Skalierung einer evidenzbasierten Intervention für die antiretrovirale Therapie für PWID in Vietnam: eine Implementierungsstudie (SNaPR01)
Skalierung des HIV-Präventionsstudiennetzwerks (HPTN) 074: eine randomisierte Clusterimplementierungsstudie einer evidenzbasierten Intervention für die antiretrovirale Therapie für PWID in Vietnam
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Cluster-randomisierte, kontrollierte Implementierungsstudie zum Vergleich zweier Implementierungsansätze (standardmäßig und maßgeschneidert) zur Ausweitung der SNaP-Intervention in 42 HIV-Testzentren in Vietnam. Die SNaP-Intervention kombiniert Systemnavigation und psychosoziale Beratung für Menschen, die Drogen injizieren (PWID), und soll das Engagement von PWID in der Behandlung von HIV und Drogenkonsum erleichtern.
Die beiden verglichenen Implementierungsansätze sind:
- Standardansatz (SA); vs.
- Maßgeschneiderter Ansatz (TA)
SNaP ist eine evidenzbasierte Intervention (EBI), die Systemnavigation und psychosoziale Beratung kombiniert, um die Einbeziehung von HIV-infizierten Menschen, die Drogen (PWID) injizieren, in die Behandlung von HIV und Substanzkonsum zu erleichtern.
Die 42 HIV-Teststellen werden in einem Verhältnis von 1:1 entweder dem Standardansatz (SA)-Verfahren oder einem maßgeschneiderten Ansatz (TA) randomisiert.
An den HIV-Teststellen wird in die Studie aufgenommen:
- Eine Kohorte von 630 PWID, die neu diagnostiziert wurden oder bereits diagnostiziert wurden, aber keine ART erhalten, wird für detaillierte Bewertungen eingeschrieben, einschließlich Nachsorgeuntersuchungen und Entnahme von getrockneten Blutflecken für Viruslasten. Zusätzliche PWID können ohne erneuten Kontakt für die Bewertung von Krankenakten registriert werden. Weitere 242 Klinikmitarbeiter werden eingeschrieben, um die Umsetzungsergebnisse zu bewerten.
- Beachten Sie, dass das ursprüngliche Design ~6200 PWID umfasste, die nur die Kliniken besuchten, die der Bewertung von Krankenakten zugestimmt hatten. Bei Studienbeginn war die Zahl der PWID mit neu diagnostizierter HIV-Infektion wesentlich niedriger als vorhergesagt. Die geplante Kohortenstichprobe wurde dann auf 630 reduziert und alle PWID, die die Eignungskriterien erfüllten, wurden zur Aufnahme in diese Kohorte überwiesen.
- Direktoren und Mitarbeiter von HIV-Teststellen.
Die Studienaktivitäten werden sich über 5 Jahre erstrecken, mit ungefähr 27 Monaten an jedem Standort und der Rekrutierung von PWID-Teilnehmern über 21 Monate. . Für die Kohorte PWID oder PWID, die für qualitative Interviews ausgewählt wurden, beträgt die maximale Studienteilnahmezeit 24-27 Monate. Nur für PWID mit Beurteilung der Krankenakte ist die Teilnahme ein einmaliger Besuch. Für die Direktoren und Mitarbeiter von HIV-Teststellen beträgt die maximale Zeit in der Studie 24-27 Monate.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Hanoi, Vietnam
- Hanoi Medical University
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
PWID-Teilnehmer:
HIV infektion:
- Neu diagnostizierte HIV-Infektion, basierend auf Bestätigungstest, und derzeit nicht auf ART zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung; oder
- Wenn zuvor eine HIV-Infektion diagnostiziert wurde, darf diese zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung derzeit nicht auf ART sein (Selbstauskunft)
- Alter 18 Jahre oder älter
- Injizierender Drogenkonsum innerhalb der letzten 6 Monate (Selbstangaben zum Zeitpunkt des Screenings)
- Bereit, eine Einverständniserklärung für die Studie abzugeben
Direktoren und Mitarbeiter des Testgeländes:
- Alle Vorstände und Mitarbeiter der Teststandorte, einschließlich der Navigatoren und Berater, an den ausgewählten HIV-Teststandorten
- Bereit, eine Einverständniserklärung für die Studie abzugeben
Ausschlusskriterien:
PWID-Teilnehmer:
- Aufenthalt außerhalb des Einzugsbereichs der lokalen antiretroviralen Therapie (ART) und der medikamentösen Behandlung (MAT, z. Methadon) Kliniken
- Derzeit auf ART zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (Selbstauskunft)
- Umzug aus dem Einzugsgebiet innerhalb der nächsten 24 Monate geplant.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standardansatz (SA)
Der Standardansatz ist eine universelle und facettenreiche Implementierungsstrategie, die mithilfe von Intervention Mapping systematisch entwickelt wurde.
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Die facettenreichen Implementierungsstrategien für SA-Standorte wurden durch zentralisiertes Interventionsmapping identifiziert.
Bevor die SNaP-Implementierung beginnt, wurde der spezifische Satz einheitlicher Implementierungsstrategien durch einen formellen Prozess mit Forschern, Regierungsvertretern und klinischen Vertretern festgelegt.
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Experimental: Maßgeschneiderter Ansatz (TA)
Der maßgeschneiderte Ansatz umfasst eine Implementierungsstrategie, die auf standortspezifische Hindernisse für die Implementierung von SNaP an diesem Standort zugeschnitten ist.
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Der maßgeschneiderte Ansatz beinhaltet die facettenreiche Strategie, die der Bedingung des Standardansatzes angeboten wird.
Es wird auch auf standortspezifische Barrieren für die Implementierung von SNaP an diesem Standort zugeschnitten.
Die Strategie für TA-Standorte umfasst eine zweitägige standortspezifische Schulung, monatliche Coaching-Anrufe und eine externe Hotline für technische Unterstützung, um Organisationen dabei zu helfen, Implementierungsstrategien auf ihre standortspezifischen Bedürfnisse zuzuschneiden.
Bei der zweitägigen TA-Schulung werden die TA-Standorte bei der Entwicklung standortspezifischer Implementierungspläne angeleitet, in denen sie zusätzliche Implementierungsstrategien anwenden können, die sie selbst identifiziert oder aus einer vom zentralen Team entwickelten Liste ausgewählt haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Treue zu SNaP-Interventionsverfahren
Zeitfenster: Gemessen über 26 Monate nach der SNaP-Implementierung in einer Klinik
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Fidelity misst, ob die SNaP-Intervention wie beabsichtigt durchgeführt wurde. Treuebewertung = (% abgeschlossene Systemnavigationssitzungen x durchschnittliche Qualitätsbewertung der Navigationssitzung) + (% abgeschlossene Beratungssitzungen x durchschnittliche Qualitätsbewertung der Beratungssitzung) Der Abschluss der Sitzung wird durch Durchsicht der Navigator- und Beraterprotokolle beurteilt, während die Qualität der Sitzung durch die Überprüfung und Bewertung zufälliger 10 % aller Formulare (Navigation) und Audioaufzeichnungen (psychosoziale Beratung) durch das zentrale Implementierungsteam beurteilt wird. Bewertungsbereich für die Wiedergabetreue der Testseite: 0–200 (Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Wiedergabetreue.) |
Gemessen über 26 Monate nach der SNaP-Implementierung in einer Klinik
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Prozent der PWID, die ART initiiert haben
Zeitfenster: Überprüfung der Krankenakten innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung; Selbstbericht: 6–12 Monate nach der Einschreibung unter denjenigen, die SNaP initiiert haben
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Prozentsatz der PWID, die eine antiretrovirale Therapie (ART) eingeleitet haben, unter den PWID, die SNaP eingeleitet haben, gemessen anhand der Aufzeichnungen der ART-Klinik über zustimmende PWID und/oder Selbstberichte. Dies misst die ART-Aufnahme bei PWID, die die SNaP-Intervention initiiert haben. |
Überprüfung der Krankenakten innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung; Selbstbericht: 6–12 Monate nach der Einschreibung unter denjenigen, die SNaP initiiert haben
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis von SA im Vergleich zu TA für die SNaP-Implementierung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach SNaP-Implementierung in einer Klinik.
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Die inkrementellen Kosten pro inkrementeller ART-Aufnahme im Vergleich von TA zu SA, gemessen als: Die Differenz der Kosten für die Implementierung von SNaP an TA-Standorten im Vergleich zu SA-Standorten dividiert durch die Differenz der ART-Aufnahme an TA-Standorten im Vergleich zu SA-Standorten. Die inkrementelle Kosteneffektivität der SNaP-Implementierung wird bis zu 24 Monate nach der SNaP-Implementierung in einer Klinik bewertet. |
Bis zu 24 Monate nach SNaP-Implementierung in einer Klinik.
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Prozentsatz der PWID, die kontaktiert wurden und an SNaP teilgenommen haben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Implementierung von SNaP in einer Klinik
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Mit dieser Maßnahme wird die Penetration von SNaP an den Teststandorten bewertet. Die Durchdringung von SNaP ist definiert als der Anteil der neu diagnostizierten oder bereits diagnostizierten und derzeit nicht an ART-PWID-Patienten an Teststandorten, die von einem Navigator und/oder Berater kontaktiert werden und an einer SNaP-Sitzung teilnehmen. Die Penetration von SNaP wird 12 und 24 Monate nach der Einführung von SNaP in einer Klinik beurteilt. Es wird nur die 24-Monats-Bewertung gemeldet. |
Bis zu 24 Monate nach Implementierung von SNaP in einer Klinik
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Mittlerer Akzeptanzwert von SNaP nach PWID (AIM)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach SNap-Implementierung in einer Klinik
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Akzeptanz ist die Wahrnehmung, dass die SNaP-Intervention für PWID angenehm, schmackhaft oder zufriedenstellend ist.
Die Akzeptanz unter PWID-Teilnehmern wird anhand des Acceptability of Intervention Measure (AIM) bewertet, das aus 4 Items mit Antworten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala besteht.
Der AIM-Score ist die Summe der 4 Item-Antworten im Bereich von 4 bis 20.
Höhere AIM-Werte weisen auf eine höhere Akzeptanz hin.
Die Akzeptanz von SNaP durch PWID wird 12, 18 und 24 Monate nach der SNaP-Implementierung in einer Klinik beurteilt.
Es wird nur die erste für einen Teilnehmer erfasste Akzeptanzbewertung gemeldet.
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Bis zu 24 Monate nach SNap-Implementierung in einer Klinik
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Mittlerer Akzeptanzwert von SNaP durch Teststandortpersonal (OADRI)
Zeitfenster: 24 Monate nach Einführung von SNaP in einer Klinik
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Akzeptanz ist die Wahrnehmung, dass die SNaP-Intervention für das Testpersonal angenehm, schmackhaft oder zufriedenstellend ist.
Die Akzeptanz beim Personal vor Ort wird anhand des Ottawa Acceptability of Decision Rules Instrument (OADRI) bewertet, einer 12-Punkte-Skala, um die Akzeptanz einer Innovation in einem Klinikumfeld durch Mitarbeiter und Kunden zu ermitteln.
Acht der 12 Punkte wurden in die Bewertung einbezogen, mit Ausnahme von 4 für das Studiensetting irrelevanten Fragen.
Die Punktzahlen liegen zwischen 8 und 48.
Höhere OADRI-Werte weisen auf eine höhere Akzeptanz hin.
Die Akzeptanz von SNaP durch das Personal der Teststelle wird 12 und 24 Monate nach der SNaP-Implementierung in einer Klinik bewertet.
Es wird nur die 24-Monats-Bewertung gemeldet.
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24 Monate nach Einführung von SNaP in einer Klinik
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Prozent der PWID, die viral unterdrückt sind
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Implementierung von SNaP in einer Klinik
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Prozentsatz der PWID, die viral unterdrückt sind, unter den PWID, die SNaP initiiert haben.
Die Virussuppression wird als <1000 Kopien/ml definiert.
(Dieses Ergebnis wird nur in der PWID-Teilstichprobenkohorte gemessen.)
Der Prozentsatz der viral unterdrückten PWID wird 12, 18 und 24 Monate nach der SNaP-Implementierung in einer Klinik bewertet.
Es wird nur die erste für einen Teilnehmer erfasste Bewertung gemeldet.
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Bis zu 24 Monate nach Implementierung von SNaP in einer Klinik
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Prozentsatz der PWID für medikamentengestützte Behandlung (MAT)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach SNaP-Implementierung in einer Klinik
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Prozentsatz der lebenden PWID und auf MAT unter den PWID, die SNaP initiiert haben, gemessen anhand von Krankenakten und/oder Selbstberichten der zustimmenden PWID.
Dies misst die MAT-Aufnahme bei PWID, die SNaP initiiert haben.
Der Prozentsatz der PWID auf MAT wird 12, 18 und 24 Monate nach der SNaP-Implementierung in einer Klinik bewertet.
Es wird nur die erste für einen Teilnehmer erfasste Bewertung gemeldet.
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Bis zu 24 Monate nach SNaP-Implementierung in einer Klinik
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Prozentsatz der lebenden und verbleibenden PWID auf ART
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach SNaP-Implementierung in einer Klinik
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Prozentsatz der PWID, die noch leben und ART erhalten, unter den PWID, die SNaP initiiert haben, gemessen anhand von Krankenakten und/oder Selbstberichten der zustimmenden PWID.
Der Prozentsatz der lebenden und verbleibenden PWID unter ART wird 12, 18 und 24 Monate nach der SNaP-Implementierung in einer Klinik bewertet.
Es wird nur die erste für einen Teilnehmer erfasste Bewertung gemeldet.
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Bis zu 24 Monate nach SNaP-Implementierung in einer Klinik
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Prozentsatz der Kliniken, die SNaP nach Abschluss der Studienaktivitäten weiterhin anbieten
Zeitfenster: Bis zu 37 Monate nach SNaP-Implementierung in einer Klinik
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Mit dieser Maßnahme wird die Aufrechterhaltung des SNaP an den Teststandorten bewertet. Die Aufrechterhaltung von SNaP ist definiert als der Prozentsatz der Kliniken, die SNaP nach Abschluss der Studienaktivitäten weiterhin anbieten, basierend auf einer Umfrage unter Klinikpersonal Die Aufrechterhaltung von SNaP wird bis zu 37 Monate nach der SNaP-Implementierung in einer Klinik beurteilt. |
Bis zu 37 Monate nach SNaP-Implementierung in einer Klinik
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Vivian F Go, PhD, MPH, MA, University of North Carolina, Chapel Hill
- Hauptermittler: William C Miller, MD, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-2901
- 1R01DA047876-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- IGHID 11844 (Andere Kennung: UNC)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anderen Forschern, die den Prüfärzten einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten, kann Zugang zu nicht identifizierten Daten aus der Studie gewährt werden.
Die anderen Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten mit der University of North Carolina in Chapel Hill (UNC) abschließen und die entsprechenden behördlichen Genehmigungen ihrer Institution einholen, bevor es den Studienforschern gestattet ist, Daten mit den anderen Forschern zu teilen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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