- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03956251
Harjanteen säilyttäminen kittiallografteilla
Harjanteen säilytys kahden eri kittiallograftin kliinisen ja histologisen paranemisen vertailussa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolmekymmentä potilasta hoidetaan ohjatun luun regeneraation periaatteilla käyttämällä täysipaksuista läppää harjanteen säilyttämiseen. Viisitoista koepotilasta saa intrasocket demineralisoidun ja mineralisoidun yhdistelmäkittiallograftin (MinerOss Putty, BioHorizons), joka on peitetty regeneratiivisella kudosmatriisikalvolla (AlloDerm GBR, BioHorizons). Positiivinen kontrolliryhmä, jossa on viisitoista potilasta, saa intrasocket demineralisoidun kittiallograftin (Puros, Zimmer), joka on päällystetty regeneratiivisella kudosmatriisikalvolla (AlloDerm GBR, BioHorizons). Noin neljä kuukautta leikkauksen jälkeen siirrettävästä kohdasta otetaan trefiiniydin juuri ennen implantin sijoittamista ja toimitetaan histologiseen käsittelyyn.
Ennen leikkausta jokainen potilas saa diagnostisen tutkimuksen, joka sisältää standardoidut röntgenkuvat (periapikaalit), tutkimuskipsit, kliiniset valokuvat ja kliinisen tutkimuksen kiinnittymistason, koetussyvyyden, taantuman ja poistettujen kohtien viereisten hampaiden liikkuvuuden tallentamiseksi. Tutkimusvaluihin valmistetaan räätälöidyt akryyliset puristusstentit, jotka toimivat kiinteinä vertailuoppaina mittauksissa. Tarkat suuhygieniaohjeet annetaan.
Histologiaa varten trefiiniydinnäytteet arvioidaan elintärkeän luun, ei-vitaalisen luun ja trabekulaaritilan prosenttiosuuden määrittämiseksi. Jokaisesta pituussuunnassa leikatusta sydämestä otetaan vaihesarjaleikkaukset. Leikkeet värjätään hematoksyliinillä ja eosiinilla. Potilasta kohti valmistetaan kymmenen objektilasia, joissa on vähintään 4 osaa objektilasia kohden. Jokaista potilasta kohden arvioidaan 6 diaa 10:stä. Kullekin potilaalle määritetään elintärkeän ja ei-vitaalisen luun ja trabekulaarisen tilan keskimääräinen prosenttiosuus.
Pehmytkudoksen paksuus mitataan ennen toimenpidettä. Kirurginen toimenpide koostuu täyspaksuisista papillansuojaläpäistä, jotka tehdään bukkaaliin ja kitalaan/linguaaliin paljastamaan alveolaarinen harja ja poistettava hammas. Poiston jälkeen tehdään pystysuuntaiset mittaukset akryylisen okklusaalistentin ollessa paikallaan ja vaakasuuntaiset mittaukset erityisesti suunnitellulla digitaalisella jarrusatulalla. Molemmat ryhmät saavat intrasocket-siirteen, joka on peitetty regeneratiivisella kudosmatriisikalvolla. Kontrolliryhmä saa demineralisoidun kittiallograftin. Testiryhmä saa yhdistelmän mineralisoidun ja demineralisoidun kittiallograftin. Leikkaustoimenpiteet dokumentoidaan kliinisillä valokuvilla hampaista ja/tai suun sisäisistä rakenteista.
Leikkauksen jälkeiseen hoitoon kuuluu, että kaikki potilaat nähdään 2 viikon välein aina 8 viikkoon leikkauksen jälkeen. Tämän jälkeen potilaat nähdään kuukausittain 4. kuukauteen asti loppututkimusta ja trefiiniytimen keräämistä varten histologista analyysiä ja implanttien sijoittamista varten. Potilaat ottavat doksisykliiniä 100 mg qd kahden viikon ajan, Hydrocodone/Acetaminophen 5/325mg q4-6h tarpeen mukaan ja naprokseeni 375mg q12h viikon ajan tulehduksen vähentämiseksi. Leikkauksen jälkeiset käynnit koostuvat supragingivaalisen plakin poistosta ja suuhygienian vahvistamisesta Potilas, jolle kehittyy merkittäviä leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita tai haittavaikutuksia käytettyihin materiaaleihin tai kiinnittyminen on menetetty koekohdan viereisissä hampaissa, on vähintään 2 mm. tutkimuksesta ja saavat asianmukaista hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Graduate Periodontics, UofL School of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on yksi poistohammas, joka on poistettava ja joka korvataan hammasimplantilla. Kohteen tulee olla vähintään yhden hampaan rajaa.
- Terve mies tai nainen, joka on vähintään 18-vuotias.
- Potilaiden on allekirjoitettava Louisvillen yliopiston ihmistutkimuskomitean hyväksymä tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on heikentäviä systeemisiä sairauksia tai sairauksia, joilla on kliinisesti merkittävä vaikutus parodontiumiin.
- Leuan osteonekroosin olemassaolo tai historia.
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan IV-bisfosfonaatteja tai jotka ovat saaneet IV-hoitoa bisfosfonaateilla kestosta riippumatta.
- Potilaat, joita on hoidettu oraalisilla bisfosfonaateilla yli kolmen vuoden ajan.
- Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin tutkimuksessa käytetylle materiaalille tai lääkkeelle.
- Potilaat, jotka tarvitsevat profylaktisia antibiootteja
- Aikaisempi pään ja kaulan sädehoito.
- Kemoterapia edellisten 12 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista NSAID- tai steroidihoitoa.
- Raskaana oleville tai imettäville potilaille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Yhdistetty mineralisoitu/demineralisoitu kitti allograft
Harjanteen säilyttäminen mineralisoidulla/demineralisoidulla kittiallograftilla
|
Uuttamishetkellä 15 koepotilasta saa harjanteen säilöntäaineksen käyttämällä yhdistettyä mineralisoitua/demineralisoitua kittiallograftia
|
Active Comparator: Demineralisoitu Putty Allograft
Harjanteen säilytys Demineralized Putty allograftilla
|
Uuttamishetkellä 15 kontrollipotilasta saa harjanteen säilöntäainetta käyttämällä Demineralized Putty Allograftia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vaakasuoran leveyden muutos uuttopaikasta 4 kuukauteen.
Aikaikkuna: 0 ja 16 viikkoa
|
Vaakasuorat uuton jälkeiset harjanteen mittaukset keuhkorakkuloiden harjasta ja 5 mm:n apikaalista mitattuna paksuussatalla.
|
0 ja 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos poiston jälkeisessä harjanteen korkeudessa.
Aikaikkuna: 0 ja 16 viikkoa
|
Pystysuuntaiset irrotuksen jälkeiset harjanteen mittaukset stentistä.
|
0 ja 16 viikkoa
|
Muutos kasvojen pehmytkudoksen paksuudessa ja lopullisessa okklusaalisen pehmytkudoksen paksuudessa.
Aikaikkuna: 0 ja 16 viikkoa
|
Pehmytkudoksen paksuusmittaukset harjanteesta, 5 mm:n apikaalisesta ja keskipurkeesta hoidon jälkeen vain #40 endodonttisella kalvimella.
|
0 ja 16 viikkoa
|
Histologinen koostumus. (Histologinen prosenttiosuus elintärkeästä luusta, ei-vitaalista luusta ja trabekulaaritilasta.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Hanki trephine-ytimen kautta
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Henry Greenwell, DMD MSc, University of Louisville
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19.0516
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hampaiden menetys
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdRekrytointiCharcot-Marie-Tooth tyyppi 1AKiina
-
University of BernEi vielä rekrytointiaJuurikuries | NaF | SDF | Tooth MousseSveitsi
-
Lithuanian University of Health SciencesValmisKrooninen parodontiitti apikaalinen | Embedded ToothLiettua
-
University of South FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University...ValmisSynnynnäiset poikkeavuudet | Geneettiset sairaudet, synnynnäiset | Hermojen puristusoireyhtymät | Perinnöllinen sensorinen ja motorinen neuropatia | Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto | Hammassairaudet | Charcot Marie Tooth -tauti (CMT)Yhdysvallat
-
University of IowaChildren's Hospital of Philadelphia; University College London Hospitals; National... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCharcot Marie Tooth -tautiYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Italia
-
Cellatoz Therapeutics, IncAktiivinen, ei rekrytointiCharcot Marie Tooth -tauti, tyyppi 1Korean tasavalta
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktiivinen, ei rekrytointiCharcot-Marie-Tooth tyypin 1A neuropatiaRanska
-
University Hospital, Clermont-FerrandValmisCharcot-Marie-Tooth tyypin 1A neuropatiaRanska
-
University Hospital, Strasbourg, FranceLopetettu
-
Pharnext S.C.A.Worldwide Clinical TrialsAktiivinen, ei rekrytointiCharcot-Marie-Toothin tautiYhdysvallat, Espanja, Belgia, Italia, Israel, Kanada, Tanska, Ranska, Saksa