Efecto de la vibración de todo el cuerpo sobre la TcPO2 (WBV)
Proyecto de Intervención para la Prevención del Pie Diabético Mediante el Desarrollo de un Programa de Terapia Vibratoria en el Instituto Nacional de Rehabilitación LGII
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Determinar el efecto del ejercicio vibratorio de cuerpo completo sobre los niveles de TcPO2 medidos en los pies de pacientes con diabetes tipo 2, con el fin de generar recomendaciones para la prevención del pie diabético.
Material y Métodos: ensayo clínico abierto controlado que consta de 2 brazos, de la siguiente manera: 1) grupo control bajo atención por diabetes tipo 2, y 2) grupo intervención, que además de la atención estándar, se someterá a un programa de ejercicios de todo el cuerpo. vibración tres veces por semana, con intensidad progresiva, durante un período de 12 semanas. Se medirá la presión parcial de oxígeno transcutáneo (TcPO2) en los pies de los participantes al inicio y después de 12 semanas, con 40 pacientes por grupo.
Análisis estadístico: la información demográfica de los sujetos se describirá como medias aritméticas, desviación estándar, porcentajes, frecuencias. La comparación entre grupos se hará con la t de Student para datos independientes o la U de Mann-Whitney cuando sea conveniente. Se compararán las mediciones iniciales y finales. las comparaciones inter e intragrupo se realizarán mediante mediciones repetidas. Para valores cualitativos se utilizará chi cuadrado. Se realizará un análisis multivariado para controlar las variables de confusión. El nivel de significación será un valor de 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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DF
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Mexico City, DF, México, 14389
- Reclutamiento
- Instituto Nacional De Rehabilitacion
-
Contacto:
- Gerardo Rodriguez Reyes, MS
- Número de teléfono: 13221 5559991000
- Correo electrónico: grodriguezreyes@gmail.com
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: • Pacientes con diagnóstico de diabetes tipo 2 menor o igual a seis años, en tratamiento y concluida la 4ª o 5ª visita médica.
- no fumadores.
- Residentes de la Ciudad de México
- Ambos sexos.
- 40 a 69 años.
- Aceptar participar mediante la firma del consentimiento informado.
- HbA1c entre 6,0 y 9,0 %.
- Presión arterial menor o igual a 130/80.
- Colesterol total ≤ 240 mg/dL, triglicéridos ≤ 300 mg/dL.
- Peso estable en los últimos 6 meses (<10% de variación).
Criterios de exclusión: • Pacientes con discapacidad motora severa y amputaciones de miembros pélvicos.
- Con lesiones expuestas en tejido subcutáneo (úlceras) en la planta del pie, pie diabético (Wagner 3 o más) o claudicación intermitente.
- Con alteraciones importantes en el equilibrio.
- Con una cirugía reciente.
- Gravedad.
- Trombosis venosa profunda.
- Con marcapasos.
- Isquemia miocárdica reciente.
- Implantes ortopédicos.
- Prótesis mamaria de reciente colocación.
- Prótesis exoesquelética.
- Discopatías.
- Neoplasia en los últimos 5 años.
- Antecedentes de 2 episodios de hipoglucemia severa en el último año.
- Enfermedad renal crónica con aclaramiento de creatinina estimado en < 60 ml/min.
- Retinopatía no proliferativa severa, edema macular no controlado.
- Insuficiencia hepática (Child-Pugh "C") y/o insuficiencia cardiaca (Clase funcional -NYHA-: III-IV).
- Pacientes con hemoglobinopatías, anemia severa (≤7,5 g/dL), enfermedad hemolítica conocida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control S
Los sujetos bajo tratamiento para la diabetes recibirán el tratamiento estándar para su condición.
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Experimental: Intervención
Los sujetos en tratamiento por diabetes no diagnosticados de pie diabético recibirán el tratamiento estándar más ejercicio en una plataforma vibratoria por un período de 12 semanas.
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La intervención consistirá en sesiones de ejercicio en una plataforma vibratoria de cuerpo entero, tres veces por semana durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de la vibración de todo el cuerpo en los niveles de TcPO2
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Conocer el efecto de la vibración de todo el cuerpo sobre los niveles de TcPO2 medidos en el pie en pacientes con diabetes tipo 2
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2416
- 2234 (Otro identificador: Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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