Frühe Anzeichen einer Höhenkrankheit bei Patienten mit COPD
27. November 2022 aktualisiert von: University of Zurich
Selbstüberwachung für frühe Anzeichen einer Höhenkrankheit bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung. Eine Studie zur diagnostischen Testgenauigkeit.
Diese Studie untersucht, ob die strukturierte Selbstüberwachung (SSM) durch eine Symptom-Checkliste in Kombination mit einem am Handgelenk getragenen Pulsoximeter es Flachländern mit COPD ermöglicht, genau zu erkennen, ob sie während einer Höhenreise eine höhenbedingte Krankheit bekommen werden oder nicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie untersucht, ob die strukturierte Selbstüberwachung (SSM) durch eine Symptom-Checkliste in Kombination mit einem am Handgelenk getragenen Pulsoximeter es Flachländern mit COPD ermöglicht, genau zu erkennen, ob sie während einer Höhenreise eine höhenbedingte Krankheit bekommen werden oder nicht. Nach der Ausgangsmessung auf 760 m reisen die Patienten mit dem Bus innerhalb von 3-5 h zur Höhenklinik Tuja Ashu auf 3'100 m und bleiben dort für 2 Tage. Während dieser Zeit führen die Teilnehmer SSM durch. Sie sind angewiesen, sich beim Studienpersonal zu melden, wenn sie vordefinierte Kriterien zur Verhinderung einer höhenbedingten Erkrankung erfüllen.
Eine geplante Zwischenanalyse wird nach dem ersten Studienjahr oder nach Abschluss der Studie von 80 Teilnehmern durchgeführt, je nachdem, was zuerst eintritt, um notwendige Anpassungen der Stichprobengröße zu ermöglichen oder die Studie wegen Vergeblichkeit oder hoher Genauigkeit des Indextests vorzeitig zu beenden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
153
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bishkek, Kirgistan
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit COPD, FEV1 40-80 % vorhergesagt, in geringer Höhe zu leben.
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18-75 Jahren.
- COPD diagnostiziert gemäß GOLD, FEV1 40-80 % vorhergesagt, SpO2 ≥ 92 %, PaCO2 < 6 kPa bei 760 m.
- Geboren, aufgewachsen und derzeit in geringer Höhe (<800 m) lebend.
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien
- COPD-Exazerbation, sehr schwere COPD mit Hypoxämie in geringer Höhe (FEV1 < 40 % vorhergesagt; Sauerstoffsättigung der Raumluft < 92 % oder Hyperkapnie auf 760 m).
- Andere Lungenerkrankung oder Störung der Atemkontrolle
- Komorbiditäten wie unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankung, d. h. instabile systemische arterielle Hypertonie, koronare Herzkrankheit; früherer Schlaganfall, innere, neurologische, rheumatologische oder psychiatrische Erkrankung, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen, einschließlich aktuelles starkes Rauchen (> 20 Zigaretten pro Tag)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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COPD-Patienten
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Strukturierte Selbstkontrolle durch eine Symptom-Checkliste in Kombination mit einem am Handgelenk getragenen Pulsoximeter bei COPD-Flachlandbewohnern, die von geringer Höhe (760 m) in große Höhe (3100 m) aufsteigen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Genauigkeitsmaße der strukturierten Selbstkontrolle
Zeitfenster: Tag 1 bis 3 auf 3100m
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Die diagnostische Leistung umfasst Sensitivität, Spezifität, positive und negative prädiktive Werte und den Bereich der Receiver-Operator-Kurve unter der Kurve. Die diagnostische Leistung wird statistisch mittels c-Statistik mit dem Referenztest verglichen. Referenztest ist das Auftreten einer höhenbedingten Krankheit, die wie folgt definiert ist:
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Tag 1 bis 3 auf 3100m
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad der akuten Bergkrankheit, bewertet anhand des Lake-Louise-Scores
Zeitfenster: Tag 1 bis 3 auf 3100m
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Der Schweregrad der akuten Höhenkrankheit wird anhand des Lake Louise-Fragebogens beurteilt.
Der Schweregrad wird berechnet, wenn Kopfschmerzen und mindestens eines der folgenden Symptome vorhanden sind: Magen-Darm-Störungen, Müdigkeit oder Schwäche und Schwindel oder Benommenheit.
Jede der vier Fragen wird mit der entsprechenden Antwortbewertung von 0 bis 3 gestellt (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark).
Aus der Summe der Antworten auf diese Fragen wird dann der AMS-Schweregrad berechnet.
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Tag 1 bis 3 auf 3100m
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Höhenbedingte Krankheit, Inzidenz
Zeitfenster: Tag 1 bis 3 auf 3100m
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Auftreten von ARI während des Aufenthalts auf 3100 m. ARI ist wie folgt definiert:
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Tag 1 bis 3 auf 3100m
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Spirometrische Messung des forcierten Ausatmungsvolumens in einer Sekunde
Zeitfenster: Tag 2 auf 760 und 3100m
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Höhenbedingte Änderung des forcierten Ausatemvolumens in einem zwischen 760 und 3100m
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Tag 2 auf 760 und 3100m
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Arterieller Sauerstoffpartialdruck
Zeitfenster: Tag 2 auf 760 und 3100m
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Höheninduzierte Änderung des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks, bestimmt durch arterielle Blutgaspunktion auf 760 und 3100 m
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Tag 2 auf 760 und 3100m
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Sechs-Minuten-Fußweg in Metern
Zeitfenster: Tag 2 auf 760 und 3100m
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Höhenbedingte Änderung der Sechs-Minuten-Gehstrecke, bewertet durch den Sechs-Minuten-Gehtest, der auf 760 und 3100 m durchgeführt wurde
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Tag 2 auf 760 und 3100m
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Veränderungen im ST-Segment des EKGs während der Ergometrie
Zeitfenster: Tag 1 auf 760 und 3100m
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Höhenbedingte Veränderung des ST-Segments des EKGs, bewertet während eines maximalen Ergometrietests, der auf 760 und 3100 m durchgeführt wurde
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Tag 1 auf 760 und 3100m
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
20. Mai 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
8. August 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
8. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
21. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
29. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01-8/464-14
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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