Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjanteen säilyttäminen kittiallografteilla

keskiviikko 2. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Henry Greenwell, University of Louisville

Harjanteen säilytys kahden eri kittiallograftin kliinisen ja histologisen paranemisen vertailussa

Tutkimus koostuu satunnaistetusta kontrolloidusta kliinisestä tutkimustutkimuksesta, jossa verrataan demineralisoidun kittiallograftin tuloksia yhdistettyyn mineralisoituun/demineralisoituun kittiallograftiin noin 30 potilaalla, 15 per ryhmä. Kaikki tutkimuksessa käytetyt materiaalit ovat FDA:n hyväksymiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolmekymmentä potilasta hoidetaan ohjatun luun regeneraation periaatteilla käyttämällä täysipaksuista läppää harjanteen säilyttämiseen. Viisitoista koepotilasta saa intrasocket demineralisoidun ja mineralisoidun yhdistelmäkittiallograftin (MinerOss Putty, BioHorizons), joka on peitetty regeneratiivisella kudosmatriisikalvolla (AlloDerm GBR, BioHorizons). Positiivinen kontrolliryhmä, jossa on viisitoista potilasta, saa intrasocket demineralisoidun kittiallograftin (Puros, Zimmer), joka on päällystetty regeneratiivisella kudosmatriisikalvolla (AlloDerm GBR, BioHorizons). Noin neljä kuukautta leikkauksen jälkeen siirrettävästä kohdasta otetaan trefiiniydin juuri ennen implantin sijoittamista ja toimitetaan histologiseen käsittelyyn.

Ennen leikkausta jokainen potilas saa diagnostisen tutkimuksen, joka sisältää standardoidut röntgenkuvat (periapikaalit), tutkimuskipsit, kliiniset valokuvat ja kliinisen tutkimuksen kiinnittymistason, koetussyvyyden, taantuman ja poistettujen kohtien viereisten hampaiden liikkuvuuden tallentamiseksi. Tutkimusvaluihin valmistetaan räätälöidyt akryyliset puristusstentit, jotka toimivat kiinteinä vertailuoppaina mittauksissa. Tarkat suuhygieniaohjeet annetaan.

Histologiaa varten trefiiniydinnäytteet arvioidaan elintärkeän luun, ei-vitaalisen luun ja trabekulaaritilan prosenttiosuuden määrittämiseksi. Jokaisesta pituussuunnassa leikatusta sydämestä otetaan vaihesarjaleikkaukset. Leikkeet värjätään hematoksyliinillä ja eosiinilla. Potilasta kohti valmistetaan kymmenen objektilasia, joissa on vähintään 4 osaa objektilasia kohden. Jokaista potilasta kohden arvioidaan 6 diaa 10:stä. Kullekin potilaalle määritetään elintärkeän ja ei-vitaalisen luun ja trabekulaarisen tilan keskimääräinen prosenttiosuus.

Pehmytkudoksen paksuus mitataan ennen toimenpidettä. Kirurginen toimenpide koostuu täyspaksuisista papillansuojaläpäistä, jotka tehdään bukkaaliin ja kitalaan/linguaaliin paljastamaan alveolaarinen harja ja poistettava hammas. Poiston jälkeen tehdään pystysuuntaiset mittaukset akryylisen okklusaalistentin ollessa paikallaan ja vaakasuuntaiset mittaukset erityisesti suunnitellulla digitaalisella jarrusatulalla. Molemmat ryhmät saavat intrasocket-siirteen, joka on peitetty regeneratiivisella kudosmatriisikalvolla. Kontrolliryhmä saa demineralisoidun kittiallograftin. Testiryhmä saa yhdistelmän mineralisoidun ja demineralisoidun kittiallograftin. Leikkaustoimenpiteet dokumentoidaan kliinisillä valokuvilla hampaista ja/tai suun sisäisistä rakenteista.

Leikkauksen jälkeiseen hoitoon kuuluu, että kaikki potilaat nähdään 2 viikon välein aina 8 viikkoon leikkauksen jälkeen. Tämän jälkeen potilaat nähdään kuukausittain 4. kuukauteen asti loppututkimusta ja trefiiniytimen keräämistä varten histologista analyysiä ja implanttien sijoittamista varten. Potilaat ottavat doksisykliiniä 100 mg qd kahden viikon ajan, Hydrocodone/Acetaminophen 5/325mg q4-6h tarpeen mukaan ja naprokseeni 375mg q12h viikon ajan tulehduksen vähentämiseksi. Leikkauksen jälkeiset käynnit koostuvat supragingivaalisen plakin poistosta ja suuhygienian vahvistamisesta Potilas, jolle kehittyy merkittäviä leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita tai haittavaikutuksia käytettyihin materiaaleihin tai kiinnittyminen on menetetty koekohdan viereisissä hampaissa, on vähintään 2 mm. tutkimuksesta ja saavat asianmukaista hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Graduate Periodontics, UofL School of Dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sinulla on yksi poistohammas, joka on poistettava ja joka korvataan hammasimplantilla. Kohteen tulee olla vähintään yhden hampaan rajaa.
  2. Terve mies tai nainen, joka on vähintään 18-vuotias.
  3. Potilaiden on allekirjoitettava Louisvillen yliopiston ihmistutkimuskomitean hyväksymä tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on heikentäviä systeemisiä sairauksia tai sairauksia, joilla on kliinisesti merkittävä vaikutus parodontiumiin.
  2. Leuan osteonekroosin olemassaolo tai historia.
  3. Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan IV-bisfosfonaatteja tai jotka ovat saaneet IV-hoitoa bisfosfonaateilla kestosta riippumatta.
  4. Potilaat, joita on hoidettu oraalisilla bisfosfonaateilla yli kolmen vuoden ajan.
  5. Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin tutkimuksessa käytetylle materiaalille tai lääkkeelle.
  6. Potilaat, jotka tarvitsevat profylaktisia antibiootteja
  7. Aikaisempi pään ja kaulan sädehoito.
  8. Kemoterapia edellisten 12 kuukauden aikana.
  9. Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista NSAID- tai steroidihoitoa.
  10. Raskaana oleville tai imettäville potilaille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistetty mineralisoitu/demineralisoitu kitti allograft
Harjanteen säilyttäminen mineralisoidulla/demineralisoidulla kittiallograftilla
Uuttamishetkellä 15 koepotilasta saa harjanteen säilöntäaineksen käyttämällä yhdistettyä mineralisoitua/demineralisoitua kittiallograftia
Active Comparator: Demineralisoitu Putty Allograft
Harjanteen säilytys Demineralized Putty allograftilla
Uuttamishetkellä 15 kontrollipotilasta saa harjanteen säilöntäainetta käyttämällä Demineralized Putty Allograftia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaakasuoran leveyden muutos uuttopaikasta 4 kuukauteen.
Aikaikkuna: 0 ja 16 viikkoa
Vaakasuorat uuton jälkeiset harjanteen mittaukset keuhkorakkuloiden harjasta ja 5 mm:n apikaalista mitattuna paksuussatalla.
0 ja 16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos poiston jälkeisessä harjanteen korkeudessa.
Aikaikkuna: 0 ja 16 viikkoa

Pystysuuntaiset irrotuksen jälkeiset harjanteen mittaukset stentistä.

  • Mid socket luullinen harja kasvojen ja kielten alueella
  • Mesiaalinen ja distaalinen pesän reuna - kasvojen ja kielten luuharja.
0 ja 16 viikkoa
Muutos kasvojen pehmytkudoksen paksuudessa ja lopullisessa okklusaalisen pehmytkudoksen paksuudessa.
Aikaikkuna: 0 ja 16 viikkoa
Pehmytkudoksen paksuusmittaukset harjanteesta, 5 mm:n apikaalisesta ja keskipurkeesta hoidon jälkeen vain #40 endodonttisella kalvimella.
0 ja 16 viikkoa
Histologinen koostumus. (Histologinen prosenttiosuus elintärkeästä luusta, ei-vitaalista luusta ja trabekulaaritilasta.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Hanki trephine-ytimen kautta
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Henry Greenwell, DMD MSc, University of Louisville

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19.0516

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden menetys

3
Tilaa