- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03953638
Aplicación de la técnica de secuenciación de próxima generación en la meningitis bacteriana pediátrica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La meningitis bacteriana, también conocida como meningitis purulenta, es causada por una variedad de infecciones bacterianas. Aunque la incidencia en lactantes y niños ha disminuido desde el uso de vacunas conjugadas contra Haemophilus influenzae tipo b (Hib), Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae) y Neisseria meningitides (N. meningitis), la meningitis bacteriana continúa siendo una causa importante de mortalidad y morbilidad en recién nacidos y niños en todo el mundo. Los patógenos causantes de la meningitis bacteriana dependen de la edad del paciente y de los factores predisponentes.
La identificación de patógenos es de suma importancia para la meningitis bacteriana. En la actualidad, el patógeno de la meningitis bacteriana todavía se basa principalmente en la tinción de Gram y el cultivo bacteriano. Sin embargo, el cultivo del LCR puede ser negativo en niños que reciben tratamiento con antibióticos antes del examen del LCR. Debido a las limitaciones de las pruebas de laboratorio clínico, más de la mitad de los casos de infección del sistema nervioso central no se pueden diagnosticar claramente. Aunque en microbiología clínica se han utilizado métodos que no son de cultivo, como la PCR multiplex y la aglutinación de látex, etc., solo uno o varios patógenos específicos podrían ser el objetivo de este tipo de tecnología, por no hablar de los patógenos raros.
En los últimos años, la aparición de la potente tecnología NGS ha permitido la secuenciación imparcial de muestras biológicas debido a su rápido tiempo de respuesta. Wilson et al presentaron un caso de neuroleptospirosis, que resultó en una mejoría clínica dramática con penicilina intravenosa después de identificar una infección por leptospira en el LCR mediante tecnología NGS imparcial. En teoría, la NGS imparcial podría facilitar la identificación de todos los patógenos potenciales en un único ensayo. El virus del herpes simplex1, el virus del herpes simplex 2 y el virus del herpes humano tipo 3 se detectaron mediante tecnología NGS en cuatro casos con sospecha clínica de meningoencefalitis viral, respectivamente. Y los resultados se validaron aún más mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR). Además, Yao et al detectaron Listeria monocytogenes en LCR de tres pacientes con meningoencefalitis por NGS. Estos informes destacan la viabilidad de aplicar NGS de LCR como método de diagnóstico para la infección del sistema nervioso central (SNC). Sin embargo, la mayoría de los informes se componen de informes de casos únicos y se han informado pocos estudios en la aplicación de NGS para la detección de patógenos a partir de muestras de LCR de pacientes con meningitis bacteriana, especialmente en poblaciones pediátricas. En este estudio, nos gustaría utilizar la tecnología NGS para detectar directamente a partir de muestras de LCR de niños con meningitis bacteriana y evaluar la viabilidad y la importancia de la técnica NGS en la identificación patogénica de la meningitis bacteriana.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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北京
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Beijing, 北京, Porcelana, 100045
- Reclutamiento
- Beijing Children's Hospital
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Contacto:
- Gang Liu
- Número de teléfono: 008613370115008
- Correo electrónico: liugang10@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con alta sospecha de meningitis bacteriana
Criterio de exclusión:
- Sistema nervioso central (SNC) infeccioso no bacteriano confirmado por meningitis viral, meningitis tuberculosa, meningitis criptocócica, etc.
- Casos de encefalitis autoinmune
- Sistema nervioso central afectado por enfermedad neoplásica
- Líquido cefalorraquídeo hemorrágico
- Menos de 1 ml de líquido cefalorraquídeo
- Negativa a entrar en el grupo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor diagnóstico (sensibilidad y sensibilidad, valor predictivo positivo/negativo) de la secuenciación de próxima generación en la detección de patógenos de la meningitis bacteriana pediátrica
Periodo de tiempo: 2 años
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Nuestro objetivo es recolectar muestras de líquido cefalorraquídeo de pacientes con meningitis bacteriana pediátrica.
La secuenciación de próxima generación se realizará en las muestras recolectadas.
Nuestro análisis de los resultados de la secuenciación se centrará en el análisis y la identificación de genes patógenos y comparará el rendimiento diagnóstico de la secuenciación de próxima generación con los métodos de diagnóstico etiológico convencionales.
Anticipamos que la secuenciación de próxima generación en la meningitis bacteriana pediátrica mostrará un mayor valor de diagnóstico que los métodos tradicionales (incluyendo cultivo, antígeno patógeno especial, detección de ácidos nucleicos por PCR, etc.).
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor diagnóstico (sensibilidad y sensibilidad, valor predictivo positivo/negativo) de los métodos tradicionales en la detección de patógenos de enfermedades infecciosas
Periodo de tiempo: 2 años
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Nuestro objetivo es recolectar muestras de LCR de pacientes con meningitis bacteriana pediátrica.
En las muestras recolectadas se realizarán métodos tradicionales que incluyen cultivo, serología de patógenos especiales, detección de ácidos nucleicos por PCR, etc.
Nuestro análisis tiene como objetivo estudiar el poder diagnóstico de los métodos tradicionales de diagnóstico en enfermedades infecciosas.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gang Liu, Beijing Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20190514
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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