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全身振动对 TcPO2 的影响 (WBV)

2019年8月21日 更新者:Gerardo Rodríguez Reyes、Instituto Nacional de Rehabilitacion

国家康复研究所 LGII 通过开发振动疗法项目预防糖尿病足的干预项目

为了确定全身振动对 2 型糖尿病患者 TcPO2 水平的影响,40 名受试者将每周进行 3 次全身振动锻炼,持续 12 周。 将在干预前后测量 TcPO2。 第二个患有 2 型糖尿病的对照组也将在研究的 12 周前后测量 TcPO2 水平。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

目的:确定全身振动运动对 2 型糖尿病患者足部测得的 TcPO2 水平的影响,以制定预防糖尿病足的建议。

材料和方法:由 2 组组成的对照开放临床试验,如下:1) 接受 2 型糖尿病护理的对照组,和 2) 干预组,除了标准护理外,还将进行全身锻炼计划每周振动 3 次,强度渐进,持续 12 周。 将在基线和 12 周后测量参与者脚部的经皮氧分压 (TcPO2),每组 40 名患者。

统计分析:受试者的人口统计信息将被描述为算术平均值、标准偏差、百分比、频率。 组间比较将使用独立数据的 Student t 或方便时的 Mann-Whitney U 进行。 将比较基线和最终测量值。 将通过重复测量进行组间和组内比较。 对于定性值,将使用卡方。 将进行多变量分析以控制混杂变量。 显着性水平的值为 0.05。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • DF
      • Mexico City、DF、墨西哥、14389
        • 招聘中
        • Instituto Nacional De Rehabilitacion
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 69年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准: • 诊断为2 型糖尿病小于或等于6 岁、接受护理并已结束第4 次或第5 次就诊的患者。

  • 非吸烟者。
  • 墨西哥城居民
  • 两性。
  • 40至69岁。
  • 通过签署知情同意书同意参与。
  • HbA1c 在 6.0 和 9.0 % 之间。
  • 血压小于等于130/80。
  • 总胆固醇≤240 mg/dL,甘油三酯≤300 mg/dL。
  • 过去 6 个月体重稳定(<10% 变化)。

排除标准:·患有严重运动障碍和骨盆部分截肢的患者。

  • 足底皮下组织(溃疡)的暴露病变、糖尿病足(Wagner 3 或以上)或间歇性跛行。
  • 随着平衡的重要改变。
  • 最近做了手术。
  • 重力。
  • 深静脉血栓形成。
  • 带起搏器。
  • 近期心肌缺血。
  • 骨科植入物。
  • 最近放置的乳房假体。
  • 外骨骼假肢。
  • 迪斯科病。
  • 最近 5 年内有肿瘤。
  • 过去一年有2次严重低血糖发作史。
  • 肌酐清除率估计低于 60 毫升/分钟的慢性肾脏疾病。
  • 严重的非增殖性视网膜病变,不受控制的黄斑水肿。
  • 肝功能衰竭(Child-Pugh“C”)和/或心力衰竭(功能等级 - NYHA-:III-IV)。
  • 患有血红蛋白病、严重贫血(≤7.5 g/dL)、已知溶血性疾病的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控件
接受糖尿病治疗的受试者将接受针对其病情的标准治疗。
实验性的:干涉
接受糖尿病治疗但未被诊断为糖尿病足的受试者将接受标准治疗以及在振动器平台上进行为期 12 周的锻炼。
干预将包括在全身振动平台上进行锻炼,每周 3 次,持续 12 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全身振动对 TcPO2 水平的影响
大体时间:12周
了解全身振动对 2 型糖尿病患者足部测量的 TcPO2 水平的影响
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月4日

初级完成 (预期的)

2019年12月20日

研究完成 (预期的)

2020年6月1日

研究注册日期

首次提交

2019年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月17日

首次发布 (实际的)

2019年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月21日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2416
  • 2234 (其他标识符:Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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