Primi segni di malattia da altitudine in pazienti con BPCO
Automonitoraggio per i primi segni di malattia da altitudine in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva. Uno studio sull'accuratezza del test diagnostico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuta se l'auto-monitoraggio strutturato (SSM) mediante una lista di controllo dei sintomi in combinazione con un pulsossimetro indossato al polso consenta alle persone di pianura con BPCO di identificare con precisione se sperimenteranno o meno una malattia correlata all'altitudine durante il viaggio in altitudine. Dopo la valutazione di base a 760 m, i pazienti viaggeranno in autobus entro 3-5 ore fino alla clinica d'alta quota di Tuja Ashu a 3'100 m e vi rimarranno per 2 giorni. Durante questo periodo, i partecipanti eseguiranno SSM. Sono incaricati di riferire al personale dello studio se soddisfano criteri predefiniti per impedire la malattia correlata all'altitudine.
Un'analisi intermedia pianificata verrà eseguita dopo il primo anno dello studio o dopo il completamento dello studio da parte di 80 partecipanti, a seconda di quale evento si verifichi per primo per consentire eventuali adattamenti necessari della dimensione del campione o terminare lo studio in anticipo per futilità o elevata accuratezza del test indice.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bishkek, Kirghizistan
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pazienti maschi e femmine, età 18-75 anni.
- BPCO diagnosticata secondo GOLD, FEV1 40-80% del predetto, SpO2 ≥92%, PaCO2 <6 kPa a 760 m.
- Nato, cresciuto e attualmente residente a bassa quota (<800 m).
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione
- Esacerbazione della BPCO, BPCO molto grave con ipossiemia a bassa quota (FEV1 <40% del predetto; saturazione di ossigeno nell'aria ambiente <92% o ipercapnia a 760 m).
- Altre malattie polmonari o disturbi del controllo della respirazione
- Comorbidità come malattie cardiovascolari non controllate, cioè ipertensione arteriosa sistemica instabile, malattia coronarica; precedente ictus, malattie interne, neurologiche, reumatologiche o psichiatriche che interferiscono con la conformità al protocollo, incluso il fumo intenso attuale (> 20 sigarette al giorno)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con BPCO
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Automonitoraggio strutturato mediante una lista di controllo dei sintomi in combinazione con un pulsossimetro indossato al polso in pianure con BPCO in salita da bassa quota (760 m) ad alta quota (3100 m).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure di accuratezza diagnostica dell'automonitoraggio strutturato
Lasso di tempo: Dal 1° al 3° giorno a 3100 m
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Le prestazioni diagnostiche includono sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi e area della curva dell'operatore ricevente sotto la curva. Le prestazioni diagnostiche saranno confrontate statisticamente utilizzando c-statistics rispetto al test di riferimento. Il test di riferimento sarà l'insorgenza di malattie legate all'altitudine definite come segue:
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Dal 1° al 3° giorno a 3100 m
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità del mal di montagna acuto valutata dal punteggio di Lake Louise
Lasso di tempo: Dal 1° al 3° giorno a 3100 m
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La gravità del mal di montagna acuto sarà valutata mediante il questionario di Lake Louise.
La gravità verrà calcolata quando è presente la presenza di mal di testa e almeno uno dei seguenti sintomi: disturbi gastrointestinali, affaticamento o debolezza e vertigini o stordimento.
Ciascuna delle quattro domande viene posta con la corrispondente valutazione da 0 a 3 della risposta (0 = Non presente, 1 = lieve, 2 = moderata, 3 = grave).
Viene quindi calcolata la somma delle risposte a queste domande, risultante nella gravità dell'AMS.
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Dal 1° al 3° giorno a 3100 m
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Malattie legate all'altitudine, incidenza
Lasso di tempo: Dal 1° al 3° giorno a 3100 m
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Incidenza di ARI durante la permanenza a 3100 m. ARI è definito come segue:
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Dal 1° al 3° giorno a 3100 m
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Misurazione spirometrica del volume espiratorio forzato in un secondo
Lasso di tempo: Giorno 2 a 760 e 3100m
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Variazione indotta dall'altitudine nel volume espiratorio forzato in uno tra 760 e 3100 m
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Giorno 2 a 760 e 3100m
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Pressione parziale arteriosa di ossigeno
Lasso di tempo: Giorno 2 a 760 e 3100m
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Variazione indotta dall'altitudine della pressione arteriosa parziale dell'ossigeno valutata mediante emogasanalisi a 760 e 3100 m
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Giorno 2 a 760 e 3100m
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Distanza a piedi di sei minuti in metri
Lasso di tempo: Giorno 2 a 760 e 3100m
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Variazione indotta dall'altitudine nella distanza percorsa in sei minuti valutata dal test del cammino in sei minuti eseguito a 760 e 3100 m
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Giorno 2 a 760 e 3100m
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Cambiamenti nel segmento ST dell'ECG durante l'ergometria
Lasso di tempo: Giorno 1 a 760 e 3100 m
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Variazione indotta dall'altitudine nel segmento ST dell'ECG valutata durante un test di ergometria massimale eseguito a 760 e 3100 m
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Giorno 1 a 760 e 3100 m
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01-8/464-14
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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