Effekter av melkeprotein og vitamin D på barns vekst og helse (D-pro)
14. april 2020 oppdatert av: Camilla Trab Damsgaard, University of Copenhagen
Effekter av melkeprotein og vitamin D på barns vekst og helse (D-pro)
Formålet med D-pro er å undersøke de kombinerte og separate effektene av melkeprotein og vitamin D på beinhelse, vekst, muskelfunksjon, kroppssammensetning og kardiometabolsk helse hos 6-8 år gamle barn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
D-pro-studien undersøker effekten av høyt eller middels inntak av melkeprotein, og vitamin D-tilskudd eller placebo, hos friske 6-8 år gamle danske barn. Studien er en 2×2-faktoriell randomisert kontrollert studie med 4 studiearmer. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig fordelt til å motta yoghurtprodukter med enten høyt eller middels proteininnhold (300g/dag, 6 dager/uke) og til å motta tabletter med enten vitamin D (20 μg/dag) eller placebo i 24 uker. Målinger og biologisk prøvetaking vil bli utført ved baseline og ved slutten av intervensjonen.
Det primære resultatet vil være benmineraltetthet (BMD). Etterforskerne skal også måle effekter på barns muskelfunksjon, kardiometabolske helse, kroppssammensetning, vekst- og vekstfaktorer, næringsstatus, immunforsvar og risiko for akutte luftveisinfeksjoner, samt appetitthormoner. Etterforskerne vil også vurdere potensielle kjønnsspesifikke effekter og den potensielle modifiserende effekten av genotype.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Frederiksberg, Danmark
- Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 8 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Barn må:
- Vær 6-8 år ved start av intervensjonen
- Vær sunn
- Ha et hyppig inntak av melk og yoghurtprodukter, tilsvarende minst ¼ liter om dagen
- Som yoghurt og høyproteinyoghurt ("skyr")
- Være av hvit, dansk eller europeisk opprinnelse
Dessuten:
- Familien må ikke planlegge en vinterferie sør for en breddegrad på 50° nord
- Barnet må snakke og forstå dansk for å forstå studieprosedyrene
- Minst én forelder må lese, snakke og skrive dansk
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt allergi eller intoleranse mot melk eller melkekomponenter
- Kronisk sykdom eller sykdom som kan påvirke studieresultatene
- Kronisk inntak av medisin som kan påvirke studieresultatene
- Bruk av vitamin D-holdige kosttilskudd >3 dager/uke de 2 siste månedene og bruk av eventuelle vitamin D-holdige kosttilskudd siste 1 måned før intervensjonsstart
- Samtidig deltakelse i andre studier som involverer kosttilskudd eller blodprøvetaking
- Bor i husholdning med et annet deltakende barn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Yoghurt med høyt proteininnhold og vitamin D-tilskudd
Forsøkspersonene vil få høyproteinyoghurt og vitamin D-tabletter.
|
Proteinrik yoghurt som inneholder ca.
10 g protein per 100 g.
Deltakerne vil bli bedt om å innta 300 g (=3 dl) 6 dager i uken.
En daglig tablett som inneholder 20 μg vitamin D3, cholecalciferol.
|
|
Eksperimentell: Yoghurt med høyt proteininnhold og placebotilskudd
Forsøkspersonene vil motta høyproteinyoghurt og placebotabletter med identisk utseende og smak, men uten vitamin D.
|
Proteinrik yoghurt som inneholder ca.
10 g protein per 100 g.
Deltakerne vil bli bedt om å innta 300 g (=3 dl) 6 dager i uken.
|
|
Eksperimentell: Middels proteinyoghurt og vitamin D-tilskudd
Forsøkspersonene vil få medium proteinyoghurt og vitamin D-tabletter.
|
En daglig tablett som inneholder 20 μg vitamin D3, cholecalciferol.
Vanlig yoghurt som inneholder ca.
3,3 g protein per 100 g.
Deltakerne vil bli bedt om å innta 300 g (=3 dl) 6 dager i uken.
|
|
Placebo komparator: Middels proteinyoghurt og placebotilskudd
Forsøkspersonene vil motta medium proteinyoghurt og placebotabletter med identisk utseende og smak, men uten vitamin D.
|
Vanlig yoghurt som inneholder ca.
3,3 g protein per 100 g.
Deltakerne vil bli bedt om å innta 300 g (=3 dl) 6 dager i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benmineraltetthet (BMD)
Tidsramme: 24 uker
|
Målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Benmineralinnhold (BMC)
Tidsramme: 24 uker
|
av DXA
|
24 uker
|
|
Fettmasseindeks
Tidsramme: 24 uker
|
av DXA
|
24 uker
|
|
Fettfri masseindeks
Tidsramme: 24 uker
|
av DXA
|
24 uker
|
|
Beinområdet
Tidsramme: 24 uker
|
av DXA
|
24 uker
|
|
Høyde
Tidsramme: 24 uker
|
med stadiometer
|
24 uker
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1)
Tidsramme: 24 uker
|
ved fastende blodprøve
|
24 uker
|
|
Insulinlignende vekstfaktorbindende protein 3 (IGFBP-3)
Tidsramme: 24 uker
|
ved fastende blodprøve
|
24 uker
|
|
Serum kalsium
Tidsramme: 24 uker
|
ved fastende blodprøve
|
24 uker
|
|
Osteokalsin
Tidsramme: 24 uker
|
ved fastende blodprøve
|
24 uker
|
|
Biskjoldbruskkjertelhormon (PTH)
Tidsramme: 24 uker
|
ved fastende blodprøve
|
24 uker
|
|
Benspesifikk alkalisk fosfatase
Tidsramme: 24 uker
|
ved fastende blodprøve
|
24 uker
|
|
C-terminalt telopeptid av type 1 kollagen i serum (s-CTX)
Tidsramme: 24 uker
|
ved fastende blodprøve
|
24 uker
|
|
Maksimal benpressstyrke
Tidsramme: 24 uker
|
Målt ved isometrisk benpress
|
24 uker
|
|
Maksimal hopphøyde
Tidsramme: 24 uker
|
Målt ved knebøy med lineær koder
|
24 uker
|
|
Maksimal hopplengde
Tidsramme: 24 uker
|
Målt ved stående lengdehopp
|
24 uker
|
|
Maksimal grepstyrke
Tidsramme: 24 uker
|
Målt med håndtakdynamometer
|
24 uker
|
|
Muskel utholdenhet
Tidsramme: 24 uker
|
Målt med 30 sek.
sitte å stå
|
24 uker
|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: 24 uker
|
ved fastende blodprøve
|
24 uker
|
|
Glukose
Tidsramme: 24 uker
|
ved fastende blodprøve
|
24 uker
|
|
Insulin
Tidsramme: 24 uker
|
ved fastende blodprøve
|
24 uker
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: 24 uker
|
ved fastende blodprøve
|
24 uker
|
|
Høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-kolesterol)
Tidsramme: 24 uker
|
ved fastende blodprøve
|
24 uker
|
|
Lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-kolesterol)
Tidsramme: 24 uker
|
ved fastende blodprøve
|
24 uker
|
|
Triacylglycerol (TG)
Tidsramme: 24 uker
|
ved fastende blodprøve
|
24 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 24 uker
|
ved akselerometri
|
24 uker
|
|
C-peptid
Tidsramme: 24 uker
|
ved fastende blodprøve
|
24 uker
|
|
Vitamin D bindende protein
Tidsramme: 24 uker
|
ved fastende blodprøve
|
24 uker
|
|
Serum 25(OH) vitamin D
Tidsramme: 24 uker
|
ved fastende blodprøve
|
24 uker
|
|
1,25(OH)2vitamin D
Tidsramme: 24 uker
|
ved fastende blodprøve
|
24 uker
|
|
Urea
Tidsramme: 24 uker
|
ved fastende blodprøve
|
24 uker
|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: 24 uker
|
ved fastende blodprøve
|
24 uker
|
|
Interleukin-1β (IL-1β)
Tidsramme: 24 uker
|
ved fastende blodprøve
|
24 uker
|
|
Tumornekrosefaktor a (TNF-a)
Tidsramme: 24 uker
|
ved fastende blodprøve
|
24 uker
|
|
Leptin
Tidsramme: 24 uker
|
ved fastende blodprøve
|
24 uker
|
|
Adiponectin
Tidsramme: 24 uker
|
ved fastende blodprøve
|
24 uker
|
|
Høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: 24 uker
|
ved fastende blodprøve
|
24 uker
|
|
Antall immunceller
Tidsramme: 24 uker
|
ved fastende blodprøve
|
24 uker
|
|
Immunaktive peptider i nesevæske
Tidsramme: 24 uker
|
ved nesevæskeprøve
|
24 uker
|
|
Immunaktive peptider i blod
Tidsramme: 24 uker
|
ved fastende blodprøve
|
24 uker
|
|
Luftveisinfeksjoner
Tidsramme: 24 uker
|
ved spørreskjemaer
|
24 uker
|
|
Diettinntak
Tidsramme: 24 uker
|
Etter 4-dagers kostholdsrekord
|
24 uker
|
|
Vitamin D og kalsiuminntak
Tidsramme: 24 uker
|
Etter spørreskjema for matfrekvens
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Camilla T Damsgaard, Assoc Prof, Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
- Studiestol: Christian Mølgaard, Prof, Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
- Studiestol: Mette Hansen, Assoc Prof, Institute of Public Health, Aarhus University, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Thams L, Hvid LG, Stounbjerg NG, Brond JC, Molgaard C, Damsgaard CT, Hansen M. Vitamin D supplementation and increased dairy protein intake do not affect muscle strength or physical function in healthy 6-8-year-old children: the D-pro randomized trial. Eur J Nutr. 2022 Oct;61(7):3613-3623. doi: 10.1007/s00394-022-02912-0. Epub 2022 May 28.
- Thams L, Stounbjerg NG, Hvid LG, Molgaard C, Hansen M, Damsgaard CT. Effects of high dairy protein intake and vitamin D supplementation on body composition and cardiometabolic markers in 6-8-y-old children-the D-pro trial. Am J Clin Nutr. 2022 Apr 1;115(4):1080-1091. doi: 10.1093/ajcn/nqab424.
- Stounbjerg NG, Thams L, Hansen M, Larnkjaer A, Clerico JW, Cashman KD, Molgaard C, Damsgaard CT. Effects of vitamin D and high dairy protein intake on bone mineralization and linear growth in 6- to 8-year-old children: the D-pro randomized trial. Am J Clin Nutr. 2021 Dec 1;114(6):1971-1985. doi: 10.1093/ajcn/nqab286.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
3. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
3. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D224
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Appetittregulering
-
BayerFullført
-
University Hospital, BrestRekrutteringHørselstap, GJB2, Cis Regulation, DFNB1Frankrike
-
DiaSorin Inc.ICON Clinical ResearchFullførtKvalme | Magesmerter | Vekttap | Helicobacter pylori-infeksjon | Magesår | Magesår | Tap av Appetit | OppblåsthetForente stater, Italia
-
Khon Kaen UniversityRekrutteringUnderernæring | Systemisk sklerose | Tap av AppetitThailand
-
DiaSorin Inc.ICON Clinical ResearchFullførtKvalme | Magesmerter | Vekttap | Helicobacter pylori-infeksjon | Magesår | Magesår | Tap av Appetit | OppblåsthetForente stater, Italia
-
PfizerFullførtAnoreksi | Brystkreft | Utmattelse | Tykktarmskreft | Bukspyttkjertelkreft | Eggstokkreft | Prostatakreft | Kakeksi | Ikke-småcellet lungekreft | Tap av AppetitForente stater, Canada
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeUtmattelse | Tykktarmskreft | Bukspyttkjertelkreft | Kakeksi | Ikke-småcellet lungekreft | Tap av AppetitKina, Forente stater, Canada, Ungarn, Australia, Slovakia, Japan, Taiwan, Bulgaria, Polen, Spania, Tsjekkia
Kliniske studier på Melkeprotein (høyt)
-
Texas A&M UniversityFullførtKronisk hjertesvikt | Kronisk obstruktiv lungelidelseForente stater
-
Columbia UniversityRekrutteringVekstsvikt | Veksthemning | Prematuritet; Ekstrem | Spedbarns ernæringsforstyrrelser | Unnlatelse av å trives hos nyfødtForente stater
-
Texas A&M UniversityTilbaketrukketKronisk nyresviktForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonPåmelding etter invitasjon
-
Abbott NutritionFullført
-
Maastricht University Medical CenterFullført
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført