Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opschaling van een evidence-based interventie voor antiretrovirale therapie voor PWID in Vietnam: een implementatieproef (SNaPR01)

24 augustus 2023 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Opschaling van HIV Prevention Trials Network (HPTN) 074: een gerandomiseerde clusterimplementatiestudie van een evidence-based interventie voor antiretrovirale therapie voor PWID in Vietnam

Het doel van deze studie is om twee implementatiebenaderingen [Standard Approach (SA) vs. Tailored Approach (TA)] te vergelijken voor het opschalen van de evidence-based systeemnavigatie en psychosociale counseling geïntegreerde interventie (SNaP) in hiv-testlocaties in Vietnam.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een clustergerandomiseerde, gecontroleerde implementatiestudie om twee implementatiebenaderingen (standaard en op maat) te vergelijken voor het opschalen van de SNaP-interventie in 42 hiv-testlocaties in Vietnam. De SNaP-interventie combineert systeemnavigatie en psychosociale begeleiding voor mensen die drugs injecteren (PWID), en is ontworpen om de betrokkenheid van PWID bij de zorg voor hiv en middelengebruik te vergemakkelijken.

De twee implementatiebenaderingen die worden vergeleken, zijn:

  • Standaardbenadering (SA); tegen
  • Aanpak op maat (TA)

SNaP is een evidence-based interventie (EBI) die systeemnavigatie en psychosociale counseling combineert om de betrokkenheid van hiv-geïnfecteerden die drugs injecteren (PWID) bij hiv- en middelengebruikzorg te vergemakkelijken.

De 42 HIV-testlocaties zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 tot ofwel de standaardbenadering (SA)-procedure of een op maat gemaakte benadering (TA).

Op de HIV-testlocaties zal de studie zich inschrijven:

  • Een cohort van 630 personen met PWID die pas gediagnosticeerd zijn of eerder zijn gediagnosticeerd maar geen ART gebruiken, zullen worden ingeschreven voor gedetailleerde beoordelingen, inclusief vervolgonderzoeken en verzameling van gedroogde bloedvlekken voor virale ladingen. Aanvullende PWID kan worden ingeschreven voor beoordeling van medische dossiers zonder opnieuw contact op te nemen. Er zullen nog eens 242 kliniekmedewerkers worden ingeschreven om de implementatieresultaten te beoordelen.
  • Merk op dat het oorspronkelijke ontwerp ~6200 PWID omvatte die de klinieken bezochten die alleen toestemming hadden gegeven voor beoordelingen van medische dossiers. Bij aanvang van de studie was het aantal PWID's met nieuw gediagnosticeerde hiv-infectie aanzienlijk lager dan voorspeld. De geplande cohortsteekproef werd vervolgens verkleind tot 630 en alle PWID-voldoende geschiktheidscriteria werden doorverwezen voor inschrijving in dit cohort.
  • Directieraden en personeel van hiv-testlocaties.

De studieactiviteiten zullen 5 jaar duren, met ongeveer 27 maanden op elke locatie en werving van PWID-deelnemers gedurende 21 maanden. . Voor het cohort PWID of PWID dat is geselecteerd voor kwalitatieve interviews, is de maximale deelname aan het onderzoek 24-27 maanden. Voor PWID met alleen inzage in het medisch dossier is deelname een eenmalig bezoek. Voor directies en personeel van HIV-testlocaties is de maximale duur van het onderzoek 24-27 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

872

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Hanoi, Vietnam
        • Hanoi Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

PWID-deelnemers:

  1. HIV-infectie:

    • Nieuw gediagnosticeerde HIV-infectie, gebaseerd op bevestigende test, en momenteel niet op ART op het moment van inschrijving voor het onderzoek; of
    • Als eerder de diagnose HIV-infectie is gesteld, mag u momenteel geen ART gebruiken op het moment van inschrijving voor de studie (zelfgerapporteerd)
  2. Leeftijd 18 jaar of ouder
  3. Injectiedrugsgebruik in de afgelopen 6 maanden (zelfgerapporteerd op het moment van screening)
  4. Bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor de studie

Directieraden en personeel testsite:

  1. Alle directies en medewerkers van de testsite, inclusief de navigators en counselors, op de geselecteerde hiv-testsites
  2. Bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor de studie

Uitsluitingscriteria:

PWID-deelnemers:

  1. Woonachtig buiten het verzorgingsgebied van lokale antiretrovirale therapie (ART) en medicamenteuze behandeling (MAT, b.v. methadon) klinieken
  2. Momenteel op ART op het moment van inschrijving voor de studie (zelfgerapporteerd)
  3. Van plan om binnen de komende 24 maanden het verzorgingsgebied te verlaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaardbenadering (SA)
De standaardbenadering is een universele, veelzijdige implementatiestrategie die systematisch is ontwikkeld met behulp van Intervention Mapping.
De veelzijdige implementatiestrategieën voor SA-sites werden geïdentificeerd door middel van gecentraliseerde Intervention Mapping. Voordat de SNaP-implementatie van start ging, werd de specifieke set van uniforme implementatiestrategieën bepaald via een formeel proces met onderzoekers, belanghebbenden bij de overheid en klinische vertegenwoordigers.
Experimenteel: Aanpak op maat (TA)
De aanpak op maat omvat een implementatiestrategie die wordt afgestemd op locatiespecifieke belemmeringen voor de implementatie van SNaP op die locatie.
De Tailored Approach omvat de veelzijdige strategie die zal worden aangeboden aan de Standard Approach-conditie. Het zal ook worden afgestemd op locatiespecifieke belemmeringen voor de implementatie van SNaP op die locatie. De strategie voor TA-locaties omvat een tweedaagse locatiespecifieke training, maandelijkse coachinggesprekken en een externe hotline voor technische assistentie om organisaties te helpen implementatiestrategieën op maat te maken om aan hun locatiespecifieke behoeften te voldoen. Tijdens de 2-daagse TA-training worden de TA-sites begeleid bij het ontwikkelen van locatiespecifieke implementatieplannen, waarin ze aanvullende implementatiestrategieën kunnen gebruiken die ze zelf hebben geïdentificeerd of geselecteerd uit een lijst die is opgesteld door het centrale team.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trouw aan SNaP-interventieprocedures
Tijdsspanne: gemeten gedurende 26 maanden na SNaP-implementatie in een kliniek

Getrouwheid meet of de SNaP-interventie werd geleverd zoals bedoeld.

Betrouwbaarheidsscore = (% voltooide systeemnavigatiesessies x gemiddelde kwaliteitsscore navigatiesessie) + (% voltooide counselingsessies x gemiddelde kwaliteitsscore counselingsessie)

De voltooiing van de sessie wordt beoordeeld door de logboeken van de navigator en de counselor te bekijken, terwijl de kwaliteit van de sessie wordt beoordeeld door de beoordeling door het centrale implementatieteam en het scoren van een willekeurige 10% van alle formulieren (navigatie) en audio-opnamen (psychosociale counseling).

Bereik betrouwbaarheidsscore testsite: 0-200 (hogere score geeft hogere betrouwbaarheid aan.)

gemeten gedurende 26 maanden na SNaP-implementatie in een kliniek
% PWID die ART heeft geïnitieerd
Tijdsspanne: Controles van medische dossiers uitgevoerd binnen 6 maanden na inschrijving; zelfrapportage: 6-12 maanden na inschrijving onder degenen die SNaP hebben geïnitieerd

% PWID dat ART startte onder de PWID die SNaP startte, gemeten via ART-kliniekrecords van instemmende PWID en/of zelfrapportage.

Dit meet de opname van ART onder PWID die de SNaP-interventie heeft geïnitieerd.

Controles van medische dossiers uitgevoerd binnen 6 maanden na inschrijving; zelfrapportage: 6-12 maanden na inschrijving onder degenen die SNaP hebben geïnitieerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
% PWID waarmee contact is opgenomen en die hebben deelgenomen aan SNaP
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na implementatie van SNaP in een kliniek

Door deze maatregel wordt de penetratie van SNaP op de testlocaties beoordeeld.

Penetratie van SNaP wordt gedefinieerd als het percentage nieuw gediagnosticeerde of eerder gediagnosticeerde en momenteel niet op ART PWID op testlocaties die worden gecontacteerd door een navigator en/of counselor en deelnemen aan een SNaP-sessie.

Penetratie van SNaP zal worden beoordeeld op 12 en 24 maanden na implementatie van SNaP in een kliniek.

Tot 24 maanden na implementatie van SNaP in een kliniek
Aanvaardbaarheid van SNaP door het personeel van de testlocatie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na implementatie van SNaP in een kliniek

Aanvaardbaarheid is de perceptie dat de SNaP-interventie aangenaam, smakelijk of bevredigend is voor het personeel van de testlocatie.

De aanvaardbaarheid van het locatiepersoneel zal worden beoordeeld met behulp van het Ottawa Acceptability of Decision Rules Instrument (OADRI), een schaal met 12 items, de aanvaardbaarheid van het personeel en de cliënt van een innovatie in een kliniekomgeving. Acht van de 12 items zijn meegenomen in de beoordeling, met uitzondering van 4 vragen die niet relevant zijn voor de studiesetting. Hogere OADRI-scores wijzen op een hogere aanvaardbaarheid.

De aanvaardbaarheid van SNaP door het personeel van de testlocatie zal 12 en 24 maanden na de implementatie van SNaP in een kliniek worden beoordeeld.

Tot 24 maanden na implementatie van SNaP in een kliniek
Incrementele kosteneffectiviteitsratio van SA in vergelijking met TA voor SNaP-implementatie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na implementatie van SNaP in een kliniek.

De incrementele kosten per incrementele ART-opname, waarbij TA wordt vergeleken met SA, gemeten als: het verschil in kosten voor het implementeren van SNaP in TA in vergelijking met SA-sites, gedeeld door het verschil in ART-opname in TA in vergelijking met SA-sites.

Incrementele kosteneffectiviteit van SNaP-implementatie zal worden beoordeeld tot 24 maanden na SNaP-implementatie in een kliniek.

Tot 24 maanden na implementatie van SNaP in een kliniek.
% van de klinieken blijft SNaP aanbieden na voltooiing van de studieactiviteiten
Tijdsspanne: Tot 37 maanden na implementatie van SNaP in een kliniek

Aan de hand van deze maatregel wordt de instandhouding van SNaP op de testlocaties beoordeeld.

Behoud van SNaP wordt gedefinieerd als het percentage klinieken dat SNaP blijft aanbieden na afronding van de studieactiviteiten, gebaseerd op onderzoek onder kliniekpersoneel

Instandhouding van SNaP zal worden beoordeeld tot 37 maanden na de implementatie van SNaP in een kliniek.

Tot 37 maanden na implementatie van SNaP in een kliniek
Aanvaardbaarheid van SNaP door PWID
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na implementatie van SNap in een kliniek.

Aanvaardbaarheid is de perceptie dat de SNaP-interventie aangenaam, smakelijk of bevredigend is voor PWID.

Aanvaardbaarheid onder PWID-deelnemers wordt beoordeeld met behulp van de Acceptability of Intervention Measure (AIM), die bestaat uit 4 items met antwoorden op een 5-punts Likert-schaal. De AIM-score is de som van de 4 itemantwoorden. Hogere AIM-scores wijzen op een hogere aanvaardbaarheid.

De aanvaardbaarheid van SNaP door PWID wordt beoordeeld op 12, 18 en 24 maanden na de implementatie van SNaP in een kliniek.

Tot 24 maanden na implementatie van SNap in een kliniek.
% PWID die viraal worden onderdrukt
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na implementatie van SNaP in een kliniek.

% PWID dat viraal wordt onderdrukt onder de PWID die SNaP hebben geïnitieerd

Virale onderdrukking wordt gedefinieerd als <1000 kopieën/ml. (Deze uitkomst wordt alleen gemeten in het PWID-substeekproefcohort.)

% van de personen met PWID die viraal worden onderdrukt, wordt beoordeeld op 12, 18 en 24 maanden na de implementatie van SNaP in een kliniek.

Tot 24 maanden na implementatie van SNaP in een kliniek.
% PWID op medicatieondersteunde behandeling (MAT)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na implementatie van SNaP in een kliniek

% van de PWID in leven en op MAT onder de PWID die SNaP heeft gestart, gemeten aan de hand van medische dossiers en/of zelfrapportage van instemmende PWID.

Dit meet de opname van MAT onder PWID die SNaP heeft geïnitieerd.

% van PWID op MAT zal worden beoordeeld op 12, 18 en 24 maanden na SNaP-implementatie in een kliniek.

Tot 24 maanden na implementatie van SNaP in een kliniek
% van PWID leeft en blijft op ART
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na implementatie van SNaP in een kliniek.
  • van PWID in leven en op ART onder de PWID die SNaP heeft geïnitieerd, gemeten aan de hand van medische dossiers en/of zelfrapportage van instemmende PWID
  • van PWID levend en blijvend op ART zal worden beoordeeld op 12, 18 en 24 maanden na SNaP-implementatie in een kliniek.
Tot 24 maanden na implementatie van SNaP in een kliniek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vivian F Go, PhD, MPH, MA, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hoofdonderzoeker: William C Miller, MD, PhD, MPH, Ohio State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten van een artikel, na de-identificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn 6 maanden tot 5 jaar na publicatie van de paper met primaire uitkomsten.

IPD-toegangscriteria voor delen

Andere onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen om onderzoekers te onderzoeken, kunnen toegang krijgen tot geanonimiseerde gegevens van het onderzoek.

De andere onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens sluiten met de Universiteit van North Carolina in Chapel Hill (UNC) en de toepasselijke wettelijke goedkeuringen van hun instelling verkrijgen voordat het voor onderzoeksonderzoekers is toegestaan ​​om gegevens met de andere onderzoekers te delen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Standaardbenadering (SA)

3
Abonneren