Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tejfehérje és a D-vitamin hatása a gyermekek növekedésére és egészségére (D-pro)

2020. április 14. frissítette: Camilla Trab Damsgaard, University of Copenhagen

A tejfehérje és a D-vitamin hatása a gyermekek növekedésére és egészségére (D-pro)

A D-pro célja, hogy megvizsgálja a tejfehérje és a D-vitamin együttes és különálló hatását a csontok egészségére, növekedésére, izomműködésére, testösszetételére és kardiometabolikus egészségére 6-8 éves gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A D-pro tanulmány a tejfehérje, valamint a D-vitamin-kiegészítők vagy a placebo magas vagy közepes bevitelének hatásait vizsgálja egészséges 6-8 éves dán gyermekeknél. A vizsgálat egy 2 × 2-faktoros randomizált, kontrollált vizsgálat 4 vizsgálati karral. Az alanyok véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, hogy magas vagy közepes fehérjetartalmú joghurtot kapjanak (300 g/nap, 6 nap/hét), és kapjanak D-vitamint (20 μg/nap) vagy placebót tartalmazó tablettákat 24 hétig. A méréseket és a biológiai mintavételt az alapállapotban és a beavatkozás végén végezzük.

Az elsődleges eredmény a csont ásványi sűrűsége (BMD) lesz. A kutatók mérni fogják a gyermekek izomműködésére, szív- és metabolikus állapotára, testösszetételére, növekedési és növekedési faktoraira, tápanyagállapotára, immunvédelmére és az akut légúti fertőzések kockázatára, valamint az étvágyhormonokra gyakorolt ​​hatásokat is. A kutatók felmérik a lehetséges nem-specifikus hatásokat és a genotípus esetleges módosító hatását is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Frederiksberg, Dánia
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A gyerekeknek:

  • Legyen 6-8 éves a beavatkozás megkezdésekor
  • Egészségesnek lenni
  • Fogyasszon rendszeresen tejet és joghurtot, ami napi legalább ¼ liternek felel meg
  • Mint a joghurt és a magas fehérjetartalmú joghurt ("skyr")
  • Legyen fehér, dán vagy európai eredetű

Ráadásul:

  • A család nem tervezhet téli vakációt az északi 50°-tól délre
  • A gyermeknek beszélnie és értenie kell dánul, hogy megértse a tanulási eljárásokat
  • Legalább az egyik szülőnek olvasnia, beszélnie és írnia kell dánul

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy gyanított allergia vagy intolerancia a tejre vagy a tej összetevőire
  • Krónikus betegség vagy olyan betegség, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket
  • Krónikus gyógyszerbevitel, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket
  • D-vitamin tartalmú étrend-kiegészítők használata heti 3 napnál az utolsó 2 hónapban és bármilyen D-vitamin tartalmú étrend-kiegészítő használata a beavatkozás megkezdése előtti utolsó 1 hónapban
  • Egyidejű részvétel más, étrend-kiegészítőket vagy vérmintát tartalmazó vizsgálatokban
  • Egy háztartásban él egy másik résztvevő gyermekkel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Magas fehérjetartalmú joghurt és D-vitamin-kiegészítő
Az alanyok magas fehérjetartalmú joghurtot és D-vitamin tablettát kapnak.
Étrend-kiegészítő: Tejfehérje (magas)
Magas fehérjetartalmú joghurt, amely kb. 10 g fehérje 100 g-ban. A résztvevőktől heti 6 napon 300 g-ot (=3 dl) kell elfogyasztani.
Étrend-kiegészítő: D-vitamin
Napi egy tabletta, amely 20 μg D3-vitamint, kolekalciferolt tartalmaz.
Kísérleti: Magas fehérjetartalmú joghurt és placebo-kiegészítő
Az alanyok magas fehérjetartalmú joghurtot és placebo tablettákat kapnak, amelyek megjelenése és íze azonos, de D-vitamin nélkül.
Étrend-kiegészítő: Tejfehérje (magas)
Magas fehérjetartalmú joghurt, amely kb. 10 g fehérje 100 g-ban. A résztvevőktől heti 6 napon 300 g-ot (=3 dl) kell elfogyasztani.
Kísérleti: Közepes fehérjetartalmú joghurt és D-vitamin-kiegészítő
Az alanyok közepes fehérjetartalmú joghurtot és D-vitamin tablettát kapnak.
Étrend-kiegészítő: D-vitamin
Napi egy tabletta, amely 20 μg D3-vitamint, kolekalciferolt tartalmaz.
Étrend-kiegészítő: Tejfehérje (közepes)
Közönséges joghurt, amely kb. 3,3 g fehérje 100 g-ban. A résztvevőktől heti 6 napon 300 g-ot (=3 dl) kell elfogyasztani.
Placebo Comparator: Közepes fehérjetartalmú joghurt és placebo-kiegészítő
Az alanyok közepes fehérjetartalmú joghurtot és placebo tablettákat kapnak, amelyek megjelenése és íze azonos, de D-vitamin nélkül.
Étrend-kiegészítő: Tejfehérje (közepes)
Közönséges joghurt, amely kb. 3,3 g fehérje 100 g-ban. A résztvevőktől heti 6 napon 300 g-ot (=3 dl) kell elfogyasztani.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csont ásványi sűrűség (BMD)
Időkeret: 24 hét
Kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérve
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás
Időkeret: 24 hét
24 hét
Csont ásványi anyag tartalom (BMC)
Időkeret: 24 hét
a DXA által
24 hét
Zsír tömegindex
Időkeret: 24 hét
a DXA által
24 hét
Zsírmentes tömegindex
Időkeret: 24 hét
a DXA által
24 hét
Csont terület
Időkeret: 24 hét
a DXA által
24 hét
Magasság
Időkeret: 24 hét
stadionmérővel
24 hét
Derékbőség
Időkeret: 24 hét
24 hét
Inzulinszerű növekedési faktor 1 (IGF-1)
Időkeret: 24 hét
éhgyomri vérvétellel
24 hét
Inzulinszerű növekedési faktor-kötő fehérje 3 (IGFBP-3)
Időkeret: 24 hét
éhgyomri vérvétellel
24 hét
Szérum kalcium
Időkeret: 24 hét
éhgyomri vérvétellel
24 hét
Osteocalcin
Időkeret: 24 hét
éhgyomri vérvétellel
24 hét
Parathyroid hormon (PTH)
Időkeret: 24 hét
éhgyomri vérvétellel
24 hét
Csontspecifikus alkalikus foszfatáz
Időkeret: 24 hét
éhgyomri vérvétellel
24 hét
Az 1-es típusú kollagén C-terminális telopeptidje a szérumban (s-CTX)
Időkeret: 24 hét
éhgyomri vérvétellel
24 hét
Maximális lábnyomó erő
Időkeret: 24 hét
Izometrikus lábnyomással mérve
24 hét
Maximális ugrási magasság
Időkeret: 24 hét
Guggolás ugrással mérve lineáris kódolóval
24 hét
Maximális ugrási hossz
Időkeret: 24 hét
Álló távolugrással mérve
24 hét
Maximális fogási szilárdság
Időkeret: 24 hét
Kézi fogantyús dinamométerrel mérve
24 hét
Izom állóképesség
Időkeret: 24 hét
30 másodperccel mérve. ülni-állni
24 hét
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Időkeret: 24 hét
éhgyomri vérvétellel
24 hét
Szőlőcukor
Időkeret: 24 hét
éhgyomri vérvétellel
24 hét
Inzulin
Időkeret: 24 hét
éhgyomri vérvétellel
24 hét
Összes koleszterin
Időkeret: 24 hét
éhgyomri vérvétellel
24 hét
Nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-koleszterin)
Időkeret: 24 hét
éhgyomri vérvétellel
24 hét
Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL koleszterin)
Időkeret: 24 hét
éhgyomri vérvétellel
24 hét
Triacilglicerin (TG)
Időkeret: 24 hét
éhgyomri vérvétellel
24 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fizikai aktivitás
Időkeret: 24 hét
gyorsulásmérővel
24 hét
C-peptid
Időkeret: 24 hét
éhgyomri vérvétellel
24 hét
D-vitamin-kötő fehérje
Időkeret: 24 hét
éhgyomri vérvétellel
24 hét
Szérum 25(OH) D-vitamin
Időkeret: 24 hét
éhgyomri vérvétellel
24 hét
1,25(OH)2D-vitamin
Időkeret: 24 hét
éhgyomri vérvétellel
24 hét
Karbamid
Időkeret: 24 hét
éhgyomri vérvétellel
24 hét
Interleukin-6 (IL-6)
Időkeret: 24 hét
éhgyomri vérvétellel
24 hét
Interleukin-1β (IL-1β)
Időkeret: 24 hét
éhgyomri vérvétellel
24 hét
Tumor nekrózis faktor a (TNF-a)
Időkeret: 24 hét
éhgyomri vérvétellel
24 hét
Leptin
Időkeret: 24 hét
éhgyomri vérvétellel
24 hét
Adiponektin
Időkeret: 24 hét
éhgyomri vérvétellel
24 hét
Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP)
Időkeret: 24 hét
éhgyomri vérvétellel
24 hét
Az immunsejtek száma
Időkeret: 24 hét
éhgyomri vérvétellel
24 hét
Immunaktív peptidek az orrfolyadékban
Időkeret: 24 hét
orrfolyadék mintával
24 hét
Immunaktív peptidek a vérben
Időkeret: 24 hét
éhgyomri vérvétellel
24 hét
Légúti fertőzések
Időkeret: 24 hét
kérdőívekkel
24 hét
Étrendi bevitel
Időkeret: 24 hét
4 napos étrendi rekord szerint
24 hét
D-vitamin és kalcium bevitel
Időkeret: 24 hét
Étkezési gyakoriság kérdőív alapján
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Copenhagen

Együttműködők

University of Aarhus
Arla Foods
Arla Foods Ingredients

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Camilla T Damsgaard, Assoc Prof, Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
  • Tanulmányi szék: Christian Mølgaard, Prof, Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
  • Tanulmányi szék: Mette Hansen, Assoc Prof, Institute of Public Health, Aarhus University, Denmark

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D224

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tejfehérje (magas)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel