- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03952520
Opschaling van een evidence-based interventie voor antiretrovirale therapie voor PWID in Vietnam: een implementatieproef (SNaPR01)
Opschaling van HIV Prevention Trials Network (HPTN) 074: een gerandomiseerde clusterimplementatiestudie van een evidence-based interventie voor antiretrovirale therapie voor PWID in Vietnam
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een clustergerandomiseerde, gecontroleerde implementatiestudie om twee implementatiebenaderingen (standaard en op maat) te vergelijken voor het opschalen van de SNaP-interventie in 42 hiv-testlocaties in Vietnam. De SNaP-interventie combineert systeemnavigatie en psychosociale begeleiding voor mensen die drugs injecteren (PWID), en is ontworpen om de betrokkenheid van PWID bij de zorg voor hiv en middelengebruik te vergemakkelijken.
De twee implementatiebenaderingen die worden vergeleken, zijn:
- Standaardbenadering (SA); tegen
- Aanpak op maat (TA)
SNaP is een evidence-based interventie (EBI) die systeemnavigatie en psychosociale counseling combineert om de betrokkenheid van hiv-geïnfecteerden die drugs injecteren (PWID) bij hiv- en middelengebruikzorg te vergemakkelijken.
De 42 HIV-testlocaties zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 tot ofwel de standaardbenadering (SA)-procedure of een op maat gemaakte benadering (TA).
Op de HIV-testlocaties zal de studie zich inschrijven:
- Een cohort van 630 personen met PWID die pas gediagnosticeerd zijn of eerder zijn gediagnosticeerd maar geen ART gebruiken, zullen worden ingeschreven voor gedetailleerde beoordelingen, inclusief vervolgonderzoeken en verzameling van gedroogde bloedvlekken voor virale ladingen. Aanvullende PWID kan worden ingeschreven voor beoordeling van medische dossiers zonder opnieuw contact op te nemen. Er zullen nog eens 242 kliniekmedewerkers worden ingeschreven om de implementatieresultaten te beoordelen.
- Merk op dat het oorspronkelijke ontwerp ~6200 PWID omvatte die de klinieken bezochten die alleen toestemming hadden gegeven voor beoordelingen van medische dossiers. Bij aanvang van de studie was het aantal PWID's met nieuw gediagnosticeerde hiv-infectie aanzienlijk lager dan voorspeld. De geplande cohortsteekproef werd vervolgens verkleind tot 630 en alle PWID-voldoende geschiktheidscriteria werden doorverwezen voor inschrijving in dit cohort.
- Directieraden en personeel van hiv-testlocaties.
De studieactiviteiten zullen 5 jaar duren, met ongeveer 27 maanden op elke locatie en werving van PWID-deelnemers gedurende 21 maanden. . Voor het cohort PWID of PWID dat is geselecteerd voor kwalitatieve interviews, is de maximale deelname aan het onderzoek 24-27 maanden. Voor PWID met alleen inzage in het medisch dossier is deelname een eenmalig bezoek. Voor directies en personeel van HIV-testlocaties is de maximale duur van het onderzoek 24-27 maanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Teerada Sripaipan, MPH
- Telefoonnummer: 443-762-6377
- E-mail: teerada@email.unc.edu
Studie Locaties
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Hanoi Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
PWID-deelnemers:
HIV-infectie:
- Nieuw gediagnosticeerde HIV-infectie, gebaseerd op bevestigende test, en momenteel niet op ART op het moment van inschrijving voor het onderzoek; of
- Als eerder de diagnose HIV-infectie is gesteld, mag u momenteel geen ART gebruiken op het moment van inschrijving voor de studie (zelfgerapporteerd)
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Injectiedrugsgebruik in de afgelopen 6 maanden (zelfgerapporteerd op het moment van screening)
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor de studie
Directieraden en personeel testsite:
- Alle directies en medewerkers van de testsite, inclusief de navigators en counselors, op de geselecteerde hiv-testsites
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor de studie
Uitsluitingscriteria:
PWID-deelnemers:
- Woonachtig buiten het verzorgingsgebied van lokale antiretrovirale therapie (ART) en medicamenteuze behandeling (MAT, b.v. methadon) klinieken
- Momenteel op ART op het moment van inschrijving voor de studie (zelfgerapporteerd)
- Van plan om binnen de komende 24 maanden het verzorgingsgebied te verlaten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Standaardbenadering (SA)
De standaardbenadering is een universele, veelzijdige implementatiestrategie die systematisch is ontwikkeld met behulp van Intervention Mapping.
|
De veelzijdige implementatiestrategieën voor SA-sites werden geïdentificeerd door middel van gecentraliseerde Intervention Mapping.
Voordat de SNaP-implementatie van start ging, werd de specifieke set van uniforme implementatiestrategieën bepaald via een formeel proces met onderzoekers, belanghebbenden bij de overheid en klinische vertegenwoordigers.
|
Experimenteel: Aanpak op maat (TA)
De aanpak op maat omvat een implementatiestrategie die wordt afgestemd op locatiespecifieke belemmeringen voor de implementatie van SNaP op die locatie.
|
De Tailored Approach omvat de veelzijdige strategie die zal worden aangeboden aan de Standard Approach-conditie.
Het zal ook worden afgestemd op locatiespecifieke belemmeringen voor de implementatie van SNaP op die locatie.
De strategie voor TA-locaties omvat een tweedaagse locatiespecifieke training, maandelijkse coachinggesprekken en een externe hotline voor technische assistentie om organisaties te helpen implementatiestrategieën op maat te maken om aan hun locatiespecifieke behoeften te voldoen.
Tijdens de 2-daagse TA-training worden de TA-sites begeleid bij het ontwikkelen van locatiespecifieke implementatieplannen, waarin ze aanvullende implementatiestrategieën kunnen gebruiken die ze zelf hebben geïdentificeerd of geselecteerd uit een lijst die is opgesteld door het centrale team.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Trouw aan SNaP-interventieprocedures
Tijdsspanne: gemeten gedurende 26 maanden na SNaP-implementatie in een kliniek
|
Getrouwheid meet of de SNaP-interventie werd geleverd zoals bedoeld. Betrouwbaarheidsscore = (% voltooide systeemnavigatiesessies x gemiddelde kwaliteitsscore navigatiesessie) + (% voltooide counselingsessies x gemiddelde kwaliteitsscore counselingsessie) De voltooiing van de sessie wordt beoordeeld door de logboeken van de navigator en de counselor te bekijken, terwijl de kwaliteit van de sessie wordt beoordeeld door de beoordeling door het centrale implementatieteam en het scoren van een willekeurige 10% van alle formulieren (navigatie) en audio-opnamen (psychosociale counseling). Bereik betrouwbaarheidsscore testsite: 0-200 (hogere score geeft hogere betrouwbaarheid aan.) |
gemeten gedurende 26 maanden na SNaP-implementatie in een kliniek
|
% PWID die ART heeft geïnitieerd
Tijdsspanne: Controles van medische dossiers uitgevoerd binnen 6 maanden na inschrijving; zelfrapportage: 6-12 maanden na inschrijving onder degenen die SNaP hebben geïnitieerd
|
% PWID dat ART startte onder de PWID die SNaP startte, gemeten via ART-kliniekrecords van instemmende PWID en/of zelfrapportage. Dit meet de opname van ART onder PWID die de SNaP-interventie heeft geïnitieerd. |
Controles van medische dossiers uitgevoerd binnen 6 maanden na inschrijving; zelfrapportage: 6-12 maanden na inschrijving onder degenen die SNaP hebben geïnitieerd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
% PWID waarmee contact is opgenomen en die hebben deelgenomen aan SNaP
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na implementatie van SNaP in een kliniek
|
Door deze maatregel wordt de penetratie van SNaP op de testlocaties beoordeeld. Penetratie van SNaP wordt gedefinieerd als het percentage nieuw gediagnosticeerde of eerder gediagnosticeerde en momenteel niet op ART PWID op testlocaties die worden gecontacteerd door een navigator en/of counselor en deelnemen aan een SNaP-sessie. Penetratie van SNaP zal worden beoordeeld op 12 en 24 maanden na implementatie van SNaP in een kliniek. |
Tot 24 maanden na implementatie van SNaP in een kliniek
|
Aanvaardbaarheid van SNaP door het personeel van de testlocatie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na implementatie van SNaP in een kliniek
|
Aanvaardbaarheid is de perceptie dat de SNaP-interventie aangenaam, smakelijk of bevredigend is voor het personeel van de testlocatie. De aanvaardbaarheid van het locatiepersoneel zal worden beoordeeld met behulp van het Ottawa Acceptability of Decision Rules Instrument (OADRI), een schaal met 12 items, de aanvaardbaarheid van het personeel en de cliënt van een innovatie in een kliniekomgeving. Acht van de 12 items zijn meegenomen in de beoordeling, met uitzondering van 4 vragen die niet relevant zijn voor de studiesetting. Hogere OADRI-scores wijzen op een hogere aanvaardbaarheid. De aanvaardbaarheid van SNaP door het personeel van de testlocatie zal 12 en 24 maanden na de implementatie van SNaP in een kliniek worden beoordeeld. |
Tot 24 maanden na implementatie van SNaP in een kliniek
|
Incrementele kosteneffectiviteitsratio van SA in vergelijking met TA voor SNaP-implementatie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na implementatie van SNaP in een kliniek.
|
De incrementele kosten per incrementele ART-opname, waarbij TA wordt vergeleken met SA, gemeten als: het verschil in kosten voor het implementeren van SNaP in TA in vergelijking met SA-sites, gedeeld door het verschil in ART-opname in TA in vergelijking met SA-sites. Incrementele kosteneffectiviteit van SNaP-implementatie zal worden beoordeeld tot 24 maanden na SNaP-implementatie in een kliniek. |
Tot 24 maanden na implementatie van SNaP in een kliniek.
|
% van de klinieken blijft SNaP aanbieden na voltooiing van de studieactiviteiten
Tijdsspanne: Tot 37 maanden na implementatie van SNaP in een kliniek
|
Aan de hand van deze maatregel wordt de instandhouding van SNaP op de testlocaties beoordeeld. Behoud van SNaP wordt gedefinieerd als het percentage klinieken dat SNaP blijft aanbieden na afronding van de studieactiviteiten, gebaseerd op onderzoek onder kliniekpersoneel Instandhouding van SNaP zal worden beoordeeld tot 37 maanden na de implementatie van SNaP in een kliniek. |
Tot 37 maanden na implementatie van SNaP in een kliniek
|
Aanvaardbaarheid van SNaP door PWID
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na implementatie van SNap in een kliniek.
|
Aanvaardbaarheid is de perceptie dat de SNaP-interventie aangenaam, smakelijk of bevredigend is voor PWID. Aanvaardbaarheid onder PWID-deelnemers wordt beoordeeld met behulp van de Acceptability of Intervention Measure (AIM), die bestaat uit 4 items met antwoorden op een 5-punts Likert-schaal. De AIM-score is de som van de 4 itemantwoorden. Hogere AIM-scores wijzen op een hogere aanvaardbaarheid. De aanvaardbaarheid van SNaP door PWID wordt beoordeeld op 12, 18 en 24 maanden na de implementatie van SNaP in een kliniek. |
Tot 24 maanden na implementatie van SNap in een kliniek.
|
% PWID die viraal worden onderdrukt
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na implementatie van SNaP in een kliniek.
|
% PWID dat viraal wordt onderdrukt onder de PWID die SNaP hebben geïnitieerd Virale onderdrukking wordt gedefinieerd als <1000 kopieën/ml. (Deze uitkomst wordt alleen gemeten in het PWID-substeekproefcohort.) % van de personen met PWID die viraal worden onderdrukt, wordt beoordeeld op 12, 18 en 24 maanden na de implementatie van SNaP in een kliniek. |
Tot 24 maanden na implementatie van SNaP in een kliniek.
|
% PWID op medicatieondersteunde behandeling (MAT)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na implementatie van SNaP in een kliniek
|
% van de PWID in leven en op MAT onder de PWID die SNaP heeft gestart, gemeten aan de hand van medische dossiers en/of zelfrapportage van instemmende PWID. Dit meet de opname van MAT onder PWID die SNaP heeft geïnitieerd. % van PWID op MAT zal worden beoordeeld op 12, 18 en 24 maanden na SNaP-implementatie in een kliniek. |
Tot 24 maanden na implementatie van SNaP in een kliniek
|
% van PWID leeft en blijft op ART
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na implementatie van SNaP in een kliniek.
|
|
Tot 24 maanden na implementatie van SNaP in een kliniek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vivian F Go, PhD, MPH, MA, University of North Carolina, Chapel Hill
- Hoofdonderzoeker: William C Miller, MD, PhD, MPH, Ohio State University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- 18-2901
- 1R01DA047876-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- IGHID 11844 (Andere identificatie: UNC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Andere onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen om onderzoekers te onderzoeken, kunnen toegang krijgen tot geanonimiseerde gegevens van het onderzoek.
De andere onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens sluiten met de Universiteit van North Carolina in Chapel Hill (UNC) en de toepasselijke wettelijke goedkeuringen van hun instelling verkrijgen voordat het voor onderzoeksonderzoekers is toegestaan om gegevens met de andere onderzoekers te delen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV-infecties
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
National Taiwan UniversityWerving
Klinische onderzoeken op Standaardbenadering (SA)
-
Farapulse, Inc.VoltooidParoxysmale boezemfibrillerenTsjechië, Frankrijk
-
Misr International UniversityNog niet aan het wervenOnmiddellijke implantaatplaatsing
-
University of ArkansasVoltooidMentale gezondheidVerenigde Staten
-
Pusan National University HospitalWervingLymfoedeem, borstkankerKorea, republiek van
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)VoltooidBorstkankerVerenigde Staten
-
GlaxoSmithKlineActief, niet wervendInfecties, zacht weefselVerenigde Staten, Zuid-Afrika, Australië, Indië, Nieuw-Zeeland, Verenigd Koninkrijk, Polen
-
Sligo General HospitalNog niet aan het werven
-
AbbottVoltooidExocriene pancreasinsufficiëntie, chronische pancreatitisJapan
-
SeqirusActief, niet wervend
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncVoltooidGNE Myopathie | Erfelijke inclusielichaammyopathie (HIBM)Verenigde Staten, Israël