在越南扩大注射吸毒者抗逆转录病毒治疗的循证干预：一项实施试验 (SNaPR01)
扩大艾滋病毒预防试验网络 (HPTN) 074：越南 PWID 抗逆转录病毒治疗循证干预的集群随机实施试验
研究概览
详细说明
这是一项集群随机对照实施试验，旨在比较两种实施方法（标准和定制），以扩大越南 42 个 HIV 检测点的 SNaP 干预。 SNaP 干预结合了针对注射吸毒者 (PWID) 的系统导航和社会心理咨询，旨在促进 PWID 参与 HIV 和药物滥用护理。
比较的两种实现方法是：
- 标准方法（SA）；对比
- 量身定制的方法（TA）
SNaP 是一种循证干预 (EBI)，它结合了系统导航和社会心理咨询，以促进注射吸毒的 HIV 感染者 (PWID) 参与 HIV 和物质使用护理。
42 个 HIV 检测点将以 1:1 的比例随机分配到标准方法 (SA) 程序或定制方法 (TA)。
在 HIV 检测点，该研究将招募：
- 一组 630 名新诊断或先前诊断但未接受 ART 的 PWID 将被纳入进行详细评估，包括后续调查和病毒载量的干血斑采集。 额外的 PWID 可能会被登记用于医疗记录评估，而无需重新联系。 将招募另外 242 名诊所工作人员来评估实施结果。
- 请注意，最初的设计包括约 6200 名只同意医疗记录评估的诊所就诊的注射吸毒者。 研究开始后，新诊断出 HIV 感染的注射吸毒者人数大大低于预期。 然后将计划的队列样本减少到 630 人，所有符合资格标准的 PWID 都被转入该队列。
- HIV 测试站点董事会和工作人员。
研究活动将跨越 5 年，每个站点大约 27 个月，PWID 参与者的招募时间超过 21 个月。 . 对于队列 PWID 或选择进行定性访谈的 PWID，最长研究参与时间为 24-27 个月。 对于只有病历评估的 PWID，参与是一次性访问。 对于 HIV 测试站点董事会和工作人员，研究的最长时间为 24-27 个月。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Teerada Sripaipan, MPH
- 电话号码：443-762-6377
- 邮箱：teerada@email.unc.edu
学习地点
-
-
-
Hanoi、越南
- Hanoi Medical University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
PWID 参与者：
艾滋病毒感染：
- 新诊断的 HIV 感染，基于确认测试，并且在研究登记时目前未接受 ART；或者
- 如果之前被诊断出患有 HIV 感染，则在参加研究时目前不得接受 ART（自我报告）
- 年满 18 岁
- 过去 6 个月内注射吸毒（筛选时自我报告）
- 愿意为研究提供知情同意
测试站点董事会和工作人员：
- 选定的 HIV 检测点的所有检测点董事会和工作人员，包括领航员和顾问
- 愿意为研究提供知情同意
排除标准：
PWID 参与者：
- 居住在当地抗逆转录病毒疗法 (ART) 和药物辅助治疗 (MAT，例如 美沙酮）诊所
- 目前在学习入学时接受 ART（自我报告）
- 计划在未来 24 个月内搬出集水区。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准方法（SA）
标准方法是一种放之四海而皆准的多方面实施策略，它是使用干预映射系统开发的。
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SA 站点的多方面实施策略是通过集中干预映射确定的。
在 SNaP 实施开始之前，通过与研究人员、政府利益相关者和临床代表的正式流程确定了一套具体的一刀切实施策略。
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实验性的：量身定制的方法（TA）
量身定制的方法包括一项实施战略，该战略将根据特定地点的障碍在该地点实施 SNaP 进行定制。
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量身定制的方法包括将提供给标准方法条件的多方面策略。
它还将进行定制，以匹配在该站点实施 SNaP 的特定站点障碍。
TA 站点的策略包括为期 2 天的站点特定培训、每月辅导电话和外部技术援助热线，以帮助组织调整实施策略以满足其站点特定需求。
在为期 2 天的 TA 培训中，将指导 TA 站点制定特定于站点的实施计划，他们可以在其中使用他们自己确定的或从中央团队制定的列表中选择的其他实施策略。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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忠实于 SNaP 干预程序
大体时间：在诊所实施 SNaP 后 26 个月内测量
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保真度衡量 SNaP 干预是否按预期进行。 保真度得分 =（完成的系统导航会话百分比 x 平均导航会话质量得分）+（完成的咨询会话百分比 x 平均咨询会话质量得分） 会话完成将通过审查导航器和辅导员日志来评估，而会话质量将通过中央实施团队审查和对所有表格（导航）和录音（心理社会咨询）的随机 10% 进行评分来评估。 测试站点保真度分数范围：0-200（分数越高表示保真度越高。） |
在诊所实施 SNaP 后 26 个月内测量
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发起 ART 的注射吸毒者百分比
大体时间：入组后6个月内进行的病历审查；自我报告：在那些发起 SNaP 的人中，入学后 6-12 个月
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在发起 SNaP 的 PWID 中发起 ART 的 PWID 百分比，通过同意 PWID 和/或自我报告的 ART 诊所记录来衡量。 这衡量了发起 SNaP 干预的 PWID 对 ART 的接受程度。 |
入组后6个月内进行的病历审查；自我报告：在那些发起 SNaP 的人中，入学后 6-12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接触并参与 SNaP 的注射吸毒者百分比
大体时间：在诊所实施 SNaP 后长达 24 个月
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SNaP 在测试地点的渗透通过该措施进行评估。 SNaP 的渗透率定义为新诊断或先前诊断但目前未在测试站点接受 ART PWID 的比例，他们由导航员和/或辅导员联系并参加 SNaP 会议。 将在诊所实施 SNaP 后 12 个月和 24 个月评估 SNaP 的渗透率。 |
在诊所实施 SNaP 后长达 24 个月
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测试现场工作人员对 SNaP 的接受度
大体时间：在诊所实施 SNaP 后长达 24 个月
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可接受性是指测试现场工作人员认为 SNaP 干预是令人满意的、可口的或令人满意的。 现场工作人员的可接受性将使用渥太华决策规则工具 (OADRI) 的可接受性进行评估，这是一个 12 项量表，工作人员和客户对诊所环境中创新的可接受性。 评估包括 12 个项目中的 8 个，排除了 4 个与研究设置无关的问题。 较高的 OADRI 分数表示较高的可接受性。 测试现场工作人员对 SNaP 的可接受性将在诊所实施 SNaP 后 12 个月和 24 个月进行评估。 |
在诊所实施 SNaP 后长达 24 个月
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SNaP 实施的 SA 与 TA 相比的增量成本效益比
大体时间：在诊所实施 SNaP 后长达 24 个月。
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将 TA 与 SA 进行比较，每次增加 ART 吸收的增量成本衡量为：与 SA 站点相比，TA 中实施 SNaP 的成本差异除以 TA 与 SA 站点中 ART 吸收的差异。 在诊所实施 SNaP 后最多 24 个月，将评估 SNaP 实施的增量成本效益。 |
在诊所实施 SNaP 后长达 24 个月。
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完成研究活动后继续提供 SNaP 的诊所百分比
大体时间：在诊所实施 SNaP 后长达 37 个月
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通过此措施评估测试站点的 SNaP 维持情况。 SNaP 的维持定义为根据对诊所工作人员的调查，在完成研究活动后继续提供 SNaP 的诊所百分比 在诊所实施 SNaP 后最多 37 个月将评估 SNaP 的维持情况。 |
在诊所实施 SNaP 后长达 37 个月
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PWID 对 SNaP 的接受度
大体时间：在诊所实施 SNap 后最多 24 个月。
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可接受性是指 PWID 认为 SNaP 干预是同意的、可口的或令人满意的。 PWID 参与者的可接受性将使用干预措施的可接受性 (AIM) 进行评估，该措施由 4 个项目组成，包含 5 分李克特量表的响应。 AIM 分数将是 4 个项目响应的总和。 较高的 AIM 分数表示较高的可接受性。 PWID 对 SNaP 的可接受性将在诊所实施 SNaP 后 12、18 和 24 个月进行评估。 |
在诊所实施 SNap 后最多 24 个月。
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受到病毒抑制的注射吸毒者百分比
大体时间：在诊所实施 SNaP 后长达 24 个月。
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在发起 SNaP 的注射吸毒者中，病毒被抑制的注射吸毒者百分比 病毒抑制定义为 <1000 拷贝/mL。 （此结果将仅在 PWID 子样本队列中进行测量。） 在诊所实施 SNaP 后的 12、18 和 24 个月，将评估病毒受到抑制的 PWID 的百分比。 |
在诊所实施 SNaP 后长达 24 个月。
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接受药物辅助治疗 (MAT) 的注射吸毒者百分比
大体时间：在诊所实施 SNaP 后长达 24 个月
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通过医疗记录和/或同意 PWID 的自我报告测量，发起 SNaP 的 PWID 中存活和处于 MAT 状态的 PWID 百分比。 这衡量了发起 SNaP 的 PWID 对 MAT 的吸收。 将在诊所实施 SNaP 后 12、18 和 24 个月评估使用 MAT 的 PWID 百分比。 |
在诊所实施 SNaP 后长达 24 个月
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存活并仍在接受抗病毒治疗的注射吸毒者百分比
大体时间：在诊所实施 SNaP 后长达 24 个月。
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在诊所实施 SNaP 后长达 24 个月。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Vivian F Go, PhD, MPH, MA、University of North Carolina, Chapel Hill
- 首席研究员：William C Miller, MD, PhD, MPH、Ohio State University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 18-2901
- 1R01DA047876-01 (美国 NIH 拨款/合同)
- IGHID 11844 (其他标识符：UNC)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
向研究调查人员提供方法学上合理建议的其他研究人员可能会获得对研究中去识别化数据的访问权限。
其他研究人员必须与北卡罗来纳大学教堂山分校 (UNC) 签署数据使用共享协议，并获得其所在机构的适用监管批准，然后研究人员才能与其他研究人员共享数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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