- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03956251
Сохранение хребта с помощью замазочных аллотрансплантатов
Сохранение гребня при сравнении клинического и гистологического заживления двух разных аллотрансплантатов замазки
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тридцать пациентов будут лечить с использованием принципов направленной костной регенерации с использованием полнослойного лоскута для сохранения гребня. Пятнадцать испытуемых получат аллотрансплантат из деминерализованной и минерализованной комбинированной замазки внутри лунки (MinerOss Putty, BioHorizons), покрытый регенеративной тканевой матриксной мембраной (AlloDerm GBR, BioHorizons). Группа положительного контроля из пятнадцати пациентов получит внутрилуночную деминерализованную замазку аллотрансплантата (Puros, Zimmer), покрытую регенеративной тканевой матричной мембраной (AlloDerm GBR, BioHorizons). Приблизительно через четыре месяца после операции из места трансплантации непосредственно перед установкой имплантата берут трепан и отправляют на гистологическую обработку.
Перед операцией каждый пациент проходит диагностическое обследование, включающее стандартизированные рентгенограммы (периапикальные снимки), учебные слепки, клинические фотографии и клиническое обследование для регистрации уровня прикрепления, глубины зондирования, рецессии и подвижности зубов, прилегающих к удаленным участкам. Индивидуальные акриловые окклюзионные стенты будут изготовлены на слепках для исследования, которые будут служить фиксированными эталонными ориентирами для измерений. Будут даны подробные инструкции по гигиене полости рта.
Для гистологии образцы трепана будут оцениваться для определения процента живой кости, неживой кости и трабекулярного пространства. От каждой продольной жилы будут сняты ступенчатые последовательные срезы. Срезы окрашивают гематоксилином и эозином. Будет подготовлено десять слайдов для каждого пациента, по крайней мере, по 4 среза на слайде. Для каждого пациента будут оцениваться 6 из 10 слайдов. Средний процент живой и мертвой кости, а также трабекулярное пространство будет определяться для каждого пациента.
Перед процедурой измеряют толщину мягких тканей. Хирургическая процедура будет состоять из лоскутов с сохранением сосочка на всю толщину, выполненных на щечной и небной/язычной сторонах, чтобы обнажить альвеолярный гребень и зуб, подлежащий удалению. После удаления вертикальные измерения будут выполнены с установленным акриловым окклюзионным стентом, а горизонтальные измерения будут выполнены с помощью специально разработанного цифрового штангенциркуля. Обе группы получат трансплантат внутри лунки, покрытый регенеративной тканевой матриксной мембраной. Контрольная группа получит аллотрансплантат из деминерализованной замазки. Тестовая группа получит комбинированный аллотрансплантат из минерализованной и деминерализованной замазки. Хирургические процедуры будут документированы клиническими фотографиями зубов и/или внутриротовых структур.
Послеоперационное ведение включает всех пациентов, которых будут осматривать каждые 2 недели до 8 недель после операции. Затем пациенты будут наблюдаться ежемесячно до 4-го месяца для заключительного осмотра и забора трепана для гистологического анализа и установки имплантата. Пациенты будут принимать доксициклин 100 мг один раз в день в течение двух недель, гидрокодон/ацетаминофен 5/325 мг каждые 4-6 часов по мере необходимости для уменьшения боли и напроксен 375 мг каждые 12 часов в течение одной недели для уменьшения воспаления. Послеоперационные визиты будут состоять из удаления наддесневого зубного налета и усиления гигиены полости рта. Любой пациент, у которого разовьются какие-либо серьезные послеоперационные осложнения или неблагоприятная реакция на используемые материалы, или потеря прикрепления более или равна 2 мм на зубах, прилегающих к экспериментальному участку, будет исключен. из исследования и получит соответствующее лечение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Graduate Periodontics, UofL School of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Иметь один немолярный зуб, требующий удаления, который будет заменен зубным имплантатом. Участок должен быть окаймлен хотя бы одним зубом.
- Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 лет.
- Пациенты должны подписать информированное согласие, одобренное Комитетом по изучению человека Университета Луисвилля.
Критерий исключения:
- Пациенты с инвалидизирующими системными заболеваниями или заболеваниями, оказывающими клинически значимое влияние на пародонт.
- Наличие или история остеонекроза челюстей.
- Пациенты, которые в настоящее время принимают бисфосфонаты внутривенно или получали лечение бисфосфонатами внутривенно, независимо от продолжительности.
- Пациенты, которые лечились пероральными бисфосфонатами более трех лет.
- Пациенты с аллергией на любой материал или лекарство, использованное в исследовании.
- Пациенты, нуждающиеся в профилактическом назначении антибиотиков
- Предыдущая лучевая терапия головы и шеи.
- Химиотерапия в течение предыдущих 12 мес.
- Пациенты, получающие длительную терапию НПВП или стероидами.
- Беременные или кормящие пациенты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Комбинированный аллотрансплантат с минерализованной/деминерализованной замазкой
Сохранение гребня с помощью аллотрансплантата Mineralized/Demineralized Putty
|
Во время экстракции 15 испытуемых пациентов получат сохранение альвеолярного отростка с помощью аллотрансплантата комбинированной минерализованной/деминерализованной замазки.
|
Активный компаратор: Деминерализованный замазочный аллотрансплантат
Сохранение гребня с помощью аллотрансплантата Demineralized Putty
|
Во время экстракции 15 пациентов из контрольной группы получат сохранение альвеолярного отростка с помощью аллотрансплантата деминерализованной замазки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение ширины по горизонтали от места после экстракции до 4 месяцев.
Временное ограничение: 0 и 16 недель
|
Измерения горизонтального гребня после удаления на середине дефекта альвеолярного гребня и 5 мм на апикальном уровне, выполненные штангенциркулем.
|
0 и 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение высоты гребня после экстракции.
Временное ограничение: 0 и 16 недель
|
Измерения вертикального гребня стента после удаления.
|
0 и 16 недель
|
Изменение толщины мягких тканей лица и конечной толщины окклюзионных мягких тканей.
Временное ограничение: 0 и 16 недель
|
Измерения толщины мягких тканей на уровне гребня, 5 мм в апикальной и срединной окклюзионной области после лечения проводились только с помощью эндодонтического римера № 40.
|
0 и 16 недель
|
Гистологический состав. (Гистологический процент живой кости, нежизнеспособной кости и трабекулярного пространства.
Временное ограничение: 16 недель
|
Получить с помощью трепана
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Henry Greenwell, DMD MSc, University of Louisville
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19.0516
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .