Ampliación de una intervención basada en la evidencia para la terapia antirretroviral para PWID en Vietnam: un ensayo de implementación (SNaPR01)
Ampliación de la Red de Ensayos de Prevención del VIH (HPTN) 074: un ensayo de implementación aleatoria por grupos de una intervención basada en la evidencia para la terapia antirretroviral para PWID en Vietnam
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de implementación controlado y aleatorizado por grupos para comparar dos enfoques de implementación (estándar y personalizado) para ampliar la intervención SNaP en 42 sitios de prueba del VIH en Vietnam. La intervención SNaP combina la navegación de sistemas y el asesoramiento psicosocial para personas que se inyectan drogas (PWID), y está diseñada para facilitar la participación de las PWID en la atención del VIH y el uso de sustancias.
Los dos enfoques de implementación que se comparan son:
- Enfoque estándar (SA); contra
- Enfoque personalizado (TA)
SNaP es una intervención basada en evidencia (EBI) que combina la navegación de sistemas y el asesoramiento psicosocial para facilitar la participación de las personas infectadas por el VIH que se inyectan drogas (PWID) en la atención del VIH y el consumo de sustancias.
Los 42 sitios de prueba del VIH se aleatorizarán en una proporción de 1:1 al procedimiento de enfoque estándar (SA) o un enfoque personalizado (TA).
En los sitios de prueba del VIH, el estudio inscribirá:
- Se inscribirá una cohorte de 630 PWID con diagnóstico reciente o diagnóstico previo pero que no reciben TAR para evaluaciones detalladas, incluidas encuestas de seguimiento y recolección de gotas de sangre seca para determinar la carga viral. Se pueden inscribir PWID adicionales para la evaluación de registros médicos sin volver a contactar. Se inscribirá un personal adicional de 242 clínicas para evaluar los resultados de la implementación.
- Tenga en cuenta que el diseño original incluía ~6200 PWID que asistían a las clínicas y que dieron su consentimiento solo para evaluaciones de registros médicos. Al inicio del estudio, el número de PWID con infección por VIH recién diagnosticada fue sustancialmente más bajo de lo previsto. La muestra de la cohorte planificada luego se redujo en tamaño a 630 y todas las PWID que cumplían con los criterios de elegibilidad fueron remitidas para la inscripción en esta cohorte.
- Juntas directivas y personal del sitio de prueba del VIH.
Las actividades del estudio se extenderán a lo largo de 5 años, con aproximadamente 27 meses en cada sitio y el reclutamiento de participantes PWID durante 21 meses. . Para la cohorte PWID o PWID seleccionada para entrevistas cualitativas, el tiempo máximo de participación en el estudio es de 24 a 27 meses. Solo para PWID con evaluación de registros médicos, la participación es una visita única. Para las juntas directivas y el personal del sitio de prueba del VIH, el tiempo máximo en el estudio es de 24 a 27 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Teerada Sripaipan, MPH
- Número de teléfono: 443-762-6377
- Correo electrónico: teerada@email.unc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Hanoi Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes PWID:
infección por VIH:
- Infección por VIH recién diagnosticada, según una prueba de confirmación, y que no esté actualmente en TAR en el momento de la inscripción en el estudio; o
- Si se le diagnosticó previamente una infección por VIH, entonces no debe estar recibiendo TAR en el momento de la inscripción en el estudio (autoinformado)
- 18 años o más
- Consumo de drogas inyectables en los últimos 6 meses (autoinformado en el momento de la selección)
- Dispuesto a dar su consentimiento informado para el estudio
Juntas directivas y personal del sitio de prueba:
- Todas las juntas directivas y el personal del sitio de prueba, incluidos los navegadores y consejeros, en los sitios de prueba de VIH seleccionados
- Dispuesto a dar su consentimiento informado para el estudio
Criterio de exclusión:
Participantes PWID:
- Residencia fuera del área de cobertura de la terapia antirretroviral local (ART) y el tratamiento asistido por medicamentos (MAT, p. metadona) clínicas
- Actualmente en TAR en el momento de la inscripción en el estudio (autoinformado)
- Planea mudarse fuera del área de captación dentro de los próximos 24 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Enfoque estándar (SA)
El Enfoque Estándar es una estrategia de implementación multifacética de talla única que se desarrolló sistemáticamente utilizando el Mapeo de Intervención.
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Las estrategias de implementación multifacéticas para los sitios de SA se identificaron a través del Mapeo de Intervención centralizado.
Antes de que comience la implementación del SNaP, se determinó el conjunto específico de estrategias de implementación únicas para todos a través de un proceso formal con investigadores, partes interesadas del gobierno y representantes clínicos.
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Experimental: Enfoque personalizado (TA)
El enfoque personalizado incluye una estrategia de implementación que se adaptará para que coincida con las barreras específicas del sitio para la implementación de SNaP en ese sitio.
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El enfoque personalizado incluye la estrategia multifacética que se ofrecerá a la condición del enfoque estándar.
También se adaptará para que coincida con las barreras específicas del sitio para la implementación de SNaP en ese sitio.
La estrategia para los sitios de TA implica una capacitación específica del sitio de 2 días, llamadas de asesoramiento mensuales y una línea directa de asistencia técnica externa para ayudar a las organizaciones a adaptar las estrategias de implementación para abordar las necesidades específicas del sitio.
En la capacitación de TA de 2 días, se guiará a los sitios de TA en el desarrollo de planes de implementación específicos del sitio, en los que pueden usar estrategias de implementación adicionales que ellos mismos identificaron o seleccionaron de una lista desarrollada por el equipo central.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fidelidad a los procedimientos de intervención del SNaP
Periodo de tiempo: medido durante 26 meses después de la implementación de SNaP en una clínica
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La fidelidad mide si la intervención SNaP se entregó según lo previsto. Puntaje de fidelidad = (% de sesiones de navegación de sistemas completadas x puntaje promedio de calidad de la sesión de navegación) + (% de sesiones de asesoramiento completadas x puntaje promedio de calidad de la sesión de asesoramiento) La finalización de la sesión se evaluará revisando los registros del navegador y del consejero, mientras que la calidad de la sesión se evaluará mediante la revisión del equipo de implementación central y la calificación de un 10 % aleatorio de todos los formularios (navegación) y grabaciones de audio (consejería psicosocial). Rango de puntuación de fidelidad del sitio de prueba: 0-200 (una puntuación más alta indica una fidelidad más alta). |
medido durante 26 meses después de la implementación de SNaP en una clínica
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% PWID que inició TAR
Periodo de tiempo: Revisiones de registros médicos realizadas dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción; autoinforme: 6-12 meses después de la inscripción entre aquellos que iniciaron SNaP
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% de PWID que iniciaron TAR entre los PWID que iniciaron SNaP, medido a través de registros clínicos de ART de PWID que dieron su consentimiento y/o autoinforme. Esto mide la aceptación del TAR entre las PWID que iniciaron la intervención SNaP. |
Revisiones de registros médicos realizadas dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción; autoinforme: 6-12 meses después de la inscripción entre aquellos que iniciaron SNaP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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% de PWID que fueron contactados y participaron en SNaP
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la implementación de SNaP en una clínica
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Esta medida evalúa la penetración de SNaP en los sitios de prueba. La penetración de SNaP se define como la proporción de PWID recién diagnosticados o previamente diagnosticados y que actualmente no reciben ART en los sitios de prueba que son contactados por un navegador y/o consejero y participan en una sesión de SNaP. La penetración de SNaP se evaluará a los 12 y 24 meses después de la implementación de SNaP en una clínica. |
Hasta 24 meses después de la implementación de SNaP en una clínica
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Aceptabilidad de SNaP por parte del personal del sitio de prueba
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la implementación de SNaP en una clínica
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La aceptabilidad es la percepción de que la intervención SNaP es agradable, apetecible o satisfactoria para el personal del sitio de prueba. La aceptabilidad entre el personal del sitio se evaluará utilizando el Instrumento de Reglas de Aceptabilidad de Decisión de Ottawa (OADRI), una escala de 12 ítems, la aceptabilidad del personal y del cliente de una innovación en un entorno clínico. Ocho de los 12 elementos se incluyeron en la evaluación, excluyendo 4 preguntas irrelevantes para el ámbito del estudio. Las puntuaciones más altas de OADRI indican una mayor aceptabilidad. La aceptabilidad de SNaP por parte del personal del sitio de prueba se evaluará a los 12 y 24 meses después de la implementación de SNaP en una clínica. |
Hasta 24 meses después de la implementación de SNaP en una clínica
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Relación de costo-efectividad incremental de SA en comparación con TA para la implementación del SNaP
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la implementación de SNaP en una clínica.
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El costo incremental por aceptación incremental de ART, comparando TA con SA, medido como: La diferencia en los costos de implementar SNaP en TA en comparación con los sitios de SA dividida por la diferencia en la aceptación de ART en TA en comparación con los sitios de SA. La rentabilidad incremental de la implementación de SNaP se evaluará hasta 24 meses después de la implementación de SNaP en una clínica. |
Hasta 24 meses después de la implementación de SNaP en una clínica.
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% de clínicas que continúan ofreciendo SNaP después de completar las actividades del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 37 meses después de la implementación de SNaP en una clínica
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Esta medida evalúa el mantenimiento de SNaP en los sitios de prueba. El sostenimiento de SNaP se define como el % de clínicas que continúan ofreciendo SNaP después de completar las actividades del estudio, según la encuesta del personal de la clínica. El mantenimiento de SNaP se evaluará hasta 37 meses después de la implementación de SNaP en una clínica. |
Hasta 37 meses después de la implementación de SNaP en una clínica
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Aceptabilidad de SNaP por PWID
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la implementación del SNAP en una clínica.
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La aceptabilidad es la percepción de que la intervención SNaP es agradable, apetecible o satisfactoria para las PWID. La aceptabilidad entre los participantes de PWID se evaluará utilizando la Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM), que consta de 4 ítems que contienen respuestas en una escala de Likert de 5 puntos. La puntuación AIM será la suma de las respuestas de los 4 ítems. Las puntuaciones AIM más altas indican una mayor aceptabilidad. La aceptabilidad de SNaP por PWID se evaluará a los 12, 18 y 24 meses después de la implementación de SNaP en una clínica. |
Hasta 24 meses después de la implementación del SNAP en una clínica.
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% PWID que tienen supresión viral
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la implementación de SNaP en una clínica.
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% de PWID que tienen supresión viral entre los PWID que iniciaron SNaP La supresión viral se define como <1000 copias/mL. (Este resultado se medirá solo en la cohorte de submuestra de PWID). El % de PWID con supresión viral se evaluará a los 12, 18 y 24 meses después de la implementación de SNaP en una clínica. |
Hasta 24 meses después de la implementación de SNaP en una clínica.
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% PWID en tratamiento asistido por medicamentos (MAT)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la implementación de SNaP en una clínica
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% de PWID vivas y en MAT entre las PWID que iniciaron SNaP, medido a través de registros médicos y/o autoinforme de PWID que dieron su consentimiento. Esto mide la aceptación de MAT entre PWID que iniciaron SNaP. El % de PWID en MAT se evaluará a los 12, 18 y 24 meses después de la implementación de SNaP en una clínica. |
Hasta 24 meses después de la implementación de SNaP en una clínica
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% de PWID vivos y restantes en ART
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la implementación de SNaP en una clínica.
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Hasta 24 meses después de la implementación de SNaP en una clínica.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vivian F Go, PhD, MPH, MA, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: William C Miller, MD, PhD, MPH, Ohio State University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- 18-2901
- 1R01DA047876-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- IGHID 11844 (Otro identificador: UNC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Otros investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida a los investigadores del estudio pueden tener acceso a datos no identificados del estudio.
Los otros investigadores deben ejecutar un Acuerdo de Uso Compartido de Datos con la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill (UNC) y obtener las aprobaciones regulatorias correspondientes de su institución antes de que los investigadores del estudio puedan compartir datos con los otros investigadores.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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