- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03956251
Ridge Preservation mit Putty Allografts
Ridge Preservation Vergleich der klinischen und histologischen Heilung von zwei verschiedenen Putty-Allotransplantaten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dreißig Patienten werden nach den Prinzipien der geführten Knochenregeneration unter Verwendung eines Lappens mit voller Dicke zur Kieferkammerhaltung behandelt. Fünfzehn Testpatienten erhalten ein demineralisiertes und mineralisiertes intrasocket kombiniertes Putty-Allotransplantat (MinerOss Putty, BioHorizons), das mit einer regenerativen Gewebematrixmembran (AlloDerm GBR, BioHorizons) bedeckt ist. Die positive Kontrollgruppe von fünfzehn Patienten erhält ein intrasocket demineralisiertes Putty-Allotransplantat (Puros, Zimmer), das mit einer regenerativen Gewebematrixmembran (AlloDerm GBR, BioHorizons) bedeckt ist. Ungefähr vier Monate nach der Operation wird unmittelbar vor der Implantatinsertion ein Trepankern aus der transplantierten Stelle entnommen und zur histologischen Bearbeitung eingereicht.
Vor der Operation erhält jeder Patient eine diagnostische Abklärung, einschließlich standardisierter Röntgenaufnahmen (periapikal), Studienabdrücken, klinischer Fotografien und einer klinischen Untersuchung zur Erfassung von Attachmenthöhe, Sondierungstiefe, Rezession und Beweglichkeit der Zähne neben den extrahierten Stellen. Auf den Studienabdrücken werden kundenspezifische okklusale Stents aus Acryl hergestellt, die als feste Referenzführungen für die Messungen dienen. Ausführliche Anweisungen zur Mundhygiene werden zur Verfügung gestellt.
Für die Histologie werden Trepankernproben ausgewertet, um den Prozentsatz an vitalem Knochen, avitalem Knochen und trabekulärem Raum zu bestimmen. Schrittserienschnitte werden von jedem längsgeschnittenen Kern genommen. Die Schnitte werden mit Hämatoxylin und Eosin gefärbt. Pro Patient werden zehn Objektträger mit mindestens 4 Schnitten pro Objektträger vorbereitet. Für jeden Patienten werden 6 von 10 Objektträgern bewertet. Der durchschnittliche Prozentsatz an vitalem und avitalem Knochen und Trabekelraum wird für jeden Patienten bestimmt.
Die Dicke des Weichgewebes wird vor dem Eingriff gemessen. Der chirurgische Eingriff besteht aus einem Papillenerhaltungslappen in voller Dicke, der bukkal und palatinal/lingual durchgeführt wird, um den Alveolarkamm und den zu extrahierenden Zahn freizulegen. Nach der Extraktion werden vertikale Messungen mit dem Acryl-Okklusalstent an Ort und Stelle und horizontale Messungen mit einem speziell entwickelten digitalen Messschieber durchgeführt. Beide Gruppen erhalten ein Intrasocket-Transplantat, das von einer regenerativen Gewebematrixmembran bedeckt ist. Die Kontrollgruppe erhält ein demineralisiertes Kitt-Allotransplantat. Die Testgruppe erhält eine Kombination aus mineralisiertem und demineralisiertem Kitt-Allotransplantat. Die chirurgischen Eingriffe werden mit klinischen Fotos von Zähnen und/oder intraoralen Strukturen dokumentiert.
Das postoperative Management beinhaltet, dass alle Patienten bis 8 Wochen nach der Operation alle 2 Wochen untersucht werden. Die Patienten werden dann monatlich bis zum 4. Monat zur Abschlussuntersuchung und Trepankernentnahme für die histologische Analyse und Implantatinsertion gesehen. Die Patienten nehmen Doxycyclin 100 mg qd für zwei Wochen, Hydrocodon/Acetaminophen 5/325 mg alle 4-6 Stunden nach Bedarf gegen Schmerzen und Naproxen 375 mg alle 12 Stunden für eine Woche zur Entzündungsreduktion ein. Postoperative Besuche bestehen aus der Entfernung von supragingivaler Plaque und der Stärkung der Mundhygiene. Jeder Patient, der signifikante postoperative Komplikationen oder Nebenwirkungen auf die verwendeten Materialien entwickelt oder einen Befestigungsverlust von größer oder gleich 2 mm an Zähnen neben der Versuchsstelle aufweist, wird entlassen aus der Studie und erhalten eine angemessene Behandlung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Graduate Periodontics, UofL School of Dentistry
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben Sie einen Nicht-Backenzahn, der extrahiert werden muss und durch ein Zahnimplantat ersetzt wird. Die Stelle muss von mindestens einem Zahn begrenzt sein.
- Gesunder Mann oder Frau, die mindestens 18 Jahre alt ist.
- Die Patienten müssen eine vom Human Studies Committee der University of Louisville genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwächenden systemischen Erkrankungen oder Erkrankungen, die eine klinisch signifikante Auswirkung auf das Parodont haben.
- Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Osteonekrose der Kiefer.
- Patienten, die derzeit i.v. Bisphosphonate einnehmen oder die i.v. mit Bisphosphonaten behandelt wurden, unabhängig von der Dauer.
- Patienten, die länger als drei Jahre mit oralen Bisphosphonaten behandelt wurden.
- Patienten mit einer Allergie gegen Materialien oder Medikamente, die in der Studie verwendet werden.
- Patienten, die prophylaktische Antibiotika benötigen
- Frühere Kopf-Hals-Strahlentherapie.
- Chemotherapie in den letzten 12 Monaten.
- Patienten unter langfristiger NSAID- oder Steroidtherapie.
- Schwangere oder stillende Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kombiniertes mineralisiertes/demineralisiertes Kitt-Allotransplantat
Ridge Preservation mit einem mineralisierten/demineralisierten Kitt-Allotransplantat
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Zum Zeitpunkt der Extraktion erhalten 15 Testpatienten eine Kieferkammkonservierung mit kombiniertem mineralisiertem/demineralisiertem Putty-Allotransplantat
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Aktiver Komparator: Demineralisiertes Kitt-Allotransplantat
Ridge Preservation mit Allotransplantat aus demineralisiertem Putty
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Zum Zeitpunkt der Extraktion erhalten 15 Kontrollpatienten eine Kammkonservierung mit demineralisiertem Putty-Allotransplantat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der horizontalen Breite von der Stelle nach der Extraktion bis zu 4 Monaten.
Zeitfenster: 0 und 16 Wochen
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Horizontale Kammmessungen nach der Extraktion am Alveolarkamm des mittleren Defekts und 5 mm apikal mit einem Messschieber.
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0 und 16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Kammhöhe nach der Extraktion.
Zeitfenster: 0 und 16 Wochen
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Vertikale Kammmessungen nach der Extraktion von einem Stent.
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0 und 16 Wochen
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Änderung der Dicke des fazialen Weichgewebes und der endgültigen Dicke des okklusalen Weichgewebes.
Zeitfenster: 0 und 16 Wochen
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Weichgewebedickenmessungen am Kamm, 5 mm apikal und in der Mitte der Okklusion nach der Behandlung, die nur mit einem endodontischen Bohrer Nr. 40 durchgeführt wurden.
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0 und 16 Wochen
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Histologische Zusammensetzung. (Histologischer Prozentsatz vitaler Knochen, avitaler Knochen und trabekulärer Raum.
Zeitfenster: 16 Wochen
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Über Trepankern erhalten
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16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Henry Greenwell, DMD MSc, University of Louisville
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19.0516
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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