Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Preservazione della cresta con alloinnesti in putty

2 giugno 2021 aggiornato da: Henry Greenwell, University of Louisville

Conservazione della cresta confrontando la guarigione clinica e istologica di due diversi alloinnesti in mastice

Lo studio consisterà in uno studio clinico controllato randomizzato che confronta i risultati di un allotrapianto di mastice demineralizzato rispetto a un allotrapianto di mastice mineralizzato/demineralizzato combinato in circa 30 pazienti, 15 per gruppo. Tutti i materiali utilizzati nello studio sono approvati dalla FDA.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Trenta pazienti saranno trattati utilizzando i principi della rigenerazione ossea guidata utilizzando un lembo a tutto spessore per la conservazione della cresta. Quindici pazienti sottoposti a test riceveranno un allotrapianto di mastice combinato demineralizzato e mineralizzato intrasocket (MinerOss Putty, BioHorizons) coperto da una membrana di matrice tissutale rigenerativa (AlloDerm GBR, BioHorizons). Il gruppo di controllo positivo di quindici pazienti riceverà un allotrapianto di mastice demineralizzato intrasocket (Puros, Zimmer) ricoperto da una membrana di matrice tissutale rigenerativa (AlloDerm GBR, BioHorizons). Circa quattro mesi dopo l'intervento, verrà prelevato un nucleo di trephine dal sito innestato immediatamente prima del posizionamento dell'impianto e sottoposto all'elaborazione istologica.

Prima dell'intervento chirurgico, ogni paziente riceverà un work-up diagnostico che include radiografie standardizzate (periapicali), calchi di studio, fotografie cliniche e un esame clinico per registrare il livello di attacco, la profondità di sondaggio, la recessione e la mobilità dei denti adiacenti ai siti estratti. Gli stent occlusali acrilici personalizzati saranno fabbricati sui modelli di studio per fungere da guide di riferimento fisse per le misurazioni. Verranno fornite istruzioni dettagliate sull'igiene orale.

Per l'istologia, verranno valutati i campioni di carotaggio per determinare la percentuale di osso vitale, osso non vitale e spazio trabecolare. Da ciascun nucleo sezionato longitudinalmente verranno prelevate sezioni seriali di passo. Le sezioni saranno colorate con ematossilina ed eosina. Saranno preparati dieci vetrini per paziente con almeno 4 sezioni per vetrino. Per ogni paziente verranno valutati 6 vetrini su 10. La percentuale media di osso vitale e non vitale e lo spazio trabecolare saranno determinati per ciascun paziente.

Lo spessore dei tessuti molli sarà misurato prima della procedura. L'intervento chirurgico consisterà in un lembo di preservazione della papilla a tutto spessore eseguito in sede vestibolare e palatale/linguale per esporre la cresta alveolare e il dente da estrarre. Dopo l'estrazione, verranno effettuate misurazioni verticali con lo stent occlusale acrilico in posizione e misurazioni orizzontali con un calibro digitale appositamente progettato. Entrambi i gruppi riceveranno un innesto intrasocket coperto da una membrana di matrice tissutale rigenerativa. Il gruppo di controllo riceverà un allotrapianto di mastice demineralizzato. Il gruppo di test riceverà una combinazione di alloinnesti putty mineralizzati e demineralizzati. Le procedure chirurgiche saranno documentate con fotografie cliniche di denti e/o strutture intraorali.

La gestione post-chirurgica include tutti i pazienti saranno visitati ogni 2 settimane fino a 8 settimane dopo l'intervento. I pazienti verranno quindi visitati mensilmente fino al mese 4 per l'esame finale e la raccolta del nucleo del trapano per l'analisi istologica e il posizionamento dell'impianto. I pazienti assumeranno doxiciclina 100 mg una volta al giorno per due settimane, idrocodone/acetaminofene 5/325 mg ogni 4-6 ore secondo necessità per il dolore e naprossene 375 mg ogni 12 ore per una settimana per la riduzione dell'infiammazione. Le visite postoperatorie consisteranno nella rimozione della placca sopragengivale e nel rafforzamento dell'igiene orale Qualsiasi paziente che sviluppi complicazioni postoperatorie significative o reazioni avverse ai materiali utilizzati o mostri una perdita di attacco maggiore o uguale a 2 mm sui denti adiacenti al sito sperimentale verrà abbandonato dallo studio e riceveranno un trattamento adeguato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Graduate Periodontics, UofL School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere un dente non molare che richiede l'estrazione che verrà sostituito da un impianto dentale. Il sito deve essere delimitato da almeno un dente.
  2. Maschio o femmina sano che abbia almeno 18 anni.
  3. I pazienti devono firmare un consenso informato approvato dal Comitato per gli studi sull'uomo dell'Università di Louisville.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattie sistemiche debilitanti o malattie che hanno un effetto clinicamente significativo sul parodonto.
  2. Presenza o anamnesi di osteonecrosi delle mascelle.
  3. Pazienti che stanno attualmente assumendo bifosfonati EV o che hanno ricevuto un trattamento IV con bifosfonati indipendentemente dalla durata.
  4. Pazienti che sono stati trattati con bifosfonati orali per più di tre anni.
  5. Pazienti con allergia a qualsiasi materiale o farmaco utilizzato nello studio.
  6. Pazienti che necessitano di profilassi antibiotica
  7. Precedente radioterapia della testa e del collo.
  8. Chemioterapia nei 12 mesi precedenti.
  9. Pazienti in terapia a lungo termine con FANS o steroidi.
  10. Pazienti in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alloinnesto combinato di mastice mineralizzato/demineralizzato
Conservazione della cresta con un alloinnesto di mastice mineralizzato/demineralizzato
Al momento dell'estrazione, 15 pazienti sottoposti a test riceveranno la conservazione della cresta utilizzando l'alloinnesto combinato di mastice mineralizzato/demineralizzato
Comparatore attivo: Alloinnesto in mastice demineralizzato
Conservazione della cresta con alloinnesto di mastice demineralizzato
Al momento dell'estrazione, 15 pazienti di controllo riceveranno la conservazione della cresta utilizzando l'alloinnesto di mastice demineralizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della larghezza orizzontale dal sito post-estrazione a 4 mesi.
Lasso di tempo: 0 e 16 settimane
Misurazioni orizzontali della cresta post-estrattiva sulla cresta alveolare del difetto medio e apicale di 5 mm prese con un calibro.
0 e 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'altezza della cresta post-estrattiva.
Lasso di tempo: 0 e 16 settimane

Misurazioni verticali della cresta post-estrattiva da uno stent.

  • Cresta ossea dell'incavo medio su facciale e linguale
  • Bordo dell'alveolo mesiale e distale - cresta ossea facciale e linguale.
0 e 16 settimane
Variazione dello spessore dei tessuti molli facciali e dello spessore finale dei tessuti molli occlusali.
Lasso di tempo: 0 e 16 settimane
Misurazioni dello spessore dei tessuti molli sulla cresta, 5 mm apicali e post-trattamento medio-occlusale effettuate solo con un alesatore endodontico n. 40.
0 e 16 settimane
Composizione istologica. (Percentuale istologica di osso vitale, osso non vitale e spazio trabecolare.
Lasso di tempo: 16 settimane
Ottieni tramite il nucleo del trapano
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Henry Greenwell, DMD MSc, University of Louisville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19.0516

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi