- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03953638
Applicazione della tecnica di sequenziamento di nuova generazione nella meningite batterica pediatrica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La meningite batterica, nota anche come meningite purulenta, è causata da una varietà di infezioni batteriche. Sebbene l'incidenza nei neonati e nei bambini sia diminuita dall'uso di vaccini coniugati contro Haemophilus influenzae di tipo b (Hib), Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae) e Neisseria meningitides (N. meningitides), la meningite batterica continua ad essere un'importante causa di mortalità e morbilità nei neonati e nei bambini in tutto il mondo. I patogeni causali della meningite batterica dipendono dalla diversa età del paziente e dai fattori predisponenti.
L'identificazione del patogeno è di fondamentale importanza per la meningite batterica. Allo stato attuale, l'agente patogeno della meningite batterica si basa ancora principalmente sulla colorazione di Gram e sulla coltura batterica. Tuttavia, la coltura del liquor può essere negativa nei bambini che ricevono un trattamento antibiotico prima dell'esame del liquor. Sebbene nella microbiologia clinica siano stati utilizzati metodi non colturali, tra cui la PCR multiplex e l'agglutinazione al lattice, ecc., solo uno o più patogeni specifici potrebbero essere presi di mira da questo tipo di tecnologia, per non parlare dei patogeni rari.
Negli ultimi anni, l'emergere della potente tecnologia NGS ha consentito il sequenziamento imparziale di campioni biologici grazie al suo rapido tempo di risposta. Wilson et al hanno presentato un caso di neuroleptospirosi, che ha portato a un notevole miglioramento clinico con la penicillina per via endovenosa dopo aver identificato l'infezione da leptospira nel liquido cerebrospinale mediante tecnologia NGS imparziale. L'NGS imparziale potrebbe facilitare teoricamente l'identificazione di tutti i potenziali agenti patogeni in un singolo test. Il virus dell'herpes simplex1, il virus dell'herpes simplex 2 e il virus dell'herpes umano di tipo 3 sono stati rilevati utilizzando la tecnologia NGS rispettivamente da quattro casi con meningoencefalite virale clinicamente sospetta. E i risultati sono stati ulteriormente convalidati utilizzando la reazione a catena della polimerasi (PCR). Inoltre, Yao et al. hanno rilevato Listeria monocytogenes nel liquido cerebrospinale di tre pazienti con meningoencefalite mediante NGS. Questi rapporti evidenziano la fattibilità dell'applicazione di NGS di CSF come metodo diagnostico per l'infezione del sistema nervoso centrale (SNC). Tuttavia, la maggior parte delle segnalazioni è composta da segnalazioni di casi singoli e sono stati riportati pochi studi sull'applicazione dell'NGS per il rilevamento di agenti patogeni da campioni di CSF di pazienti con meningite batterica, specialmente nelle popolazioni pediatriche. In questo studio, vorremmo utilizzare la tecnologia NGS per rilevare direttamente dai campioni di CSF di bambini con meningite batterica e valutare la fattibilità e il significato della tecnica NGS sull'identificazione patogena della meningite batterica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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北京
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Beijing, 北京, Cina, 100045
- Reclutamento
- Beijing Children's Hospital
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Contatto:
- Gang Liu
- Numero di telefono: 008613370115008
- Email: liugang10@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti altamente sospettati di meningite batterica
Criteri di esclusione:
- Sistema nervoso centrale (SNC) infettivo non batterico confermato da meningite virale, meningite tubercolare meningite criptococcica e così via
- Casi di encefalite autoimmune
- Sistema nervoso centrale affetto da malattia neoplastica
- Liquido cerebrospinale emorragico
- Meno di 1 ml di liquido cerebrospinale
- Rifiuto di entrare nel gruppo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valore diagnostico (sensibilità e sensibilità, valore predittivo positivo/negativo) del sequenziamento di nuova generazione nella rilevazione dei patogeni della meningite batterica pediatrica
Lasso di tempo: 2 anni
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Miriamo a raccogliere campioni di liquido cerebrospinale da pazienti con meningite batterica pediatrica.
Il sequenziamento di nuova generazione sarà eseguito sui campioni raccolti.
La nostra analisi dei risultati del sequenziamento si concentrerà sull'analisi e l'identificazione dei geni patogeni e confronterà le prestazioni diagnostiche del sequenziamento di nuova generazione con i metodi diagnostici eziologici convenzionali.
Prevediamo che il sequenziamento di nuova generazione nella meningite batterica pediatrica mostrerà un valore diagnostico maggiore rispetto ai metodi tradizionali (tra cui coltura, antigene patogeno speciale, rilevamento PCR di acidi nucleici, ecc.).
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore diagnostico (sensibilità e sensibilità, valore predittivo positivo/negativo) dei metodi tradizionali nella rilevazione dei patogeni delle malattie infettive
Lasso di tempo: 2 anni
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Miriamo a raccogliere campioni di CSF da pazienti con meningite batterica pediatrica.
Sui campioni raccolti verranno eseguiti metodi tradizionali tra cui coltura, sierologia di agenti patogeni speciali, rilevamento PCR di acidi nucleici, ecc.
La nostra analisi mira a studiare il potere diagnostico dei metodi diagnostici tradizionali nelle malattie infettive.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gang Liu, Beijing Children's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20190514
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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