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Preservação do cume com aloenxertos de massa de vidraceiro

2 de junho de 2021 atualizado por: Henry Greenwell, University of Louisville

Preservação do rebordo comparando a cicatrização clínica e histológica de dois aloenxertos de massa de vidraceiro diferentes

O estudo consistirá em um ensaio clínico randomizado controlado comparando os resultados de um aloenxerto de massa desmineralizada versus um aloenxerto de massa mineralizada/desmineralizada combinado em aproximadamente 30 pacientes, 15 por grupo. Todos os materiais utilizados no estudo são aprovados pela FDA.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Trinta pacientes serão tratados usando os princípios da regeneração óssea guiada, utilizando um retalho de espessura total para preservação do rebordo. Quinze pacientes de teste receberão um aloenxerto intrasocket de massa desmineralizada e mineralizada (MinerOss Putty, BioHorizons) coberto com uma membrana de matriz de tecido regenerativo (AlloDerm GBR, BioHorizons). O grupo de controle positivo de quinze pacientes receberá um aloenxerto de massa desmineralizada intrasocket (Puros, Zimmer) coberto com uma membrana de matriz de tecido regenerativo (AlloDerm GBR, BioHorizons). Aproximadamente, quatro meses após a cirurgia, um núcleo de trefina será retirado do local enxertado imediatamente antes da colocação do implante e enviado para processamento histológico.

Antes da cirurgia, cada paciente receberá uma avaliação diagnóstica, incluindo radiografias padronizadas (periapicais), modelos de estudo, fotografias clínicas e um exame clínico para registrar o nível de inserção, profundidade de sondagem, recessão e mobilidade dos dentes adjacentes aos locais extraídos. Os stents oclusais de acrílico personalizados serão fabricados nos modelos de estudo para servir como guias de referência fixos para as medições. Serão fornecidas instruções detalhadas de higiene oral.

Para histologia, os espécimes de trefina serão avaliados para determinar a porcentagem de osso vital, osso não vital e espaço trabecular. Seções em série escalonadas serão retiradas de cada núcleo seccionado longitudinalmente. Os cortes serão corados com hematoxilina e eosina. Dez lâminas por paciente serão preparadas com pelo menos 4 seções por lâmina. Para cada paciente, serão avaliadas 6 das 10 lâminas. A porcentagem média de osso vital e não vital e o espaço trabecular serão determinados para cada paciente.

A espessura do tecido mole será medida antes do procedimento. O procedimento cirúrgico consistirá em retalhos de preservação de papila de espessura total realizados nas faces vestibular e palatina/lingual para expor o rebordo alveolar e o dente a ser extraído. Após a extração, serão feitas medições verticais com o stent oclusal de acrílico no lugar e medições horizontais com um paquímetro digital especialmente projetado. Ambos os grupos receberão um enxerto intrasoquete coberto por uma membrana de matriz de tecido regenerativo. O grupo controle receberá um aloenxerto de massa desmineralizada. O grupo de teste receberá uma combinação de aloenxerto de massa mineralizada e desmineralizada. Os procedimentos cirúrgicos serão documentados com fotografias clínicas dos dentes e/ou estruturas intraorais.

O gerenciamento pós-cirúrgico inclui todos os pacientes que serão vistos a cada 2 semanas até 8 semanas após a cirurgia. Os pacientes serão vistos mensalmente até o mês 4 para o exame final e coleta de trépano para análise histológica e colocação do implante. Os pacientes tomarão doxiciclina 100 mg qd por duas semanas, hidrocodona/acetaminofeno 5/325mg q4-6h conforme necessário para dor e naproxeno 375mg q12h por uma semana para redução da inflamação. As visitas pós-operatórias consistirão na remoção da placa supragengival e no reforço da higiene oral Qualquer paciente que desenvolver qualquer complicação pós-operatória significativa ou reação adversa aos materiais utilizados ou apresentar perda de inserção maior ou igual a 2 mm nos dentes adjacentes ao local experimental será encerrado do estudo e receberão tratamento adequado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Graduate Periodontics, UofL School of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter um dente não molar que necessite de extração que será substituído por um implante dentário. O local deve ser delimitado por pelo menos um dente.
  2. Homem ou mulher saudável com pelo menos 18 anos de idade.
  3. Os pacientes devem assinar um consentimento informado aprovado pelo Comitê de Estudos Humanos da Universidade de Louisville.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com doenças sistêmicas debilitantes ou doenças que tenham um efeito clinicamente significativo no periodonto.
  2. Presença ou história de osteonecrose dos maxilares.
  3. Pacientes que estão atualmente tomando bifosfonatos IV ou que fizeram tratamento IV com bisfosfonatos independentemente da duração.
  4. Pacientes que foram tratados com bisfosfonatos orais por mais de três anos.
  5. Pacientes com alergia a qualquer material ou medicamento utilizado no estudo.
  6. Pacientes que necessitam de antibióticos profiláticos
  7. Radioterapia anterior de cabeça e pescoço.
  8. Quimioterapia nos últimos 12 meses.
  9. Pacientes em tratamento prolongado com AINEs ou esteroides.
  10. Pacientes grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aloenxerto combinado de massa mineralizada/desmineralizada
Preservação do rebordo com aloenxerto Mineralized/Desmineralized Putty
No momento da extração, 15 pacientes de teste receberão preservação do rebordo usando aloenxerto combinado de massa mineralizada/desmineralizada
Comparador Ativo: Aloenxerto de massa desmineralizada
Preservação do rebordo com aloenxerto de massa desmineralizada
No momento da extração, 15 pacientes de controle receberão preservação do rebordo usando aloenxerto de massa desmineralizada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na largura horizontal do local pós-extração para 4 meses.
Prazo: 0 e 16 semanas
Medições horizontais do rebordo pós-extração na crista alveolar do defeito médio e 5 mm apicais feitas com um paquímetro.
0 e 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na altura do rebordo pós-extração.
Prazo: 0 e 16 semanas

Medições verticais do rebordo pós-extração de um stent.

  • Crista óssea do alvéolo médio facial e lingual
  • Borda mesial e distal do alvéolo - crista óssea facial e lingual.
0 e 16 semanas
Mudança na espessura dos tecidos moles faciais e na espessura final dos tecidos moles oclusais.
Prazo: 0 e 16 semanas
Medições da espessura do tecido mole na crista, 5 mm apical e pós-tratamento oclusal médio feitas apenas com uma fresa endodôntica nº 40.
0 e 16 semanas
Composição histológica. (Porcentagem histológica de osso vital, osso não vital e espaço trabecular.
Prazo: 16 semanas
Obtenha via núcleo de trefina
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Henry Greenwell, DMD MSc, University of Louisville

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 19.0516

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Perda de dente

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