Efectos de la proteína de leche y la vitamina D en el crecimiento y la salud de los niños (D-pro)
14 de abril de 2020 actualizado por: Camilla Trab Damsgaard, University of Copenhagen
Efectos de la proteína de leche y la vitamina D en el crecimiento y la salud de los niños (D-pro)
El propósito de D-pro es investigar los efectos combinados y separados de la proteína de la leche y la vitamina D en la salud ósea, el crecimiento, la función muscular, la composición corporal y la salud cardiometabólica en niños de 6 a 8 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El estudio D-pro investiga los efectos de la ingesta alta o media de proteína láctea y suplementos de vitamina D o placebo en niños daneses sanos de 6 a 8 años. El estudio es un ensayo controlado aleatorio factorial 2 × 2 con 4 brazos de estudio. Los sujetos serán asignados al azar para recibir productos de yogur con un contenido proteico alto o medio (300 g/día, 6 días a la semana) y para recibir tabletas con vitamina D (20 μg/día) o placebo durante 24 semanas. Se realizarán mediciones y muestreo biológico al inicio y al final de la intervención.
El resultado primario será la densidad mineral ósea (DMO). Los investigadores también medirán los efectos sobre la función muscular de los niños, la salud cardiometabólica, la composición corporal, el crecimiento y los factores de crecimiento, el estado nutricional, la defensa inmunológica y el riesgo de infecciones agudas del tracto respiratorio, así como las hormonas del apetito. Los investigadores también evaluarán los posibles efectos específicos del sexo y el posible efecto modificador del genotipo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Frederiksberg, Dinamarca
- Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los niños deben:
- Tener 6-8 años de edad al inicio de la intervención
- Estar sano
- Tener una ingesta frecuente de productos lácteos y de yogur, correspondiente al menos a ¼ de litro al día.
- Como el yogur y el yogur alto en proteínas ("skyr")
- Ser de origen blanco, danés o europeo.
Además:
- La familia no debe estar planeando unas vacaciones de invierno al sur de una latitud de 50° Norte
- El niño debe hablar y entender danés para comprender los procedimientos de estudio.
- Al menos uno de los padres debe leer, hablar y escribir danés
Criterio de exclusión:
- Alergia o intolerancia conocida o sospechada a la leche o a los componentes de la leche
- Enfermedad crónica o enfermedad que puede afectar los resultados del estudio
- Ingesta crónica de medicamentos que pueden afectar los resultados del estudio
- Uso de suplementos que contienen vitamina D >3 días/semana los 2 últimos meses y uso de cualquier suplemento que contiene vitamina D el último mes antes del inicio de la intervención
- Participación concomitante en otros estudios que involucren suplementos dietéticos o muestreo de sangre.
- Vivir en un hogar con otro niño participante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Suplemento de yogur alto en proteínas y vitamina D
Los sujetos recibirán yogur rico en proteínas y tabletas de vitamina D.
|
Yogur de alto valor proteico que contiene aprox.
10 g de proteína por 100 g.
Se pedirá a los participantes que consuman 300 g (=3 dl) 6 días a la semana.
Un comprimido diario que contiene 20 μg de vitamina D3, colecalciferol.
|
|
Experimental: Suplemento de yogur alto en proteínas y placebo
Los sujetos recibirán yogur alto en proteína y tabletas de placebo de apariencia y sabor idénticos pero sin vitamina D.
|
Yogur de alto valor proteico que contiene aprox.
10 g de proteína por 100 g.
Se pedirá a los participantes que consuman 300 g (=3 dl) 6 días a la semana.
|
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Experimental: Suplemento de yogur medio proteico y vitamina D
Los sujetos recibirán yogur de proteína media y tabletas de vitamina D.
|
Un comprimido diario que contiene 20 μg de vitamina D3, colecalciferol.
Yogur común que contiene aprox.
3,3 g de proteína por 100 g.
Se pedirá a los participantes que consuman 300 g (=3 dl) 6 días a la semana.
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|
Comparador de placebos: Suplemento de yogur medio proteico y placebo
Los sujetos recibirán yogur de proteína media y tabletas de placebo de apariencia y sabor idénticos pero sin vitamina D.
|
Yogur común que contiene aprox.
3,3 g de proteína por 100 g.
Se pedirá a los participantes que consuman 300 g (=3 dl) 6 días a la semana.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Densidad mineral ósea (DMO)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Medido por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
Contenido mineral óseo (BMC)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
por DXA
|
24 semanas
|
|
Índice de masa grasa
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
por DXA
|
24 semanas
|
|
Índice de masa libre de grasa
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
por DXA
|
24 semanas
|
|
Zona ósea
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
por DXA
|
24 semanas
|
|
Altura
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
por estadiómetro
|
24 semanas
|
|
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
Factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
por muestra de sangre en ayunas
|
24 semanas
|
|
Proteína 3 de unión al factor de crecimiento similar a la insulina (IGFBP-3)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
por muestra de sangre en ayunas
|
24 semanas
|
|
Calcio sérico
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
por muestra de sangre en ayunas
|
24 semanas
|
|
Osteocalcina
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
por muestra de sangre en ayunas
|
24 semanas
|
|
Hormona paratiroidea (PTH)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
por muestra de sangre en ayunas
|
24 semanas
|
|
Fosfatasa alcalina específica de hueso
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
por muestra de sangre en ayunas
|
24 semanas
|
|
Telopéptido C-terminal de colágeno tipo 1 en suero (s-CTX)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
por muestra de sangre en ayunas
|
24 semanas
|
|
Fuerza máxima de prensa de piernas
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Medido por prensa isométrica de piernas
|
24 semanas
|
|
Altura máxima de salto
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Medido por salto en cuclillas con codificador lineal
|
24 semanas
|
|
Longitud máxima de salto
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Medido por salto de longitud de pie
|
24 semanas
|
|
Fuerza máxima de agarre
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Medido con dinamómetro de empuñadura
|
24 semanas
|
|
Resistencia muscular
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Medido por 30 seg.
sentarse a ponerse de pie
|
24 semanas
|
|
Hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
por muestra de sangre en ayunas
|
24 semanas
|
|
Glucosa
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
por muestra de sangre en ayunas
|
24 semanas
|
|
Insulina
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
por muestra de sangre en ayunas
|
24 semanas
|
|
Colesterol total
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
por muestra de sangre en ayunas
|
24 semanas
|
|
Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (colesterol HDL)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
por muestra de sangre en ayunas
|
24 semanas
|
|
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (colesterol LDL)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
por muestra de sangre en ayunas
|
24 semanas
|
|
Triacilglicerol (TG)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
por muestra de sangre en ayunas
|
24 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actividad física
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
por acelerometría
|
24 semanas
|
|
Péptido C
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
por muestra de sangre en ayunas
|
24 semanas
|
|
Proteína fijadora de vitamina D
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
por muestra de sangre en ayunas
|
24 semanas
|
|
25(OH) sérica vitamina D
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
por muestra de sangre en ayunas
|
24 semanas
|
|
1,25(OH)2vitamina D
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
por muestra de sangre en ayunas
|
24 semanas
|
|
Urea
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
por muestra de sangre en ayunas
|
24 semanas
|
|
Interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
por muestra de sangre en ayunas
|
24 semanas
|
|
Interleucina-1β (IL-1β)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
por muestra de sangre en ayunas
|
24 semanas
|
|
Factor de necrosis tumoral a (TNF-a)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
por muestra de sangre en ayunas
|
24 semanas
|
|
Leptina
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
por muestra de sangre en ayunas
|
24 semanas
|
|
Adiponectina
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
por muestra de sangre en ayunas
|
24 semanas
|
|
Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
por muestra de sangre en ayunas
|
24 semanas
|
|
Recuentos de células inmunitarias
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
por muestra de sangre en ayunas
|
24 semanas
|
|
Péptidos inmunoactivos en fluido nasal
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
por muestra de fluido nasal
|
24 semanas
|
|
Péptidos inmunoactivos en sangre
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
por muestra de sangre en ayunas
|
24 semanas
|
|
Infecciones del tracto respiratorio
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
por cuestionarios
|
24 semanas
|
|
La ingesta dietética
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Por registro dietético de 4 días
|
24 semanas
|
|
Ingesta de vitamina D y calcio
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Por cuestionario de frecuencia de alimentos
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Camilla T Damsgaard, Assoc Prof, Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
- Silla de estudio: Christian Mølgaard, Prof, Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
- Silla de estudio: Mette Hansen, Assoc Prof, Institute of Public Health, Aarhus University, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Thams L, Hvid LG, Stounbjerg NG, Brond JC, Molgaard C, Damsgaard CT, Hansen M. Vitamin D supplementation and increased dairy protein intake do not affect muscle strength or physical function in healthy 6-8-year-old children: the D-pro randomized trial. Eur J Nutr. 2022 Oct;61(7):3613-3623. doi: 10.1007/s00394-022-02912-0. Epub 2022 May 28.
- Thams L, Stounbjerg NG, Hvid LG, Molgaard C, Hansen M, Damsgaard CT. Effects of high dairy protein intake and vitamin D supplementation on body composition and cardiometabolic markers in 6-8-y-old children-the D-pro trial. Am J Clin Nutr. 2022 Apr 1;115(4):1080-1091. doi: 10.1093/ajcn/nqab424.
- Stounbjerg NG, Thams L, Hansen M, Larnkjaer A, Clerico JW, Cashman KD, Molgaard C, Damsgaard CT. Effects of vitamin D and high dairy protein intake on bone mineralization and linear growth in 6- to 8-year-old children: the D-pro randomized trial. Am J Clin Nutr. 2021 Dec 1;114(6):1971-1985. doi: 10.1093/ajcn/nqab286.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
3 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
3 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D224
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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