Opskalering af en evidensbaseret intervention til antiretroviral terapi for PWID i Vietnam: et implementeringsforsøg (SNaPR01)
Opskalering af HIV Prevention Trials Network (HPTN) 074: et Cluster Randomized Implementation Trial af en evidensbaseret intervention for antiretroviral terapi for PWID i Vietnam
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et cluster randomiseret, kontrolleret implementeringsforsøg til at sammenligne to implementeringstilgange (standard og skræddersyet) til opskalering af SNaP-interventionen på 42 HIV-teststeder i Vietnam. SNaP-interventionen kombinerer systemnavigation og psykosocial rådgivning til personer, der injicerer stoffer (PWID), og den er designet til at lette PWID's engagement i behandling af hiv og stofbrug.
De to implementeringstilgange, der sammenlignes, er:
- Standardmetode (SA); vs.
- Skræddersyet tilgang (TA)
SNaP er en evidensbaseret intervention (EBI), der kombinerer systemnavigation og psykosocial rådgivning for at lette inddragelsen af HIV-inficerede mennesker, der injicerer stoffer (PWID) i HIV- og stofbrugsbehandlingen.
De 42 HIV-teststeder vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til enten standardmetoden (SA) eller en skræddersyet tilgang (TA).
På HIV-teststederne vil undersøgelsen optage:
- En kohorte på 630 PWID, som er nydiagnosticeret eller tidligere diagnosticeret, men ikke på ART, vil blive tilmeldt detaljerede vurderinger, herunder opfølgende undersøgelser og indsamling af tørrede blodpletter for viral belastning. Yderligere PWID kan tilmeldes til lægejournalvurdering uden genkontakt. Yderligere 242 klinikpersonale vil blive tilmeldt til at vurdere implementeringsresultater.
- Bemærk, at det originale design inkluderede ~6200 PWID, der deltog i de klinikker, der kun gav samtykke til lægejournalvurderinger. Ved studiestart var antallet af PWID med nydiagnosticeret HIV-infektion væsentligt lavere end forudsagt. Den planlagte kohorteprøve blev derefter reduceret i størrelse til 630, og alle PWID, der opfylder berettigelseskriterierne, blev henvist til tilmelding i denne kohorte.
- Bestyrelser og personale på hiv-teststedet.
Undersøgelsesaktiviteter vil strække sig over 5 år, med cirka 27 måneder på hvert sted og rekruttering af PWID-deltagere over 21 måneder. . For kohorten PWID eller PWID udvalgt til kvalitative interviews er den maksimale studiedeltagelsestid 24-27 måneder. For PWID med kun journalvurdering er deltagelse et engangsbesøg. For hiv-teststedets direktører og personale er den maksimale tid i undersøgelsen 24-27 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Hanoi Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
PWID deltagere:
HIV-infektion:
- Nydiagnosticeret HIV-infektion, baseret på bekræftende test, og ikke i øjeblikket på ART på tidspunktet for studietilmelding; eller
- Hvis tidligere diagnosticeret med HIV-infektion, må du ikke i øjeblikket være på ART på tidspunktet for studietilmelding (selvrapporteret)
- Alder 18 år eller ældre
- Indsprøjtningsbrug inden for de seneste 6 måneder (selvrapporteret på tidspunktet for screening)
- Er villig til at give informeret samtykke til undersøgelsen
Test site direktør bestyrelser og personale:
- Alle teststedsledere og personale, inklusive navigatører og rådgivere, på de udvalgte HIV-teststeder
- Er villig til at give informeret samtykke til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
PWID deltagere:
- Bopæl uden for oplandet for lokal antiretroviral terapi (ART) og medicinassisteret behandling (MAT, f.eks. metadon) klinikker
- I øjeblikket på ART på tidspunktet for studietilmelding (selvrapporteret)
- Planlægger at flytte ud af oplandet inden for de næste 24 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardtilgang (SA)
Standardmetoden er en ensartet flerfacetteret implementeringsstrategi, der systematisk blev udviklet ved hjælp af Intervention Mapping.
|
De mangefacetterede implementeringsstrategier for SA-steder blev identificeret gennem centraliseret Intervention Mapping.
Før SNaP-implementering starter, blev det specifikke sæt af ensartede implementeringsstrategier fastlagt gennem en formel proces med efterforskere, statslige interessenter og kliniske repræsentanter.
|
|
Eksperimentel: Skræddersyet tilgang (TA)
Den skræddersyede tilgang inkluderer en implementeringsstrategi, der vil blive skræddersyet til at matche stedspecifikke barrierer for implementering af SNaP på det pågældende sted.
|
Den skræddersyede tilgang inkluderer den mangefacetterede strategi, der vil blive tilbudt til standardmetoden.
Det vil også blive skræddersyet til at matche stedspecifikke barrierer for implementering af SNaP på det pågældende sted.
Strategien for TA-steder involverer en 2-dages stedspecifik træning, månedlige coachingopkald og en ekstern teknisk assistance-hotline for at hjælpe organisationer med at skræddersy implementeringsstrategier for at imødekomme deres stedspecifikke behov.
På 2-dages TA-uddannelsen vil TA-stederne blive guidet til at udvikle stedspecifikke implementeringsplaner, hvor de kan bruge yderligere implementeringsstrategier, som de selv har identificeret eller valgt fra en liste udviklet af det centrale team.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Troskab til SNaP-interventionsprocedurer
Tidsramme: Målt over 26 måneder efter SNaP implementering i en klinik
|
Fidelity måler, om SNaP-interventionen blev leveret som tilsigtet. Troskabsscore = (% fuldførte systemnavigationssessioner x gennemsnitlig kvalitetsscore for navigationssession) + (% gennemførte rådgivningssessioner x gennemsnitlig kvalitetsscore for rådgivningssessioner) Sessionsgennemførelse vil blive vurderet ved gennemgang af navigator- og rådgiverlogs, mens sessionskvalitet vil blive vurderet ved central implementeringsteamgennemgang og scoring af tilfældige 10 % af alle formularer (navigation) og lydoptagelser (psykosocial rådgivning). Testsites troskabsscoreområde: 0-200 (Højere score indikerer højere troskab.) |
Målt over 26 måneder efter SNaP implementering i en klinik
|
|
Procent af PWID, der startede ART
Tidsramme: Journalgennemgang udført inden for 6 måneder efter tilmelding; egenrapportering: 6-12 måneder efter tilmelding blandt dem, der påbegyndte SNaP
|
Procent af PWID, der påbegyndte antiretroviral terapi (ART), blandt PWID, der påbegyndte SNaP, målt gennem ART-klinikkens optegnelser over samtykkende PWID og/eller selvrapportering. Dette måler ART-optagelsen blandt PWID, der påbegyndte SNaP-interventionen. |
Journalgennemgang udført inden for 6 måneder efter tilmelding; egenrapportering: 6-12 måneder efter tilmelding blandt dem, der påbegyndte SNaP
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold for SA sammenlignet med TA for SNaP-implementering
Tidsramme: Op til 24 måneder efter SNaP implementering i en klinik.
|
De trinvise omkostninger pr. trinvis ART-optagelse, der sammenligner TA med SA, målt som: Forskellen i omkostninger ved at implementere SNaP i TA sammenlignet med SA-steder divideret med forskellen i ART-optagelse i TA sammenlignet med SA-steder. Inkrementel omkostningseffektivitet af SNaP-implementering vil blive vurderet op til 24 måneder efter SNaP-implementering i en klinik. |
Op til 24 måneder efter SNaP implementering i en klinik.
|
|
Procent af PWID, der blev kontaktet og deltog i SNaP
Tidsramme: Op til 24 måneder efter implementering af SNaP i en klinik
|
Penetration af SNaP på teststederne vurderes ved dette mål. Penetration af SNaP er defineret som andelen af nydiagnosticerede eller tidligere diagnosticerede og ikke i øjeblikket på ART PWID på teststeder, som kontaktes af en navigator og/eller rådgiver og deltager i en SNaP-session. Penetration af SNaP vil blive vurderet 12 og 24 måneder efter implementering af SNaP i en klinik. Kun 24-måneders vurderingen indberettes. |
Op til 24 måneder efter implementering af SNaP i en klinik
|
|
Gennemsnitlig acceptabel score for SNaP efter PWID (AIM)
Tidsramme: Op til 24 måneder efter SNap implementering i en klinik
|
Acceptabilitet er opfattelsen af, at SNaP-interventionen er behagelig, velsmagende eller tilfredsstillende for PWID.
Acceptabiliteten blandt PWID-deltagere vil blive vurderet ved hjælp af Acceptability of Intervention Measure (AIM), som består af 4 elementer, der indeholder svar på en 5-punkts Likert-skala.
AIM-scoren vil være summen af de 4 elementsvar, der spænder fra 4-20.
Højere AIM-score indikerer højere accept.
Acceptabiliteten af SNaP af PWID vil blive vurderet 12, 18 og 24 måneder efter SNaP-implementering i en klinik.
Kun den første acceptabilitetsvurdering indsamlet for en deltager rapporteres.
|
Op til 24 måneder efter SNap implementering i en klinik
|
|
Gennemsnitlig acceptabilitetsscore for SNaP af Test Site Staff (OADRI)
Tidsramme: 24 måneder efter implementering af SNaP i en klinik
|
Acceptabilitet er opfattelsen af, at SNaP-interventionen er behagelig, velsmagende eller tilfredsstillende for testpersonalet.
Acceptabiliteten blandt personalet på stedet vil blive vurderet ved hjælp af Ottawa Acceptability of Decision Rules Instrument (OADRI), en skala med 12 punkter, personale- og klientacceptabilitet af en innovation i et klinikmiljø.
Otte af de 12 punkter blev inkluderet i vurderingen, eksklusive 4 irrelevante spørgsmål for undersøgelsesmiljøet.
Scoren spænder fra 8-48.
Højere OADRI-score indikerer højere acceptabilitet.
Acceptabiliteten af SNaP af teststedets personale vil blive vurderet 12 og 24 måneder efter SNaP-implementering i en klinik.
Kun 24-måneders vurderingen indberettes.
|
24 måneder efter implementering af SNaP i en klinik
|
|
Procent af PWID, der er viralt undertrykt
Tidsramme: Op til 24 måneder efter implementering af SNaP i en klinik
|
Procent af PWID, der er viralt undertrykt blandt PWID, der startede SNaP.
Viral suppression er defineret som <1000 kopier/ml.
(Dette resultat vil kun blive målt i PWID-delprøvekohorten.)
Procentdel af PWID viralt undertrykt vil blive vurderet 12, 18 og 24 måneder efter implementering af SNaP i en klinik.
Kun den første vurdering indsamlet for en deltager rapporteres.
|
Op til 24 måneder efter implementering af SNaP i en klinik
|
|
Procent af PWID på medicin-assisteret behandling (MAT)
Tidsramme: Op til 24 måneder efter SNaP implementering i en klinik
|
Procent af PWID i live og på MAT blandt de PWID, der påbegyndte SNaP, målt gennem lægejournaler og/eller selvrapportering af samtykkende PWID.
Dette måler MAT-optagelse blandt PWID, der initierede SNaP.
Procent af PWID på MAT vil blive vurderet 12, 18 og 24 måneder efter SNaP implementering i en klinik.
Kun den første vurdering indsamlet for en deltager rapporteres.
|
Op til 24 måneder efter SNaP implementering i en klinik
|
|
Procent af PWID Alive and Remaining på ART
Tidsramme: Op til 24 måneder efter SNaP implementering i en klinik
|
Procent af PWID i live og på ART blandt de PWID, der påbegyndte SNaP, målt gennem lægejournaler og/eller selvrapportering af samtykkende PWID.
Procent af PWID i live og tilbage på ART vil blive vurderet 12, 18 og 24 måneder efter SNaP-implementering i en klinik.
Kun den første vurdering indsamlet for en deltager rapporteres.
|
Op til 24 måneder efter SNaP implementering i en klinik
|
|
Procent af klinikker, der fortsætter med at tilbyde SNaP efter afslutning af studieaktiviteter
Tidsramme: Op til 37 måneder efter SNaP implementering i en klinik
|
Vedligeholdelse af SNaP på teststederne vurderes ved denne foranstaltning. Opretholdelse af SNaP er defineret som den procentdel af klinikker, der fortsætter med at tilbyde SNaP efter afslutning af studieaktiviteter, baseret på undersøgelse af klinikpersonale Vedligeholdelse af SNaP vil blive vurderet op til 37 måneder efter implementering af SNaP i en klinik. |
Op til 37 måneder efter SNaP implementering i en klinik
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vivian F Go, PhD, MPH, MA, University of North Carolina, Chapel Hill
- Ledende efterforsker: William C Miller, MD, PhD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- HIV-infektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-2901
- 1R01DA047876-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- IGHID 11844 (Anden identifikator: UNC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Andre forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag til undersøgelsesforskere, kan få adgang til afidentificerede data fra undersøgelsen.
De andre forskere skal udføre en aftale om databrugsdeling med University of North Carolina i Chapel Hill (UNC) og indhente de gældende regulatoriske godkendelser fra deres institution, før det er tilladt for undersøgelsesforskere at dele data med de andre forskere.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .