COPD 환자의 고산병 초기 징후
만성 폐쇄성 폐질환 환자의 고산병 조기 징후에 대한 자가 모니터링. 진단 테스트 정확도 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 손목에 착용하는 맥박 산소 측정기와 조합된 증상 체크리스트에 의한 구조화된 자가 모니터링(SSM)을 통해 COPD가 있는 저지대인이 고도 여행 중에 고도 관련 질병을 경험할지 여부를 정확하게 식별할 수 있는지 여부를 평가합니다. 760m에서 기준선 평가 후, 환자는 버스로 3~5시간 이내에 3,100m에 있는 Tuja Ashu 고지대 클리닉으로 이동하여 2일 동안 머물게 됩니다. 이 기간 동안 참가자는 SSM을 수행합니다. 그들은 고도 관련 질병을 방해하기 위해 미리 정의된 기준을 충족하는 경우 연구 요원에게 보고하도록 지시받습니다.
계획된 중간 분석은 연구 첫 해 이후 또는 80명의 참가자가 연구를 완료한 후 수행되며, 필요한 샘플 크기 조정을 허용하거나 인덱스 테스트의 무익성 또는 높은 정확도를 위해 연구를 조기에 종료합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bishkek, 키르기스스탄
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준
- 18-75세의 남성 및 여성 환자.
- GOLD에 따라 COPD 진단, FEV1 40-80% 예측, SpO2 ≥92%, PaCO2 < 6kPa at 760m.
- 저고도(<800m)에서 태어나고 자랐으며 현재 살고 있습니다.
- 서면 동의서.
제외 기준
- COPD 악화, 낮은 고도에서 저산소혈증을 동반한 매우 심각한 COPD(예상 FEV1 <40%, 실내 공기의 산소 포화도 <92% 또는 760m에서 고칼슘혈증).
- 기타 폐 질환 또는 호흡 조절 장애
- 조절되지 않는 심혈관 질환, 즉 불안정한 전신 동맥 고혈압, 관상동맥 질환과 같은 동반이환; 현재의 과도한 흡연(하루에 >20개비)을 포함하여 프로토콜 준수를 방해하는 이전의 뇌졸중, 내부, 신경계, 류마티스 또는 정신 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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COPD 환자
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낮은 고도(760m)에서 높은 고도(3100m)로 상승하는 COPD가 있는 저지대 사람의 손목에 맥박 산소 측정기와 함께 증상 체크리스트를 통한 구조화된 자가 모니터링.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조화된 자가 모니터링의 진단 정확도 측정
기간: 1일~3일 3100m
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진단 성능에는 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값, 수신기 작동자 곡선 아래 곡선 영역이 포함됩니다. 진단 성능은 참조 테스트에 대한 c-통계를 사용하여 통계적으로 비교됩니다. 참조 테스트는 다음과 같이 정의된 고도 관련 질병의 발생입니다.
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1일~3일 3100m
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Lake Louise 점수로 평가되는 급성 고산병 중증도
기간: 1일~3일 3100m
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급성 고산병의 중증도는 Lake Louise 설문지로 평가됩니다.
중증도는 두통이 있고 다음 증상 중 적어도 하나가 존재할 때 계산됩니다: 위장 장애, 피로 또는 쇠약, 현기증 또는 현기증.
4개의 질문 각각에 해당하는 0~3점의 응답 등급(0 = 존재하지 않음, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증)으로 요청됩니다.
그런 다음 이러한 질문에 대한 응답의 합계를 계산하여 AMS 심각도를 산출합니다.
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1일~3일 3100m
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고산병·발병률
기간: 1일~3일 3100m
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3100m에 머무는 동안 ARI 발생. ARI는 다음과 같이 정의됩니다.
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1일~3일 3100m
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1초간 강제 호기량의 폐활량 측정
기간: 2일차 760m 및 3100m
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760~3100m 사이에서 고도에 따른 강제 호기량 변화
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2일차 760m 및 3100m
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산소의 동맥 분압
기간: 2일차 760m 및 3100m
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760m 및 3100m에서 동맥혈 가스 천자에 의해 평가된 산소의 동맥 분압의 고도에 따른 변화
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2일차 760m 및 3100m
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도보 6분 거리(미터)
기간: 2일차 760m 및 3100m
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760m와 3100m에서 수행된 6분 보행 테스트에서 평가한 6분 도보 거리의 고도에 따른 변화
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2일차 760m 및 3100m
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Ergometry 동안 ECG의 ST-Segment 변화
기간: 1일차 760m 및 3100m
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760m 및 3100m에서 수행된 최대 에르고메트리 테스트 동안 평가된 ECG의 ST-Segment에서 고도에 따른 변화
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1일차 760m 및 3100m
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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