Wczesne objawy choroby wysokościowej u pacjentów z POChP
27 listopada 2022 zaktualizowane przez: University of Zurich
Samokontrola wczesnych objawów choroby wysokościowej u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Badanie dokładności testu diagnostycznego.
W badaniu tym oceniano, czy ustrukturyzowana samokontrola (SSM) za pomocą listy kontrolnej objawów w połączeniu z pulsoksymetrem noszonym na nadgarstku pozwala osobom z nizin z POChP dokładnie określić, czy podczas podróży wysokościowych doświadczą choroby związanej z wysokością.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
W badaniu tym oceniano, czy ustrukturyzowana samokontrola (SSM) za pomocą listy kontrolnej objawów w połączeniu z pulsoksymetrem noszonym na nadgarstku pozwala osobom z nizin z POChP dokładnie określić, czy podczas podróży wysokościowych doświadczą choroby związanej z wysokością. Po ocenie stanu wyjściowego na wysokości 760 m, pacjenci będą podróżować autobusem w ciągu 3-5 godzin do wysokogórskiej kliniki Tuja Ashu na wysokości 3'100 m i pozostaną tam przez 2 dni. W tym okresie uczestnicy wykonają SSM. Są poinstruowani, aby zgłaszać się do personelu badawczego, jeśli spełniają z góry określone kryteria utrudniania choroby związanej z wysokością.
Planowana analiza pośrednia zostanie przeprowadzona po pierwszym roku badania lub po ukończeniu badania przez 80 uczestników, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, aby umożliwić wszelkie niezbędne dostosowania wielkości próby lub zakończyć badanie przedwcześnie z powodu daremności lub wysokiej dokładności testu indeksu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
153
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bishkek, Kirgistan
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z POChP, FEV1 40-80% przewidywali życie na małej wysokości.
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-75 lat.
- POChP rozpoznana wg GOLD, FEV1 40-80% wartości należnej, SpO2 ≥92%, PaCO2 <6 kPa na 760 m.
- Urodzony, wychowany i obecnie mieszkający na małej wysokości (<800 m).
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia
- Zaostrzenie POChP, bardzo ciężka POChP z hipoksemią na małej wysokości (FEV1 <40% wartości należnej; wysycenie tlenem w powietrzu pokojowym <92% lub hiperkapnia na wysokości 760 m).
- Inne choroby płuc lub zaburzenia kontroli oddychania
- Choroby współistniejące, takie jak niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa, tj. niestabilne nadciśnienie tętnicze układowe, choroba wieńcowa; przebyty udar mózgu, choroba wewnętrzna, neurologiczna, reumatologiczna lub psychiatryczna, która zakłóca przestrzeganie protokołu, w tym obecne nałogowe palenie (>20 papierosów dziennie)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z POChP
|
Ustrukturyzowana samokontrola za pomocą listy kontrolnej objawów w połączeniu z pulsoksymetrem noszonym na nadgarstku u mieszkańców nizin z POChP przechodzących z małej wysokości (760 m) na dużą (3100 m).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miary dokładności diagnostycznej ustrukturyzowanego samomonitorowania
Ramy czasowe: Dzień 1 do 3 na 3100m
|
Wydajność diagnostyczna obejmuje czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne oraz obszar krzywej operatora odbiornika pod krzywą. Wydajność diagnostyczna zostanie porównana statystycznie przy użyciu statystyki c z testem referencyjnym. Testem referencyjnym będzie wystąpienie choroby wysokościowej określonej jako:
|
Dzień 1 do 3 na 3100m
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie ostrej choroby górskiej oceniane za pomocą skali Lake Louise
Ramy czasowe: Dzień 1 do 3 na 3100m
|
Nasilenie ostrej choroby górskiej zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza Lake Louise.
Nasilenie zostanie obliczone, gdy obecny jest ból głowy i co najmniej jeden z następujących objawów: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zmęczenie lub osłabienie oraz zawroty głowy lub oszołomienie.
Każde z czterech pytań jest zadawane z odpowiednią oceną odpowiedzi od 0 do 3 (0 = nie występuje, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = poważne).
Suma odpowiedzi na te pytania jest następnie obliczana, co daje ciężkość AMS.
|
Dzień 1 do 3 na 3100m
|
|
Choroba wysokościowa, częstość występowania
Ramy czasowe: Dzień 1 do 3 na 3100m
|
Występowanie ARI podczas pobytu na 3100 m. ARI jest zdefiniowany w następujący sposób:
|
Dzień 1 do 3 na 3100m
|
|
Spirometryczny pomiar natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy
Ramy czasowe: Dzień 2 na 760 i 3100m
|
Wywołana wysokością zmiana wymuszonej objętości wydechowej na wysokości między 760 a 3100 m
|
Dzień 2 na 760 i 3100m
|
|
Tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu
Ramy czasowe: Dzień 2 na 760 i 3100m
|
Wywołana wysokością zmiana tętniczego ciśnienia parcjalnego tlenu oceniana za pomocą gazometrii krwi tętniczej na wysokości 760 i 3100 m
|
Dzień 2 na 760 i 3100m
|
|
Sześciominutowy spacer w metrach
Ramy czasowe: Dzień 2 na 760 i 3100m
|
Wywołana wysokością zmiana sześciominutowego marszu oceniana za pomocą testu sześciominutowego marszu przeprowadzonego na wysokości 760 i 3100 m
|
Dzień 2 na 760 i 3100m
|
|
Zmiany odcinka ST EKG podczas ergometrii
Ramy czasowe: Dzień 1 na 760 i 3100m
|
Wywołana wysokością zmiana odcinka ST EKG oceniana podczas maksymalnego testu ergometrycznego wykonanego na wysokości 760 i 3100 m
|
Dzień 1 na 760 i 3100m
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 maja 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
8 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
8 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
21 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01-8/464-14
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone