Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van melkproteïne en vitamine D op de groei en gezondheid van kinderen (D-pro)

14 april 2020 bijgewerkt door: Camilla Trab Damsgaard, University of Copenhagen

Effecten van melkproteïne en vitamine D op de groei en gezondheid van kinderen (D-pro)

Het doel van D-pro is het onderzoeken van de gecombineerde en afzonderlijke effecten van melkeiwit en vitamine D op botgezondheid, groei, spierfunctie, lichaamssamenstelling en cardiometabole gezondheid bij 6-8-jarige kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De D-pro-studie onderzoekt de effecten van een hoge of gemiddelde inname van melkeiwitten en vitamine D-supplementen of placebo bij gezonde 6-8-jarige Deense kinderen. De studie is een 2×2-factoriële gerandomiseerde gecontroleerde studie met 4 studiearmen. De proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan yoghurtproducten met een hoog of gemiddeld eiwitgehalte (300 g/dag, 6 dagen/week) en aan tabletten met vitamine D (20 μg/dag) of placebo gedurende 24 weken. Metingen en biologische bemonstering zullen worden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van de interventie.

Het primaire resultaat is botmineraaldichtheid (BMD). De onderzoekers zullen ook effecten meten op de spierfunctie van kinderen, cardiometabole gezondheid, lichaamssamenstelling, groei en groeifactoren, voedingsstatus, immuunafweer en het risico op acute luchtweginfecties, evenals eetlusthormonen. De onderzoekers zullen ook mogelijke geslachtsspecifieke effecten en het mogelijke modificerende effect van genotype beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Frederiksberg, Denemarken
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Kinderen moeten:

  • 6-8 jaar oud zijn bij aanvang van de ingreep
  • Wees gezond
  • Eet regelmatig melk en yoghurtproducten, overeenkomend met minimaal ¼ liter per dag
  • Zoals yoghurt en eiwitrijke yoghurt ("skyr")
  • Van blanke, Deense of Europese afkomst zijn

Bovendien:

  • Het gezin mag geen wintervakantie plannen ten zuiden van een breedtegraad van 50° noorderbreedte
  • Het kind moet Deens spreken en verstaan ​​om de studieprocedures te begrijpen
  • Minstens één ouder moet Deens lezen, spreken en schrijven

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede allergie of intolerantie voor melk of melkbestanddelen
  • Chronische ziekte of ziekte die de studieresultaten kan beïnvloeden
  • Chronische inname van medicijnen die de studieresultaten kunnen beïnvloeden
  • Gebruik van vitamine D-bevattende supplementen >3 dagen/week de 2 laatste maanden en gebruik van eventuele vitamine D-bevattende supplementen de laatste 1 maand voor aanvang van de interventie
  • Gelijktijdige deelname aan andere onderzoeken met voedingssupplementen of bloedafname
  • Woont in een huishouden met een ander deelnemend kind

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eiwitrijke yoghurt en vitamine D supplement
Proefpersonen krijgen eiwitrijke yoghurt en vitamine D-tabletten.
Voedingssupplement: Melk Eiwit (hoog)
Eiwitrijke yoghurt met ca. 10 g eiwit per 100 g. Deelnemers wordt gevraagd om 300 g (=3 dl) 6 dagen per week te consumeren.
Voedingssupplement: Vitamine D
Eén dagelijkse tablet met 20 μg vitamine D3, cholecalciferol.
Experimenteel: Eiwitrijke yoghurt en placebosupplement
Proefpersonen krijgen eiwitrijke yoghurt en placebotabletten met hetzelfde uiterlijk en dezelfde smaak, maar zonder vitamine D.
Voedingssupplement: Melk Eiwit (hoog)
Eiwitrijke yoghurt met ca. 10 g eiwit per 100 g. Deelnemers wordt gevraagd om 300 g (=3 dl) 6 dagen per week te consumeren.
Experimenteel: Yoghurt met middelhoog eiwit en vitamine D-supplement
De proefpersonen krijgen medium eiwityoghurt en vitamine D-tabletten.
Voedingssupplement: Vitamine D
Eén dagelijkse tablet met 20 μg vitamine D3, cholecalciferol.
Voedingssupplement: Melk Eiwit (medium)
Gewone yoghurt met ca. 3,3 g eiwit per 100 g. Deelnemers wordt gevraagd om 300 g (=3 dl) 6 dagen per week te consumeren.
Placebo-vergelijker: Medium eiwityoghurt en placebosupplement
Proefpersonen krijgen medium eiwityoghurt en placebotabletten met identiek uiterlijk en smaak, maar zonder vitamine D.
Voedingssupplement: Melk Eiwit (medium)
Gewone yoghurt met ca. 3,3 g eiwit per 100 g. Deelnemers wordt gevraagd om 300 g (=3 dl) 6 dagen per week te consumeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Botmineraaldichtheid (BMD)
Tijdsspanne: 24 weken
Gemeten met dubbele energie x-ray absorptiometrie (DXA)
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Botmineraalgehalte (BMC)
Tijdsspanne: 24 weken
door DXA
24 weken
Vetmassa-index
Tijdsspanne: 24 weken
door DXA
24 weken
Vetvrije massa-index
Tijdsspanne: 24 weken
door DXA
24 weken
Bot gebied
Tijdsspanne: 24 weken
door DXA
24 weken
Hoogte
Tijdsspanne: 24 weken
door stadiometer
24 weken
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Insuline-achtige groeifactor 1 (IGF-1)
Tijdsspanne: 24 weken
door nuchter bloed af te nemen
24 weken
Insuline-achtige groeifactor-bindend eiwit 3 (IGFBP-3)
Tijdsspanne: 24 weken
door nuchter bloed af te nemen
24 weken
Serumcalcium
Tijdsspanne: 24 weken
door nuchter bloed af te nemen
24 weken
Osteocalcine
Tijdsspanne: 24 weken
door nuchter bloed af te nemen
24 weken
Bijschildklierhormoon (PTH)
Tijdsspanne: 24 weken
door nuchter bloed af te nemen
24 weken
Botspecifieke alkalische fosfatase
Tijdsspanne: 24 weken
door nuchter bloed af te nemen
24 weken
C-terminaal telopeptide van type 1 collageen in serum (s-CTX)
Tijdsspanne: 24 weken
door nuchter bloed af te nemen
24 weken
Maximale beendrukkracht
Tijdsspanne: 24 weken
Gemeten door isometrische legpress
24 weken
Maximale springhoogte
Tijdsspanne: 24 weken
Gemeten door hurksprong met lineaire encoder
24 weken
Maximale springlengte
Tijdsspanne: 24 weken
Gemeten door staand verspringen
24 weken
Maximale grijpkracht
Tijdsspanne: 24 weken
Gemeten met een handdynamometer
24 weken
Uithoudingsvermogen van de spieren
Tijdsspanne: 24 weken
Gemeten door 30 sec. zit-sta
24 weken
Hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: 24 weken
door nuchter bloed af te nemen
24 weken
Glucose
Tijdsspanne: 24 weken
door nuchter bloed af te nemen
24 weken
Insuline
Tijdsspanne: 24 weken
door nuchter bloed af te nemen
24 weken
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 24 weken
door nuchter bloed af te nemen
24 weken
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-cholesterol)
Tijdsspanne: 24 weken
door nuchter bloed af te nemen
24 weken
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-cholesterol)
Tijdsspanne: 24 weken
door nuchter bloed af te nemen
24 weken
Triacylglycerol (TG)
Tijdsspanne: 24 weken
door nuchter bloed af te nemen
24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 24 weken
door versnellingsmeting
24 weken
C-peptide
Tijdsspanne: 24 weken
door nuchter bloed af te nemen
24 weken
Vitamine D-bindend eiwit
Tijdsspanne: 24 weken
door nuchter bloed af te nemen
24 weken
Serum 25(OH) vitamine D
Tijdsspanne: 24 weken
door nuchter bloed af te nemen
24 weken
1,25(OH)2vitamine D
Tijdsspanne: 24 weken
door nuchter bloed af te nemen
24 weken
Ureum
Tijdsspanne: 24 weken
door nuchter bloed af te nemen
24 weken
Interleukine-6 ​​(IL-6)
Tijdsspanne: 24 weken
door nuchter bloed af te nemen
24 weken
Interleukine-1β (IL-1β)
Tijdsspanne: 24 weken
door nuchter bloed af te nemen
24 weken
Tumornecrosefactor a (TNF-a)
Tijdsspanne: 24 weken
door nuchter bloed af te nemen
24 weken
Leptine
Tijdsspanne: 24 weken
door nuchter bloed af te nemen
24 weken
Adiponectine
Tijdsspanne: 24 weken
door nuchter bloed af te nemen
24 weken
Hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP)
Tijdsspanne: 24 weken
door nuchter bloed af te nemen
24 weken
Immuunceltellingen
Tijdsspanne: 24 weken
door nuchter bloed af te nemen
24 weken
Immuno-actieve peptiden in neusvloeistof
Tijdsspanne: 24 weken
door middel van een neusvloeistofmonster
24 weken
Immuno-actieve peptiden in bloed
Tijdsspanne: 24 weken
door nuchter bloed af te nemen
24 weken
Luchtweginfecties
Tijdsspanne: 24 weken
door vragenlijsten
24 weken
Inname via de voeding
Tijdsspanne: 24 weken
Door 4-daags dieetverslag
24 weken
Vitamine D en calciuminname
Tijdsspanne: 24 weken
Door vragenlijst over voedselfrequentie
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Copenhagen

Medewerkers

University of Aarhus
Arla Foods
Arla Foods Ingredients

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Camilla T Damsgaard, Assoc Prof, Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
  • Studie stoel: Christian Mølgaard, Prof, Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
  • Studie stoel: Mette Hansen, Assoc Prof, Institute of Public Health, Aarhus University, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D224

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melk Eiwit (hoog)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren