Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af mælkeprotein og D-vitamin på børns vækst og sundhed (D-pro)

14. april 2020 opdateret af: Camilla Trab Damsgaard, University of Copenhagen

Effekter af mælkeprotein og D-vitamin på børns vækst og sundhed (D-pro)

Formålet med D-pro er at undersøge de kombinerede og separate effekter af mælkeprotein og D-vitamin på knoglesundhed, vækst, muskelfunktion, kropssammensætning og kardiometabolisk sundhed hos 6-8-årige børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

D-pro-studiet undersøger effekterne af et højt eller medium indtag af mælkeprotein, og D-vitamintilskud eller placebo hos raske 6-8-årige danske børn. Studiet er et 2×2-faktorielt randomiseret kontrolleret forsøg med 4 studiearme. Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage yoghurtprodukter med enten højt eller medium proteinindhold (300g/dag, 6 dage/uge) og til at modtage tabletter med enten D-vitamin (20 μg/dag) eller placebo i 24 uger. Målinger og biologisk prøvetagning vil blive udført ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen.

Det primære resultat vil være knoglemineraltæthed (BMD). Efterforskerne vil også måle effekter på børns muskelfunktion, kardiometabolisk sundhed, kropssammensætning, vækst- og vækstfaktorer, næringsstofstatus, immunforsvar og risiko for akutte luftvejsinfektioner samt appetithormoner. Efterforskerne vil også vurdere potentielle kønsspecifikke effekter og den potentielle modificerende effekt af genotype.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Frederiksberg, Danmark
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Børn skal:

  • Vær 6-8 år ved starten af ​​indsatsen
  • Være sund
  • Indtag hyppigt mælk og yoghurtprodukter svarende til mindst ¼ liter om dagen
  • Som yoghurt og højproteinyoghurt ("skyr")
  • Være af hvid, dansk eller europæisk oprindelse

I øvrigt:

  • Familien må ikke planlægge en vinterferie syd for en breddegrad på 50° nord
  • Barnet skal tale og forstå dansk for at forstå studieprocedurerne
  • Mindst én forælder skal læse, tale og skrive dansk

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt allergi eller intolerance over for mælk eller mælkekomponenter
  • Kronisk sygdom eller sygdom, der kan påvirke undersøgelsens resultater
  • Kronisk indtagelse af medicin, der kan påvirke undersøgelsesresultater
  • Brug af D-vitaminholdige kosttilskud >3 dage/uge de 2 sidste måneder og brug af eventuelle D-vitaminholdige kosttilskud den sidste 1 måned før interventionsstart
  • Samtidig deltagelse i andre undersøgelser, der involverer kosttilskud eller blodprøvetagning
  • Bor i husstand med et andet deltagende barn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Yoghurt med højt proteinindhold og D-vitamintilskud
Forsøgspersonerne vil modtage yoghurt med højt proteinindhold og D-vitamintabletter.
Kosttilskud: Mælkeprotein (højt)
Højproteinyoghurt som indeholder ca. 10 g protein pr 100 g. Deltagerne vil blive bedt om at indtage 300 g (=3 dl) 6 dage om ugen.
Kosttilskud: D-vitamin
En daglig tablet indeholdende 20 μg vitamin D3, cholecalciferol.
Eksperimentel: Yoghurt med højt proteinindhold og placebotilskud
Forsøgspersonerne vil modtage yoghurt med højt proteinindhold og placebotabletter med identisk udseende og smag, men uden D-vitamin.
Kosttilskud: Mælkeprotein (højt)
Højproteinyoghurt som indeholder ca. 10 g protein pr 100 g. Deltagerne vil blive bedt om at indtage 300 g (=3 dl) 6 dage om ugen.
Eksperimentel: Medium proteinyoghurt og D-vitamintilskud
Forsøgspersonerne vil modtage medium proteinyoghurt og D-vitamintabletter.
Kosttilskud: D-vitamin
En daglig tablet indeholdende 20 μg vitamin D3, cholecalciferol.
Kosttilskud: Mælkeprotein (medium)
Almindelig yoghurt indeholdende ca. 3,3 g protein pr 100 g. Deltagerne vil blive bedt om at indtage 300 g (=3 dl) 6 dage om ugen.
Placebo komparator: Medium proteinyoghurt og placebotilskud
Forsøgspersonerne vil modtage medium proteinyoghurt og placebotabletter med identisk udseende og smag, men uden D-vitamin.
Kosttilskud: Mælkeprotein (medium)
Almindelig yoghurt indeholdende ca. 3,3 g protein pr 100 g. Deltagerne vil blive bedt om at indtage 300 g (=3 dl) 6 dage om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: 24 uger
Målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Knoglemineralindhold (BMC)
Tidsramme: 24 uger
af DXA
24 uger
Fedtmasseindeks
Tidsramme: 24 uger
af DXA
24 uger
Fedtfri masseindeks
Tidsramme: 24 uger
af DXA
24 uger
Knogleområde
Tidsramme: 24 uger
af DXA
24 uger
Højde
Tidsramme: 24 uger
ved stadiometer
24 uger
Taljemål
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-1)
Tidsramme: 24 uger
ved fastende blodprøve
24 uger
Insulin-lignende vækstfaktor-bindende protein 3 (IGFBP-3)
Tidsramme: 24 uger
ved fastende blodprøve
24 uger
Serum calcium
Tidsramme: 24 uger
ved fastende blodprøve
24 uger
Osteocalcin
Tidsramme: 24 uger
ved fastende blodprøve
24 uger
Parathyreoideahormon (PTH)
Tidsramme: 24 uger
ved fastende blodprøve
24 uger
Knoglespecifik alkalisk fosfatase
Tidsramme: 24 uger
ved fastende blodprøve
24 uger
C-terminalt telopeptid af type 1 kollagen i serum (s-CTX)
Tidsramme: 24 uger
ved fastende blodprøve
24 uger
Maksimal benpresstyrke
Tidsramme: 24 uger
Målt ved isometrisk benpres
24 uger
Maksimal springhøjde
Tidsramme: 24 uger
Målt ved squat jump med lineær encoder
24 uger
Maksimal springlængde
Tidsramme: 24 uger
Målt ved stående længdespring
24 uger
Maksimal grebstyrke
Tidsramme: 24 uger
Målt med håndgrebsdynamometer
24 uger
Muskel udholdenhed
Tidsramme: 24 uger
Målt med 30 sek. sidde-til-stå
24 uger
Hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: 24 uger
ved fastende blodprøve
24 uger
Glukose
Tidsramme: 24 uger
ved fastende blodprøve
24 uger
Insulin
Tidsramme: 24 uger
ved fastende blodprøve
24 uger
Total kolesterol
Tidsramme: 24 uger
ved fastende blodprøve
24 uger
Højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-kolesterol)
Tidsramme: 24 uger
ved fastende blodprøve
24 uger
Low density lipoprotein kolesterol (LDL kolesterol)
Tidsramme: 24 uger
ved fastende blodprøve
24 uger
Triacylglycerol (TG)
Tidsramme: 24 uger
ved fastende blodprøve
24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 24 uger
ved accelerometri
24 uger
C-peptid
Tidsramme: 24 uger
ved fastende blodprøve
24 uger
D-vitamin bindende protein
Tidsramme: 24 uger
ved fastende blodprøve
24 uger
Serum 25(OH) D-vitamin
Tidsramme: 24 uger
ved fastende blodprøve
24 uger
1,25(OH)2 D-vitamin
Tidsramme: 24 uger
ved fastende blodprøve
24 uger
Urinstof
Tidsramme: 24 uger
ved fastende blodprøve
24 uger
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: 24 uger
ved fastende blodprøve
24 uger
Interleukin-1β (IL-1β)
Tidsramme: 24 uger
ved fastende blodprøve
24 uger
Tumornekrosefaktor a (TNF-a)
Tidsramme: 24 uger
ved fastende blodprøve
24 uger
Leptin
Tidsramme: 24 uger
ved fastende blodprøve
24 uger
Adiponectin
Tidsramme: 24 uger
ved fastende blodprøve
24 uger
Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: 24 uger
ved fastende blodprøve
24 uger
Antal immunceller
Tidsramme: 24 uger
ved fastende blodprøve
24 uger
Immunaktive peptider i næsevæske
Tidsramme: 24 uger
ved næsevæskeprøve
24 uger
Immunaktive peptider i blodet
Tidsramme: 24 uger
ved fastende blodprøve
24 uger
Luftvejsinfektioner
Tidsramme: 24 uger
ved spørgeskemaer
24 uger
Kostindtag
Tidsramme: 24 uger
Efter 4-dages kostrekord
24 uger
D-vitamin og calcium indtag
Tidsramme: 24 uger
Ved madfrekvens spørgeskema
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Copenhagen

Samarbejdspartnere

University of Aarhus
Arla Foods
Arla Foods Ingredients

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Camilla T Damsgaard, Assoc Prof, Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
  • Studiestol: Christian Mølgaard, Prof, Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
  • Studiestol: Mette Hansen, Assoc Prof, Institute of Public Health, Aarhus University, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D224

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Appetitregulering

Kliniske forsøg med Mælkeprotein (højt)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner