Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace techniky sekvenování nové generace u dětské bakteriální meningitidy

15. května 2019 aktualizováno: Gang Liu, Beijing Children's Hospital
Identifikace patogenu má u bakteriální meningitidy prvořadý význam. V současnosti je patogen bakteriální meningitidy stále založen především na Gramově barvení a bakteriální kultivaci. Kultivace mozkomíšního moku (CSF) však může být negativní u dětí, které dostávají antibiotickou léčbu před vyšetřením CSF. Kvůli omezením klinického laboratorního testování nelze jednoznačně diagnostikovat více než polovinu případů infekce centrálního nervového systému. Vznik výkonné technologie sekvenování nové generace (NGS) umožnil nezaujaté sekvenování biologických vzorků díky rychlé době obratu. Předchozí zprávy zdůrazňují proveditelnost aplikace NGS CSF jako diagnostické metody pro infekci centrálního nervového systému (CNS). Většina zpráv se však skládá z jednotlivých kazuistik a bylo hlášeno jen málo studií o aplikaci NGS pro detekci patogenů ze vzorků CSF pacientů s bakteriální meningitidou, zejména v pediatrické populaci. V této studii bychom chtěli využít technologii NGS k detekci přímo ze vzorků mozkomíšního moku u dětí s bakteriální meningitidou a vyhodnotit proveditelnost a význam techniky NGS pro patogenní identifikaci bakteriální meningitidy.

Přehled studie

Detailní popis

Bakteriální meningitida, známá také jako purulentní meningitida, je způsobena řadou bakteriálních infekcí. Přestože se výskyt u kojenců a dětí od použití konjugovaných vakcín proti Haemophilus influenzae typu b (Hib), Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae) a Neisseria meningitides (N. meningitida), bakteriální meningitida je i nadále důležitou příčinou úmrtnosti a morbidity u novorozenců a dětí na celém světě. Původci bakteriální meningitidy závisí na různém věku pacienta a predisponujících faktorech.

Identifikace patogenu má u bakteriální meningitidy prvořadý význam. V současnosti je patogen bakteriální meningitidy stále založen především na Gramově barvení a bakteriální kultivaci. Kultivace mozkomíšního moku však může být negativní u dětí, které před vyšetřením mozkomíšního moku dostávají antibiotickou léčbu. Kvůli omezením klinického laboratorního testování nelze jednoznačně diagnostikovat více než polovinu případů infekce centrálního nervového systému. Ačkoli se v klinické mikrobiologii používají nekultivační metody včetně multiplexní PCR a latexové aglutinace atd., tyto druhy technologií mohou být zaměřeny pouze na jeden nebo několik specifických patogenů, natož na vzácné patogeny.

V posledních letech umožnil vznik výkonné technologie NGS nezaujaté sekvenování biologických vzorků díky rychlé době obratu. Wilson et al prezentovali případ neuroleptospirózy, který vedl k dramatickému klinickému zlepšení s intravenózním penicilinem po identifikaci leptospirové infekce v CSF nezaujatou technologií NGS. Neobjektivní NGS by teoreticky mohla usnadnit identifikaci všech potenciálních patogenů v jediném testu. Herpes simplex virus1, herpes simplex virus 2 a lidský herpes virus typu 3 byly detekovány pomocí technologie NGS u čtyř případů s klinicky suspektní virovou meningoencefalitidou, v tomto pořadí. A výsledky byly dále ověřeny pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR). Dále Yao et al detekovali Listeria monocytogenes v CSF u tří pacientů s meningoencefalitidou pomocí NGS. Tyto zprávy zdůrazňují proveditelnost aplikace NGS CSF jako diagnostické metody pro infekci centrálního nervového systému (CNS). Většina zpráv se však skládá z jednotlivých kazuistik a bylo hlášeno jen málo studií o aplikaci NGS pro detekci patogenů ze vzorků CSF pacientů s bakteriální meningitidou, zejména v pediatrické populaci. V této studii bychom chtěli využít technologii NGS k detekci přímo ze vzorků mozkomíšního moku u dětí s bakteriální meningitidou a vyhodnotit proveditelnost a význam techniky NGS pro patogenní identifikaci bakteriální meningitidy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • 北京
      • Beijing, 北京, Čína, 100045
        • Nábor
        • Beijing Children's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 týdny až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s vysokým podezřením na bakteriální meningitidu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti vysoce suspektní na bakteriální meningitidu

Kritéria vyloučení:

  • Nebakteriální infekční centrální nervový systém (CNS) potvrzený virovou meningitidou, tuberkulózní meningitidou kryptokokovou meningitidou a tak dále
  • Případy autoimunitní encefalitidy
  • Centrální nervový systém postižený neoplastickým onemocněním
  • Hemoragický mozkomíšní mok
  • Méně než 1 ml mozkomíšního moku
  • Odmítnutí vstupu do skupiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická hodnota (citlivost a senzitivita, pozitivní/negativní prediktivní hodnota) sekvenování nové generace při detekci patogenu dětské bakteriální meningitidy
Časové okno: 2 roky
Naším cílem je odebrat vzorky mozkomíšního moku od pacientů s dětskou bakteriální meningitidou. Na odebraných vzorcích bude provedeno sekvenování nové generace. Naše analýza výsledků sekvenování se zaměří na analýzu a identifikaci patogenních genů a porovná diagnostickou výkonnost sekvenování nové generace s konvenčními etiologickými diagnostickými metodami. Předpokládáme, že sekvenování nové generace u dětské bakteriální meningitidy bude mít větší diagnostickou hodnotu než tradiční metody (včetně kultivace, speciálního patogenu, PCR detekce nukleových kyselin atd.).
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická hodnota (citlivost a senzibilita, pozitivní/negativní prediktivní hodnota) tradičních metod v detekci patogenů infekčních chorob
Časové okno: 2 roky
Naším cílem je odebrat vzorky CSF od pacientů s dětskou bakteriální meningitidou. Na odebraných vzorcích budou prováděny tradiční metody včetně kultivace, speciální sérologie patogenů, PCR detekce nukleových kyselin atd. Naše analýza si klade za cíl studovat diagnostickou sílu tradičních diagnostických metod u infekčních onemocnění.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit