Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Troponin ved akutte brystsmerter for å risikostratifisere og veilede effektiv bruk av computertomografi Koronar angiografi (TARGET-CTCA)

11. juni 2024 oppdatert av: University of Edinburgh

De fleste pasienter som kommer til sykehus med symptomer på hjerteinfarkt blir sendt hjem uten ytterligere tester når et hjerteinfarkt er utelukket. Nåværende strategier for å vurdere pasienter med mistenkt hjerteinfarkt involverer blodprøver for å måle troponin, et protein som frigjøres i blodet når hjertemuskelen er skadet.

Til tross for at de har hatt et hjerteinfarkt utelukket, har noen pasienter ukjent hjertesykdom og står i fare for å få hjerteinfarkt i fremtiden. Klinikere vet imidlertid ikke hva som er den beste tilnærmingen til å identifisere og behandle disse pasientene.

Denne studien vil bruke en hjerteskanning kjent som computertomografi koronar angiogram (CTCA) for å se etter ukjent hjertesykdom hos pasienter som har hatt et hjerteinfarkt utelukket. I en tidligere studie utførte etterforskerne denne skanningen av pasienter henvist til poliklinisk kardiologisk klinikk med stabile brystsmerter og fant at dette forbedret diagnosen hjertesykdom, noe som førte til forbedring i pasientbehandlingen som forhindret fremtidige hjerteinfarkt.

Tidligere forskning fra etterforskerne har også funnet at troponinnivåer under de som brukes til å diagnostisere et hjerteinfarkt, kan bidra til å identifisere de som har større risiko for å få hjerteinfarkt i fremtiden.

Målet med denne studien er å finne ut om pasienter med disse lave nivåene av troponin, der et hjerteinfarkt er utelukket, vil ha nytte av CTCA for å lete etter ukjent koronar hjertesykdom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3170

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Edinburgh, Storbritannia
        • NHS Lothian
      • Glasgow, Storbritannia
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Storbritannia
        • Lewisham & Greenwich NHS Trust
      • Milton Keynes, Storbritannia
        • Milton Keynes University NHS Hospital
      • Plymouth, Storbritannia
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Reading, Storbritannia
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
      • Southampton, Storbritannia
        • University Hospital Southampton NHS Trust
      • Stockton, Storbritannia
        • North Tees NHS Hospital Foundation
      • Torquay, Storbritannia
        • Torbay & South Devon NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Presenteres på sykehus med symptomer på mistanke om akutt koronarsyndrom
  • Alder 18 år og over
  • Maksimal høysensitiv hjertetroponinkonsentrasjon mellom 5ng/L og 99. persentil

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av hjerteinfarkt under indekspresentasjon
  • Klar alternativ diagnose eller deltaker krever ytterligere poliklinisk vurdering
  • Nylig CTCA eller invasiv koronar angiogram (innen 1 år)
  • Pasientens manglende evne til å gjennomgå CT-skanning, f.eks. på grunn av alvorlig nyresvikt (estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min) eller alvorlig allergi mot jodholdige kontrastmidler
  • Nåværende graviditet eller amming
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Videre utredning for koronarsykdom vil ikke være i pasientens interesse, f.eks. på grunn av begrenset forventet levealder, livskvalitet eller funksjonsstatus
  • Tidligere randomisering inn i rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard omsorg
Eksperimentell: CTCA med standard behandling
Pasienter vil bli henvist til CT koronar angiografi, ideelt sett innen 2 uker etter randomisering
CTCA-skanning i henhold til British Society of Cardiovascular Imaging CT-retningslinjer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetning av hjerteinfarkt eller hjertedød
Tidsramme: Randomisering frem til studieavslutning, median varighet på 36 måneder
Den første hendelsen av hjerteinfarkt eller hjertedød
Randomisering frem til studieavslutning, median varighet på 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteinfarkt
Tidsramme: Randomisering frem til studieavslutning, median varighet på 36 måneder
Den første hendelsen av hjerteinfarkt (MI). MI vil bli definert i henhold til den fjerde universelle definisjonen av hjerteinfarkt
Randomisering frem til studieavslutning, median varighet på 36 måneder
Hjertedød
Tidsramme: Randomisering frem til studieavslutning, median varighet på 36 måneder
Hjertedød vil bli definert som død som følge av et akutt hjerteinfarkt, plutselig hjertedød eller død på grunn av hjertesvikt.
Randomisering frem til studieavslutning, median varighet på 36 måneder
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Randomisering frem til studieavslutning, median varighet på 36 måneder
Kardiovaskulær død vil bli definert som død som følge av akutt hjerteinfarkt, plutselig hjertedød, død på grunn av hjertesvikt, død på grunn av hjerneslag, død på grunn av kardiovaskulær blødning og død på grunn av andre kardiovaskulære årsaker
Randomisering frem til studieavslutning, median varighet på 36 måneder
Ikke-kardiovaskulær død
Tidsramme: Randomisering frem til studieavslutning, median varighet på 36 måneder
Randomisering frem til studieavslutning, median varighet på 36 måneder
Død av alle årsaker
Tidsramme: Randomisering frem til studieavslutning, median varighet på 36 måneder
Randomisering frem til studieavslutning, median varighet på 36 måneder
Uplanlagt akutt koronar revaskularisering
Tidsramme: Randomisering frem til studieavslutning, median varighet på 36 måneder
Uplanlagt akutt koronar revaskularisering vil bli identifisert via journalkobling fra sentrale NHS-registre (f.eks. Scottish Morbidity Register av Information Services Division (ISD) Skottland) eller fra utdrag hentet fra de deltakende sykehusenes elektroniske pasientjournalsystem.
Randomisering frem til studieavslutning, median varighet på 36 måneder
Gjenopptatt sykehus med mistanke om ACS
Tidsramme: Randomisering frem til studieavslutning, median varighet på 36 måneder
Gjenoppmøte med mistanke om ACS vil bli definert som ethvert uplanlagt sykehusoppmøte der hjertetroponintesting utføres for mistenkt ACS etter randomisering
Randomisering frem til studieavslutning, median varighet på 36 måneder
Andel pasienter med større blødninger (BARC 3-5)
Tidsramme: Randomisering frem til studieavslutning, median varighet på 36 måneder
Blødning vil bli definert i henhold til Bleeding Academic Research Consortium (BARC) definisjon av blødning. Vi vil bruke forhåndsdefinerte koder fra International Classification of Diseases (ICD-10) og Office of Population Census and Surveys (OPCS) for å klassifisere hver blødningshendelse i henhold til BARC-definisjonen.
Randomisering frem til studieavslutning, median varighet på 36 måneder
Symptomatisk status vurdert av det korte skjemaet Seattle Angina Questionnaire (SAQ-7)
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder
3, 12 og 24 måneder
Livskvalitet som vurdert av EQ-5D-5L
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder
3, 12 og 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med allergi/anafylaksi/akutt nyreskade etter studie CTCA-skanning
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Andel pasienter som gjennomgår ikke-studie CTCA eller invasiv koronar angiografi (ICA)
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Andel pasienter med klinisk signifikante unormale ikke-kardiale funn på studie CTCA-skanning
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Doselengde produkt fra studie CTCA-skanning
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Andel pasienter som gjennomgår ikke-invasiv stresstest (kostnadseffektivitet)
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Andel pasienter foreskrevet behandlinger for koronararteriesykdom (kostnadseffektivitet)
Tidsramme: Randomisering frem til studieavslutning, median varighet på 36 måneder
Randomisering frem til studieavslutning, median varighet på 36 måneder
Andel pasienter som gjennomgår planlagt revaskularisering (kostnadseffektivitet)
Tidsramme: Randomisering frem til studieavslutning, median varighet på 36 måneder
Randomisering frem til studieavslutning, median varighet på 36 måneder
Inkrementell kostnad per oppnådd kvalitetsjustert leveår (QALY) (kostnadseffektivitet)
Tidsramme: Randomisering frem til studieavslutning, median varighet på 36 måneder
Randomisering frem til studieavslutning, median varighet på 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter publisering av hovedoppgaven vil et avidentifisert enkelt deltakerdatasett bli gjort tilgjengelig for datadelingsformål, med forbehold om nødvendige styringsgodkjenninger. Tilgang til det avidentifiserte datasettet vil være under en kontrollert tilgangsmodell.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på CT koronar angiografi (CTCA)

3
Abonnere