Tidlige tegn på højdesygdom hos patienter med KOL
27. november 2022 opdateret af: University of Zurich
Selvovervågning for tidlige tegn på højdesygdom hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom. En diagnostisk tests nøjagtighedsundersøgelse.
Denne undersøgelse evaluerer, om struktureret selvovervågning (SSM) ved hjælp af en symptom-tjekliste i kombination med et pulsoximeter båret ved håndleddet tillader lavlændere med KOL nøjagtigt at identificere, om de vil opleve en højderelateret sygdom under højderejser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse evaluerer, om struktureret selvovervågning (SSM) ved hjælp af en symptom-tjekliste i kombination med et pulsoximeter båret ved håndleddet tillader lavlændere med KOL nøjagtigt at identificere, om de vil opleve en højderelateret sygdom under højderejser. Efter baseline-evaluering ved 760 m, vil patienterne rejse med bus inden for 3-5 timer til Tuja Ashu højhøjdeklinikken ved 3'100 m og blive der i 2 dage. I denne periode vil deltagerne udføre SSM. De instrueres i at rapportere til studiepersonalet, hvis de opfylder foruddefinerede kriterier for at hindre højderelateret sygdom.
En planlagt foreløbig analyse vil blive udført efter studiets første år eller efter afslutning af studiet af 80 deltagere, alt efter hvad der kommer først for at tillade eventuelle nødvendige tilpasninger af stikprøvestørrelsen eller afslutte undersøgelsen tidligt for nytteløshed eller høj nøjagtighed af indekstesten.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
153
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bishkek, Kirgisistan
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med KOL, FEV1 40-80% forudsagde at leve i lav højde.
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-75 år.
- KOL diagnosticeret i henhold til GOLD, FEV1 40-80% forudsagt, SpO2 ≥92%, PaCO2 <6 kPa ved 760 m.
- Født, opvokset og bor i øjeblikket i lav højde (<800 m).
- Skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier
- KOL-eksacerbation, meget alvorlig KOL med hypoxæmi i lav højde (FEV1 <40 % forudsagt; iltmætning på rumluft <92 % eller hyperkapni ved 760 m).
- Anden lungesygdom eller forstyrrelse af vejrtrækningskontrol
- Comorbiditeter såsom ukontrolleret kardiovaskulær sygdom, dvs. ustabil systemisk arteriel hypertension, koronararteriesygdom; tidligere slagtilfælde, intern, neurologisk, reumatologisk eller psykiatrisk sygdom, der forstyrrer protokoloverholdelse, inklusive nuværende kraftig rygning (>20 cigaretter om dagen)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
KOL-patienter
|
Struktureret egenkontrol af en symptom-tjekliste i kombination med et pulsoximeter båret ved håndleddet hos lavlændere med KOL, der stiger fra lav højde (760m) til stor højde (3100m).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostiske nøjagtighedsmål for struktureret egenkontrol
Tidsramme: Dag 1 til 3 ved 3100m
|
Diagnostisk ydeevne inkluderer sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier og modtageroperatørens kurveområde under kurven. Den diagnostiske præstation vil blive sammenlignet statistisk vha. c-statistik mod referencetesten. Referencetest vil være forekomsten af højderelateret sygdom defineret som følgende:
|
Dag 1 til 3 ved 3100m
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad af akut bjergsyge vurderet ved Lake Louise-score
Tidsramme: Dag 1 til 3 ved 3100m
|
Sværhedsgraden af akut bjergsyge vil blive vurderet af Lake Louise-spørgeskemaet.
Sværhedsgraden vil blive beregnet, når tilstedeværelsen af hovedpine og mindst et af følgende symptomer er til stede: gastrointestinale forstyrrelser, træthed eller svaghed og svimmelhed eller svimmelhed.
Hvert af de fire spørgsmål stilles med den tilsvarende 0 til 3 vurdering af svaret (0 = Ikke til stede, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær).
Summen af svarene på disse spørgsmål beregnes derefter, hvilket resulterer i AMS-sværhedsgraden.
|
Dag 1 til 3 ved 3100m
|
|
Højderelateret sygdom, forekomst
Tidsramme: Dag 1 til 3 ved 3100m
|
Forekomst af ARI under opholdet ved 3100 m. ARI er defineret som følgende:
|
Dag 1 til 3 ved 3100m
|
|
Spirometrisk måling af forceret ekspiratorisk volumen på et sekund
Tidsramme: Dag 2 på 760 og 3100m
|
Højde-induceret ændring i det forcerede udåndingsvolumen i en mellem 760 og 3100m
|
Dag 2 på 760 og 3100m
|
|
Arterielt partialtryk af ilt
Tidsramme: Dag 2 på 760 og 3100m
|
Højde-induceret ændring i arterielt partialtryk af oxygen vurderet ved arteriel blodgaspunktur ved 760 og 3100m
|
Dag 2 på 760 og 3100m
|
|
Seks minutters gåafstand i meter
Tidsramme: Dag 2 på 760 og 3100m
|
Højde-induceret ændring i seks minutters gangdistance vurderet ved seks minutters gangtest udført på 760 og 3100m
|
Dag 2 på 760 og 3100m
|
|
Ændringer i ST-segmentet af EKG'et under ergometri
Tidsramme: Dag 1 på 760 og 3100m
|
Højde-induceret ændring i ST-segmentet af EKG vurderet under en maksimal ergometritest udført ved 760 og 3100m
|
Dag 1 på 760 og 3100m
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. maj 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
8. august 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
8. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2019
Først opslået (FAKTISKE)
21. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
29. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01-8/464-14
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .