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Aumentare un intervento basato sull'evidenza per la terapia antiretrovirale per PWID in Vietnam: una prova di implementazione (SNaPR01)

24 agosto 2023 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Ampliare l'HIV Prevention Trials Network (HPTN) 074: uno studio di implementazione randomizzato a grappolo di un intervento basato sull'evidenza per la terapia antiretrovirale per PWID in Vietnam

Lo scopo di questo studio è confrontare due approcci di implementazione [approccio standard (SA) vs. approccio su misura (TA)] per aumentare la navigazione dei sistemi basata sull'evidenza e l'intervento integrato di consulenza psicosociale (SNaP) nei siti di test dell'HIV in Vietnam.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di implementazione randomizzato e controllato a grappolo per confrontare due approcci di implementazione (standard e su misura) per aumentare l'intervento SNaP in 42 siti di test HIV in Vietnam. L'intervento SNaP combina la navigazione dei sistemi e la consulenza psicosociale per le persone che si iniettano droghe (PWID) ed è progettato per facilitare l'impegno del PWID nella cura dell'HIV e dell'uso di sostanze.

I due approcci di implementazione messi a confronto sono:

  • Approccio Standard (SA); vs.
  • Approccio su misura (TA)

SNaP è un intervento basato sull'evidenza (EBI) che combina la navigazione dei sistemi e la consulenza psicosociale per facilitare il coinvolgimento delle persone con infezione da HIV che iniettano droghe (PWID) nell'HIV e nella cura dell'uso di sostanze.

I 42 siti di test dell'HIV saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 con la procedura dell'approccio standard (SA) o con un approccio su misura (TA).

Nei siti di test dell'HIV, lo studio registrerà:

  • Una coorte di 630 PWID con nuova diagnosi o diagnosi precedente ma non in terapia antiretrovirale verrà arruolata per valutazioni dettagliate, inclusi sondaggi di follow-up e raccolta di macchie di sangue essiccato per carica virale. Ulteriori PWID possono essere iscritti per la valutazione delle cartelle cliniche senza ricontatto. Verranno arruolati altri 242 membri del personale clinico per valutare i risultati dell'implementazione.
  • Si noti che il progetto originale includeva ~6200 PWID che frequentavano le cliniche che avevano acconsentito solo per le valutazioni delle cartelle cliniche. All'inizio dello studio, il numero di PWID con infezione da HIV di nuova diagnosi era sostanzialmente inferiore al previsto. Il campione di coorte pianificato è stato quindi ridotto di dimensioni a 630 e tutti i PWID che soddisfacevano i criteri di ammissibilità sono stati indirizzati all'arruolamento in questa coorte.
  • Consiglio direttivo e personale del sito di test dell'HIV.

Le attività di studio dureranno 5 anni, con circa 27 mesi in ciascun sito e reclutamento di partecipanti PWID per 21 mesi. . Per la coorte PWID o PWID selezionata per le interviste qualitative, il tempo massimo di partecipazione allo studio è di 24-27 mesi. Per PWID solo con valutazione della cartella clinica, la partecipazione è una visita una tantum. Per i consigli di amministrazione e il personale del sito di test dell'HIV, il tempo massimo nello studio è di 24-27 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

872

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Hanoi Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti PWID:

  1. Infezione da HIV:

    • Infezione da HIV di nuova diagnosi, basata su test di conferma, e non attualmente in ART al momento dell'arruolamento nello studio; O
    • Se in precedenza è stata diagnosticata un'infezione da HIV, allora non deve essere attualmente in ART al momento dell'arruolamento nello studio (autodichiarato)
  2. Età 18 anni o più
  3. Uso di droghe per via parenterale negli ultimi 6 mesi (autodichiarato al momento dello screening)
  4. Disponibilità a fornire il consenso informato per lo studio

Consiglio direttivo e personale del sito di test:

  1. Tutti i consigli di amministrazione e il personale del sito di test, compresi i navigatori e i consulenti, presso i siti di test HIV selezionati
  2. Disponibilità a fornire il consenso informato per lo studio

Criteri di esclusione:

Partecipanti PWID:

  1. Residenza al di fuori del bacino di utenza della terapia antiretrovirale locale (ART) e della terapia farmacologicamente assistita (MAT, ad es. metadone) cliniche
  2. Attualmente in ART al momento dell'iscrizione allo studio (autodichiarato)
  3. Prevede di uscire dal bacino di utenza entro i prossimi 24 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Approccio standard (SA)
L'approccio standard è una strategia di implementazione sfaccettata unica per tutti che è stata sistematicamente sviluppata utilizzando la mappatura degli interventi.
Altro: Approccio standard (SA)
Le molteplici strategie di implementazione per i siti SA sono state identificate attraverso la mappatura degli interventi centralizzata. Prima dell'inizio dell'implementazione di SNaP, l'insieme specifico di strategie di implementazione valide per tutti è stato determinato attraverso un processo formale con ricercatori, parti interessate del governo e rappresentanti clinici.
Sperimentale: Approccio su misura (TA)
L'approccio su misura include una strategia di implementazione che sarà adattata per abbinare le barriere specifiche del sito all'implementazione di SNaP in quel sito.
Altro: Approccio su misura (TA)
L'approccio su misura include la strategia multiforme che verrà offerta alla condizione dell'approccio standard. Sarà inoltre adattato per abbinare le barriere specifiche del sito all'implementazione di SNaP in quel sito. La strategia per i siti di AT prevede una formazione specifica del sito di 2 giorni, chiamate di coaching mensili e una hotline di assistenza tecnica esterna per aiutare le organizzazioni a personalizzare le strategie di implementazione per soddisfare le esigenze specifiche del sito. Durante la formazione di AT di 2 giorni, i siti di AT saranno guidati nello sviluppo di piani di implementazione specifici del sito, in cui possono utilizzare ulteriori strategie di implementazione che hanno identificato o selezionato da un elenco sviluppato dal team centrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fedeltà alle procedure di intervento SNaP
Lasso di tempo: misurato oltre 26 mesi dopo l'implementazione di SNaP in una clinica

La fedeltà misura se l'intervento SNaP è stato erogato come previsto.

Punteggio di fedeltà = (% sessioni di navigazione dei sistemi completate x punteggio medio di qualità della sessione di navigazione) + (% sessioni di consulenza completate x punteggio medio di qualità della sessione di consulenza)

Il completamento della sessione sarà valutato esaminando i registri del navigatore e del consulente, mentre la qualità della sessione sarà valutata dalla revisione del team di implementazione centrale e dal punteggio di un 10% casuale di tutte le forme (navigazione) e registrazioni audio (consulenza psicosociale).

Intervallo del punteggio di fedeltà del sito di test: 0-200 (un punteggio più alto indica una fedeltà maggiore).
misurato oltre 26 mesi dopo l'implementazione di SNaP in una clinica
% PWID Chi ha avviato l'ART
Lasso di tempo: Revisioni delle cartelle cliniche condotte entro 6 mesi dall'arruolamento; autovalutazione: 6-12 mesi dopo l'iscrizione tra coloro che hanno avviato SNaP

% di PWID che hanno avviato ART tra i PWID che hanno avviato SNaP, misurata attraverso le cartelle cliniche ART di PWID consenzienti e/o auto-segnalazione.

Questo misura l'assorbimento di ART tra i PWID che hanno avviato l'intervento SNaP.
Revisioni delle cartelle cliniche condotte entro 6 mesi dall'arruolamento; autovalutazione: 6-12 mesi dopo l'iscrizione tra coloro che hanno avviato SNaP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% PWID che sono stati contattati e hanno partecipato a SNaP
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'implementazione di SNaP in una clinica

La penetrazione di SNaP nei siti di test è valutata da questa misura.

La penetrazione di SNaP è definita come la percentuale di PWID di nuova diagnosi o precedentemente diagnosticati e non attualmente in ART PWID nei siti di test che vengono contattati da un navigatore e/o consulente e partecipano a una sessione SNaP.

La penetrazione di SNaP sarà valutata a 12 e 24 mesi dopo l'implementazione di SNaP in una clinica.
Fino a 24 mesi dopo l'implementazione di SNaP in una clinica
Accettabilità di SNaP da parte del personale del sito di test
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'implementazione di SNaP in una clinica

L'accettabilità è la percezione che l'intervento SNaP sia gradevole, appetibile o soddisfacente per testare il personale del sito.

L'accettabilità tra il personale del sito sarà valutata utilizzando l'Ottawa Acceptability of Decision Rules Instrument (OADRI), una scala di 12 elementi, l'accettabilità del personale e del cliente di un'innovazione in un ambiente clinico. Otto dei 12 elementi sono stati inclusi nella valutazione, escludendo 4 domande irrilevanti per l'impostazione dello studio. Punteggi OADRI più alti indicano una maggiore accettabilità.

L'accettabilità di SNaP da parte del personale del sito di test sarà valutata a 12 e 24 mesi dopo l'implementazione di SNaP in una clinica.
Fino a 24 mesi dopo l'implementazione di SNaP in una clinica
Rapporto costo-efficacia incrementale di SA rispetto a TA per l'implementazione SNaP
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'implementazione di SNaP in una clinica.

Il costo incrementale per assorbimento incrementale di ART, confrontando TA con SA, misurato come: La differenza nei costi di implementazione di SNaP in TA rispetto ai siti SA divisa per la differenza nell'assorbimento di ART in TA rispetto ai siti SA.

Il rapporto costo-efficacia incrementale dell'implementazione di SNaP sarà valutato fino a 24 mesi dopo l'implementazione di SNaP in una clinica.
Fino a 24 mesi dopo l'implementazione di SNaP in una clinica.
% di cliniche che continuano a offrire SNaP dopo il completamento delle attività di studio
Lasso di tempo: Fino a 37 mesi dopo l'implementazione di SNaP in una clinica

Il mantenimento di SNaP nei siti di test è valutato da questa misura.

Il sostegno di SNaP è definito come la % di cliniche che continuano a offrire SNaP dopo il completamento delle attività di studio, sulla base di un sondaggio del personale della clinica

Il supporto di SNaP sarà valutato fino a 37 mesi dopo l'implementazione di SNaP in una clinica.
Fino a 37 mesi dopo l'implementazione di SNaP in una clinica
Accettabilità di SNaP da parte di PWID
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'implementazione di SNap in una clinica.

L'accettabilità è la percezione che l'intervento SNaP sia gradevole, appetibile o soddisfacente per PWID.

L'accettabilità tra i partecipanti PWID sarà valutata utilizzando l'Acceptability of Intervention Measure (AIM), che consiste in 4 elementi contenenti risposte su una scala Likert a 5 punti. Il punteggio AIM sarà la somma delle risposte dei 4 item. Punteggi AIM più alti indicano una maggiore accettabilità.

L'accettabilità di SNaP da parte di PWID sarà valutata a 12, 18 e 24 mesi dopo l'implementazione di SNaP in una clinica.
Fino a 24 mesi dopo l'implementazione di SNap in una clinica.
% PWID che sono soppressi viralmente
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'implementazione di SNaP in una clinica.

% di PWID soppressi viralmente tra i PWID che hanno avviato SNaP

La soppressione virale è definita come <1000 copie/mL. (Questo risultato sarà misurato solo nella coorte del sottocampione PWID.)

La percentuale di PWID soppressi viralmente sarà valutata a 12, 18 e 24 mesi dopo l'implementazione di SNaP in una clinica.
Fino a 24 mesi dopo l'implementazione di SNaP in una clinica.
% PWID sul trattamento assistito da farmaci (MAT)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'implementazione di SNaP in una clinica

% di PWID vivi e in MAT tra i PWID che hanno avviato SNaP, misurata attraverso cartelle cliniche e/o auto-segnalazione di PWID consenzienti.

Questo misura l'assorbimento di MAT tra i PWID che hanno avviato SNaP.

La % di PWID su MAT sarà valutata a 12, 18 e 24 mesi dopo l'implementazione di SNaP in una clinica.
Fino a 24 mesi dopo l'implementazione di SNaP in una clinica
% di PWID vivi e rimanenti in ART
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'implementazione di SNaP in una clinica.
  • di PWID vivi e in ART tra i PWID che hanno avviato SNaP, misurati attraverso cartelle cliniche e/o autodichiarazione di PWID consenzienti
  • di PWID vivo e rimanente in ART sarà valutato a 12, 18 e 24 mesi dopo l'implementazione di SNaP in una clinica.
Fino a 24 mesi dopo l'implementazione di SNaP in una clinica.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Johns Hopkins University
Ohio State University
Hanoi Medical University
Vietnam Administration for HIV/AIDS Control (VAAC)

Investigatori

  • Investigatore principale: Vivian F Go, PhD, MPH, MA, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigatore principale: William C Miller, MD, PhD, MPH, Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-2901
  • 1R01DA047876-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • IGHID 11844 (Altro identificatore: UNC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati di un articolo, dopo l'anonimizzazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili da 6 mesi a 5 anni dopo la pubblicazione del documento sui risultati primari.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ad altri ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente solida per studiare i ricercatori può essere fornito l'accesso ai dati non identificati dallo studio.

Gli altri ricercatori devono sottoscrivere un accordo di condivisione dell'uso dei dati con l'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill (UNC) e ottenere le approvazioni normative applicabili dalla loro istituzione prima che sia consentito ai ricercatori dello studio condividere i dati con gli altri ricercatori.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Approccio standard (SA)

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