- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03956251
Preservação do cume com aloenxertos de massa de vidraceiro
Preservação do rebordo comparando a cicatrização clínica e histológica de dois aloenxertos de massa de vidraceiro diferentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Trinta pacientes serão tratados usando os princípios da regeneração óssea guiada, utilizando um retalho de espessura total para preservação do rebordo. Quinze pacientes de teste receberão um aloenxerto intrasocket de massa desmineralizada e mineralizada (MinerOss Putty, BioHorizons) coberto com uma membrana de matriz de tecido regenerativo (AlloDerm GBR, BioHorizons). O grupo de controle positivo de quinze pacientes receberá um aloenxerto de massa desmineralizada intrasocket (Puros, Zimmer) coberto com uma membrana de matriz de tecido regenerativo (AlloDerm GBR, BioHorizons). Aproximadamente, quatro meses após a cirurgia, um núcleo de trefina será retirado do local enxertado imediatamente antes da colocação do implante e enviado para processamento histológico.
Antes da cirurgia, cada paciente receberá uma avaliação diagnóstica, incluindo radiografias padronizadas (periapicais), modelos de estudo, fotografias clínicas e um exame clínico para registrar o nível de inserção, profundidade de sondagem, recessão e mobilidade dos dentes adjacentes aos locais extraídos. Os stents oclusais de acrílico personalizados serão fabricados nos modelos de estudo para servir como guias de referência fixos para as medições. Serão fornecidas instruções detalhadas de higiene oral.
Para histologia, os espécimes de trefina serão avaliados para determinar a porcentagem de osso vital, osso não vital e espaço trabecular. Seções em série escalonadas serão retiradas de cada núcleo seccionado longitudinalmente. Os cortes serão corados com hematoxilina e eosina. Dez lâminas por paciente serão preparadas com pelo menos 4 seções por lâmina. Para cada paciente, serão avaliadas 6 das 10 lâminas. A porcentagem média de osso vital e não vital e o espaço trabecular serão determinados para cada paciente.
A espessura do tecido mole será medida antes do procedimento. O procedimento cirúrgico consistirá em retalhos de preservação de papila de espessura total realizados nas faces vestibular e palatina/lingual para expor o rebordo alveolar e o dente a ser extraído. Após a extração, serão feitas medições verticais com o stent oclusal de acrílico no lugar e medições horizontais com um paquímetro digital especialmente projetado. Ambos os grupos receberão um enxerto intrasoquete coberto por uma membrana de matriz de tecido regenerativo. O grupo controle receberá um aloenxerto de massa desmineralizada. O grupo de teste receberá uma combinação de aloenxerto de massa mineralizada e desmineralizada. Os procedimentos cirúrgicos serão documentados com fotografias clínicas dos dentes e/ou estruturas intraorais.
O gerenciamento pós-cirúrgico inclui todos os pacientes que serão vistos a cada 2 semanas até 8 semanas após a cirurgia. Os pacientes serão vistos mensalmente até o mês 4 para o exame final e coleta de trépano para análise histológica e colocação do implante. Os pacientes tomarão doxiciclina 100 mg qd por duas semanas, hidrocodona/acetaminofeno 5/325mg q4-6h conforme necessário para dor e naproxeno 375mg q12h por uma semana para redução da inflamação. As visitas pós-operatórias consistirão na remoção da placa supragengival e no reforço da higiene oral Qualquer paciente que desenvolver qualquer complicação pós-operatória significativa ou reação adversa aos materiais utilizados ou apresentar perda de inserção maior ou igual a 2 mm nos dentes adjacentes ao local experimental será encerrado do estudo e receberão tratamento adequado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Graduate Periodontics, UofL School of Dentistry
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um dente não molar que necessite de extração que será substituído por um implante dentário. O local deve ser delimitado por pelo menos um dente.
- Homem ou mulher saudável com pelo menos 18 anos de idade.
- Os pacientes devem assinar um consentimento informado aprovado pelo Comitê de Estudos Humanos da Universidade de Louisville.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças sistêmicas debilitantes ou doenças que tenham um efeito clinicamente significativo no periodonto.
- Presença ou história de osteonecrose dos maxilares.
- Pacientes que estão atualmente tomando bifosfonatos IV ou que fizeram tratamento IV com bisfosfonatos independentemente da duração.
- Pacientes que foram tratados com bisfosfonatos orais por mais de três anos.
- Pacientes com alergia a qualquer material ou medicamento utilizado no estudo.
- Pacientes que necessitam de antibióticos profiláticos
- Radioterapia anterior de cabeça e pescoço.
- Quimioterapia nos últimos 12 meses.
- Pacientes em tratamento prolongado com AINEs ou esteroides.
- Pacientes grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Aloenxerto combinado de massa mineralizada/desmineralizada
Preservação do rebordo com aloenxerto Mineralized/Desmineralized Putty
|
No momento da extração, 15 pacientes de teste receberão preservação do rebordo usando aloenxerto combinado de massa mineralizada/desmineralizada
|
Comparador Ativo: Aloenxerto de massa desmineralizada
Preservação do rebordo com aloenxerto de massa desmineralizada
|
No momento da extração, 15 pacientes de controle receberão preservação do rebordo usando aloenxerto de massa desmineralizada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na largura horizontal do local pós-extração para 4 meses.
Prazo: 0 e 16 semanas
|
Medições horizontais do rebordo pós-extração na crista alveolar do defeito médio e 5 mm apicais feitas com um paquímetro.
|
0 e 16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na altura do rebordo pós-extração.
Prazo: 0 e 16 semanas
|
Medições verticais do rebordo pós-extração de um stent.
|
0 e 16 semanas
|
Mudança na espessura dos tecidos moles faciais e na espessura final dos tecidos moles oclusais.
Prazo: 0 e 16 semanas
|
Medições da espessura do tecido mole na crista, 5 mm apical e pós-tratamento oclusal médio feitas apenas com uma fresa endodôntica nº 40.
|
0 e 16 semanas
|
Composição histológica. (Porcentagem histológica de osso vital, osso não vital e espaço trabecular.
Prazo: 16 semanas
|
Obtenha via núcleo de trefina
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henry Greenwell, DMD MSc, University of Louisville
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19.0516
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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