Vroege tekenen van hoogteziekte bij patiënten met COPD
Zelfcontrole voor vroege tekenen van hoogteziekte bij patiënten met chronische obstructieve longziekte. Een diagnostische testnauwkeurigheidsstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie evalueert of gestructureerde zelfcontrole (SSM) door middel van een symptoomchecklist in combinatie met een pulsoximeter die om de pols wordt gedragen, laaglanders met COPD in staat stelt nauwkeurig vast te stellen of ze al dan niet een hoogtegerelateerde ziekte zullen ervaren tijdens hoogtereizen. Na de basislijnevaluatie op 760 m, reizen de patiënten binnen 3-5 uur met de bus naar de Tuja Ashu-kliniek op grote hoogte op 3.100 m en blijven daar 2 dagen. Gedurende deze periode voeren de deelnemers SSM uit. Ze krijgen de opdracht om zich te melden bij het studiepersoneel als ze voldoen aan vooraf gedefinieerde criteria voor het belemmeren van hoogtegerelateerde ziekte.
Een geplande tussentijdse analyse zal worden uitgevoerd na het eerste jaar van de studie of na voltooiing van de studie door 80 deelnemers, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet om eventuele noodzakelijke aanpassingen van de steekproefomvang mogelijk te maken of om de studie voortijdig te beëindigen wegens futiliteit of hoge nauwkeurigheid van de indextest.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bishkek, Kirgizië
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten, leeftijd 18-75 jaar.
- COPD gediagnosticeerd volgens GOLD, FEV1 40-80% voorspeld, SpO2 ≥92%, PaCO2 <6 kPa op 760 m.
- Geboren, getogen en momenteel woonachtig op lage hoogte (<800 m).
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria
- COPD-exacerbatie, zeer ernstige COPD met hypoxemie op lage hoogte (FEV1 <40% voorspeld; zuurstofverzadiging in kamerlucht <92% of hypercapnie op 760 m).
- Andere longziekte of stoornis van de controle over de ademhaling
- Comorbiditeiten zoals ongecontroleerde hart- en vaatziekten, d.w.z. onstabiele systemische arteriële hypertensie, coronaire hartziekte; eerdere beroerte, interne, neurologische, reumatologische of psychiatrische ziekte die de naleving van het protocol verstoort, waaronder momenteel zwaar roken (> 20 sigaretten per dag)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
COPD-patiënten
|
Gestructureerde zelfcontrole door middel van een symptomenchecklist in combinatie met een pulsoximeter die om de pols wordt gedragen bij laaglanders met COPD die opstijgen van lage hoogte (760 m) naar grote hoogte (3100 m).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheidsmetingen van gestructureerde zelfcontrole
Tijdsspanne: Dag 1 tot 3 op 3100m
|
Diagnostische prestaties omvatten gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden, en het curvegebied van de ontvangeroperator onder de curve. De diagnostische prestatie wordt statistisch met behulp van c-statistieken vergeleken met de referentietest. Referentietest is het optreden van hoogtegerelateerde ziekte, gedefinieerd als het volgende:
|
Dag 1 tot 3 op 3100m
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De ernst van de acute hoogteziekte wordt bepaald aan de hand van de Lake Louise-score
Tijdsspanne: Dag 1 tot 3 op 3100m
|
De ernst van acute hoogteziekte zal worden beoordeeld aan de hand van de Lake Louise-vragenlijst.
De ernst wordt berekend wanneer de aanwezigheid van hoofdpijn en ten minste een van de volgende symptomen aanwezig is: gastro-intestinale klachten, vermoeidheid of zwakte en duizeligheid of licht gevoel in het hoofd.
Elk van de vier vragen wordt gesteld met de corresponderende 0 tot 3 waardering van het antwoord (0 = niet aanwezig, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig).
De som van de antwoorden op deze vragen wordt vervolgens berekend, resulterend in de AMS-ernst.
|
Dag 1 tot 3 op 3100m
|
|
Hoogtegerelateerde ziekte, incidentie
Tijdsspanne: Dag 1 tot 3 op 3100m
|
Incidentie van ARI tijdens het verblijf op 3100 m. ARI wordt als volgt gedefinieerd:
|
Dag 1 tot 3 op 3100m
|
|
Spirometrische meting van geforceerd expiratoir volume in één seconde
Tijdsspanne: Dag 2 op 760 en 3100m
|
Hoogte-geïnduceerde verandering in het geforceerde expiratoire volume in één tussen 760 en 3100 m
|
Dag 2 op 760 en 3100m
|
|
Arteriële partiële zuurstofdruk
Tijdsspanne: Dag 2 op 760 en 3100m
|
Hoogte-geïnduceerde verandering in arteriële partiële zuurstofdruk beoordeeld door arteriële bloedgaspunctie op 760 en 3100 m
|
Dag 2 op 760 en 3100m
|
|
Zes minuten loopafstand in meters
Tijdsspanne: Dag 2 op 760 en 3100m
|
Hoogte-geïnduceerde verandering in de zes minuten loopafstand beoordeeld door de zes minuten looptest uitgevoerd op 760 en 3100 meter
|
Dag 2 op 760 en 3100m
|
|
Veranderingen in het ST-segment van het ECG tijdens ergometrie
Tijdsspanne: Dag 1 op 760 en 3100m
|
Hoogte-geïnduceerde verandering in het ST-segment van het ECG beoordeeld tijdens een maximale ergometrietest uitgevoerd op 760 en 3100 m
|
Dag 1 op 760 en 3100m
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01-8/464-14
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .