Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gerincmegőrző gitt allografttal

2021. június 2. frissítette: Henry Greenwell, University of Louisville

Ridge megőrzése két különböző gitt allograft klinikai és szövettani gyógyulásának összehasonlítása

A vizsgálat randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálatból áll, amely egy demineralizált gitt allorgraft és egy kombinált mineralizált/demineralizált gitt allograft eredményeit hasonlítja össze körülbelül 30 betegen, csoportonként 15 betegen. A vizsgálatban felhasznált összes anyag FDA jóváhagyással rendelkezik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Harminc beteget kezelnek az irányított csontregeneráció elvei szerint, teljes vastagságú lebeny használatával a gerinc megőrzésére. Tizenöt tesztbeteg kap egy intrasocket demineralizált és mineralizált kombinált gitt allograftot (MinerOss Putty, BioHorizons), amelyet regeneratív szövetmátrix membránnal (AlloDerm GBR, BioHorizons) borítanak. A tizenöt betegből álló pozitív kontrollcsoport egy intrasocket demineralizált gitt allograftot (Puros, Zimmer) kap, amelyet regeneratív szövetmátrix membránnal (AlloDerm GBR, BioHorizons) borítanak. Körülbelül négy hónappal a műtét után közvetlenül az implantátum beültetése előtt egy trephine magot vesznek ki az átültetett helyről, és szövettani feldolgozásra vetik alá.

A műtét előtt minden páciens diagnosztikai vizsgálatot kap, amely szabványos röntgenfelvételeket (periapikális felvételeket), vizsgálati gipszeket, klinikai fényképeket és klinikai vizsgálatot kap, amely rögzíti a rögzítési szintet, a szondázási mélységet, a recessziót és a fogak mozgékonyságát a kihúzott helyeken. Testreszabott akril okkluzális stenteket készítenek a vizsgálati gipszre, hogy rögzített referenciaként szolgáljanak a mérésekhez. Részletes szájhigiénés utasításokat adunk.

Szövettani célból a trephine core mintákat értékelik, hogy meghatározzák a létfontosságú csontok, a nem létfontosságú csontok és a trabekuláris tér százalékos arányát. Minden hosszirányban metszett magból lépcsőzetes soros metszeteket kell venni. A metszeteket hematoxilinnel és eozinnal festik meg. Betegenként tíz tárgylemez készül, lemezenként legalább 4 szelettel. Minden beteg esetében 10 tárgylemezből 6 kerül értékelésre. A létfontosságú és nem létfontosságú csontok átlagos százalékos arányát, valamint a trabekuláris teret minden betegnél meghatározzák.

Az eljárás előtt meg kell mérni a lágyszövet vastagságát. A sebészeti beavatkozás a bukkális és a palatális/linguális teljes vastagságú papilla-megőrző lebenyekből áll, hogy láthatóvá váljon az alveoláris gerinc és a kihúzandó fog. Az extrakciót követően függőleges méréseket végeznek az akril okkluzális stenttel, vízszintes méréseket pedig speciálisan kialakított digitális tolómérővel. Mindkét csoport kap egy intrasocket graftot, amelyet regeneratív szöveti mátrix membrán borít. A kontrollcsoport egy demineralizált gitt allograftot kap. A tesztcsoport mineralizált és demineralizált gitt allograftot kap. A sebészeti beavatkozásokat a fogakról és/vagy az intraorális szerkezetekről készült klinikai fényképekkel dokumentálják.

A műtét utáni kezelés magában foglalja az összes beteget 2 hetente a műtét utáni 8 hétig. Ezt követően a betegeket havonta látják majd a 4. hónapig a végső kivizsgálás és a trephine mag gyűjtése szövettani elemzés és implantátum beültetés céljából. A betegek naponta 100 mg doxiciklint szednek két hétig, 5/325 mg Hydrocodone/Acetaminophen 4-6 óránként szükség szerint, és 375 mg naproxent 12 óránként egy hétig a gyulladás csökkentésére. A posztoperatív vizitek szupragingivális plakk eltávolításból és szájhigiénés megerősítésből állnak. Minden olyan beteget ki kell hagyni, akinél jelentős posztoperatív szövődmények vagy nemkívánatos reakciók alakulnak ki a felhasznált anyagok hatására, vagy a tapadási veszteség 2 mm-nél nagyobb vagy egyenlő a kísérleti hely melletti fogakon. a vizsgálatból, és megfelelő kezelésben részesül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Graduate Periodontics, UofL School of Dentistry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legyen egy kihúzandó, nem moláris foga, amelyet fogászati ​​implantátum helyettesít. A helyet legalább egy fognak határolnia kell.
  2. Egészséges férfi vagy nő, aki legalább 18 éves.
  3. A betegeknek alá kell írniuk a Louisville Egyetem Humántudományi Bizottsága által jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Gyengítő szisztémás betegségben szenvedő betegek, vagy olyan betegségek, amelyek klinikailag jelentős hatást gyakorolnak a parodontiumra.
  2. Állkapocs osteonecrosis jelenléte vagy anamnézisében.
  3. Azok a betegek, akik jelenleg intravénás biszfoszfonátokat szednek, vagy akik intravénás biszfoszfonát kezelésben részesültek, az időtartamtól függetlenül.
  4. Olyan betegek, akiket több mint három éve orális biszfoszfonátokkal kezeltek.
  5. A vizsgálatban használt bármely anyagra vagy gyógyszerre allergiás betegek.
  6. Betegek, akiknek profilaktikus antibiotikumra van szükségük
  7. Korábbi fej-nyaki sugárterápia.
  8. Kemoterápia az elmúlt 12 hónapban.
  9. Hosszú távú NSAID- vagy szteroid terápiában részesülő betegek.
  10. Terhes vagy szoptató betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kombinált ásványi/demineralizált putty allograft
Gerinc konzerválása mineralizált/demineralizált putty allografttal
Az extrahálás időpontjában 15 vizsgálati beteg kap bordakonzerválást kombinált ásványi/demineralizált putty allograft segítségével.
Aktív összehasonlító: Demineralizált putty allograft
Gerinc konzerválása Demineralized Putty allografttal
Az extrahálás időpontjában 15 kontroll beteg kap gerinckonzerválást Demineralized Putty Allograft segítségével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vízszintes szélesség változása az extrakció utáni helyről 4 hónapra.
Időkeret: 0 és 16 hét
Vízszintes extrakció utáni gerinc mérések a középső defektus alveolaris taréjánál és 5 mm-es apikális tolómérővel.
0 és 16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az extrakciós gerinc magasságának változása.
Időkeret: 0 és 16 hét

Függőleges kihúzás utáni gerinc mérések stentből.

  • Középső foglalat csontos címer az arcon és a nyelven
  • Mesiális és disztális üregszegély - arc- és nyelvi csontos címer.
0 és 16 hét
Változás az arc lágyrész vastagságában és a végső okkluzális lágyrész vastagságban.
Időkeret: 0 és 16 hét
Lágyszövet vastagságmérés a gerincen, az 5 mm-es apikálison és a mid-occlusalis kezelés után csak #40-es endodonciai dörzsárammal.
0 és 16 hét
Szövettani összetétel. (Szövettani százalékos létfontosságú csont, nem létfontosságú csont és trabekuláris tér.
Időkeret: 16 hét
Beszerzés trephine magon keresztül
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Henry Greenwell, DMD MSc, University of Louisville

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19.0516

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogvesztés

3
Iratkozz fel