Effetto della vibrazione del corpo intero su TcPO2 (WBV)
Progetto di intervento per la prevenzione del piede diabetico attraverso lo sviluppo di un programma di terapia vibratoria presso l'Istituto Nazionale di Riabilitazione LGII
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: Determinare l'effetto dell'esercizio con vibrazione del corpo intero sui livelli di TcPO2 misurati nei piedi di pazienti con diabete di tipo 2, al fine di creare raccomandazioni per la prevenzione del piede diabetico.
Materiali e Metodi: sperimentazione clinica controllata in aperto composta da 2 bracci, come segue: 1) gruppo di controllo in cura per il diabete di tipo 2 e 2) gruppo di intervento, che, oltre alla cura standard, sarà sottoposto a un programma di esercizi di tutto il corpo vibrazione tre volte alla settimana, con intensità progressiva, per un periodo di 12 settimane. La pressione parziale dell'ossigeno transcutaneo (TcPO2) sarà misurata nei piedi dei partecipanti al basale e dopo 12 settimane, con 40 pazienti per gruppo.
Analisi statistica: le informazioni demografiche dei soggetti saranno descritte come medie aritmetiche, deviazione standard, percentuali, frequenze. Il confronto tra i gruppi sarà effettuato con Student t per dati indipendenti o Mann-Whitney U quando conveniente. Le misurazioni di base e finali saranno confrontate. i confronti inter e intragruppo saranno effettuati mediante misurazioni ripetute. Per i valori qualitativi verrà utilizzato il chi quadro. Verrà eseguita un'analisi multivariata per controllare le variabili confondenti. Il livello di significatività sarà un valore di 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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DF
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Mexico City, DF, Messico, 14389
- Reclutamento
- Instituto Nacional de Rehabilitacion
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Contatto:
- Gerardo Rodriguez Reyes, MS
- Numero di telefono: 13221 5559991000
- Email: grodriguezreyes@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: • Pazienti con diagnosi di diabete di tipo 2 inferiore o uguale a sei anni, in cura e che hanno concluso la 4° o 5° visita medica.
- Non fumatori.
- Residenti di Città del Messico
- Entrambi i sessi.
- dai 40 ai 69 anni.
- Accettare di partecipare attraverso la firma del consenso informato.
- HbA1c tra 6,0 e 9,0 %.
- Pressione sanguigna inferiore o uguale a 130/80.
- Colesterolo totale ≤ 240 mg/dL, trigliceridi ≤300 mg/dL.
- Peso stabile negli ultimi 6 mesi (variazione <10%).
Criteri di esclusione: • Pazienti con grave handicap motorio e amputazioni di membri pelvici.
- Con lesioni esposte nel tessuto sottocutaneo (ulcere) nella pianta del piede, piede diabetico (Wagner 3 o più) o claudicatio intermittens.
- Con importanti alterazioni di equilibrio.
- Con un recente intervento chirurgico.
- Gravità.
- Trombosi venosa profonda.
- Con pacemaker.
- Ischemia miocardica recente.
- Protesi ortopediche.
- Protesi mammaria di recente posizionamento.
- Protesi esoscheletriche.
- Discopatie.
- Neoplasie negli ultimi 5 anni.
- Storia di 2 episodi di grave ipoglicemia nell'ultimo anno.
- Malattia renale cronica con clearance della creatinina stimata <60 ml/min.
- Grave retinopatia non proliferativa, edema maculare non controllato.
- Insufficienza epatica (Child-Pugh "C") e/o insufficienza cardiaca (Classe funzionale - NYHA-: III-IV).
- Pazienti con emoglobinopatie, anemia grave (≤7,5 g/dL), malattia emolitica nota.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controlli
I soggetti in cura per il diabete riceveranno il trattamento standard per la loro condizione.
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Sperimentale: Intervento
I soggetti in trattamento per il diabete a cui non è stata diagnosticata la diagnosi di piede diabetico riceveranno il trattamento standard più l'esercizio su una piattaforma vibrante per un periodo di 12 settimane.
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L'intervento consisterà in sessioni di esercizio su una pedana vibrante per tutto il corpo, tre volte a settimana per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto della vibrazione del corpo intero sui livelli di TcPO2
Lasso di tempo: 12 settimane
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Conoscere l'effetto della vibrazione del corpo intero sui livelli di TcPO2 misurati nel piede in pazienti con diabete di tipo 2
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2416
- 2234 (Altro identificatore: Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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