Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширение научно обоснованного вмешательства для антиретровирусной терапии для ЛУИН во Вьетнаме: пробная реализация (SNaPR01)

24 августа 2023 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Расширение сети испытаний по профилактике ВИЧ (HPTN) 074: кластерное рандомизированное испытание по внедрению научно обоснованного вмешательства для антиретровирусной терапии для ПИН во Вьетнаме

Целью данного исследования является сравнение двух подходов к реализации [Стандартный подход (SA) и Индивидуальный подход (TA)] для расширения масштабов доказательной системной навигации и комплексного вмешательства по психосоциальному консультированию (SNaP) в пунктах тестирования на ВИЧ во Вьетнаме.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это кластерное рандомизированное контролируемое испытание по внедрению для сравнения двух подходов к внедрению (стандартного и адаптированного) для расширения масштабов вмешательства SNaP в 42 центрах тестирования на ВИЧ во Вьетнаме. Мероприятие SNaP сочетает в себе системную навигацию и психосоциальное консультирование для людей, употребляющих инъекционные наркотики (ЛУИН), и предназначено для облегчения участия ЛУИН в лечении ВИЧ-инфекции и наркомании.

Сравниваются два подхода к реализации:

  • Стандартный подход (SA); против.
  • Индивидуальный подход (TA)

SNaP — это вмешательство, основанное на фактических данных (EBI), которое сочетает в себе системную навигацию и психосоциальное консультирование для облегчения вовлечения ВИЧ-инфицированных людей, употребляющих инъекционные наркотики (ЛУИН), в лечение ВИЧ и наркозависимых.

42 места тестирования на ВИЧ будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо для стандартной процедуры (SA), либо для индивидуальной процедуры (TA).

В пунктах тестирования на ВИЧ для исследования будут зачислены:

  • Когорта из 630 ПИН, у которых впервые или ранее диагностирован диагноз, но которые не получают АРТ, будет зачислена для детальной оценки, включая последующие обследования и сбор высушенных капель крови для определения вирусной нагрузки. Дополнительные ЛУИН могут быть зарегистрированы для оценки медицинской документации без повторного контакта. Для оценки результатов внедрения будут привлечены дополнительные 242 сотрудника клиники.
  • Обратите внимание, что первоначальный план включал около 6200 ЛУИН, посещающих клиники, которые дали согласие только на оценку медицинской документации. В начале исследования число ЛУИН с впервые диагностированной ВИЧ-инфекцией было значительно ниже прогнозируемого. Запланированная когортная выборка была затем уменьшена до 630 человек, и все ЛУИН, отвечающие критериям приемлемости, были направлены для включения в эту когорту.
  • Правления и сотрудники центров тестирования на ВИЧ.

Учебная деятельность будет охватывать 5 лет, примерно 27 месяцев в каждом центре и набор участников ПИН в течение 21 месяца. . Для когорты ЛУИН или ЛУИН, отобранных для качественных интервью, максимальное время участия в исследовании составляет 24-27 месяцев. Для ЛУИН только с медицинской оценкой участие является разовым посещением. Для советов директоров и сотрудников центров тестирования на ВИЧ максимальное время участия в исследовании составляет 24–27 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

872

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Teerada Sripaipan, MPH
  • Номер телефона: 443-762-6377
  • Электронная почта: teerada@email.unc.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Участники ПИН:

  1. ВИЧ-инфекция:

    • Недавно диагностированная ВИЧ-инфекция на основании подтверждающего теста и не получавшая АРТ в настоящее время на момент включения в исследование; или
    • Если у вас ранее диагностировали ВИЧ-инфекцию, то на момент включения в исследование вы не должны получать АРТ в настоящее время (самооценка)
  2. Возраст 18 лет и старше
  3. Употребление инъекционных наркотиков в течение последних 6 месяцев (самооценка во время скрининга)
  4. Готов дать информированное согласие на исследование

Совет директоров и персонал испытательного полигона:

  1. Все советы директоров и персонал центров тестирования, включая штурманов и консультантов, в выбранных центрах тестирования на ВИЧ.
  2. Готов дать информированное согласие на исследование

Критерий исключения:

Участники ПИН:

  1. Проживание за пределами зоны охвата местной антиретровирусной терапией (АРТ) и медикаментозным лечением (МПТ, напр. метадон) клиники
  2. В настоящее время на АРТ на момент включения в исследование (самооценка)
  3. Планирование переезда из зоны охвата в течение следующих 24 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартный подход (СА)
Стандартный подход представляет собой универсальную многогранную стратегию реализации, которая систематически разрабатывалась с использованием картирования вмешательства.
Другой: Стандартный подход (СА)
Многогранные стратегии реализации для сайтов SA были определены с помощью централизованного картирования вмешательства. Перед началом внедрения SNaP был определен конкретный набор универсальных стратегий внедрения в ходе формального процесса с участием исследователей, заинтересованных государственных органов и представителей клинических учреждений.
Экспериментальный: Индивидуальный подход (TA)
Индивидуальный подход включает в себя стратегию внедрения, которая будет адаптирована к конкретным объектам, препятствующим внедрению SNaP на этом объекте.
Другой: Индивидуальный подход (TA)
Индивидуальный подход включает в себя многогранную стратегию, которая будет предлагаться при стандартном подходе. Он также будет адаптирован с учетом конкретных препятствий для внедрения SNaP на этом объекте. Стратегия для сайтов ТА включает в себя двухдневное обучение по конкретным сайтам, ежемесячные обучающие звонки и горячую линию внешней технической помощи, чтобы помочь организациям адаптировать стратегии реализации для удовлетворения своих конкретных потребностей. На двухдневном тренинге ТП сайты ТП получат рекомендации по разработке конкретных планов реализации, в которых они могут использовать дополнительные стратегии реализации, которые они определили сами или выбрали из списка, разработанного центральной командой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Верность процедурам вмешательства SNaP
Временное ограничение: измерено через 26 месяцев после внедрения SNaP в клинике

Верность измеряет, было ли вмешательство SNaP выполнено так, как предполагалось.

Показатель достоверности = (% завершенных сеансов системной навигации x средний показатель качества сеанса навигации) + (% завершенных сеансов консультирования x средний показатель качества сеанса консультирования)

Завершение сеанса будет оцениваться путем просмотра журналов навигатора и консультанта, в то время как качество сеанса будет оцениваться путем просмотра центральной группой реализации и оценки случайных 10% всех форм (навигация) и аудиозаписей (психосоциальное консультирование).

Диапазон оценки достоверности тестового сайта: 0–200 (более высокий балл означает более высокую точность).
измерено через 26 месяцев после внедрения SNaP в клинике
% ЛУИН, начавших АРТ
Временное ограничение: Обзоры медицинских карт, проведенные в течение 6 месяцев после зачисления; самоотчет: через 6-12 месяцев после регистрации среди тех, кто инициировал SNaP

% ЛУИН, начавших АРТ, среди ЛУИН, начавших SNaP, измеренный с помощью записей клиники АРТ о давших согласие ЛУИН и/или самоотчетов.

Это измеряет использование АРТ среди ПИН, которые инициировали вмешательство SNaP.
Обзоры медицинских карт, проведенные в течение 6 месяцев после зачисления; самоотчет: через 6-12 месяцев после регистрации среди тех, кто инициировал SNaP

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
% ЛУИН, с которыми связались и которые участвовали в программе SNaP
Временное ограничение: До 24 месяцев после внедрения SNaP в клинике

По этому показателю оценивается проникновение SNaP на испытательные площадки.

Проникновение в SNaP определяется как доля недавно диагностированных или ранее диагностированных и не получающих АРТ в настоящее время ЛУИН в тестовых центрах, с которыми связывается навигатор и/или консультант и которые участвуют в сеансе SNaP.

Проникновение SNaP будет оцениваться через 12 и 24 месяца после внедрения SNaP в клинике.
До 24 месяцев после внедрения SNaP в клинике
Приемлемость SNaP персоналом полигона
Временное ограничение: До 24 месяцев после внедрения SNaP в клинике

Приемлемость — это восприятие того, что вмешательство SNaP приемлемо, приемлемо или удовлетворительно для персонала испытательного полигона.

Приемлемость персоналом объекта будет оцениваться с использованием Оттавского инструмента правил приемлемости решений (OADRI) — шкалы из 12 пунктов, приемлемости инновации персоналом и клиентами в условиях клиники. В оценку были включены восемь из 12 пунктов, за исключением 4 вопросов, не относящихся к условиям исследования. Более высокие баллы OADRI указывают на более высокую приемлемость.

Приемлемость SNaP персоналом испытательного полигона будет оцениваться через 12 и 24 месяца после внедрения SNaP в клинике.
До 24 месяцев после внедрения SNaP в клинике
Дополнительный коэффициент экономической эффективности SA по сравнению с TA для реализации SNaP
Временное ограничение: До 24 месяцев после внедрения SNaP в клинике.

Прирост затрат на дополнительный прием АРТ при сравнении ТА и СА измеряется как: разница в затратах на внедрение SNaP в ТА по сравнению с сайтами СА, деленная на разницу в потреблении АРТ в ТА по сравнению с сайтами СА.

Дополнительная экономическая эффективность внедрения SNaP будет оцениваться в течение 24 месяцев после внедрения SNaP в клинике.
До 24 месяцев после внедрения SNaP в клинике.
% клиник, продолжающих предлагать программу SNaP после завершения учебной деятельности
Временное ограничение: До 37 месяцев после внедрения SNaP в клинике

По этому показателю оценивается устойчивость SNaP на полигонах.

Поддержание SNaP определяется как процент клиник, продолжающих предлагать SNaP после завершения учебной деятельности, на основе опроса персонала клиник.

Устойчивость SNaP будет оцениваться в течение 37 месяцев после внедрения SNaP в клинике.
До 37 месяцев после внедрения SNaP в клинике
Приемлемость SNaP для ЛУИН
Временное ограничение: До 24 месяцев после внедрения SNap в клинике.

Приемлемость — это восприятие того, что вмешательство SNaP приемлемо, приемлемо или удовлетворительно для ПИН.

Приемлемость среди участников ПИН будет оцениваться с использованием показателя приемлемости вмешательства (AIM), который состоит из 4 пунктов, содержащих ответы по 5-балльной шкале Лайкерта. Оценка AIM будет суммой ответов на 4 вопроса. Более высокие баллы AIM указывают на более высокую приемлемость.

Приемлемость SNaP для ЛУИН будет оцениваться через 12, 18 и 24 месяца после внедрения SNaP в клинике.
До 24 месяцев после внедрения SNap в клинике.
% ЛУИН с вирусной супрессией
Временное ограничение: До 24 месяцев после внедрения SNaP в клинике.

% ЛУИН с вирусной супрессией среди ЛУИН, инициировавших программу SNaP

Вирусная супрессия определяется как <1000 копий/мл. (Этот результат будет измеряться только в когорте подвыборки ЛУИН.)

% ЛУИН с вирусной супрессией будет оцениваться через 12, 18 и 24 месяца после внедрения SNaP в клинике.
До 24 месяцев после внедрения SNaP в клинике.
% ЛУИН, получающих медикаментозное лечение (МПТ)
Временное ограничение: До 24 месяцев после внедрения SNaP в клинике

% ЛУИН, живущих и получающих ОЗТ, среди ЛУИН, инициировавших программу SNaP, измеренная на основе медицинских карт и/или самоотчетов ЛУИН, давших согласие.

Это измеряет потребление ЗТ среди ЛУИН, которые инициировали программу SNaP.

% ЛУИН, получающих ОЗТ, будет оцениваться через 12, 18 и 24 месяца после внедрения SNaP в клинике.
До 24 месяцев после внедрения SNaP в клинике
% ПИН, живущих и продолжающих получать АРТ
Временное ограничение: До 24 месяцев после внедрения SNaP в клинике.
  • ЛУИН, живущих и получающих АРТ, среди ЛУИН, инициировавших SNaP, измеренных с помощью медицинских карт и/или самоотчетов ЛУИН, давших согласие
  • количество ЛУИН, живущих и получающих АРТ, будет оцениваться через 12, 18 и 24 месяца после внедрения SNaP в клинике.
До 24 месяцев после внедрения SNaP в клинике.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Johns Hopkins University
Ohio State University
Hanoi Medical University
Vietnam Administration for HIV/AIDS Control (VAAC)

Следователи

  • Главный следователь: Vivian F Go, PhD, MPH, MA, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Главный следователь: William C Miller, MD, PhD, MPH, Ohio State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-2901
  • 1R01DA047876-01 (Грант/контракт NIH США)
  • IGHID 11844 (Другой идентификатор: UNC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов статьи, после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в период от 6 месяцев до 5 лет после публикации документа об основных результатах.

Критерии совместного доступа к IPD

Другим исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение по изучению исследователей, может быть предоставлен доступ к деидентифицированным данным исследования.

Другие исследователи должны заключить соглашение об обмене данными с Университетом Северной Каролины в Чапел-Хилл (UNC) и получить соответствующие разрешения регулирующих органов от своего учреждения, прежде чем исследователям будет разрешено обмениваться данными с другими исследователями.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартный подход (СА)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться