- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03956251
Gerincmegőrző gitt allografttal
Ridge megőrzése két különböző gitt allograft klinikai és szövettani gyógyulásának összehasonlítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Harminc beteget kezelnek az irányított csontregeneráció elvei szerint, teljes vastagságú lebeny használatával a gerinc megőrzésére. Tizenöt tesztbeteg kap egy intrasocket demineralizált és mineralizált kombinált gitt allograftot (MinerOss Putty, BioHorizons), amelyet regeneratív szövetmátrix membránnal (AlloDerm GBR, BioHorizons) borítanak. A tizenöt betegből álló pozitív kontrollcsoport egy intrasocket demineralizált gitt allograftot (Puros, Zimmer) kap, amelyet regeneratív szövetmátrix membránnal (AlloDerm GBR, BioHorizons) borítanak. Körülbelül négy hónappal a műtét után közvetlenül az implantátum beültetése előtt egy trephine magot vesznek ki az átültetett helyről, és szövettani feldolgozásra vetik alá.
A műtét előtt minden páciens diagnosztikai vizsgálatot kap, amely szabványos röntgenfelvételeket (periapikális felvételeket), vizsgálati gipszeket, klinikai fényképeket és klinikai vizsgálatot kap, amely rögzíti a rögzítési szintet, a szondázási mélységet, a recessziót és a fogak mozgékonyságát a kihúzott helyeken. Testreszabott akril okkluzális stenteket készítenek a vizsgálati gipszre, hogy rögzített referenciaként szolgáljanak a mérésekhez. Részletes szájhigiénés utasításokat adunk.
Szövettani célból a trephine core mintákat értékelik, hogy meghatározzák a létfontosságú csontok, a nem létfontosságú csontok és a trabekuláris tér százalékos arányát. Minden hosszirányban metszett magból lépcsőzetes soros metszeteket kell venni. A metszeteket hematoxilinnel és eozinnal festik meg. Betegenként tíz tárgylemez készül, lemezenként legalább 4 szelettel. Minden beteg esetében 10 tárgylemezből 6 kerül értékelésre. A létfontosságú és nem létfontosságú csontok átlagos százalékos arányát, valamint a trabekuláris teret minden betegnél meghatározzák.
Az eljárás előtt meg kell mérni a lágyszövet vastagságát. A sebészeti beavatkozás a bukkális és a palatális/linguális teljes vastagságú papilla-megőrző lebenyekből áll, hogy láthatóvá váljon az alveoláris gerinc és a kihúzandó fog. Az extrakciót követően függőleges méréseket végeznek az akril okkluzális stenttel, vízszintes méréseket pedig speciálisan kialakított digitális tolómérővel. Mindkét csoport kap egy intrasocket graftot, amelyet regeneratív szöveti mátrix membrán borít. A kontrollcsoport egy demineralizált gitt allograftot kap. A tesztcsoport mineralizált és demineralizált gitt allograftot kap. A sebészeti beavatkozásokat a fogakról és/vagy az intraorális szerkezetekről készült klinikai fényképekkel dokumentálják.
A műtét utáni kezelés magában foglalja az összes beteget 2 hetente a műtét utáni 8 hétig. Ezt követően a betegeket havonta látják majd a 4. hónapig a végső kivizsgálás és a trephine mag gyűjtése szövettani elemzés és implantátum beültetés céljából. A betegek naponta 100 mg doxiciklint szednek két hétig, 5/325 mg Hydrocodone/Acetaminophen 4-6 óránként szükség szerint, és 375 mg naproxent 12 óránként egy hétig a gyulladás csökkentésére. A posztoperatív vizitek szupragingivális plakk eltávolításból és szájhigiénés megerősítésből állnak. Minden olyan beteget ki kell hagyni, akinél jelentős posztoperatív szövődmények vagy nemkívánatos reakciók alakulnak ki a felhasznált anyagok hatására, vagy a tapadási veszteség 2 mm-nél nagyobb vagy egyenlő a kísérleti hely melletti fogakon. a vizsgálatból, és megfelelő kezelésben részesül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Graduate Periodontics, UofL School of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen egy kihúzandó, nem moláris foga, amelyet fogászati implantátum helyettesít. A helyet legalább egy fognak határolnia kell.
- Egészséges férfi vagy nő, aki legalább 18 éves.
- A betegeknek alá kell írniuk a Louisville Egyetem Humántudományi Bizottsága által jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Gyengítő szisztémás betegségben szenvedő betegek, vagy olyan betegségek, amelyek klinikailag jelentős hatást gyakorolnak a parodontiumra.
- Állkapocs osteonecrosis jelenléte vagy anamnézisében.
- Azok a betegek, akik jelenleg intravénás biszfoszfonátokat szednek, vagy akik intravénás biszfoszfonát kezelésben részesültek, az időtartamtól függetlenül.
- Olyan betegek, akiket több mint három éve orális biszfoszfonátokkal kezeltek.
- A vizsgálatban használt bármely anyagra vagy gyógyszerre allergiás betegek.
- Betegek, akiknek profilaktikus antibiotikumra van szükségük
- Korábbi fej-nyaki sugárterápia.
- Kemoterápia az elmúlt 12 hónapban.
- Hosszú távú NSAID- vagy szteroid terápiában részesülő betegek.
- Terhes vagy szoptató betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kombinált ásványi/demineralizált putty allograft
Gerinc konzerválása mineralizált/demineralizált putty allografttal
|
Az extrahálás időpontjában 15 vizsgálati beteg kap bordakonzerválást kombinált ásványi/demineralizált putty allograft segítségével.
|
Aktív összehasonlító: Demineralizált putty allograft
Gerinc konzerválása Demineralized Putty allografttal
|
Az extrahálás időpontjában 15 kontroll beteg kap gerinckonzerválást Demineralized Putty Allograft segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vízszintes szélesség változása az extrakció utáni helyről 4 hónapra.
Időkeret: 0 és 16 hét
|
Vízszintes extrakció utáni gerinc mérések a középső defektus alveolaris taréjánál és 5 mm-es apikális tolómérővel.
|
0 és 16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az extrakciós gerinc magasságának változása.
Időkeret: 0 és 16 hét
|
Függőleges kihúzás utáni gerinc mérések stentből.
|
0 és 16 hét
|
Változás az arc lágyrész vastagságában és a végső okkluzális lágyrész vastagságban.
Időkeret: 0 és 16 hét
|
Lágyszövet vastagságmérés a gerincen, az 5 mm-es apikálison és a mid-occlusalis kezelés után csak #40-es endodonciai dörzsárammal.
|
0 és 16 hét
|
Szövettani összetétel. (Szövettani százalékos létfontosságú csont, nem létfontosságú csont és trabekuláris tér.
Időkeret: 16 hét
|
Beszerzés trephine magon keresztül
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Henry Greenwell, DMD MSc, University of Louisville
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19.0516
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fogvesztés
-
Hereditary Neuropathy FoundationToborzásCharcot-Marie-Tooth betegség | Charcot-Marie-Tooth betegség, IA típusú | Charcot-Marie-Tooth 2A típusú betegség | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth betegség, IB típusú | Charcot-Marie-Tooth 2-es típusú betegség | Charcot-Marie-Tooth-kór, 2C típusú | Charcot-Marie-Tooth 2A2B típusú betegség | Charcot-Marie-Tooth... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Bryan TompsonBefejezveThe Rate vagy Orthodontic Tooth MovementKanada
-
University College, LondonUniversity of IowaIsmeretlenCharcot-Marie-Tooth betegség, IA típusú | Charcot-Marie-Tooth 2A típusú betegség | Charcot-Marie-Tooth betegség, IB típusú | Charcot-Marie-Tooth kór, X típusúEgyesült Királyság
-
University Hospital, Clermont-FerrandBefejezveCharcot-Marie-Tooth 1A típusú neuropátiaFranciaország
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktív, nem toborzóCharcot-Marie-Tooth 1A típusú neuropátiaFranciaország
-
Cairo UniversityToborzásElszíneződés, fog | Chip Tooth | Nem létfontosságú fogak | Trauma DentalEgyiptom
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdToborzásCharcot-Marie-Tooth 1A típusKína
-
Nationwide Children's HospitalFelfüggesztettCharcot-Marie-Tooth 1A típusú neuropátiaEgyesült Államok
-
University of IowaJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; King's College Hospital... és más munkatársakToborzásCharcot-Marie-Tooth betegség, Ia típusú (rendellenesség) | HMSNEgyesült Államok, Olaszország, Egyesült Királyság, Ausztrália