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Wirkung von Ganzkörpervibrationen auf TcPO2 (WBV)

21. August 2019 aktualisiert von: Gerardo Rodríguez Reyes, Instituto Nacional de Rehabilitacion

Interventionsprojekt zur Prävention des diabetischen Fußes durch die Entwicklung eines Vibrationstherapieprogramms am Nationalen Rehabilitationsinstitut LGII

Um die Wirkung der Ganzkörpervibration auf den TcPO2-Spiegel bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu bestimmen, unterziehen sich 40 Probanden 12 Wochen lang dreimal pro Woche Ganzkörpervibrationsübungen. TcPO2 wird vor und nach dem Eingriff gemessen. Bei einer zweiten Kontrollgruppe mit Typ-2-Diabetes werden die TcPO2-Werte ebenfalls vor und nach den 12 Wochen der Studie gemessen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bestimmung der Wirkung von Ganzkörper-Vibrationsübungen auf die in den Füßen von Patienten mit Typ-2-Diabetes gemessenen TcPO2-Werte, um Empfehlungen zur Prävention von diabetischem Fuß zu erstellen.

Material und Methoden: Kontrollierte offene klinische Studie, bestehend aus 2 Armen, wie folgt: 1) Kontrollgruppe in Behandlung für Typ-2-Diabetes und 2) Interventionsgruppe, die sich zusätzlich zur Standardbehandlung einem Ganzkörper-Übungsprogramm unterzieht Vibration dreimal wöchentlich mit zunehmender Intensität über einen Zeitraum von 12 Wochen. Der Partialdruck des transkutanen Sauerstoffs (TcPO2) wird in den Füßen der Teilnehmer zu Studienbeginn und nach 12 Wochen bei 40 Patienten pro Gruppe gemessen.

Statistische Analyse: Demografische Informationen der Probanden werden als arithmetische Mittel, Standardabweichung, Prozentsätze, Häufigkeiten beschrieben. Der Vergleich zwischen den Gruppen wird mit Student t für unabhängige Daten oder Mann-Whitney U durchgeführt, wenn dies zweckmäßig ist. Baseline- und Endmessungen werden verglichen. Vergleiche zwischen und innerhalb der Gruppen werden durch wiederholte Messungen durchgeführt. Für qualitative Werte wird das Chi-Quadrat verwendet. Eine multivariate Analyse wird durchgeführt, um Störvariablen zu kontrollieren. Das Signifikanzniveau wird ein Wert von 0,05 sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Mexiko
    • DF
      • Mexico City, DF, Mexiko, 14389
        • Rekrutierung
        • Instituto Nacional De Rehabilitacion
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: • Patienten mit Typ-2-Diabetes vor weniger als sechs Jahren, in Behandlung und nach Abschluss des 4. oder 5. Arztbesuchs.

  • Nichtraucher.
  • Einwohner von Mexiko-Stadt
  • Beide Geschlechter.
  • 40 bis 69 Jahre alt.
  • Zustimmung zur Teilnahme durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • HbA1c zwischen 6,0 und 9,0 %.
  • Blutdruck kleiner oder gleich 130/80.
  • Gesamtcholesterin ≤ 240 mg/dl, Triglyceride ≤ 300 mg/dl.
  • Stabiles Gewicht in den letzten 6 Monaten (<10 % Schwankung).

Ausschlusskriterien: • Patienten mit schwerer motorischer Behinderung und Amputationen von Beckengliedern.

  • Bei freiliegenden Läsionen des Unterhautgewebes (Geschwüre) in der Fußsohle, diabetischem Fuß (Wagner 3 oder mehr) oder Schaufensterkrankheit.
  • Mit wichtigen Veränderungen im Gleichgewicht.
  • Mit einer kürzlichen Operation.
  • Schwerkraft.
  • Tiefe Venenthrombose.
  • Mit Herzschrittmacher.
  • Kürzliche Myokardischämie.
  • Orthopädische Implantate.
  • Kürzlich eingesetzte Brustprothese.
  • Exoskelettprothese.
  • Diskopathien.
  • Neoplasie in den letzten 5 Jahren.
  • Geschichte von 2 Episoden schwerer Hypoglykämie im letzten Jahr.
  • Chronische Nierenerkrankung mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance von < 60 ml/min.
  • Schwere nicht-proliferative Retinopathie, unkontrolliertes Makulaödem.
  • Leberversagen (Child-Pugh „C“) und/oder Herzversagen (funktionelle Klasse – NYHA-: III–IV).
  • Patienten mit Hämoglobinopathien, schwerer Anämie (≤7,5 g/dl), bekannter hämolytischer Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollen
Patienten, die wegen Diabetes behandelt werden, erhalten die Standardbehandlung für ihren Zustand.
Experimental: Intervention
Patienten, die wegen Diabetes behandelt werden, bei denen kein diabetischer Fuß diagnostiziert wurde, erhalten die Standardbehandlung plus Übungen auf einer Vibrationsplattform für einen Zeitraum von 12 Wochen.
Sonstiges: Ganzkörper-Vibrationsübung
Die Intervention besteht aus Übungseinheiten auf einer Ganzkörper-Vibrationsplattform, dreimal pro Woche für 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Ganzkörpervibrationen auf den TcPO2-Spiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Wirkung von Ganzkörpervibrationen auf die im Fuß gemessenen TcPO2-Werte bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu kennen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Rehabilitacion

Mitarbeiter

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2416
  • 2234 (Andere Kennung: Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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