- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03956251
Ridge konservering med kit allografts
Ridge-konservering sammenligner den kliniske og histologiske heling af to forskellige kit-allografter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tredive patienter vil blive behandlet ved hjælp af principperne for guidet knogleregenerering ved at bruge en flap i fuld tykkelse for at bevare højderyggen. Femten testpatienter vil modtage en intrasocket demineraliseret og mineraliseret kombinationspartelallograft (MinerOss Putty, BioHorizons) dækket med en regenerativ vævsmatrixmembran (AlloDerm GBR, BioHorizons). Den positive kontrolgruppe på femten patienter vil modtage et intrasocket demineraliseret kit-allograft (Puros, Zimmer) dækket med en regenerativ vævsmatrixmembran (AlloDerm GBR, BioHorizons). Cirka fire måneder efter operationen tages en trefinkerne fra det transplanterede sted umiddelbart før implantatplacering og indsendes til histologisk behandling.
Forud for operationen vil hver patient modtage en diagnostisk oparbejdning, herunder standardiserede røntgenbilleder (periapikale), undersøgelsesgips, kliniske fotografier og en klinisk undersøgelse for at registrere tilknytningsniveau, sonderingsdybde, recession og mobilitet af tænder, der støder op til de udtrukne steder. Skræddersyede okklusale stenter i akryl vil blive fremstillet på studieafstøbningen for at tjene som faste referencevejledninger til målingerne. Detaljerede mundhygiejneinstruktioner vil blive givet.
Til histologi vil trephine-kerneprøver blive evalueret for at bestemme procent vital knogle, ikke-vital knogle og trabekulært rum. Trinseriesnit vil blive taget fra hver langsgående sektioneret kerne. Sektionerne vil blive farvet med hæmatoxylin og eosin. Ti objektglas pr. patient vil blive forberedt med mindst 4 sektioner pr. objektglas. For hver patient vil 6 ud af 10 objektglas blive vurderet. Den gennemsnitlige procentdel af vital og ikke-vital knogle og trabekulært rum vil blive bestemt for hver patient.
Tykkelsen af blødt væv vil blive målt før proceduren. Det kirurgiske indgreb vil bestå af en papillebevaringsflap i fuld tykkelse, der udføres på bukkal og palatal/lingual for at blotlægge den alveolære højderyg og den tand, der skal ekstraheres. Efter ekstraktion vil der blive foretaget lodrette målinger med den akryl okklusale stent på plads, og vandrette målinger med en specialdesignet digital skydelære. Begge grupper vil modtage et intrasocket-transplantat dækket af en regenerativ vævsmatrixmembran. Kontrolgruppen vil modtage et demineraliseret kit-allograft. Testgruppen vil modtage en kombination af mineraliseret og demineraliseret kit-allograft. De kirurgiske indgreb vil blive dokumenteret med kliniske fotografier af tænder og/eller intraorale strukturer.
Efter kirurgisk behandling omfatter alle patienter vil blive set hver anden uge indtil 8 uger efter operationen. Patienterne vil derefter blive tilset månedligt indtil 4. måned til den afsluttende undersøgelse og opsamling af trephinekerne til histologisk analyse og implantatplacering. Patienterne vil tage doxycyclin 100 mg qd i to uger, Hydrocodone/Acetaminophen 5/325mg 4-6 timer efter behov mod smerter og naproxen 375mg 12h i en uge til reduktion af inflammation. Postoperative besøg vil bestå af supragingival plakfjernelse og forstærkning af mundhygiejne Enhver patient, der udvikler væsentlige postoperative komplikationer eller uønskede reaktioner på de anvendte materialer eller udviser et vedhæftningstab større eller lig med 2 mm på tænder, der støder op til forsøgsstedet, vil blive forladt. fra undersøgelsen og vil modtage passende behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Graduate Periodontics, UofL School of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en ikke-molar tand, der kræver ekstraktion, som vil blive erstattet af et tandimplantat. Stedet skal være omkranset af mindst én tand.
- Sund mand eller kvinde, der er mindst 18 år gammel.
- Patienter skal underskrive et informeret samtykke godkendt af University of Louisville Human Studies Committee.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med invaliderende systemiske sygdomme, eller sygdomme, der har en klinisk signifikant effekt på parodontiet.
- Tilstedeværelse eller historie af osteonekrose af kæber.
- Patienter, der i øjeblikket tager IV-bisfosfonater, eller som har fået IV-behandling med bisfosfonater, uanset varighed.
- Patienter, der er blevet behandlet med orale bisfosfonater i mere end tre år.
- Patienter med allergi over for materiale eller medicin brugt i undersøgelsen.
- Patienter, der har behov for profylaktisk antibiotika
- Tidligere hoved- og nakkestrålebehandling.
- Kemoterapi inden for de foregående 12 måneder.
- Patienter i langtidsbehandling med NSAID eller steroid.
- Gravide eller ammende patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kombineret mineraliseret/demineraliseret kit allograft
Ridgekonservering med et mineraliseret/demineraliseret kit allograft
|
På tidspunktet for ekstraktion vil 15 testpatienter modtage rygkonservering ved hjælp af kombineret mineraliseret/demineraliseret kit allograft
|
|
Aktiv komparator: Demineraliseret kit allograft
Ridgekonservering med demineraliseret kit allograft
|
På tidspunktet for ekstraktion vil 15 kontrolpatienter modtage kantkonservering ved hjælp af demineraliseret kit allograft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vandret bredde fra post-ekstraktionssted til 4 måneder.
Tidsramme: 0 og 16 uger
|
Horisontale post-ekstraktionsrygmålinger ved den midterste defekte alveolære kam og 5 mm apikal taget med en skydelære.
|
0 og 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i højden efter udsugning.
Tidsramme: 0 og 16 uger
|
Lodrette post-ekstraktion højderyg målinger fra en stent.
|
0 og 16 uger
|
|
Ændring i tykkelsen af blødt væv i ansigtet og den endelige okklusale tykkelse af blødt væv.
Tidsramme: 0 og 16 uger
|
Målinger af tykkelse på blødt væv ved toppen, 5 mm apikale og midt-okklusal efterbehandling kun taget med en #40 endodontisk oprømmer.
|
0 og 16 uger
|
|
Histologisk sammensætning. (Histologisk procent vital knogle, ikke-vital knogle og trabekulært rum.
Tidsramme: 16 uger
|
Fås via trefinkerne
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Henry Greenwell, DMD MSc, University of Louisville
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19.0516
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .