Časné známky výškové nemoci u pacientů s CHOPN
27. listopadu 2022 aktualizováno: University of Zurich
Vlastní sledování časných příznaků výškové nemoci u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí. Studie přesnosti diagnostického testu.
Tato studie hodnotí, zda strukturované sebemonitorování (SSM) pomocí kontrolního seznamu příznaků v kombinaci s pulzním oxymetrem nošeným na zápěstí umožňuje obyvatelům nížin s CHOPN přesně identifikovat, zda během cestování ve výšce zaznamenají onemocnění související s nadmořskou výškou či nikoli.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie hodnotí, zda strukturované sebemonitorování (SSM) pomocí kontrolního seznamu příznaků v kombinaci s pulzním oxymetrem nošeným na zápěstí umožňuje obyvatelům nížin s CHOPN přesně identifikovat, zda během cestování ve výšce zaznamenají onemocnění související s nadmořskou výškou či nikoli. Po základním vyhodnocení v 760 m budou pacienti cestovat autobusem během 3-5 hodin na kliniku Tuja Ashu ve vysoké nadmořské výšce 3'100 m a zůstat tam 2 dny. V tomto období budou účastníci provádět SSM. Jsou instruováni, aby hlásili personálu studie, pokud splňují předem definovaná kritéria pro zabránění nemocem souvisejícím s nadmořskou výškou.
Plánovaná průběžná analýza bude provedena po prvním roce studie nebo po dokončení studie 80 účastníky, podle toho, co nastane dříve, aby bylo možné provést nezbytné úpravy velikosti vzorku nebo předčasně ukončit studii z důvodu marnosti nebo vysoké přesnosti indexového testu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
153
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bishkek, Kyrgyzstán
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s CHOPN, FEV1 40–80 % předpovídali život v nízké nadmořské výšce.
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti muži a ženy, věk 18-75 let.
- CHOPN diagnostikována dle GOLD, FEV1 40-80 % predikováno, SpO2 ≥92 %, PaCO2 <6 kPa v 760 m.
- Narodil se, vyrostl a v současné době žije v nízké nadmořské výšce (<800 m).
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení
- Exacerbace CHOPN, velmi těžká CHOPN s hypoxémií v nízké nadmořské výšce (FEV1 < 40 % předpovězená; saturace kyslíkem na vzduchu v místnosti < 92 % nebo hyperkapnie ve výšce 760 m).
- Jiné plicní onemocnění nebo porucha kontroly dýchání
- Komorbidity, jako je nekontrolované kardiovaskulární onemocnění, tj. nestabilní systémová arteriální hypertenze, onemocnění koronárních arterií; předchozí mrtvice, interní, neurologické, revmatologické nebo psychiatrické onemocnění, které narušuje dodržování protokolu, včetně současného těžkého kouření (>20 cigaret denně)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacientů s CHOPN
|
Strukturované vlastní monitorování pomocí kontrolního seznamu příznaků v kombinaci s pulzním oxymetrem nošeným na zápěstí u nížin s CHOPN stoupající z nízké nadmořské výšky (760 m) do vysoké nadmořské výšky (3 100 m).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostické míry přesnosti strukturovaného sebemonitorování
Časové okno: Den 1 až 3 ve výšce 3100 m
|
Diagnostický výkon zahrnuje citlivost, specificitu, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty a oblast křivky operátora přijímače pod křivkou. Diagnostický výkon bude statisticky porovnán pomocí c-statistiky s referenčním testem. Referenčním testem bude výskyt nemoci související s nadmořskou výškou definovanou takto:
|
Den 1 až 3 ve výšce 3100 m
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost akutní horské nemoci hodnocená skóre Lake Louise
Časové okno: Den 1 až 3 ve výšce 3100 m
|
Závažnost akutní horské nemoci bude posouzena dotazníkem Lake Louise.
Závažnost se vypočítá, pokud je přítomna bolest hlavy a alespoň jeden z následujících příznaků: gastrointestinální potíže, únava nebo slabost a závratě nebo točení hlavy.
Každá ze čtyř otázek je položena s odpovídajícím hodnocením 0 až 3 odpovědi (0 = nepřítomno, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné).
Poté je vypočítán součet odpovědí na tyto otázky, jehož výsledkem je závažnost AMS.
|
Den 1 až 3 ve výšce 3100 m
|
|
Nemoci související s nadmořskou výškou, výskyt
Časové okno: Den 1 až 3 ve výšce 3100 m
|
Výskyt ARI během pobytu ve výšce 3100 m. ARI je definován následovně:
|
Den 1 až 3 ve výšce 3100 m
|
|
Spirometrické měření objemu usilovného výdechu za jednu sekundu
Časové okno: 2. den v 760 a 3100 m
|
Změna objemu usilovného výdechu vyvolaná nadmořskou výškou mezi 760 a 3100 m
|
2. den v 760 a 3100 m
|
|
Arteriální parciální tlak kyslíku
Časové okno: 2. den v 760 a 3100 m
|
Změna arteriálního parciálního tlaku kyslíku vyvolaná nadmořskou výškou stanovená punkcí arteriálního krevního plynu v 760 a 3100 m
|
2. den v 760 a 3100 m
|
|
Šest minut chůze v metrech
Časové okno: 2. den v 760 a 3100 m
|
Změna vzdálenosti šestiminutové chůze vyvolaná nadmořskou výškou hodnocená šestiminutovým testem chůze provedeným ve výšce 760 a 3100 m
|
2. den v 760 a 3100 m
|
|
Změny ST-segmentu EKG při ergometrii
Časové okno: 1. den v 760 a 3100 m
|
Změna v ST-segmentu EKG vyvolaná nadmořskou výškou hodnocená během maximálního ergometrického testu provedeného v 760 a 3100 m
|
1. den v 760 a 3100 m
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. května 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
8. srpna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
8. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
21. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01-8/464-14
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .