Zachování hřebene S Tmelovými Allografty
Zachování hřebene Srovnání klinického a histologického hojení dvou různých tmelových aloštěpů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Třicet pacientů bude léčeno na principech řízené kostní regenerace s využitím laloku v plné tloušťce pro zachování hřebene. Patnáct testovacích pacientů dostane intrasoketový demineralizovaný a mineralizovaný kombinovaný tmelový aloštěp (MinerOss Putty, BioHorizons) pokrytý membránou regenerační tkáňové matrice (AlloDerm GBR, BioHorizons). Pozitivní kontrolní skupina patnácti pacientů obdrží intrasoketový demineralizovaný tmelový aloštěp (Puros, Zimmer) pokrytý membránou regenerační tkáňové matrice (AlloDerm GBR, BioHorizons). Přibližně čtyři měsíce po operaci bude z místa štěpu bezprostředně před umístěním implantátu odebráno jádro s trepanem a předloženo k histologickému zpracování.
Před operací dostane každý pacient diagnostické vyšetření včetně standardizovaných rentgenových snímků (periapikálních), studijních sádrů, klinických fotografií a klinického vyšetření k zaznamenání úrovně připojení, hloubky sondování, recese a pohyblivosti zubů sousedících s extrahovanými místy. Na odlitky studie budou vyrobeny přizpůsobené akrylové okluzní stenty, které budou sloužit jako pevná referenční vodítka pro měření. Budou poskytnuty podrobné pokyny pro ústní hygienu.
Pro histologii budou vyhodnoceny vzorky trepanového jádra, aby se určilo procento vitální kosti, nevitální kosti a trabekulárního prostoru. Z každého podélně rozděleného jádra budou odebrány krokové sériové řezy. Řezy budou obarveny hematoxylinem a eosinem. Pro každého pacienta bude připraveno deset preparátů s minimálně 4 řezy na preparát. U každého pacienta bude hodnoceno 6 z 10 preparátů. Pro každého pacienta bude stanoveno průměrné procento vitální a nevitální kosti a trabekulárního prostoru.
Před zákrokem bude změřena tloušťka měkké tkáně. Chirurgický postup se bude skládat z konzervačních laloků papily v plné tloušťce provedených na bukální a palatinální/lingvální oblasti, aby se obnažil alveolární výběžek a zub, který má být extrahován. Po extrakci budou provedena vertikální měření s nasazeným akrylovým okluzním stentem a horizontální měření pomocí speciálně navrženého digitálního posuvného měřítka. Obě skupiny obdrží intrasoketový štěp pokrytý membránou regenerační tkáňové matrice. Kontrolní skupina dostane demineralizovaný tmelový aloštěp. Testovaná skupina dostane kombinaci mineralizovaného a demineralizovaného tmelového aloštěpu. Chirurgické výkony budou dokumentovány klinickými fotografiemi zubů a/nebo intraorálních struktur.
Pooperační péče zahrnuje všechny pacienty, kteří budou sledováni každé 2 týdny až do 8 týdnů po operaci. Pacienti pak budou měsíčně až do 4. měsíce sledováni kvůli závěrečnému vyšetření a odběru trepanového jádra pro histologickou analýzu a umístění implantátu. Pacienti budou užívat doxycyklin 100 mg qd po dobu dvou týdnů, Hydrocodon/Acetaminophen 5/325 mg q4-6h podle potřeby na bolest a naproxen 375 mg q12h po dobu jednoho týdne ke snížení zánětu. Pooperační návštěvy budou sestávat z odstranění supragingiválního plaku a posílení ústní hygieny Každý pacient, u kterého se rozvinou jakékoli významné pooperační komplikace nebo nežádoucí reakce na použité materiály nebo který vykazuje ztrátu úponu větší nebo rovnou 2 mm na zubech sousedících s místem experimentu, bude opuštěn ze studie a bude jim poskytnuta vhodná léčba.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Graduate Periodontics, UofL School of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít jeden nemolární zub vyžadující extrakci, který bude nahrazen zubním implantátem. Místo musí být ohraničeno alespoň jedním zubem.
- Zdravý muž nebo žena starší 18 let.
- Pacienti musí podepsat informovaný souhlas schválený Výborem pro lidská studia University of Louisville.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s oslabujícími systémovými onemocněními nebo onemocněními, která mají klinicky významný vliv na parodont.
- Přítomnost nebo anamnéza osteonekrózy čelistí.
- Pacienti, kteří v současné době užívají IV bisfosfonáty nebo kteří podstoupili IV léčbu bisfosfonáty bez ohledu na dobu trvání.
- Pacienti, kteří jsou léčeni perorálními bisfosfonáty déle než tři roky.
- Pacienti s alergií na jakýkoli materiál nebo léky použité ve studii.
- Pacienti, kteří potřebují profylaktická antibiotika
- Předchozí radiační terapie hlavy a krku.
- Chemoterapie v předchozích 12 měsících.
- Pacienti na dlouhodobé léčbě NSAID nebo steroidy.
- Těhotné nebo kojící pacientky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinovaný mineralizovaný/demineralizovaný tmel Allograft
Konzervace hřebene pomocí aloštěpu mineralized/demineralized Putty
|
V době extrakce dostane 15 testovaných pacientů konzervaci hřebene pomocí kombinovaného mineralizovaného/demineralizovaného tmelového aloštěpu
|
|
Aktivní komparátor: Demineralizovaný tmel Allograft
Konzervace hřebene pomocí aloštěpu Demineralized Putty
|
V době extrakce dostane 15 kontrolních pacientů konzervaci hřebene pomocí demineralizovaného tmelového aloštěpu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna horizontální šířky z místa po extrakci na 4 měsíce.
Časové okno: 0 a 16 týdnů
|
Horizontální měření hřebenu po extrakci v alveolárním hřebenu středního defektu a 5 mm apikálním sejmutém posuvným měřítkem.
|
0 a 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výšky hřebene po extrakci.
Časové okno: 0 a 16 týdnů
|
Vertikální měření hřebene po extrakci ze stentu.
|
0 a 16 týdnů
|
|
Změna tloušťky měkkých tkání obličeje a konečná tloušťka okluzních měkkých tkání.
Časové okno: 0 a 16 týdnů
|
Měření tloušťky měkkých tkání v hřebenu, 5 mm apikálním a středním okluzním ošetření po ošetření pouze pomocí endodontického výstružníku #40.
|
0 a 16 týdnů
|
|
Histologické složení. (Histologické procento vitální kosti, nevitální kosti a trabekulárního prostoru.
Časové okno: 16 týdnů
|
Získat přes trepanové jádro
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Henry Greenwell, DMD MSc, University of Louisville
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19.0516
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .