Virkning af helkropsvibrationer på TcPO2 (WBV)
Interventionsprojekt til forebyggelse af diabetisk fod gennem udvikling af et vibrationsterapiprogram ved National Rehabilitation Institute LGII
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: At bestemme effekten af helkropsvibrationsøvelser på niveauer af TcPO2 målt i fødderne på patienter med type 2-diabetes, for at skabe anbefalinger til forebyggelse af diabetisk fod.
Materiale og metoder: kontrolleret åbent klinisk forsøg bestående af 2 arme, som følger: 1) kontrolgruppe under behandling for type 2-diabetes og 2) interventionsgruppe, som ud over standardbehandlingen vil gennemgå et træningsprogram for hele kroppen vibration tre gange om ugen, med progressiv intensitet, i en periode på 12 uger. Partialtryk af transkutan oxygen (TcPO2) vil blive målt i deltagernes fødder ved baseline og efter 12 uger med 40 patienter pr. gruppe.
Statistisk analyse: demografiske oplysninger om forsøgspersonerne vil blive beskrevet som aritmetiske gennemsnit, standardafvigelse, procenter, frekvenser. Sammenligning mellem grupper vil blive udført med Student t for uafhængige data eller Mann-Whitney U, når det er praktisk. Baseline og endelige målinger vil blive sammenlignet. sammenligninger mellem grupper og grupper vil blive foretaget ved gentagne målinger. For kvalitative værdier vil chi square blive brugt. Multivariat analyse vil blive udført for at kontrollere for konfunderende variable. Signifikansniveauet vil være en værdi på 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
DF
-
Mexico City, DF, Mexico, 14389
- Rekruttering
- Instituto Nacional de Rehabilitacion
-
Kontakt:
- Gerardo Rodriguez Reyes, MS
- Telefonnummer: 13221 5559991000
- E-mail: grodriguezreyes@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:• Patienter med diagnosen type 2-diabetes mindre end eller lig med seks år, under pleje og afsluttet med 4. eller 5. lægebesøg.
- Ikke-rygere.
- Indbyggere i Mexico City
- Begge køn.
- 40 til 69 år.
- At acceptere at deltage gennem underskrift af informeret samtykke.
- HbA1c mellem 6,0 og 9,0 %.
- Blodtryk mindre end eller lig med 130/80.
- Total kolesterol ≤ 240 mg/dL, triglycerider ≤ 300 mg/dL.
- Stabil vægt over de sidste 6 måneder (<10 % variation).
Eksklusionskriterier:• Patienter med alvorligt motorisk handicap og amputationer af bækkenmedlemmer.
- Med blottede læsioner i subkutant væv (sår) i fodsålen, diabetisk fod (Wagner 3 eller mere) eller claudicatio intermittens.
- Med vigtige ændringer i balancen.
- Med en nylig operation.
- Tyngdekraft.
- Dyb venetrombose.
- Med pacemaker.
- Nylig myokardieiskæmi.
- Ortopædiske implantater.
- Nylig anbragt brystprotese.
- Exoskeletal protese.
- Diskopatier.
- Neoplasi i de sidste 5 år.
- Anamnese med 2 episoder med alvorlig hypoglykæmi i det sidste år.
- Kronisk nyresygdom med kreatininclearance estimeret til <60 ml/min.
- Svær ikke-proliferativ retinopati, ukontrolleret makulaødem.
- Leversvigt (Child-Pugh "C") og/eller hjertesvigt (funktionsklasse - NYHA-: III-IV).
- Patienter med hæmoglobinopatier, svær anæmi (≤7,5 g/dL), kendt hæmolytisk sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolelementer
Personer i behandling for diabetes vil modtage standardbehandling for deres tilstand.
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
Personer under behandling for diabetes, der ikke er diagnosticeret for diabetisk fod, vil modtage standardbehandlingen plus træning på en vibratorplatform i en periode på 12 uger.
|
Interventionen vil bestå af træningssessioner på en helkropsvibrationsplatform, tre gange om ugen i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkning af helkropsvibrationer på TcPO2-niveauer
Tidsramme: 12 uger
|
At kende effekten af helkropsvibrationer på TcPO2-niveauer målt i foden hos patienter med type 2-diabetes
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2416
- 2234 (Anden identifikator: Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .