Signos tempranos del mal de altura en pacientes con EPOC
Autocontrol de signos tempranos de mal de altura en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Un estudio de precisión de la prueba de diagnóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evalúa si el autocontrol estructurado (SSM) mediante una lista de verificación de síntomas en combinación con un oxímetro de pulso que se lleva en la muñeca permite a los habitantes de las tierras bajas con EPOC identificar con precisión si experimentarán o no una enfermedad relacionada con la altitud durante un viaje a la altura. Después de la evaluación inicial a 760 m, los pacientes viajarán en autobús en un plazo de 3 a 5 h a la clínica de gran altitud de Tuja Ashu a 3100 m y permanecerán allí durante 2 días. Durante este período, los participantes realizarán SSM. Se les indica que informen al personal del estudio si cumplen con los criterios predefinidos para impedir enfermedades relacionadas con la altitud.
Se realizará un análisis intermedio planificado después del primer año del estudio o después de que 80 participantes hayan completado el estudio, lo que suceda primero para permitir las adaptaciones necesarias del tamaño de la muestra o terminar el estudio antes de tiempo debido a la futilidad o la alta precisión de la prueba índice.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bishkek, Kirguistán
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes masculinos y femeninos, de 18 a 75 años de edad.
- EPOC diagnosticada según GOLD, FEV1 40-80% del teórico, SpO2 ≥92%, PaCO2 <6 kPa a 760 m.
- Nacido, criado y viviendo actualmente a baja altura (<800 m).
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión
- Exacerbación de EPOC, EPOC muy grave con hipoxemia a baja altura (FEV1 <40 % del valor teórico; saturación de oxígeno en aire ambiente <92 % o hipercapnia a 760 m).
- Otra enfermedad pulmonar o trastorno del control de la respiración
- Comorbilidades tales como enfermedad cardiovascular no controlada, es decir, hipertensión arterial sistémica inestable, enfermedad arterial coronaria; accidente cerebrovascular previo, enfermedad interna, neurológica, reumatológica o psiquiátrica que interfiere con el cumplimiento del protocolo, incluido el tabaquismo actual (> 20 cigarrillos por día)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con EPOC
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Autocontrol estructurado mediante una lista de verificación de síntomas en combinación con un oxímetro de pulso que se lleva en la muñeca en personas de las tierras bajas con EPOC que ascienden de baja altitud (760 m) a gran altitud (3100 m).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de precisión diagnóstica del autocontrol estructurado
Periodo de tiempo: Día 1 a 3 a 3100m
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El rendimiento del diagnóstico incluye la sensibilidad, la especificidad, los valores predictivos positivos y negativos y el área de la curva del operador del receptor debajo de la curva. El rendimiento del diagnóstico se comparará estadísticamente mediante la estadística c con la prueba de referencia. La prueba de referencia será la ocurrencia de enfermedades relacionadas con la altitud definidas como las siguientes:
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Día 1 a 3 a 3100m
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad del mal agudo de montaña evaluada por la puntuación de Lake Louise
Periodo de tiempo: Día 1 a 3 a 3100m
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La gravedad del mal agudo de montaña se evaluará mediante el cuestionario de Lake Louise.
La gravedad se calculará cuando se presente la presencia de dolor de cabeza y al menos uno de los siguientes síntomas: molestias gastrointestinales, fatiga o debilidad y mareos o aturdimiento.
Cada una de las cuatro preguntas se hace con la calificación correspondiente de 0 a 3 de la respuesta (0 = No presente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave).
Luego se calcula la suma de las respuestas a estas preguntas, lo que da como resultado la gravedad de AMS.
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Día 1 a 3 a 3100m
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Enfermedad relacionada con la altitud, incidencia
Periodo de tiempo: Día 1 a 3 a 3100m
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Incidencia de IRA durante la estancia a 3100 m. La IRA se define de la siguiente manera:
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Día 1 a 3 a 3100m
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Medición espirométrica del volumen espiratorio forzado en un segundo
Periodo de tiempo: Día 2 a 760 y 3100m
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Cambio inducido por la altitud en el volumen espiratorio forzado en uno entre 760 y 3100 m
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Día 2 a 760 y 3100m
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Presión arterial parcial de oxígeno
Periodo de tiempo: Día 2 a 760 y 3100m
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Cambio inducido por la altitud en la presión arterial parcial de oxígeno evaluado por punción de gases en sangre arterial a 760 y 3100 m
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Día 2 a 760 y 3100m
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Distancia a pie de seis minutos en metros
Periodo de tiempo: Día 2 a 760 y 3100m
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Cambio inducido por la altitud en la distancia de caminata de seis minutos evaluada mediante la prueba de caminata de seis minutos realizada a 760 y 3100 m
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Día 2 a 760 y 3100m
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Cambios en el segmento ST del ECG durante la ergometría
Periodo de tiempo: Día 1 a 760 y 3100m
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Cambio inducido por la altitud en el segmento ST del ECG evaluado durante una prueba de ergometría máxima realizada a 760 y 3100 m
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Día 1 a 760 y 3100m
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01-8/464-14
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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