- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03956251
Preservazione della cresta con alloinnesti in putty
Conservazione della cresta confrontando la guarigione clinica e istologica di due diversi alloinnesti in mastice
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Trenta pazienti saranno trattati utilizzando i principi della rigenerazione ossea guidata utilizzando un lembo a tutto spessore per la conservazione della cresta. Quindici pazienti sottoposti a test riceveranno un allotrapianto di mastice combinato demineralizzato e mineralizzato intrasocket (MinerOss Putty, BioHorizons) coperto da una membrana di matrice tissutale rigenerativa (AlloDerm GBR, BioHorizons). Il gruppo di controllo positivo di quindici pazienti riceverà un allotrapianto di mastice demineralizzato intrasocket (Puros, Zimmer) ricoperto da una membrana di matrice tissutale rigenerativa (AlloDerm GBR, BioHorizons). Circa quattro mesi dopo l'intervento, verrà prelevato un nucleo di trephine dal sito innestato immediatamente prima del posizionamento dell'impianto e sottoposto all'elaborazione istologica.
Prima dell'intervento chirurgico, ogni paziente riceverà un work-up diagnostico che include radiografie standardizzate (periapicali), calchi di studio, fotografie cliniche e un esame clinico per registrare il livello di attacco, la profondità di sondaggio, la recessione e la mobilità dei denti adiacenti ai siti estratti. Gli stent occlusali acrilici personalizzati saranno fabbricati sui modelli di studio per fungere da guide di riferimento fisse per le misurazioni. Verranno fornite istruzioni dettagliate sull'igiene orale.
Per l'istologia, verranno valutati i campioni di carotaggio per determinare la percentuale di osso vitale, osso non vitale e spazio trabecolare. Da ciascun nucleo sezionato longitudinalmente verranno prelevate sezioni seriali di passo. Le sezioni saranno colorate con ematossilina ed eosina. Saranno preparati dieci vetrini per paziente con almeno 4 sezioni per vetrino. Per ogni paziente verranno valutati 6 vetrini su 10. La percentuale media di osso vitale e non vitale e lo spazio trabecolare saranno determinati per ciascun paziente.
Lo spessore dei tessuti molli sarà misurato prima della procedura. L'intervento chirurgico consisterà in un lembo di preservazione della papilla a tutto spessore eseguito in sede vestibolare e palatale/linguale per esporre la cresta alveolare e il dente da estrarre. Dopo l'estrazione, verranno effettuate misurazioni verticali con lo stent occlusale acrilico in posizione e misurazioni orizzontali con un calibro digitale appositamente progettato. Entrambi i gruppi riceveranno un innesto intrasocket coperto da una membrana di matrice tissutale rigenerativa. Il gruppo di controllo riceverà un allotrapianto di mastice demineralizzato. Il gruppo di test riceverà una combinazione di alloinnesti putty mineralizzati e demineralizzati. Le procedure chirurgiche saranno documentate con fotografie cliniche di denti e/o strutture intraorali.
La gestione post-chirurgica include tutti i pazienti saranno visitati ogni 2 settimane fino a 8 settimane dopo l'intervento. I pazienti verranno quindi visitati mensilmente fino al mese 4 per l'esame finale e la raccolta del nucleo del trapano per l'analisi istologica e il posizionamento dell'impianto. I pazienti assumeranno doxiciclina 100 mg una volta al giorno per due settimane, idrocodone/acetaminofene 5/325 mg ogni 4-6 ore secondo necessità per il dolore e naprossene 375 mg ogni 12 ore per una settimana per la riduzione dell'infiammazione. Le visite postoperatorie consisteranno nella rimozione della placca sopragengivale e nel rafforzamento dell'igiene orale Qualsiasi paziente che sviluppi complicazioni postoperatorie significative o reazioni avverse ai materiali utilizzati o mostri una perdita di attacco maggiore o uguale a 2 mm sui denti adiacenti al sito sperimentale verrà abbandonato dallo studio e riceveranno un trattamento adeguato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Graduate Periodontics, UofL School of Dentistry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un dente non molare che richiede l'estrazione che verrà sostituito da un impianto dentale. Il sito deve essere delimitato da almeno un dente.
- Maschio o femmina sano che abbia almeno 18 anni.
- I pazienti devono firmare un consenso informato approvato dal Comitato per gli studi sull'uomo dell'Università di Louisville.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie sistemiche debilitanti o malattie che hanno un effetto clinicamente significativo sul parodonto.
- Presenza o anamnesi di osteonecrosi delle mascelle.
- Pazienti che stanno attualmente assumendo bifosfonati EV o che hanno ricevuto un trattamento IV con bifosfonati indipendentemente dalla durata.
- Pazienti che sono stati trattati con bifosfonati orali per più di tre anni.
- Pazienti con allergia a qualsiasi materiale o farmaco utilizzato nello studio.
- Pazienti che necessitano di profilassi antibiotica
- Precedente radioterapia della testa e del collo.
- Chemioterapia nei 12 mesi precedenti.
- Pazienti in terapia a lungo termine con FANS o steroidi.
- Pazienti in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Alloinnesto combinato di mastice mineralizzato/demineralizzato
Conservazione della cresta con un alloinnesto di mastice mineralizzato/demineralizzato
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Al momento dell'estrazione, 15 pazienti sottoposti a test riceveranno la conservazione della cresta utilizzando l'alloinnesto combinato di mastice mineralizzato/demineralizzato
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Comparatore attivo: Alloinnesto in mastice demineralizzato
Conservazione della cresta con alloinnesto di mastice demineralizzato
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Al momento dell'estrazione, 15 pazienti di controllo riceveranno la conservazione della cresta utilizzando l'alloinnesto di mastice demineralizzato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della larghezza orizzontale dal sito post-estrazione a 4 mesi.
Lasso di tempo: 0 e 16 settimane
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Misurazioni orizzontali della cresta post-estrattiva sulla cresta alveolare del difetto medio e apicale di 5 mm prese con un calibro.
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0 e 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'altezza della cresta post-estrattiva.
Lasso di tempo: 0 e 16 settimane
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Misurazioni verticali della cresta post-estrattiva da uno stent.
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0 e 16 settimane
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Variazione dello spessore dei tessuti molli facciali e dello spessore finale dei tessuti molli occlusali.
Lasso di tempo: 0 e 16 settimane
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Misurazioni dello spessore dei tessuti molli sulla cresta, 5 mm apicali e post-trattamento medio-occlusale effettuate solo con un alesatore endodontico n. 40.
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0 e 16 settimane
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Composizione istologica. (Percentuale istologica di osso vitale, osso non vitale e spazio trabecolare.
Lasso di tempo: 16 settimane
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Ottieni tramite il nucleo del trapano
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Henry Greenwell, DMD MSc, University of Louisville
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19.0516
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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