Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A teljes testre ható vibráció hatása a TcPO2-ra (WBV)

2019. augusztus 21. frissítette: Gerardo Rodríguez Reyes, Instituto Nacional de Rehabilitacion

Intervenciós projekt a diabéteszes láb megelőzéséért vibrációs terápiás program kidolgozásával az LGII Nemzeti Rehabilitációs Intézetben

A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek teljes testrezgéseinek TcPO2-szintre gyakorolt ​​hatásának meghatározására 40 alany hetente háromszor 12 héten keresztül végez teljes testrezgést. A TcPO2 mérése a beavatkozás előtt és után történik. A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő második kontrollcsoportban szintén mérik a TcPO2-szintet a vizsgálat 12 hete előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés: Meghatározni az egész testes vibrációs gyakorlatok hatását a 2-es típusú cukorbetegek lábfejében mért TcPO2 szintre, ajánlások megfogalmazása a diabéteszes láb megelőzésére.

Anyag és módszer: kontrollált nyílt klinikai vizsgálat, amely 2 karból áll, az alábbiak szerint: 1) 2-es típusú diabétesz kezelés alatt álló kontrollcsoport és 2) intervenciós csoport, akik a szokásos ellátáson túlmenően egy egész testet átfogó edzésprogramon vesznek részt. vibráció hetente háromszor, progresszív intenzitással, 12 hétig. A transzkután oxigén parciális nyomását (TcPO2) mérik a résztvevők lábában a kiinduláskor és 12 hét után, csoportonként 40 beteggel.

Statisztikai elemzés: az alanyok demográfiai adatait számtani átlagok, szórás, százalékok, gyakoriságok formájában írjuk le. A csoportok közötti összehasonlítást a Student t segítségével végezzük független adatokért, vagy Mann-Whitney U-val, amikor kényelmes. A kiindulási és a végső méréseket összehasonlítjuk. a csoportok közötti és a csoporton belüli összehasonlítások ismételt mérésekkel történnek. A minőségi értékeknél a chi-négyzet kerül felhasználásra. Többváltozós elemzést kell végezni a zavaró változók ellenőrzésére. A szignifikancia szintje 0,05 lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • DF
      • Mexico City, DF, Mexikó, 14389
        • Toborzás
        • Instituto Nacional De Rehabilitacion
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: • Hat évnél fiatalabb, vagy annál kevesebb 2-es típusú cukorbetegségben diagnosztizált, gondozás alatt álló és a 4. vagy 5. orvosi látogatáson befejezett betegek.

  • Nemdohányzók.
  • Mexikóváros lakói
  • Mindkét nem.
  • 40-69 éves korig.
  • A részvételhez való hozzájárulás a tájékozott beleegyezés aláírásával.
  • HbA1c 6,0 és 9,0 % között van.
  • Vérnyomás kisebb vagy egyenlő, mint 130/80.
  • Összes koleszterin ≤ 240 mg/dl, trigliceridek ≤ 300 mg/dl.
  • Stabil súly az elmúlt 6 hónapban (<10% eltérés).

Kizárási kritériumok: • Súlyos motoros fogyatékossággal és kismedencei amputációval rendelkező betegek.

  • A bőr alatti szövet fedetlen elváltozásai (fekélyek) a lábfejben, diabéteszes láb (Wagner 3 vagy több) vagy időszakos claudicatio.
  • Fontos egyensúlyi változtatásokkal.
  • Egy friss műtéttel.
  • Gravitáció.
  • Mélyvénás trombózis.
  • Pacemakerrel.
  • Legutóbbi szívizom ischaemia.
  • Ortopédiai implantátumok.
  • Nemrég behelyezett emlőprotézis.
  • Exoskeletális protézis.
  • Discopathiák.
  • Neoplázia az elmúlt 5 évben.
  • 2 súlyos hipoglikémiás epizód anamnézisében az elmúlt évben.
  • Krónikus vesebetegség, amelynek kreatinin-clearance-e <60 ml/perc.
  • Súlyos, nem proliferatív retinopátia, ellenőrizetlen makulaödéma.
  • Májelégtelenség (Child-Pugh "C") és/vagy szívelégtelenség (funkcionális osztály - NYHA-: III-IV).
  • Hemoglobinopátiában, súlyos vérszegénységben (≤7,5 g/dl), ismert hemolitikus betegségben szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Vezérlők
A cukorbetegséggel kezelt alanyok az állapotukra vonatkozó szokásos kezelést kapják.
Kísérleti: Közbelépés
A diabéteszes lábfejjel nem diagnosztizált cukorbetegséggel kezelt alanyok 12 hétig a standard kezelést, valamint a vibrációs platformon végzett gyakorlatokat kapják.
Egyéb: Teljes test vibrációs gyakorlat
A beavatkozás egy teljes test vibrációs platformon végzett gyakorlatokból áll, heti háromszor 12 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egész test vibrációjának hatása a TcPO2 szintre
Időkeret: 12 hét
Ismerni az egész test vibrációjának hatását a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek lábában mért TcPO2-szintre
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto Nacional de Rehabilitacion

Együttműködők

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2416
  • 2234 (Egyéb azonosító: Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel