Effetti delle proteine del latte e della vitamina D sulla crescita e sulla salute dei bambini (D-pro)
14 aprile 2020 aggiornato da: Camilla Trab Damsgaard, University of Copenhagen
Effetti delle proteine del latte e della vitamina D sulla crescita e sulla salute dei bambini (D-pro)
Lo scopo di D-pro è quello di studiare gli effetti combinati e separati delle proteine del latte e della vitamina D sulla salute delle ossa, sulla crescita, sulla funzione muscolare, sulla composizione corporea e sulla salute cardiometabolica nei bambini di 6-8 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Lo studio D-pro indaga gli effetti di un'assunzione elevata o media di proteine del latte e integratori di vitamina D o placebo, in bambini danesi sani di 6-8 anni. Lo studio è uno studio controllato randomizzato fattoriale 2 × 2 con 4 bracci di studio. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere prodotti a base di yogurt con contenuto proteico alto o medio (300 g/giorno, 6 giorni/settimana) e a ricevere compresse con vitamina D (20 μg/giorno) o placebo per 24 settimane. Le misurazioni e il campionamento biologico saranno eseguiti al basale e alla fine dell'intervento.
L'esito primario sarà la densità minerale ossea (BMD). I ricercatori misureranno anche gli effetti sulla funzione muscolare dei bambini, sulla salute cardiometabolica, sulla composizione corporea, sulla crescita e sui fattori di crescita, sullo stato dei nutrienti, sulla difesa immunitaria e sul rischio di infezioni acute del tratto respiratorio, nonché sugli ormoni dell'appetito. Gli investigatori valuteranno anche i potenziali effetti specifici del sesso e il potenziale effetto modificante del genotipo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Frederiksberg, Danimarca
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 8 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I bambini devono:
- Avere 6-8 anni all'inizio dell'intervento
- Essere sano
- Avere un consumo frequente di latte e yogurt, corrispondente ad almeno ¼ di litro al giorno
- Come lo yogurt e lo yogurt ad alto contenuto proteico ("skyr")
- Essere di origine bianca, danese o europea
Inoltre:
- La famiglia non deve pianificare una vacanza invernale a sud di una latitudine di 50° nord
- Il bambino deve parlare e comprendere il danese per comprendere le procedure dello studio
- Almeno un genitore deve leggere, parlare e scrivere in danese
Criteri di esclusione:
- Allergia o intolleranza nota o sospetta al latte o ai componenti del latte
- Malattia cronica o malattia che può influenzare i risultati dello studio
- Assunzione cronica di farmaci che possono influenzare i risultati dello studio
- Uso di integratori contenenti vitamina D >3 giorni/settimana negli ultimi 2 mesi e uso di qualsiasi integratore contenente vitamina D nell'ultimo mese prima dell'inizio dell'intervento
- Partecipazione concomitante ad altri studi che coinvolgono integratori alimentari o prelievo di sangue
- Vivere in una famiglia con un altro bambino partecipante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Yogurt ad alto contenuto proteico e integratore di vitamina D
I soggetti riceveranno yogurt ad alto contenuto proteico e compresse di vitamina D.
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Yogurt ad alto contenuto proteico che contiene ca.
10 g di proteine per 100 g.
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare 300 g (= 3 dl) 6 giorni a settimana.
Una compressa al giorno contenente 20 μg di vitamina D3, colecalciferolo.
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Sperimentale: Yogurt ad alto contenuto proteico e integratore placebo
I soggetti riceveranno yogurt ad alto contenuto proteico e compresse placebo di aspetto e gusto identici ma senza vitamina D.
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Yogurt ad alto contenuto proteico che contiene ca.
10 g di proteine per 100 g.
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare 300 g (= 3 dl) 6 giorni a settimana.
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Sperimentale: Integratore di yogurt proteico medio e vitamina D
I soggetti riceveranno yogurt proteico medio e compresse di vitamina D.
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Una compressa al giorno contenente 20 μg di vitamina D3, colecalciferolo.
Yogurt ordinario contenente ca.
3,3 g di proteine per 100 g.
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare 300 g (= 3 dl) 6 giorni a settimana.
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Comparatore placebo: Yogurt proteico medio e integratore placebo
I soggetti riceveranno yogurt proteico medio e compresse placebo di aspetto e gusto identici ma senza vitamina D.
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Yogurt ordinario contenente ca.
3,3 g di proteine per 100 g.
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare 300 g (= 3 dl) 6 giorni a settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Densità minerale ossea (BMD)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
|
24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Contenuto minerale osseo (BMC)
Lasso di tempo: 24 settimane
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di DXA
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24 settimane
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Indice di massa grassa
Lasso di tempo: 24 settimane
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di DXA
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24 settimane
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Indice di massa magra
Lasso di tempo: 24 settimane
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di DXA
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24 settimane
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Zona ossea
Lasso di tempo: 24 settimane
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di DXA
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24 settimane
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Altezza
Lasso di tempo: 24 settimane
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da stadiometro
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24 settimane
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Girovita
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1)
Lasso di tempo: 24 settimane
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mediante prelievo di sangue a digiuno
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24 settimane
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Proteina legante il fattore di crescita insulino-simile 3 (IGFBP-3)
Lasso di tempo: 24 settimane
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mediante prelievo di sangue a digiuno
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24 settimane
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Calcio sierico
Lasso di tempo: 24 settimane
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mediante prelievo di sangue a digiuno
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24 settimane
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Osteocalcina
Lasso di tempo: 24 settimane
|
mediante prelievo di sangue a digiuno
|
24 settimane
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Ormone paratiroideo (PTH)
Lasso di tempo: 24 settimane
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mediante prelievo di sangue a digiuno
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24 settimane
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Fosfatasi alcalina specifica per l'osso
Lasso di tempo: 24 settimane
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mediante prelievo di sangue a digiuno
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24 settimane
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Telopeptide C-terminale del collagene di tipo 1 nel siero (s-CTX)
Lasso di tempo: 24 settimane
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mediante prelievo di sangue a digiuno
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24 settimane
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Forza massima della leg press
Lasso di tempo: 24 settimane
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Misurato con leg press isometrico
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24 settimane
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Altezza massima di salto
Lasso di tempo: 24 settimane
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Misurato da squat jump con encoder lineare
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24 settimane
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Lunghezza massima del salto
Lasso di tempo: 24 settimane
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Misurato dal salto in lungo da fermo
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24 settimane
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Massima forza di presa
Lasso di tempo: 24 settimane
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Misurato con dinamometro a mano
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24 settimane
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|
Resistenza muscolare
Lasso di tempo: 24 settimane
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Misurato da 30 sec.
sit-to-stand
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24 settimane
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Emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: 24 settimane
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mediante prelievo di sangue a digiuno
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24 settimane
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Glucosio
Lasso di tempo: 24 settimane
|
mediante prelievo di sangue a digiuno
|
24 settimane
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Insulina
Lasso di tempo: 24 settimane
|
mediante prelievo di sangue a digiuno
|
24 settimane
|
|
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 24 settimane
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mediante prelievo di sangue a digiuno
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24 settimane
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Colesterolo lipoproteico ad alta densità (colesterolo HDL)
Lasso di tempo: 24 settimane
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mediante prelievo di sangue a digiuno
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24 settimane
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Colesterolo lipoproteico a bassa densità (colesterolo LDL)
Lasso di tempo: 24 settimane
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mediante prelievo di sangue a digiuno
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24 settimane
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Triacilglicerolo (TG)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
mediante prelievo di sangue a digiuno
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24 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attività fisica
Lasso di tempo: 24 settimane
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per accelerometria
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24 settimane
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C-peptide
Lasso di tempo: 24 settimane
|
mediante prelievo di sangue a digiuno
|
24 settimane
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Proteina legante la vitamina D
Lasso di tempo: 24 settimane
|
mediante prelievo di sangue a digiuno
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24 settimane
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25(OH) vitamina D sierica
Lasso di tempo: 24 settimane
|
mediante prelievo di sangue a digiuno
|
24 settimane
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1,25(OH)2vitamina D
Lasso di tempo: 24 settimane
|
mediante prelievo di sangue a digiuno
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24 settimane
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Urea
Lasso di tempo: 24 settimane
|
mediante prelievo di sangue a digiuno
|
24 settimane
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Interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
mediante prelievo di sangue a digiuno
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24 settimane
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Interleuchina-1β (IL-1β)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
mediante prelievo di sangue a digiuno
|
24 settimane
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Fattore di necrosi tumorale a (TNF-a)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
mediante prelievo di sangue a digiuno
|
24 settimane
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Leptina
Lasso di tempo: 24 settimane
|
mediante prelievo di sangue a digiuno
|
24 settimane
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|
Adiponectina
Lasso di tempo: 24 settimane
|
mediante prelievo di sangue a digiuno
|
24 settimane
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Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
mediante prelievo di sangue a digiuno
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24 settimane
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Conta delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: 24 settimane
|
mediante prelievo di sangue a digiuno
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24 settimane
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|
Peptidi immunoattivi nel liquido nasale
Lasso di tempo: 24 settimane
|
mediante prelievo di liquido nasale
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24 settimane
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Peptidi immunoattivi nel sangue
Lasso di tempo: 24 settimane
|
mediante prelievo di sangue a digiuno
|
24 settimane
|
|
Infezioni delle vie respiratorie
Lasso di tempo: 24 settimane
|
tramite questionari
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24 settimane
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|
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Con record dietetico di 4 giorni
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24 settimane
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Assunzione di vitamina D e calcio
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Tramite questionario sulla frequenza alimentare
|
24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Camilla T Damsgaard, Assoc Prof, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
- Cattedra di studio: Christian Mølgaard, Prof, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
- Cattedra di studio: Mette Hansen, Assoc Prof, Institute of Public Health, Aarhus University, Denmark
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Thams L, Hvid LG, Stounbjerg NG, Brond JC, Molgaard C, Damsgaard CT, Hansen M. Vitamin D supplementation and increased dairy protein intake do not affect muscle strength or physical function in healthy 6-8-year-old children: the D-pro randomized trial. Eur J Nutr. 2022 Oct;61(7):3613-3623. doi: 10.1007/s00394-022-02912-0. Epub 2022 May 28.
- Thams L, Stounbjerg NG, Hvid LG, Molgaard C, Hansen M, Damsgaard CT. Effects of high dairy protein intake and vitamin D supplementation on body composition and cardiometabolic markers in 6-8-y-old children-the D-pro trial. Am J Clin Nutr. 2022 Apr 1;115(4):1080-1091. doi: 10.1093/ajcn/nqab424.
- Stounbjerg NG, Thams L, Hansen M, Larnkjaer A, Clerico JW, Cashman KD, Molgaard C, Damsgaard CT. Effects of vitamin D and high dairy protein intake on bone mineralization and linear growth in 6- to 8-year-old children: the D-pro randomized trial. Am J Clin Nutr. 2021 Dec 1;114(6):1971-1985. doi: 10.1093/ajcn/nqab286.
Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
3 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
3 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
21 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D224
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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