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Sinais precoces de doença de altitude em pacientes com DPOC

27 de novembro de 2022 atualizado por: University of Zurich

Auto-Monitoramento para Sinais Precoces de Doença de Altitude em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica. Um estudo de precisão de teste de diagnóstico.

Este estudo avalia se o automonitoramento estruturado (SSM) por uma lista de verificação de sintomas em combinação com um oxímetro de pulso usado no pulso permite que os habitantes de terras baixas com DPOC identifiquem com precisão se terão ou não uma doença relacionada à altitude durante a viagem em altitude.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo avalia se o automonitoramento estruturado (SSM) por uma lista de verificação de sintomas em combinação com um oxímetro de pulso usado no pulso permite que os habitantes de terras baixas com DPOC identifiquem com precisão se terão ou não uma doença relacionada à altitude durante a viagem em altitude. Após a avaliação inicial a 760 m, os pacientes viajarão de ônibus dentro de 3-5 h para a clínica de alta altitude Tuja Ashu a 3'100 m e permanecerão lá por 2 dias. Durante este período, os participantes realizarão SSM. Eles são instruídos a relatar ao pessoal do estudo se cumprirem os critérios predefinidos para prevenir doenças relacionadas à altitude.

Uma análise intermediária planejada será realizada após o primeiro ano do estudo ou após a conclusão do estudo por 80 participantes, o que ocorrer primeiro para permitir quaisquer adaptações necessárias do tamanho da amostra ou encerrar o estudo antecipadamente por futilidade ou alta precisão do teste de índice.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

153

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bishkek, Quirguistão
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com DPOC, VEF1 40-80% previram viver em baixa altitude.

Descrição

Critério de inclusão

  • Pacientes masculinos e femininos, de 18 a 75 anos.
  • DPOC diagnosticada de acordo com GOLD, VEF1 40-80% previsto, SpO2 ≥92%, PaCO2 <6 kPa a 760 m.
  • Nasceu, cresceu e vive atualmente em baixa altitude (<800 m).
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão

  • Exacerbação de DPOC, DPOC muito grave com hipoxemia em baixa altitude (FEV1 <40% do previsto; saturação de oxigênio em ar ambiente <92% ou hipercapnia a 760 m).
  • Outra doença pulmonar ou distúrbio do controle da respiração
  • Comorbidades como doença cardiovascular não controlada, ou seja, hipertensão arterial sistêmica instável, doença arterial coronariana; acidente vascular cerebral anterior, doença interna, neurológica, reumatológica ou psiquiátrica que interfira no cumprimento do protocolo, incluindo tabagismo pesado atual (> 20 cigarros por dia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com DPOC
Automonitoramento estruturado por uma lista de verificação de sintomas em combinação com um oxímetro de pulso usado no pulso em lowlanders com DPOC subindo de baixa altitude (760m) para alta altitude (3100m).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de precisão diagnóstica de automonitoramento estruturado
Prazo: Dia 1 a 3 a 3100m

O desempenho do diagnóstico inclui sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos e área da curva do operador do receptor sob a curva. O desempenho diagnóstico será comparado estatisticamente usando estatísticas-c contra o teste de referência. O teste de referência será a ocorrência de doenças relacionadas à altitude, definidas da seguinte forma:

  • AMS definido pela pontuação do questionário Lake Louise ou com pontuação AMSc
  • hipoxemia grave (SpO2 <80% em repouso >30 min; ou SpO2 <75% em repouso >15 min;
  • doença intercorrente que não pode ser aliviada com medidas simples como paracetamol 3x500 mg/dia, inalação de broncodilatadores.
  • dispnéia ou desconforto em repouso requerendo tratamento com oxigênio
  • dor no peito ou sinais de ECG de isquemia cardíaca
  • hipertensão grave: pressão arterial sistólica >200 mmHg, pressão arterial diastólica >110 mmHg
  • comprometimento neurológico de início recente
  • Qualquer condição que exija a retirada do estudo de acordo com a decisão do médico independente
Dia 1 a 3 a 3100m

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade aguda do mal da montanha avaliada pela pontuação de Lake Louise
Prazo: Dia 1 a 3 a 3100m
A gravidade da doença aguda da montanha será avaliada pelo questionário Lake Louise. A gravidade será calculada quando a presença de dor de cabeça e pelo menos um dos seguintes sintomas estiver presente: desconforto gastrointestinal, fadiga ou fraqueza e tontura ou atordoamento. Cada uma das quatro perguntas é feita com a classificação correspondente de 0 a 3 da resposta (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave). A soma das respostas a essas perguntas é então calculada, resultando na gravidade do AMS.
Dia 1 a 3 a 3100m
Doença relacionada à altitude, incidência
Prazo: Dia 1 a 3 a 3100m

Incidência de IRA durante a estada a 3100 m.

ARI é definido como o seguinte:

  • AMS definido pela pontuação do questionário Lake Louise ou com pontuação AMSc
  • hipoxemia grave (SpO2 <80% em repouso >30 min; ou SpO2 <75% em repouso >15 min;
  • doença intercorrente que não pode ser aliviada com medidas simples como paracetamol 3x500 mg/dia, inalação de broncodilatadores.
  • dispnéia ou desconforto em repouso requerendo tratamento com oxigênio
  • dor no peito ou sinais de ECG de isquemia cardíaca
  • hipertensão grave: pressão arterial sistólica >200 mmHg, pressão arterial diastólica >110 mmHg
  • comprometimento neurológico de início recente
  • Qualquer condição que exija a retirada do estudo de acordo com a decisão do médico independente
Dia 1 a 3 a 3100m
Medição espirométrica do volume expiratório forçado em um segundo
Prazo: Dia 2 a 760 e 3100m
Alteração induzida pela altitude no volume expiratório forçado entre 760 e 3100m
Dia 2 a 760 e 3100m
Pressão parcial arterial de oxigênio
Prazo: Dia 2 a 760 e 3100m
Mudança induzida pela altitude na pressão parcial arterial de oxigênio avaliada por punção de gasometria arterial a 760 e 3100m
Dia 2 a 760 e 3100m
Distância de caminhada de seis minutos em metros
Prazo: Dia 2 a 760 e 3100m
Mudança induzida pela altitude na distância de caminhada de seis minutos avaliada pelo teste de caminhada de seis minutos realizado em 760 e 3100m
Dia 2 a 760 e 3100m
Alterações no segmento ST do ECG durante a ergometria
Prazo: Dia 1 em 760 e 3100m
Alteração induzida pela altitude no segmento ST do ECG avaliada durante um teste de ergometria máxima realizado a 760 e 3100m
Dia 1 em 760 e 3100m

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de maio de 2019

Conclusão Primária (REAL)

8 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

8 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2019

Primeira postagem (REAL)

21 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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