Vliv vibrací celého těla na TcPO2 (WBV)
Projekt intervence pro prevenci diabetické nohy prostřednictvím rozvoje programu vibrační terapie v Národním rehabilitačním ústavu LGII
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Zjistit vliv vibračního cvičení celého těla na hladiny TcPO2 naměřené v nohách pacientů s diabetem 2. typu za účelem vytvoření doporučení pro prevenci diabetické nohy.
Materiál a metody: kontrolovaná otevřená klinická studie sestávající ze 2 větví: 1) kontrolní skupina v péči o diabetes 2. typu a 2) intervenční skupina, která kromě standardní péče podstoupí cvičební program celého těla vibrace třikrát týdně s progresivní intenzitou po dobu 12 týdnů. Parciální tlak transkutánního kyslíku (TcPO2) bude měřen v chodidlech účastníků na začátku a po 12 týdnech, se 40 pacienty na skupinu.
Statistická analýza: demografické informace subjektů budou popsány jako aritmetické průměry, směrodatná odchylka, procenta, frekvence. Porovnání mezi skupinami bude provedeno pomocí Student t pro nezávislá data nebo Mann-Whitney U, pokud to bude vhodné. Základní a konečná měření budou porovnána. meziskupinová a intraskupinová srovnání budou provedena opakovaným měřením. Pro kvalitativní hodnoty se použije kvadrát chi. Pro kontrolu matoucích proměnných bude provedena vícerozměrná analýza. Hladina významnosti bude mít hodnotu 0,05.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
DF
-
Mexico City, DF, Mexiko, 14389
- Nábor
- Instituto Nacional de Rehabilitacion
-
Kontakt:
- Gerardo Rodriguez Reyes, MS
- Telefonní číslo: 13221 5559991000
- E-mail: grodriguezreyes@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: • Pacienti s diagnózou diabetu 2. typu kratší nebo rovnou šesti letům, v péči a po 4. nebo 5. lékařské návštěvě.
- Nekuřáci.
- Obyvatelé Mexico City
- Obě pohlaví.
- 40 až 69 let.
- Souhlas s účastí podpisem informovaného souhlasu.
- HbA1c mezi 6,0 a 9,0 %.
- Krevní tlak nižší nebo roven 130/80.
- Celkový cholesterol ≤ 240 mg/dl, triglyceridy ≤ 300 mg/dl.
- Stabilní hmotnost za posledních 6 měsíců (<10% variace).
Kritéria vyloučení: • Pacienti s těžkým motorickým postižením a amputacemi pánevních členů.
- S obnaženými lézemi v podkoží (vředy) na plosce nohy, diabetická noha (Wagner 3 a více) nebo intermitentní klaudikace.
- S důležitými změnami v rovnováze.
- S nedávnou operací.
- Gravidita.
- Hluboká žilní trombóza.
- S kardiostimulátorem.
- Nedávná ischemie myokardu.
- Ortopedické implantáty.
- Nedávno umístěná prsní protéza.
- Exoskeletální protéza.
- Diskopatie.
- Neoplazie v posledních 5 letech.
- Anamnéza 2 epizod těžké hypoglykémie v posledním roce.
- Chronické onemocnění ledvin s clearance kreatininu odhadovanou na <60 ml/min.
- Těžká neproliferativní retinopatie, nekontrolovaný makulární edém.
- Jaterní selhání (Child-Pugh "C") a/nebo srdeční selhání (funkční třída - NYHA-: III-IV).
- Pacienti s hemoglobinopatií, těžkou anémií (≤ 7,5 g/dl), známým hemolytickým onemocněním.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Subjekty léčené pro diabetes budou dostávat standardní léčbu svého stavu.
|
|
|
Experimentální: Zásah
Subjekty v léčbě diabetu, u kterých nebyla diagnostikována diabetická noha, budou dostávat standardní léčbu plus cvičení na vibrační plošině po dobu 12 týdnů.
|
Intervence se bude skládat ze cvičení na vibrační plošině pro celé tělo, třikrát týdně po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv vibrací celého těla na hladiny TcPO2
Časové okno: 12 týdnů
|
Znát vliv vibrací celého těla na hladiny TcPO2 měřené v chodidle u pacientů s diabetem 2. typu
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2416
- 2234 (Jiný identifikátor: Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .