Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Applicazione della tecnica di sequenziamento di nuova generazione nella meningite batterica pediatrica

15 maggio 2019 aggiornato da: Gang Liu, Beijing Children's Hospital
L'identificazione del patogeno è di fondamentale importanza per la meningite batterica. Allo stato attuale, l'agente patogeno della meningite batterica si basa ancora principalmente sulla colorazione di Gram e sulla coltura batterica. Tuttavia, la coltura del liquido cerebrospinale (CSF) può essere negativa nei bambini che ricevono un trattamento antibiotico prima dell'esame del CSF. A causa dei limiti dei test clinici di laboratorio, più della metà dei casi di infezione del sistema nervoso centrale non può essere chiaramente diagnosticata. L'emergere della potente tecnologia di sequenziamento di nuova generazione (NGS) ha consentito il sequenziamento imparziale di campioni biologici grazie al suo rapido tempo di risposta. Rapporti precedenti evidenziano la fattibilità dell'applicazione di NGS di CSF come metodo diagnostico per l'infezione del sistema nervoso centrale (SNC). Tuttavia, la maggior parte delle segnalazioni è composta da segnalazioni di casi singoli e sono stati riportati pochi studi sull'applicazione dell'NGS per il rilevamento di agenti patogeni da campioni di CSF di pazienti con meningite batterica, specialmente nelle popolazioni pediatriche. In questo studio, vorremmo utilizzare la tecnologia NGS per rilevare direttamente dai campioni di CSF di bambini con meningite batterica e valutare la fattibilità e il significato della tecnica NGS sull'identificazione patogena della meningite batterica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La meningite batterica, nota anche come meningite purulenta, è causata da una varietà di infezioni batteriche. Sebbene l'incidenza nei neonati e nei bambini sia diminuita dall'uso di vaccini coniugati contro Haemophilus influenzae di tipo b (Hib), Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae) e Neisseria meningitides (N. meningitides), la meningite batterica continua ad essere un'importante causa di mortalità e morbilità nei neonati e nei bambini in tutto il mondo. I patogeni causali della meningite batterica dipendono dalla diversa età del paziente e dai fattori predisponenti.

L'identificazione del patogeno è di fondamentale importanza per la meningite batterica. Allo stato attuale, l'agente patogeno della meningite batterica si basa ancora principalmente sulla colorazione di Gram e sulla coltura batterica. Tuttavia, la coltura del liquor può essere negativa nei bambini che ricevono un trattamento antibiotico prima dell'esame del liquor. Sebbene nella microbiologia clinica siano stati utilizzati metodi non colturali, tra cui la PCR multiplex e l'agglutinazione al lattice, ecc., solo uno o più patogeni specifici potrebbero essere presi di mira da questo tipo di tecnologia, per non parlare dei patogeni rari.

Negli ultimi anni, l'emergere della potente tecnologia NGS ha consentito il sequenziamento imparziale di campioni biologici grazie al suo rapido tempo di risposta. Wilson et al hanno presentato un caso di neuroleptospirosi, che ha portato a un notevole miglioramento clinico con la penicillina per via endovenosa dopo aver identificato l'infezione da leptospira nel liquido cerebrospinale mediante tecnologia NGS imparziale. L'NGS imparziale potrebbe facilitare teoricamente l'identificazione di tutti i potenziali agenti patogeni in un singolo test. Il virus dell'herpes simplex1, il virus dell'herpes simplex 2 e il virus dell'herpes umano di tipo 3 sono stati rilevati utilizzando la tecnologia NGS rispettivamente da quattro casi con meningoencefalite virale clinicamente sospetta. E i risultati sono stati ulteriormente convalidati utilizzando la reazione a catena della polimerasi (PCR). Inoltre, Yao et al. hanno rilevato Listeria monocytogenes nel liquido cerebrospinale di tre pazienti con meningoencefalite mediante NGS. Questi rapporti evidenziano la fattibilità dell'applicazione di NGS di CSF come metodo diagnostico per l'infezione del sistema nervoso centrale (SNC). Tuttavia, la maggior parte delle segnalazioni è composta da segnalazioni di casi singoli e sono stati riportati pochi studi sull'applicazione dell'NGS per il rilevamento di agenti patogeni da campioni di CSF di pazienti con meningite batterica, specialmente nelle popolazioni pediatriche. In questo studio, vorremmo utilizzare la tecnologia NGS per rilevare direttamente dai campioni di CSF di bambini con meningite batterica e valutare la fattibilità e il significato della tecnica NGS sull'identificazione patogena della meningite batterica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • 北京
      • Beijing, 北京, Cina, 100045
        • Reclutamento
        • Beijing Children's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 settimane a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti altamente sospettati di meningite batterica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti altamente sospettati di meningite batterica

Criteri di esclusione:

  • Sistema nervoso centrale (SNC) infettivo non batterico confermato da meningite virale, meningite tubercolare meningite criptococcica e così via
  • Casi di encefalite autoimmune
  • Sistema nervoso centrale affetto da malattia neoplastica
  • Liquido cerebrospinale emorragico
  • Meno di 1 ml di liquido cerebrospinale
  • Rifiuto di entrare nel gruppo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore diagnostico (sensibilità e sensibilità, valore predittivo positivo/negativo) del sequenziamento di nuova generazione nella rilevazione dei patogeni della meningite batterica pediatrica
Lasso di tempo: 2 anni
Miriamo a raccogliere campioni di liquido cerebrospinale da pazienti con meningite batterica pediatrica. Il sequenziamento di nuova generazione sarà eseguito sui campioni raccolti. La nostra analisi dei risultati del sequenziamento si concentrerà sull'analisi e l'identificazione dei geni patogeni e confronterà le prestazioni diagnostiche del sequenziamento di nuova generazione con i metodi diagnostici eziologici convenzionali. Prevediamo che il sequenziamento di nuova generazione nella meningite batterica pediatrica mostrerà un valore diagnostico maggiore rispetto ai metodi tradizionali (tra cui coltura, antigene patogeno speciale, rilevamento PCR di acidi nucleici, ecc.).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore diagnostico (sensibilità e sensibilità, valore predittivo positivo/negativo) dei metodi tradizionali nella rilevazione dei patogeni delle malattie infettive
Lasso di tempo: 2 anni
Miriamo a raccogliere campioni di CSF da pazienti con meningite batterica pediatrica. Sui campioni raccolti verranno eseguiti metodi tradizionali tra cui coltura, sierologia di agenti patogeni speciali, rilevamento PCR di acidi nucleici, ecc. La nostra analisi mira a studiare il potere diagnostico dei metodi diagnostici tradizionali nelle malattie infettive.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi