Auswirkungen von Milchprotein und Vitamin D auf das Wachstum und die Gesundheit von Kindern (D-pro)
14. April 2020 aktualisiert von: Camilla Trab Damsgaard, University of Copenhagen
Auswirkungen von Milcheiweiß und Vitamin D auf das Wachstum und die Gesundheit von Kindern (D-pro)
Der Zweck von D-pro besteht darin, die kombinierten und separaten Wirkungen von Milchprotein und Vitamin D auf die Knochengesundheit, das Wachstum, die Muskelfunktion, die Körperzusammensetzung und die kardiometabolische Gesundheit bei 6-8-jährigen Kindern zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Die D-Pro-Studie untersucht die Auswirkungen einer hohen oder mittleren Aufnahme von Milcheiweiß und Vitamin-D-Ergänzungen oder Placebos bei gesunden 6-8-jährigen dänischen Kindern. Die Studie ist eine 2×2-faktorielle randomisierte kontrollierte Studie mit 4 Studienarmen. Die Probanden erhalten nach dem Zufallsprinzip Joghurtprodukte mit entweder hohem oder mittlerem Proteingehalt (300 g/Tag, 6 Tage/Woche) und Tabletten mit entweder Vitamin D (20 μg/Tag) oder Placebo für 24 Wochen. Messungen und biologische Probenahmen werden zu Studienbeginn und am Ende der Intervention durchgeführt.
Das primäre Ergebnis wird die Knochenmineraldichte (BMD) sein. Die Forscher werden auch die Auswirkungen auf die Muskelfunktion, die kardiometabolische Gesundheit, die Körperzusammensetzung, das Wachstum und die Wachstumsfaktoren, den Nährstoffstatus, die Immunabwehr und das Risiko akuter Atemwegsinfektionen sowie die Appetithormone von Kindern messen. Die Prüfärzte werden auch mögliche geschlechtsspezifische Wirkungen und die mögliche modifizierende Wirkung des Genotyps bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Frederiksberg, Dänemark
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 8 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kinder müssen:
- Seien Sie zu Beginn des Eingriffs 6-8 Jahre alt
- Gesund sein
- Nehmen Sie regelmäßig Milch- und Joghurtprodukte zu sich, entsprechend mindestens ¼ Liter am Tag
- Wie Joghurt und Joghurt mit hohem Proteingehalt ("Skyr")
- Weißer, dänischer oder europäischer Herkunft sein
Darüber hinaus:
- Die Familie darf keinen Winterurlaub südlich des 50. Breitengrades nördlicher Breite planen
- Das Kind muss Dänisch sprechen und verstehen, um die Studienverfahren zu verstehen
- Mindestens ein Elternteil muss Dänisch lesen, sprechen und schreiben
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Milch oder Milchbestandteilen
- Chronische Krankheit oder Krankheit, die die Studienergebnisse beeinflussen kann
- Chronische Einnahme von Medikamenten, die die Studienergebnisse beeinflussen können
- Verwendung von Vitamin-D-haltigen Nahrungsergänzungsmitteln > 3 Tage/Woche in den 2 letzten Monaten und Verwendung von Vitamin-D-haltigen Nahrungsergänzungsmitteln im letzten 1 Monat vor Beginn der Intervention
- Gleichzeitige Teilnahme an anderen Studien mit Nahrungsergänzungsmitteln oder Blutentnahmen
- Leben in einem Haushalt mit einem anderen teilnehmenden Kind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Proteinreiches Joghurt- und Vitamin-D-Ergänzungsmittel
Die Probanden erhalten proteinreichen Joghurt und Vitamin-D-Tabletten.
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Proteinreicher Joghurt mit ca.
10 g Eiweiß pro 100 g.
Die Teilnehmer werden gebeten, 6 Tage die Woche 300 g (=3 dl) zu sich zu nehmen.
Eine Tablette täglich mit 20 μg Vitamin D3, Cholecalciferol.
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Experimental: Proteinreicher Joghurt und Placebo-Ergänzung
Die Probanden erhalten Joghurt mit hohem Proteingehalt und Placebo-Tabletten mit identischem Aussehen und Geschmack, jedoch ohne Vitamin D.
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Proteinreicher Joghurt mit ca.
10 g Eiweiß pro 100 g.
Die Teilnehmer werden gebeten, 6 Tage die Woche 300 g (=3 dl) zu sich zu nehmen.
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Experimental: Joghurt mit mittlerem Proteingehalt und Vitamin-D-Ergänzung
Die Probanden erhalten Joghurt mit mittlerem Proteingehalt und Vitamin-D-Tabletten.
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Eine Tablette täglich mit 20 μg Vitamin D3, Cholecalciferol.
Normaler Joghurt mit ca.
3,3 g Protein pro 100 g.
Die Teilnehmer werden gebeten, 6 Tage die Woche 300 g (=3 dl) zu sich zu nehmen.
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Placebo-Komparator: Joghurt mit mittlerem Proteingehalt und Placebo-Ergänzung
Die Probanden erhalten Joghurt mit mittlerem Proteingehalt und Placebo-Tabletten mit identischem Aussehen und Geschmack, jedoch ohne Vitamin D.
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Normaler Joghurt mit ca.
3,3 g Protein pro 100 g.
Die Teilnehmer werden gebeten, 6 Tage die Woche 300 g (=3 dl) zu sich zu nehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knochenmineraldichte (BMD)
Zeitfenster: 24 Wochen
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Gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruck
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Knochenmineralgehalt (BMC)
Zeitfenster: 24 Wochen
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von DXA
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24 Wochen
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Fettmassenindex
Zeitfenster: 24 Wochen
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von DXA
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24 Wochen
|
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Index der fettfreien Masse
Zeitfenster: 24 Wochen
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von DXA
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24 Wochen
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|
Knochenbereich
Zeitfenster: 24 Wochen
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von DXA
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24 Wochen
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Höhe
Zeitfenster: 24 Wochen
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per Stadiometer
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24 Wochen
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Taillenumfang
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Insulinähnlicher Wachstumsfaktor 1 (IGF-1)
Zeitfenster: 24 Wochen
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durch Nüchternblutentnahme
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24 Wochen
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Insulin-ähnliches Wachstumsfaktor-bindendes Protein 3 (IGFBP-3)
Zeitfenster: 24 Wochen
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durch Nüchternblutentnahme
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24 Wochen
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Serumkalzium
Zeitfenster: 24 Wochen
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durch Nüchternblutentnahme
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24 Wochen
|
|
Osteocalcin
Zeitfenster: 24 Wochen
|
durch Nüchternblutentnahme
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24 Wochen
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Parathormon (PTH)
Zeitfenster: 24 Wochen
|
durch Nüchternblutentnahme
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24 Wochen
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Knochenspezifische alkalische Phosphatase
Zeitfenster: 24 Wochen
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durch Nüchternblutentnahme
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24 Wochen
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C-terminales Telopeptid von Kollagen Typ 1 im Serum (s-CTX)
Zeitfenster: 24 Wochen
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durch Nüchternblutentnahme
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24 Wochen
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Maximale Beinpresskraft
Zeitfenster: 24 Wochen
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Gemessen mit isometrischer Beinpresse
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24 Wochen
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Maximale Sprunghöhe
Zeitfenster: 24 Wochen
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Gemessen durch Squatjump mit Linearencoder
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24 Wochen
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Maximale Sprunglänge
Zeitfenster: 24 Wochen
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Gemessen im Standweitsprung
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24 Wochen
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Maximale Griffstärke
Zeitfenster: 24 Wochen
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Gemessen mit Handgriffdynamometer
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24 Wochen
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Muskelausdauer
Zeitfenster: 24 Wochen
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Gemessen mit 30 Sek.
vom Sitzen zum Stehen
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24 Wochen
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Hämoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: 24 Wochen
|
durch Nüchternblutentnahme
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24 Wochen
|
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Glucose
Zeitfenster: 24 Wochen
|
durch Nüchternblutentnahme
|
24 Wochen
|
|
Insulin
Zeitfenster: 24 Wochen
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durch Nüchternblutentnahme
|
24 Wochen
|
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Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 24 Wochen
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durch Nüchternblutentnahme
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24 Wochen
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Lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte (HDL-Cholesterin)
Zeitfenster: 24 Wochen
|
durch Nüchternblutentnahme
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24 Wochen
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Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL-Cholesterin)
Zeitfenster: 24 Wochen
|
durch Nüchternblutentnahme
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24 Wochen
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Triacylglycerin (TG)
Zeitfenster: 24 Wochen
|
durch Nüchternblutentnahme
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24 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Physische Aktivität
Zeitfenster: 24 Wochen
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durch Beschleunigungsmessung
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24 Wochen
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C-Peptid
Zeitfenster: 24 Wochen
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durch Nüchternblutentnahme
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24 Wochen
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Vitamin-D-bindendes Protein
Zeitfenster: 24 Wochen
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durch Nüchternblutentnahme
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24 Wochen
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Serum 25(OH) Vitamin D
Zeitfenster: 24 Wochen
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durch Nüchternblutentnahme
|
24 Wochen
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1,25(OH)2Vitamin D
Zeitfenster: 24 Wochen
|
durch Nüchternblutentnahme
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24 Wochen
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Harnstoff
Zeitfenster: 24 Wochen
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durch Nüchternblutentnahme
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24 Wochen
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Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: 24 Wochen
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durch Nüchternblutentnahme
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24 Wochen
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Interleukin-1β (IL-1β)
Zeitfenster: 24 Wochen
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durch Nüchternblutentnahme
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24 Wochen
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Tumornekrosefaktor a (TNF-a)
Zeitfenster: 24 Wochen
|
durch Nüchternblutentnahme
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24 Wochen
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Leptin
Zeitfenster: 24 Wochen
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durch Nüchternblutentnahme
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24 Wochen
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Adiponektin
Zeitfenster: 24 Wochen
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durch Nüchternblutentnahme
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24 Wochen
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Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP)
Zeitfenster: 24 Wochen
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durch Nüchternblutentnahme
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24 Wochen
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Anzahl der Immunzellen
Zeitfenster: 24 Wochen
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durch Nüchternblutentnahme
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24 Wochen
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Immunaktive Peptide in Nasenflüssigkeit
Zeitfenster: 24 Wochen
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durch Nasenflüssigkeitsprobe
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24 Wochen
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Immunaktive Peptide im Blut
Zeitfenster: 24 Wochen
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durch Nüchternblutentnahme
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24 Wochen
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Infektionen der Atemwege
Zeitfenster: 24 Wochen
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durch Fragebögen
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24 Wochen
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 24 Wochen
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Durch 4-tägiges Ernährungsprotokoll
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24 Wochen
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Einnahme von Vitamin D und Kalzium
Zeitfenster: 24 Wochen
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Durch Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Camilla T Damsgaard, Assoc Prof, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
- Studienstuhl: Christian Mølgaard, Prof, Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
- Studienstuhl: Mette Hansen, Assoc Prof, Institute of Public Health, Aarhus University, Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Thams L, Hvid LG, Stounbjerg NG, Brond JC, Molgaard C, Damsgaard CT, Hansen M. Vitamin D supplementation and increased dairy protein intake do not affect muscle strength or physical function in healthy 6-8-year-old children: the D-pro randomized trial. Eur J Nutr. 2022 Oct;61(7):3613-3623. doi: 10.1007/s00394-022-02912-0. Epub 2022 May 28.
- Thams L, Stounbjerg NG, Hvid LG, Molgaard C, Hansen M, Damsgaard CT. Effects of high dairy protein intake and vitamin D supplementation on body composition and cardiometabolic markers in 6-8-y-old children-the D-pro trial. Am J Clin Nutr. 2022 Apr 1;115(4):1080-1091. doi: 10.1093/ajcn/nqab424.
- Stounbjerg NG, Thams L, Hansen M, Larnkjaer A, Clerico JW, Cashman KD, Molgaard C, Damsgaard CT. Effects of vitamin D and high dairy protein intake on bone mineralization and linear growth in 6- to 8-year-old children: the D-pro randomized trial. Am J Clin Nutr. 2021 Dec 1;114(6):1971-1985. doi: 10.1093/ajcn/nqab286.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. April 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D224
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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