Účinky mléčného proteinu a vitamínu D na růst a zdraví dětí (D-pro)
14. dubna 2020 aktualizováno: Camilla Trab Damsgaard, University of Copenhagen
Účinky mléčného proteinu a vitamínu D na růst a zdraví dětí (D-pro)
Účelem D-pro je zkoumat kombinované a oddělené účinky mléčné bílkoviny a vitaminu D na zdraví kostí, růst, svalovou funkci, složení těla a kardiometabolické zdraví u dětí ve věku 6-8 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Studie D-pro zkoumá účinky vysokého nebo středního příjmu mléčné bílkoviny a doplňků vitaminu D nebo placeba u zdravých dánských dětí ve věku 6–8 let. Studie je 2×2-faktoriální randomizovaná kontrolovaná studie se 4 rameny studie. Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly jogurtové produkty buď s vysokým nebo středním obsahem bílkovin (300 g/den, 6 dní/týden) a dostávaly tablety buď s vitamínem D (20 μg/den) nebo placebo po dobu 24 týdnů. Měření a biologické odběry budou provedeny na začátku a na konci intervence.
Primárním výsledkem bude kostní minerální hustota (BMD). Výzkumníci budou také měřit účinky na svalovou funkci dětí, kardiometabolické zdraví, složení těla, růstové a růstové faktory, stav živin, imunitní obranu a riziko akutních infekcí dýchacích cest, stejně jako hormony chuti k jídlu. Výzkumníci také posoudí potenciální pohlavně specifické účinky a potenciální modifikační účinek genotypu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Frederiksberg, Dánsko
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 8 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Děti musí:
- Být ve věku 6-8 let na začátku intervence
- Být zdravý
- Častý příjem mléka a jogurtových výrobků, odpovídající alespoň ¼ litru denně
- Jako jogurt a jogurt s vysokým obsahem bílkovin ("skyr")
- Být bílého, dánského nebo evropského původu
Navíc:
- Rodina nesmí plánovat zimní dovolenou jižně od 50° severní šířky
- Dítě musí mluvit a rozumět dánsky, aby porozumělo studijním postupům
- Alespoň jeden rodič musí číst, mluvit a psát dánsky
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo suspektní alergie nebo nesnášenlivost mléka nebo složek mléka
- Chronické onemocnění nebo onemocnění, které může ovlivnit výsledky studie
- Chronický příjem léků, který může ovlivnit výsledky studie
- Užívání doplňků obsahujících vitamín D > 3 dny/týden poslední 2 měsíce a užívání jakýchkoli doplňků obsahujících vitamín D poslední 1 měsíc před zahájením intervence
- Souběžná účast na dalších studiích zahrnujících doplňky stravy nebo odběr krve
- Žít v domácnosti s dalším zúčastněným dítětem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jogurt s vysokým obsahem bílkovin a doplněk vitamínu D
Subjekty dostanou jogurt s vysokým obsahem bílkovin a tablety vitamínu D.
|
Jogurt s vysokým obsahem bílkovin, který obsahuje cca.
10 g bílkovin na 100 g.
Účastníci budou vyzváni, aby konzumovali 300 g (=3 dl) 6 dní v týdnu.
Jedna tableta denně s obsahem 20 μg vitaminu D3, cholekalciferolu.
|
|
Experimentální: Jogurt s vysokým obsahem bílkovin a placebo doplněk
Subjekty dostanou jogurt s vysokým obsahem bílkovin a placebo tablety stejného vzhledu a chuti, ale bez vitamínu D.
|
Jogurt s vysokým obsahem bílkovin, který obsahuje cca.
10 g bílkovin na 100 g.
Účastníci budou vyzváni, aby konzumovali 300 g (=3 dl) 6 dní v týdnu.
|
|
Experimentální: Středně proteinový jogurt a doplněk vitaminu D
Subjekty obdrží středně proteinový jogurt a tablety vitamínu D.
|
Jedna tableta denně s obsahem 20 μg vitaminu D3, cholekalciferolu.
Obyčejný jogurt obsahující cca.
3,3 g bílkovin na 100 g.
Účastníci budou vyzváni, aby konzumovali 300 g (=3 dl) 6 dní v týdnu.
|
|
Komparátor placeba: Středně proteinový jogurt a placebo doplněk
Subjekty dostanou středně proteinový jogurt a placebo tablety stejného vzhledu a chuti, ale bez vitamínu D.
|
Obyčejný jogurt obsahující cca.
3,3 g bílkovin na 100 g.
Účastníci budou vyzváni, aby konzumovali 300 g (=3 dl) 6 dní v týdnu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minerální hustota kostí (BMD)
Časové okno: 24 týdnů
|
Měřeno duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (DXA)
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Minerální obsah kostí (BMC)
Časové okno: 24 týdnů
|
od DXA
|
24 týdnů
|
|
Index tuku
Časové okno: 24 týdnů
|
od DXA
|
24 týdnů
|
|
Index hmotnosti bez tuku
Časové okno: 24 týdnů
|
od DXA
|
24 týdnů
|
|
Oblast kostí
Časové okno: 24 týdnů
|
od DXA
|
24 týdnů
|
|
Výška
Časové okno: 24 týdnů
|
stadiometrem
|
24 týdnů
|
|
Obvod pasu
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Inzulinu podobný růstový faktor 1 (IGF-1)
Časové okno: 24 týdnů
|
odběrem krve nalačno
|
24 týdnů
|
|
Inzulinu podobný růstový faktor vázající protein 3 (IGFBP-3)
Časové okno: 24 týdnů
|
odběrem krve nalačno
|
24 týdnů
|
|
Sérový vápník
Časové okno: 24 týdnů
|
odběrem krve nalačno
|
24 týdnů
|
|
Osteokalcin
Časové okno: 24 týdnů
|
odběrem krve nalačno
|
24 týdnů
|
|
Parathormon (PTH)
Časové okno: 24 týdnů
|
odběrem krve nalačno
|
24 týdnů
|
|
Alkalická fosfatáza specifická pro kosti
Časové okno: 24 týdnů
|
odběrem krve nalačno
|
24 týdnů
|
|
C-terminální telopeptid kolagenu typu 1 v séru (s-CTX)
Časové okno: 24 týdnů
|
odběrem krve nalačno
|
24 týdnů
|
|
Maximální síla v tlaku nohou
Časové okno: 24 týdnů
|
Měřeno izometrickým leg pressem
|
24 týdnů
|
|
Maximální výška skoku
Časové okno: 24 týdnů
|
Měřeno skokem do dřepu s lineárním kodérem
|
24 týdnů
|
|
Maximální délka skoku
Časové okno: 24 týdnů
|
Měřeno skokem do dálky ve stoje
|
24 týdnů
|
|
Maximální síla úchopu
Časové okno: 24 týdnů
|
Měřeno ručním dynamometrem
|
24 týdnů
|
|
Svalová vytrvalost
Časové okno: 24 týdnů
|
Měřeno 30 sec.
sed-to-stoj
|
24 týdnů
|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: 24 týdnů
|
odběrem krve nalačno
|
24 týdnů
|
|
Glukóza
Časové okno: 24 týdnů
|
odběrem krve nalačno
|
24 týdnů
|
|
Inzulín
Časové okno: 24 týdnů
|
odběrem krve nalačno
|
24 týdnů
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: 24 týdnů
|
odběrem krve nalačno
|
24 týdnů
|
|
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL cholesterol)
Časové okno: 24 týdnů
|
odběrem krve nalačno
|
24 týdnů
|
|
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL cholesterol)
Časové okno: 24 týdnů
|
odběrem krve nalačno
|
24 týdnů
|
|
Triacylglycerol (TG)
Časové okno: 24 týdnů
|
odběrem krve nalačno
|
24 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 24 týdnů
|
pomocí akcelerometrie
|
24 týdnů
|
|
C-peptid
Časové okno: 24 týdnů
|
odběrem krve nalačno
|
24 týdnů
|
|
Protein vázající vitamín D
Časové okno: 24 týdnů
|
odběrem krve nalačno
|
24 týdnů
|
|
Sérum 25(OH) vitamin D
Časové okno: 24 týdnů
|
odběrem krve nalačno
|
24 týdnů
|
|
1,25(OH)2 vitamín D
Časové okno: 24 týdnů
|
odběrem krve nalačno
|
24 týdnů
|
|
Močovina
Časové okno: 24 týdnů
|
odběrem krve nalačno
|
24 týdnů
|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: 24 týdnů
|
odběrem krve nalačno
|
24 týdnů
|
|
Interleukin-1β (IL-1β)
Časové okno: 24 týdnů
|
odběrem krve nalačno
|
24 týdnů
|
|
Tumor nekrotizující faktor a (TNF-a)
Časové okno: 24 týdnů
|
odběrem krve nalačno
|
24 týdnů
|
|
Leptin
Časové okno: 24 týdnů
|
odběrem krve nalačno
|
24 týdnů
|
|
Adiponektin
Časové okno: 24 týdnů
|
odběrem krve nalačno
|
24 týdnů
|
|
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP)
Časové okno: 24 týdnů
|
odběrem krve nalačno
|
24 týdnů
|
|
Počty imunitních buněk
Časové okno: 24 týdnů
|
odběrem krve nalačno
|
24 týdnů
|
|
Imunoaktivní peptidy v nosní tekutině
Časové okno: 24 týdnů
|
vzorkem nosní tekutiny
|
24 týdnů
|
|
Imunoaktivní peptidy v krvi
Časové okno: 24 týdnů
|
odběrem krve nalačno
|
24 týdnů
|
|
Infekce dýchacích cest
Časové okno: 24 týdnů
|
pomocí dotazníků
|
24 týdnů
|
|
Dietní příjem
Časové okno: 24 týdnů
|
Podle 4denního dietního rekordu
|
24 týdnů
|
|
Příjem vitamínu D a vápníku
Časové okno: 24 týdnů
|
Dotazníkem frekvence jídla
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Camilla T Damsgaard, Assoc Prof, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
- Studijní židle: Christian Mølgaard, Prof, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
- Studijní židle: Mette Hansen, Assoc Prof, Institute of Public Health, Aarhus University, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Thams L, Hvid LG, Stounbjerg NG, Brond JC, Molgaard C, Damsgaard CT, Hansen M. Vitamin D supplementation and increased dairy protein intake do not affect muscle strength or physical function in healthy 6-8-year-old children: the D-pro randomized trial. Eur J Nutr. 2022 Oct;61(7):3613-3623. doi: 10.1007/s00394-022-02912-0. Epub 2022 May 28.
- Thams L, Stounbjerg NG, Hvid LG, Molgaard C, Hansen M, Damsgaard CT. Effects of high dairy protein intake and vitamin D supplementation on body composition and cardiometabolic markers in 6-8-y-old children-the D-pro trial. Am J Clin Nutr. 2022 Apr 1;115(4):1080-1091. doi: 10.1093/ajcn/nqab424.
- Stounbjerg NG, Thams L, Hansen M, Larnkjaer A, Clerico JW, Cashman KD, Molgaard C, Damsgaard CT. Effects of vitamin D and high dairy protein intake on bone mineralization and linear growth in 6- to 8-year-old children: the D-pro randomized trial. Am J Clin Nutr. 2021 Dec 1;114(6):1971-1985. doi: 10.1093/ajcn/nqab286.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
3. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
3. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D224
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .