Rozšíření intervence založené na důkazech pro antiretrovirovou terapii pro PWID ve Vietnamu: zkušební implementace (SNaPR01)
Scaling up HIV Prevention Trials Network (HPTN) 074: Cluster Randomized Implementation Trial of Evidence-based Intervention for Antiretroviral Therapy for PWID in Vietnam
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je klastrová randomizovaná, kontrolovaná implementační studie k porovnání dvou implementačních přístupů (standardního a přizpůsobeného) pro rozšíření intervence SNaP na 42 testovacích místech HIV ve Vietnamu. Intervence SNaP kombinuje navigaci systémů a psychosociální poradenství pro lidi, kteří si injekčně užívají drogy (PWID), a je navržena tak, aby usnadnila zapojení PWID do péče o HIV a užívání návykových látek.
Dva srovnávané implementační přístupy jsou:
- standardní přístup (SA); vs.
- Přístup na míru (TA)
SNaP je intervence založená na důkazech (EBI), která kombinuje navigaci systémů a psychosociální poradenství, aby usnadnila zapojení lidí infikovaných HIV, kteří injekčně užívají drogy (PWID) do péče o HIV a užívání návykových látek.
42 testovacích míst HIV bude randomizováno v poměru 1:1 buď standardním přístupem (SA) nebo přizpůsobeným přístupem (TA).
Na testovacích místech HIV se studie zapíše:
- Kohorta 630 PWID, kteří jsou nově diagnostikováni nebo dříve diagnostikováni, ale nejsou na ART, bude zařazena k podrobným hodnocením, včetně následných průzkumů a odběru zaschlých krevních skvrn pro virovou zátěž. Další PWID lze zapsat k posouzení zdravotní dokumentace bez opětovného kontaktu. K posouzení výsledků implementace bude zapsáno dalších 242 zaměstnanců kliniky.
- Všimněte si, že původní návrh zahrnoval ~6200 PWID navštěvujících kliniky, které souhlasily pouze s hodnocením zdravotních záznamů. Po zahájení studie byl počet PWID s nově diagnostikovanou infekcí HIV podstatně nižší, než se předpokládalo. Plánovaný vzorek kohorty byl poté zmenšen na 630 a všechny PWID splňující kritéria způsobilosti byly postoupeny k zařazení do této kohorty.
- Ředitelské rady a zaměstnanci testovacího místa HIV.
Studijní aktivity budou trvat 5 let, s přibližně 27 měsíci na každém pracovišti a náborem účastníků PWID po dobu 21 měsíců. . U kohorty PWID nebo PWID vybrané pro kvalitativní rozhovory je maximální doba účasti ve studii 24–27 měsíců. Pro PWID pouze s posouzením zdravotní dokumentace je účast jednorázovou návštěvou. Pro správní rady a zaměstnance ředitelů testovacích míst HIV je maximální doba trvání studie 24–27 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Hanoi Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci PWID:
HIV infekce:
- Nově diagnostikovaná infekce HIV na základě konfirmačního testu a v současné době ne na ART v době zařazení do studie; nebo
- Pokud byla dříve diagnostikována infekce HIV, pak nesmí být v současné době na ART v době zápisu do studie (samostatně hlášeno)
- Věk 18 let nebo starší
- Injekční užívání drog během posledních 6 měsíců (samostatně hlášené v době screeningu)
- Ochota poskytnout informovaný souhlas se studií
Správní rada a zaměstnanci testovacího místa:
- Všechny rady a zaměstnanci ředitelů testovacích míst, včetně navigátorů a poradců, na vybraných testovacích místech HIV
- Ochota poskytnout informovaný souhlas se studií
Kritéria vyloučení:
Účastníci PWID:
- Pobyt mimo spádovou oblast lokální antiretrovirové terapie (ART) a medikamentózní léčby (MAT, např. metadon) kliniky
- Aktuálně na ART v době zápisu do studia (samostatně hlášeno)
- Během příštích 24 měsíců se plánuje přestěhování ze spádové oblasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní přístup (SA)
Standardní přístup je univerzální a mnohostranná implementační strategie, která byla systematicky rozvíjena pomocí mapování intervencí.
|
Mnohostranné implementační strategie pro lokality SA byly identifikovány prostřednictvím centralizovaného mapování intervencí.
Před zahájením implementace SNaP byl prostřednictvím formálního procesu s výzkumníky, vládními zainteresovanými stranami a klinickými zástupci stanoven konkrétní soubor univerzálních implementačních strategií.
|
|
Experimentální: Přístup na míru (TA)
Přizpůsobený přístup zahrnuje implementační strategii, která bude přizpůsobena tak, aby odpovídala specifickým překážkám implementace SNaP na daném místě.
|
Přístup přizpůsobený na míru zahrnuje mnohostrannou strategii, která bude nabízena podmínkám standardního přístupu.
Bude také přizpůsoben tak, aby odpovídal specifickým překážkám implementace SNaP na daném místě.
Strategie pro stránky TA zahrnuje 2denní školení pro konkrétní místo, měsíční koučovací hovory a externí horkou linku technické pomoci, která organizacím pomáhá přizpůsobit implementační strategie tak, aby odpovídaly jejich specifickým potřebám.
Na dvoudenním školení TA budou místa TA vedena k vypracování plánů implementace specifických pro dané místo, ve kterých mohou použít další implementační strategie, které si samy určily nebo vybraly ze seznamu vypracovaného centrálním týmem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Věrnost intervenčních postupů SNaP
Časové okno: Měřeno 26 měsíců po implementaci SNaP na klinice
|
Věrnost měří, zda byl zásah SNaP proveden tak, jak bylo zamýšleno. Skóre věrnosti = (% dokončených navigačních relací systému x průměrné skóre kvality navigačních relací) + (% dokončených poradenských sezení x průměrné skóre kvality poradenských sezení) Dokončení sezení bude hodnoceno kontrolou záznamů navigátora a poradce, zatímco kvalita sezení bude hodnocena kontrolou centrálního realizačního týmu a vyhodnocením náhodných 10 % všech forem (navigace) a audionahrávek (psychosociální poradenství). Rozsah skóre věrnosti testovacího webu: 0–200 (vyšší skóre znamená vyšší věrnost.) |
Měřeno 26 měsíců po implementaci SNaP na klinice
|
|
Procento PWID, kteří zahájili ART
Časové okno: Kontrola zdravotních záznamů provedená do 6 měsíců po zařazení; self-report: 6-12 měsíců po registraci mezi těmi, kteří zahájili SNaP
|
Procento PWID, kteří zahájili antiretrovirovou terapii (ART), mezi PWID, kteří zahájili SNaP, měřeno prostřednictvím klinických záznamů ART o souhlasu s PWID a/nebo vlastního hlášení. Toto měří příjem ART mezi PWID, kteří iniciovali intervenci SNaP. |
Kontrola zdravotních záznamů provedená do 6 měsíců po zařazení; self-report: 6-12 měsíců po registraci mezi těmi, kteří zahájili SNaP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přírůstkový poměr nákladů a efektivity SA ve srovnání s TA pro implementaci SNaP
Časové okno: Až 24 měsíců po implementaci SNaP na klinice.
|
Přírůstkové náklady na přírůstkové vychytávání ART, porovnání TA a SA, měřené jako: Rozdíl v nákladech na implementaci SNaP v TA ve srovnání s místy SA dělený rozdílem v absorpci ART v TA ve srovnání s místy SA. Přírůstková nákladová efektivita implementace SNaP bude posouzena do 24 měsíců po implementaci SNaP na klinice. |
Až 24 měsíců po implementaci SNaP na klinice.
|
|
Procento PWID, kteří byli kontaktováni a účastnili se SNaP
Časové okno: Až 24 měsíců po implementaci SNaP na klinice
|
Tímto opatřením je hodnocena penetrace SNaP na testovacích místech. Penetrace SNaP je definována jako podíl nově diagnostikovaných nebo dříve diagnostikovaných a aktuálně ne na ART PWID na testovacích místech, kteří jsou kontaktováni navigátorem a/nebo poradcem a účastní se sezení SNaP. Penetrace SNaP bude hodnocena 12 a 24 měsíců po zavedení SNaP na klinice. Vykazuje se pouze hodnocení za 24 měsíců. |
Až 24 měsíců po implementaci SNaP na klinice
|
|
Střední skóre přijatelnosti SNaP podle PWID (AIM)
Časové okno: Až 24 měsíců po implementaci SNap na klinice
|
Přijatelnost je vnímání, že intervence SNaP je pro PWID příjemná, chutná nebo uspokojivá.
Přijatelnost mezi účastníky PWID bude hodnocena pomocí opatření přijatelnosti intervence (AIM), která se skládá ze 4 položek obsahujících odpovědi na 5bodové Likertově škále.
Skóre AIM bude součtem odpovědí 4 položek v rozmezí 4–20.
Vyšší skóre AIM značí vyšší přijatelnost.
Přijatelnost SNaP PWID bude posouzena 12, 18 a 24 měsíců po implementaci SNaP na klinice.
Uvádí se pouze první posouzení přijatelnosti shromážděné pro účastníka.
|
Až 24 měsíců po implementaci SNap na klinice
|
|
Střední skóre přijatelnosti SNaP zaměstnanci testovacího místa (OADRI)
Časové okno: 24 měsíců po implementaci SNaP na klinice
|
Přijatelnost je dojem, že intervence SNaP je pro zaměstnance testovacího místa příjemná, chutná nebo uspokojivá.
Přijatelnost mezi zaměstnanci pracoviště bude posouzena pomocí nástroje Ottawa Acceptability of Decision Rules Instrument (OADRI), 12-položkové škály, přijatelnosti inovace v prostředí kliniky personálem a klientem.
Osm z 12 položek bylo zahrnuto do hodnocení, s výjimkou 4 irelevantních otázek pro prostředí studie.
Skóre se pohybuje od 8 do 48.
Vyšší skóre OADRI naznačuje vyšší přijatelnost.
Přijatelnost SNaP zaměstnanci testovacího místa bude posouzena 12 a 24 měsíců po implementaci SNaP na klinice.
Vykazuje se pouze hodnocení za 24 měsíců.
|
24 měsíců po implementaci SNaP na klinice
|
|
Procento PWID, kteří jsou virově potlačeni
Časové okno: Až 24 měsíců po implementaci SNaP na klinice
|
Procento PWID, kteří jsou virově potlačeni mezi PWID, kteří iniciovali SNaP.
Virová suprese je definována jako <1000 kopií/ml.
(Tento výsledek bude měřen pouze v kohortě dílčího vzorku PWID.)
Procento virově suprimované PWID bude hodnoceno 12, 18 a 24 měsíců po implementaci SNaP na klinice.
Uvádí se pouze první hodnocení shromážděné pro účastníka.
|
Až 24 měsíců po implementaci SNaP na klinice
|
|
Procento PWID na medikamentózní léčbě (MAT)
Časové okno: Až 24 měsíců po implementaci SNaP na klinice
|
Procento PWID naživu a na MAT mezi PWID, kteří zahájili SNaP, měřeno prostřednictvím lékařských záznamů a/nebo vlastního hlášení souhlasného PWID.
Toto měří příjem MAT mezi PWID, kteří iniciovali SNaP.
Procento PWID na MAT bude hodnoceno 12, 18 a 24 měsíců po implementaci SNaP na klinice.
Uvádí se pouze první hodnocení shromážděné pro účastníka.
|
Až 24 měsíců po implementaci SNaP na klinice
|
|
Procento PWID Alive and Remaining na ART
Časové okno: Až 24 měsíců po implementaci SNaP na klinice
|
Procento PWID naživu a na ART mezi PWID, kteří zahájili SNaP, měřeno prostřednictvím lékařských záznamů a/nebo vlastního hlášení souhlasného PWID.
Procento PWID žijících a zbývajících na ART bude hodnoceno 12, 18 a 24 měsíců po implementaci SNaP na klinice.
Uvádí se pouze první hodnocení shromážděné pro účastníka.
|
Až 24 měsíců po implementaci SNaP na klinice
|
|
Procento klinik, které nadále nabízejí SNaP po dokončení studijních aktivit
Časové okno: Až 37 měsíců po implementaci SNaP na klinice
|
Tímto opatřením se posuzuje udržení SNaP na testovacích místech. Udržení SNaP je definováno jako % klinik, které pokračují v nabídce SNaP po ukončení studijních aktivit, na základě průzkumu mezi zaměstnanci kliniky Udržení SNaP bude hodnoceno až 37 měsíců po implementaci SNaP na klinice. |
Až 37 měsíců po implementaci SNaP na klinice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vivian F Go, PhD, MPH, MA, University of North Carolina, Chapel Hill
- Vrchní vyšetřovatel: William C Miller, MD, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- HIV infekce
Další identifikační čísla studie
- 18-2901
- 1R01DA047876-01 (Grant/smlouva NIH USA)
- IGHID 11844 (Jiný identifikátor: UNC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Ostatním výzkumníkům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh výzkumníkům studie, může být poskytnut přístup k neidentifikovatelným údajům ze studie.
Ostatní výzkumní pracovníci musí uzavřít dohodu o sdílení dat s University of North Carolina v Chapel Hill (UNC) a získat příslušná regulační schválení od své instituce, než bude pro výzkumníky studie povoleno sdílet data s ostatními výzkumníky.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .