- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03957759
Sinais precoces de doença de altitude em pacientes com DPOC
Auto-Monitoramento para Sinais Precoces de Doença de Altitude em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica. Um estudo de precisão de teste de diagnóstico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo avalia se o automonitoramento estruturado (SSM) por uma lista de verificação de sintomas em combinação com um oxímetro de pulso usado no pulso permite que os habitantes de terras baixas com DPOC identifiquem com precisão se terão ou não uma doença relacionada à altitude durante a viagem em altitude. Após a avaliação inicial a 760 m, os pacientes viajarão de ônibus dentro de 3-5 h para a clínica de alta altitude Tuja Ashu a 3'100 m e permanecerão lá por 2 dias. Durante este período, os participantes realizarão SSM. Eles são instruídos a relatar ao pessoal do estudo se cumprirem os critérios predefinidos para prevenir doenças relacionadas à altitude.
Uma análise intermediária planejada será realizada após o primeiro ano do estudo ou após a conclusão do estudo por 80 participantes, o que ocorrer primeiro para permitir quaisquer adaptações necessárias do tamanho da amostra ou encerrar o estudo antecipadamente por futilidade ou alta precisão do teste de índice.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bishkek, Quirguistão
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes masculinos e femininos, de 18 a 75 anos.
- DPOC diagnosticada de acordo com GOLD, VEF1 40-80% previsto, SpO2 ≥92%, PaCO2 <6 kPa a 760 m.
- Nasceu, cresceu e vive atualmente em baixa altitude (<800 m).
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão
- Exacerbação de DPOC, DPOC muito grave com hipoxemia em baixa altitude (FEV1 <40% do previsto; saturação de oxigênio em ar ambiente <92% ou hipercapnia a 760 m).
- Outra doença pulmonar ou distúrbio do controle da respiração
- Comorbidades como doença cardiovascular não controlada, ou seja, hipertensão arterial sistêmica instável, doença arterial coronariana; acidente vascular cerebral anterior, doença interna, neurológica, reumatológica ou psiquiátrica que interfira no cumprimento do protocolo, incluindo tabagismo pesado atual (> 20 cigarros por dia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes com DPOC
|
Automonitoramento estruturado por uma lista de verificação de sintomas em combinação com um oxímetro de pulso usado no pulso em lowlanders com DPOC subindo de baixa altitude (760m) para alta altitude (3100m).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medidas de precisão diagnóstica de automonitoramento estruturado
Prazo: Dia 1 a 3 a 3100m
|
O desempenho do diagnóstico inclui sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos e área da curva do operador do receptor sob a curva. O desempenho diagnóstico será comparado estatisticamente usando estatísticas-c contra o teste de referência. O teste de referência será a ocorrência de doenças relacionadas à altitude, definidas da seguinte forma:
|
Dia 1 a 3 a 3100m
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Gravidade aguda do mal da montanha avaliada pela pontuação de Lake Louise
Prazo: Dia 1 a 3 a 3100m
|
A gravidade da doença aguda da montanha será avaliada pelo questionário Lake Louise.
A gravidade será calculada quando a presença de dor de cabeça e pelo menos um dos seguintes sintomas estiver presente: desconforto gastrointestinal, fadiga ou fraqueza e tontura ou atordoamento.
Cada uma das quatro perguntas é feita com a classificação correspondente de 0 a 3 da resposta (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave).
A soma das respostas a essas perguntas é então calculada, resultando na gravidade do AMS.
|
Dia 1 a 3 a 3100m
|
Doença relacionada à altitude, incidência
Prazo: Dia 1 a 3 a 3100m
|
Incidência de IRA durante a estada a 3100 m. ARI é definido como o seguinte:
|
Dia 1 a 3 a 3100m
|
Medição espirométrica do volume expiratório forçado em um segundo
Prazo: Dia 2 a 760 e 3100m
|
Alteração induzida pela altitude no volume expiratório forçado entre 760 e 3100m
|
Dia 2 a 760 e 3100m
|
Pressão parcial arterial de oxigênio
Prazo: Dia 2 a 760 e 3100m
|
Mudança induzida pela altitude na pressão parcial arterial de oxigênio avaliada por punção de gasometria arterial a 760 e 3100m
|
Dia 2 a 760 e 3100m
|
Distância de caminhada de seis minutos em metros
Prazo: Dia 2 a 760 e 3100m
|
Mudança induzida pela altitude na distância de caminhada de seis minutos avaliada pelo teste de caminhada de seis minutos realizado em 760 e 3100m
|
Dia 2 a 760 e 3100m
|
Alterações no segmento ST do ECG durante a ergometria
Prazo: Dia 1 em 760 e 3100m
|
Alteração induzida pela altitude no segmento ST do ECG avaliada durante um teste de ergometria máxima realizado a 760 e 3100m
|
Dia 1 em 760 e 3100m
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01-8/464-14
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .