Ochrona grzbietu za pomocą alloprzeszczepów szpachlowych
Zachowanie kalenicy Porównanie klinicznego i histologicznego gojenia dwóch różnych alloprzeszczepów szpachlowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Trzydziestu pacjentów będzie leczonych zgodnie z zasadami sterowanej regeneracji kości z wykorzystaniem płata pełnej grubości w celu zachowania wyrostka zębodołowego. Piętnastu pacjentów otrzyma wewnątrzzębowy demineralizowany i zmineralizowany alloprzeszczep typu putty (MinerOss Putty, BioHorizons) pokryty regeneracyjną membraną macierzy tkankowej (AlloDerm GBR, BioHorizons). Pozytywna grupa kontrolna, składająca się z piętnastu pacjentów, otrzyma wewnątrzzębodołowy demineralizowany alloprzeszczep szpachlowy (Puros, Zimmer) pokryty regeneracyjną membraną macierzy tkankowej (AlloDerm GBR, BioHorizons). Około cztery miesiące po operacji rdzeń trepanowy zostanie pobrany z miejsca przeszczepu bezpośrednio przed wszczepieniem implantu i poddany obróbce histologicznej.
Przed operacją każdy pacjent zostanie poddany badaniu diagnostycznemu, w tym standaryzowanym radiogramom (okołowierzchołkowym), modelom gipsowym, zdjęciom klinicznym oraz badaniu klinicznemu w celu zarejestrowania poziomu przyczepu, głębokości sondowania, recesji i ruchomości zębów sąsiadujących z usuniętymi miejscami. Dostosowane akrylowe stenty okluzyjne zostaną wykonane na odlewach do badań, aby służyć jako stałe prowadnice odniesienia dla pomiarów. Szczegółowy instruktaż higieny jamy ustnej zostanie udzielony.
W przypadku histologii próbki rdzeni trepanowych zostaną ocenione w celu określenia procentu kości żywej, kości nieżywotnej i przestrzeni beleczkowej. Schodkowe sekcje szeregowe zostaną pobrane z każdego rdzenia przekroju podłużnego. Skrawki będą barwione hematoksyliną i eozyną. Zostanie przygotowanych dziesięć szkiełek na pacjenta, z co najmniej 4 skrawkami na szkiełku. Dla każdego pacjenta ocenianych będzie 6 z 10 preparatów. Średni procent kości żywej i martwej oraz przestrzeni beleczkowej zostanie określony dla każdego pacjenta.
Przed zabiegiem zostanie zmierzona grubość tkanki miękkiej. Zabieg chirurgiczny będzie polegał na wykonaniu płatów chroniących brodawki pełnej grubości na policzku i podniebieniu/języku w celu odsłonięcia wyrostka zębodołowego i zęba przeznaczonego do usunięcia. Po ekstrakcji zostaną wykonane pomiary pionowe z założonym akrylowym stentem okluzyjnym oraz pomiary poziome specjalnie zaprojektowaną suwmiarką cyfrową. Obie grupy otrzymają przeszczep wewnątrzzębodołowy pokryty regeneracyjną błoną macierzy tkankowej. Grupa kontrolna otrzyma alloprzeszczep demineralizowanej szpachli. Grupa badana otrzyma kombinację zmineralizowanego i zdemineralizowanego alloprzeszczepu kitu. Zabiegi chirurgiczne będą dokumentowane zdjęciami klinicznymi zębów i/lub struktur wewnątrzustnych.
Postępowanie pooperacyjne obejmuje wszystkich pacjentów, którzy będą przyjmowani co 2 tygodnie do 8 tygodni po operacji. Pacjenci będą następnie obserwowani co miesiąc do 4 miesiąca w celu końcowego badania i pobrania rdzenia trepanowego do analizy histologicznej i wszczepienia implantu. Pacjenci będą przyjmować doksycyklinę 100 mg raz na dobę przez dwa tygodnie, hydrokodon/acetaminofen 5/325 mg co 4-6 godzin w razie potrzeby w przypadku bólu i naproksen 375 mg co 12 godzin przez tydzień w celu zmniejszenia stanu zapalnego. Wizyty pooperacyjne będą polegały na usunięciu płytki nazębnej naddziąsłowej oraz wzmocnieniu higieny jamy ustnej. Każdy pacjent, u którego wystąpią jakiekolwiek istotne powikłania pooperacyjne lub reakcja niepożądana na użyte materiały lub wykaże utratę przyczepu większą lub równą 2 mm na zębach sąsiadujących z polem doświadczalnym, zostanie wypisany z badania i otrzyma odpowiednie leczenie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Graduate Periodontics, UofL School of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć jeden ząb nietrzonowy wymagający ekstrakcji, który zostanie zastąpiony implantem dentystycznym. Miejsce musi być ograniczone co najmniej jednym zębem.
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat.
- Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komitet Badań nad Człowiekiem Uniwersytetu w Louisville.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wyniszczającymi chorobami ogólnoustrojowymi lub chorobami, które mają klinicznie istotny wpływ na przyzębie.
- Obecność lub historia martwicy kości szczęk.
- Pacjenci, którzy obecnie przyjmują bisfosfoniany dożylnie lub byli leczeni bisfosfonianami dożylnie, niezależnie od czasu trwania.
- Pacjenci leczeni doustnymi bisfosfonianami przez ponad trzy lata.
- Pacjenci z alergią na jakikolwiek materiał lub lek użyty w badaniu.
- Pacjenci, którzy wymagają profilaktycznej antybiotykoterapii
- Wcześniejsza radioterapia głowy i szyi.
- Chemioterapia w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Pacjenci stosujący długoterminową terapię NLPZ lub sterydami.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Połączony alloprzeszczep zmineralizowanej/demineralizowanej masy szpachlowej
Ochrona kalenicy za pomocą alloprzeszczepu Mineralized/Demineralized Putty
|
W czasie ekstrakcji 15 badanych pacjentów otrzyma zabezpieczenie wyrostka zębodołowego za pomocą Alloprzeszczepu złożonej zmineralizowanej/demineralizowanej masy szpachlowej
|
|
Aktywny komparator: Alloprzeszczep zdemineralizowanej szpachli
Ochrona kalenicy za pomocą alloprzeszczepu Demineralized Putty
|
W czasie ekstrakcji 15 pacjentów z grupy kontrolnej otrzyma zabezpieczenie wyrostka zębodołowego za pomocą demineralizowanego alloprzeszczepu szpachlowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szerokości poziomej od miejsca poekstrakcyjnego do 4-miesięcznego.
Ramy czasowe: 0 i 16 tygodni
|
Poziome pomiary wyrostka zębodołowego po ekstrakcji na środkowym ubytku grzebienia zębodołowego i 5 mm na wierzchołku wykonane suwmiarką.
|
0 i 16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wysokości grzbietu poekstrakcyjnego.
Ramy czasowe: 0 i 16 tygodni
|
Pionowe pomiary grzbietu poekstrakcyjnego ze stentu.
|
0 i 16 tygodni
|
|
Zmiana grubości tkanek miękkich twarzy i ostateczna grubość tkanek miękkich okluzyjnych.
Ramy czasowe: 0 i 16 tygodni
|
Pomiary grubości tkanki miękkiej na grzbiecie, 5 mm w wierzchołku i w środkowej części okluzyjnej po leczeniu wykonane wyłącznie przy użyciu rozwiertaka endodontycznego nr 40.
|
0 i 16 tygodni
|
|
Skład histologiczny. (Histologiczny procent żywej kości, martwej kości i przestrzeni beleczkowej.
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zdobądź przez rdzeń trepanowy
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Henry Greenwell, DMD MSc, University of Louisville
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19.0516
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .