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Ridge Preservation mit Putty Allografts

2. Juni 2021 aktualisiert von: Henry Greenwell, University of Louisville

Ridge Preservation Vergleich der klinischen und histologischen Heilung von zwei verschiedenen Putty-Allotransplantaten

Die Studie besteht aus einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie, in der die Ergebnisse eines demineralisierten Putty-Allotransplantats mit einem kombinierten mineralisierten/demineralisierten Putty-Allotransplantat bei ungefähr 30 Patienten, 15 pro Gruppe, verglichen werden. Alle in der Studie verwendeten Materialien sind von der FDA zugelassen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dreißig Patienten werden nach den Prinzipien der geführten Knochenregeneration unter Verwendung eines Lappens mit voller Dicke zur Kieferkammerhaltung behandelt. Fünfzehn Testpatienten erhalten ein demineralisiertes und mineralisiertes intrasocket kombiniertes Putty-Allotransplantat (MinerOss Putty, BioHorizons), das mit einer regenerativen Gewebematrixmembran (AlloDerm GBR, BioHorizons) bedeckt ist. Die positive Kontrollgruppe von fünfzehn Patienten erhält ein intrasocket demineralisiertes Putty-Allotransplantat (Puros, Zimmer), das mit einer regenerativen Gewebematrixmembran (AlloDerm GBR, BioHorizons) bedeckt ist. Ungefähr vier Monate nach der Operation wird unmittelbar vor der Implantatinsertion ein Trepankern aus der transplantierten Stelle entnommen und zur histologischen Bearbeitung eingereicht.

Vor der Operation erhält jeder Patient eine diagnostische Abklärung, einschließlich standardisierter Röntgenaufnahmen (periapikal), Studienabdrücken, klinischer Fotografien und einer klinischen Untersuchung zur Erfassung von Attachmenthöhe, Sondierungstiefe, Rezession und Beweglichkeit der Zähne neben den extrahierten Stellen. Auf den Studienabdrücken werden kundenspezifische okklusale Stents aus Acryl hergestellt, die als feste Referenzführungen für die Messungen dienen. Ausführliche Anweisungen zur Mundhygiene werden zur Verfügung gestellt.

Für die Histologie werden Trepankernproben ausgewertet, um den Prozentsatz an vitalem Knochen, avitalem Knochen und trabekulärem Raum zu bestimmen. Schrittserienschnitte werden von jedem längsgeschnittenen Kern genommen. Die Schnitte werden mit Hämatoxylin und Eosin gefärbt. Pro Patient werden zehn Objektträger mit mindestens 4 Schnitten pro Objektträger vorbereitet. Für jeden Patienten werden 6 von 10 Objektträgern bewertet. Der durchschnittliche Prozentsatz an vitalem und avitalem Knochen und Trabekelraum wird für jeden Patienten bestimmt.

Die Dicke des Weichgewebes wird vor dem Eingriff gemessen. Der chirurgische Eingriff besteht aus einem Papillenerhaltungslappen in voller Dicke, der bukkal und palatinal/lingual durchgeführt wird, um den Alveolarkamm und den zu extrahierenden Zahn freizulegen. Nach der Extraktion werden vertikale Messungen mit dem Acryl-Okklusalstent an Ort und Stelle und horizontale Messungen mit einem speziell entwickelten digitalen Messschieber durchgeführt. Beide Gruppen erhalten ein Intrasocket-Transplantat, das von einer regenerativen Gewebematrixmembran bedeckt ist. Die Kontrollgruppe erhält ein demineralisiertes Kitt-Allotransplantat. Die Testgruppe erhält eine Kombination aus mineralisiertem und demineralisiertem Kitt-Allotransplantat. Die chirurgischen Eingriffe werden mit klinischen Fotos von Zähnen und/oder intraoralen Strukturen dokumentiert.

Das postoperative Management beinhaltet, dass alle Patienten bis 8 Wochen nach der Operation alle 2 Wochen untersucht werden. Die Patienten werden dann monatlich bis zum 4. Monat zur Abschlussuntersuchung und Trepankernentnahme für die histologische Analyse und Implantatinsertion gesehen. Die Patienten nehmen Doxycyclin 100 mg qd für zwei Wochen, Hydrocodon/Acetaminophen 5/325 mg alle 4-6 Stunden nach Bedarf gegen Schmerzen und Naproxen 375 mg alle 12 Stunden für eine Woche zur Entzündungsreduktion ein. Postoperative Besuche bestehen aus der Entfernung von supragingivaler Plaque und der Stärkung der Mundhygiene. Jeder Patient, der signifikante postoperative Komplikationen oder Nebenwirkungen auf die verwendeten Materialien entwickelt oder einen Befestigungsverlust von größer oder gleich 2 mm an Zähnen neben der Versuchsstelle aufweist, wird entlassen aus der Studie und erhalten eine angemessene Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Graduate Periodontics, UofL School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Haben Sie einen Nicht-Backenzahn, der extrahiert werden muss und durch ein Zahnimplantat ersetzt wird. Die Stelle muss von mindestens einem Zahn begrenzt sein.
  2. Gesunder Mann oder Frau, die mindestens 18 Jahre alt ist.
  3. Die Patienten müssen eine vom Human Studies Committee der University of Louisville genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwächenden systemischen Erkrankungen oder Erkrankungen, die eine klinisch signifikante Auswirkung auf das Parodont haben.
  2. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Osteonekrose der Kiefer.
  3. Patienten, die derzeit i.v. Bisphosphonate einnehmen oder die i.v. mit Bisphosphonaten behandelt wurden, unabhängig von der Dauer.
  4. Patienten, die länger als drei Jahre mit oralen Bisphosphonaten behandelt wurden.
  5. Patienten mit einer Allergie gegen Materialien oder Medikamente, die in der Studie verwendet werden.
  6. Patienten, die prophylaktische Antibiotika benötigen
  7. Frühere Kopf-Hals-Strahlentherapie.
  8. Chemotherapie in den letzten 12 Monaten.
  9. Patienten unter langfristiger NSAID- oder Steroidtherapie.
  10. Schwangere oder stillende Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombiniertes mineralisiertes/demineralisiertes Kitt-Allotransplantat
Ridge Preservation mit einem mineralisierten/demineralisierten Kitt-Allotransplantat
Zum Zeitpunkt der Extraktion erhalten 15 Testpatienten eine Kieferkammkonservierung mit kombiniertem mineralisiertem/demineralisiertem Putty-Allotransplantat
Aktiver Komparator: Demineralisiertes Kitt-Allotransplantat
Ridge Preservation mit Allotransplantat aus demineralisiertem Putty
Zum Zeitpunkt der Extraktion erhalten 15 Kontrollpatienten eine Kammkonservierung mit demineralisiertem Putty-Allotransplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der horizontalen Breite von der Stelle nach der Extraktion bis zu 4 Monaten.
Zeitfenster: 0 und 16 Wochen
Horizontale Kammmessungen nach der Extraktion am Alveolarkamm des mittleren Defekts und 5 mm apikal mit einem Messschieber.
0 und 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Kammhöhe nach der Extraktion.
Zeitfenster: 0 und 16 Wochen

Vertikale Kammmessungen nach der Extraktion von einem Stent.

  • Knochenkamm in der Mitte der Pfanne im Gesichts- und Lingualbereich
  • Mesialer und distaler Schaftrand - fazialer und lingualer Knochenkamm.
0 und 16 Wochen
Änderung der Dicke des fazialen Weichgewebes und der endgültigen Dicke des okklusalen Weichgewebes.
Zeitfenster: 0 und 16 Wochen
Weichgewebedickenmessungen am Kamm, 5 mm apikal und in der Mitte der Okklusion nach der Behandlung, die nur mit einem endodontischen Bohrer Nr. 40 durchgeführt wurden.
0 und 16 Wochen
Histologische Zusammensetzung. (Histologischer Prozentsatz vitaler Knochen, avitaler Knochen und trabekulärer Raum.
Zeitfenster: 16 Wochen
Über Trepankern erhalten
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Henry Greenwell, DMD MSc, University of Louisville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19.0516

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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