- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03953638
Application de la technique de séquençage de nouvelle génération dans la méningite bactérienne pédiatrique
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La méningite bactérienne, également connue sous le nom de méningite purulente, est causée par une variété d'infections bactériennes. Bien que l'incidence chez les nourrissons et les enfants ait diminué depuis l'utilisation de vaccins conjugués ciblant Haemophilus influenzae de type b (Hib), Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae) et Neisseria meningitidis (N. meningitides), la méningite bactérienne continue d'être une cause importante de mortalité et de morbidité chez les nouveau-nés et les enfants dans le monde entier. Les agents pathogènes responsables de la méningite bactérienne dépendent de l'âge différent du patient et des facteurs prédisposants.
L'identification du pathogène est d'une importance primordiale pour la méningite bactérienne. À l'heure actuelle, l'agent pathogène de la méningite bactérienne est encore principalement basé sur la coloration de Gram et la culture bactérienne. Cependant, la culture du LCR peut être négative chez les enfants qui reçoivent un traitement antibiotique avant l'examen du LCR. En raison des limites des tests de laboratoire clinique, plus de la moitié des cas d'infection du système nerveux central ne peuvent pas être clairement diagnostiqués. Bien que des méthodes sans culture telles que la PCR multiplex et l'agglutination au latex, etc. aient été utilisées en microbiologie clinique, seuls un ou plusieurs agents pathogènes spécifiques pourraient être ciblés par ce type de technologie, sans parler des agents pathogènes rares.
Ces dernières années, l'émergence d'une puissante technologie NGS a permis un séquençage impartial d'échantillons biologiques en raison de son délai d'exécution rapide. Wilson et al ont présenté un cas de neuroleptospirose, entraînant une amélioration clinique spectaculaire avec la pénicilline intraveineuse après avoir identifié une infection à leptospira dans le LCR par une technologie NGS impartiale. Un NGS impartial pourrait faciliter l'identification de tous les agents pathogènes potentiels dans un seul test théorique. Le virus de l'herpès simplex1, le virus de l'herpès simplex 2 et le virus de l'herpès humain de type 3 ont été détectés à l'aide de la technologie NGS à partir de quatre cas de méningo-encéphalite virale cliniquement suspectés respectivement. Et les résultats ont ensuite été validés à l'aide de la réaction en chaîne par polymérase (PCR). En outre, Yao et al ont détecté Listeria monocytogenes dans le LCR de trois patients atteints de méningo-encéphalite par NGS. Ces rapports mettent en évidence la faisabilité de l'application du NGS du LCR comme méthode de diagnostic de l'infection du système nerveux central (SNC). Cependant, la majorité des rapports sont composés de rapports de cas uniques et peu d'études ont été rapportées dans l'application du NGS pour la détection d'agents pathogènes à partir d'échantillons de LCR de patients atteints de méningite bactérienne, en particulier dans les populations pédiatriques. Dans cette étude, nous aimerions utiliser la technologie NGS pour détecter directement à partir des échantillons de LCR d'enfants atteints de méningite bactérienne et évaluer la faisabilité et l'importance de la technique NGS sur l'identification pathogénique de la méningite bactérienne.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gang Liu
- Numéro de téléphone: 008613370115008
- E-mail: liugang10@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
北京
-
Beijing, 北京, Chine, 100045
- Recrutement
- Beijing Children's Hospital
-
Contact:
- Gang Liu
- Numéro de téléphone: 008613370115008
- E-mail: liugang10@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients fortement suspectés de méningite bactérienne
Critère d'exclusion:
- Système nerveux central (SNC) infectieux non bactérien confirmé par une méningite virale, une méningite tuberculeuse, une méningite cryptococcique, etc.
- Cas d'encéphalite auto-immune
- Système nerveux central affecté par une maladie néoplasique
- Liquide céphalo-rachidien hémorragique
- Moins de 1 ml de liquide céphalo-rachidien
- Refus d'entrer dans le groupe
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Valeur diagnostique (sensibilité et sensibilité, valeur prédictive positive/négative) du séquençage de nouvelle génération dans la détection des agents pathogènes de la Méningite Bactérienne Pédiatrique
Délai: 2 années
|
Notre objectif est de collecter des échantillons de liquide céphalo-rachidien de patients atteints de méningite bactérienne pédiatrique.
Un séquençage de nouvelle génération sera effectué sur les échantillons collectés.
Notre analyse des résultats du séquençage portera sur l'analyse et l'identification des gènes pathogènes et comparera les performances diagnostiques du séquençage de nouvelle génération avec les méthodes de diagnostic étiologique conventionnelles.
Nous prévoyons que le séquençage de nouvelle génération dans la méningite bactérienne pédiatrique montrera une plus grande valeur diagnostique que les méthodes traditionnelles (y compris la culture, l'antigène pathogène spécial, la détection par PCR des acides nucléiques, etc.).
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Valeur diagnostique (sensibilité et sensibilité, valeur prédictive positive/négative) des méthodes traditionnelles dans la détection des agents pathogènes des maladies infectieuses
Délai: 2 années
|
Notre objectif est de collecter des échantillons de LCR de patients atteints de méningite bactérienne pédiatrique.
Les méthodes traditionnelles, y compris la culture, la sérologie pathogène spéciale, la détection PCR des acides nucléiques, etc., seront effectuées sur les échantillons collectés.
Notre analyse vise à étudier la puissance diagnostique des méthodes traditionnelles de diagnostic des maladies infectieuses.
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gang Liu, Beijing Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20190514
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Séquençage de nouvelle génération
-
Tianjin Medical University Second HospitalInconnue
-
Hospices Civils de LyonInconnue
-
Ascensia Diabetes CareComplété
-
Ascensia Diabetes CareComplété
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesInconnueOnychomycose de l'ongleÉtats-Unis
-
Genocea Biosciences, Inc.ComplétéStreptocoque pneumoniaeÉtats-Unis
-
Abbott Medical DevicesComplétéMaladie de l'artère carotideÉtats-Unis
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...APHP; Fondation ARSEPInconnueSclérose en plaques | Névrite optiqueFrance
-
University of NottinghamAstraZenecaRecrutementBronchopneumopathie chronique obstructive | AsthmeRoyaume-Uni
-
Becton, Dickinson and CompanyComplétéDiabète sucré, Type 2 | Diabète sucré, type 1États-Unis, Canada