert i henhold til Bleeding Academic Research Consortium (BARC) definisjon av blødning.
Vi vil bruke forhåndsdefinerte koder fra International Classification of Diseases (ICD-10) og Office of Population Census and Surveys (OPCS) for å klassifisere hver blødningshendelse i henhold til BARC-definisjonen.
|
Randomisering frem til studieavslutning, median varighet på 36 måneder
|
Symptomatisk status vurdert av det korte skjemaet Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7)
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder
|
3, 12 og 24 måneder
|
|
Livskvalitet som vurdert av EQ-5D-5L
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder
|
3, 12 og 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel pasienter med allergi/anafylaksi/akutt nyreskade etter studie CTCA-skanning
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Andel pasienter som gjennomgår ikke-studie CTCA eller invasiv koronar angiografi (ICA)
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Andel pasienter med klinisk signifikante unormale ikke-kardiale funn på studie CTCA-skanning
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Doselengde produkt fra studie CTCA-skanning
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Andel pasienter som gjennomgår ikke-invasiv stresstest (kostnadseffektivitet)
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Andel pasienter foreskrevet behandlinger for koronararteriesykdom (kostnadseffektivitet)
Tidsramme: Randomisering frem til studieavslutning, median varighet på 36 måneder
|
Randomisering frem til studieavslutning, median varighet på 36 måneder
|
Andel pasienter som gjennomgår planlagt revaskularisering (kostnadseffektivitet)
Tidsramme: Randomisering frem til studieavslutning, median varighet på 36 måneder
|
Randomisering frem til studieavslutning, median varighet på 36 måneder
|
Inkrementell kostnad per oppnådd kvalitetsjustert leveår (QALY) (kostnadseffektivitet)
Tidsramme: Randomisering frem til studieavslutning, median varighet på 36 måneder
|
Randomisering frem til studieavslutning, median varighet på 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AC18106
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Stanford UniversityAmerican Heart AssociationHar ikke rekruttert ennåAngina pectoris | Mikrovaskulær angina | Vasospastisk angina | Myocardial Bridge of Coronary ArteryForente stater
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
Kliniske studier på CT koronar angiografi (CTCA)
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupFullført
-
Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.GENELYTICA Sp. z o.o.FullførtKoronararteriesykdom | Stabil iskemisk hjertesykdomPolen
-
University of LeicesterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Oxford; University... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
University of MichiganFullførtKoronararteriesykdom | PsoriasisForente stater
-
American College of RadiologyPennsylvania Department of HealthFullførtKoronararteriesykdom | Brystsmerter | Akutt koronarsyndrom | Akutt hjerteinfarktForente stater
-
Vilnius UniversityLithuanian University of Health Sciences; Kaunas University of TechnologyRekrutteringIskemi | Subaraknoidal blødning, aneurisme | Utfall, fatalt | Vasospasme, CerebralLitauen
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Copenhagen; Herlev HospitalPåmelding etter invitasjonKardiovaskulære sykdommer | Koronar aterosklerose og andre hjertesykdommerDanmark